Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 150 ml
Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 150 ml
Diklofenak w płynie do płukania ust i gardła - tak działa Diclostim. Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej, a kupisz go bez recepty. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku sodowego.
Wskazania
Diclostim pomaga na stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła:
- zapalenie dziąseł
- zapalenie jamy ustnej
- zapalenie gardła
- stany po zabiegach stomatologicznych
- podrażnienia mechaniczne błony śluzowej
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Działanie
Diclostim działa miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Substancja czynna, diklofenak sodowy, to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy inhibitorów cyklooksygenazy. Hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.
Po nałożeniu na błonę śluzową diklofenak dobrze przez nią przenika i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem. Do krążenia ogólnego wchłania się w minimalnym stopniu. To znaczy, że działa tam, gdzie go potrzebujesz, a nie na cały organizm.
Dawkowanie
Diclostim stosuje się od 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa dawka to 15 mL roztworu (1 miarka dołączona do opakowania).
Roztwór można stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony niewielką ilością wody. Płucz jamę ustną i gardło przez 30-60 sekund, a potem wypluć. Nie połykaj.
Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. U osób starszych nie trzeba zmieniać dawkowania.
Przeciwwskazania
Diclostim nie wolno stosować:
- przy uczuleniu na diklofenak lub którykolwiek składnik leku
- u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen) wywoływały napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny
- u dzieci poniżej 14 lat
- w trzecim trymestrze ciąży
- u kobiet karmiących piersią
- u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (lek zawiera sorbitol)
Środki ostrożności
Przy dłuższym stosowaniu miejscowym może rozwinąć się nadwrażliwość. Jeśli zauważysz objawy uczulenia, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu leku z oczami.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek teoretycznie możliwa jest kumulacja leku i jego metabolitów, choć znaczenie kliniczne tego nie jest znane. Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Interakcje
Nie są znane interakcje Diclostim z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ostrzeżenia specjalne
Diclostim zawiera kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu. Jedna dawka to 15 mL roztworu.
Sód: 58 mg na dawkę, co stanowi 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u dorosłych.
Etanol: ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211): 312 mg na dawkę, może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
Sorbitol (E 420): 375 mg na dawkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Trzeba też brać pod uwagę łączne działanie sorbitolu z innymi produktami zawierającymi fruktozę.
Glikol propylenowy (E 1520): 75 mg na dawkę.
Lek uznaje się za „wolny od potasu" (mniej niż 3 mg na dawkę).
Stosowanie u dzieci
Diclostim jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 lat. Od 14. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Diclostim jest przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze nie stosuj go, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne - wtedy jak najmniejsza dawka przez jak najkrótszy czas.
Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w późnej ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, nadciśnienia płucnego, problemów z nerkami płodu, wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Diclostim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych przypisywanych diklofenakowi sodowemu. Przy dłuższym stosowaniu mogą jednak wystąpić:
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie)
- kaszel
- reakcje nadwrażliwości
Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Przy przypadkowym połknięciu lub długotrwałym stosowaniu nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych diklofenaku.
Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie jednej dawki roztworu nie stanowi zagrożenia. Potencjalna dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki zalecanej do stosowania doustnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Diclostim.
U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nieumyślne połknięcie może spowodować dodatkowe działania niepożądane związane z sorbitolem zawartym w leku.
Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, nie stosuj podwójnej. Po prostu wróć do normalnego schematu i weź kolejną dawkę w zwykłym czasie.
Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed światłem. Po pierwszym otwarciu zużyj w ciągu 6 miesięcy. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Substancja czynna: diklofenak sodowy (0,74 mg diklofenaku na 1 mL roztworu).
Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki, aromat miętowy, aromat cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga płyn do płukania ust z diklofenakiem?
Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu gardła, po zabiegach stomatologicznych i przy mechanicznych podrażnieniach błony śluzowej.
Czy Diclostim jest na receptę?
Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza.
Jak długo można stosować płyn Diclostim?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpiły lub się nasiliły, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku można stosować roztwór z diklofenakiem do płukania ust?
Od 14. roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie od 14 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Czy można przypadkiem połknąć roztwór?
Przypadkowe połknięcie jednej dawki nie jest groźne. Dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki stosowanej doustnie. Mimo to po płukaniu roztwór trzeba wypluć.
Czy roztwór z diklofenakiem można stosować w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie, jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i w jak najmniejszej dawce przez jak najkrótszy czas.
Czy lek zawiera alkohol?
Tak, ale w śladowych ilościach. Jedna dawka (15 mL) zawiera tyle alkoholu, co mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje to żadnych zauważalnych skutków.
Czym różni się Diclostim od tabletek z diklofenakiem?
Diclostim działa wyłącznie miejscowo. Diklofenak przenika przez błonę śluzową i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem, ale do krążenia ogólnego wchłania się minimalnie. Tabletki z diklofenakiem działają natomiast ogólnoustrojowo.
Czy osoby uczulone na ibuprofen mogą stosować ten płyn?
Jeśli ibuprofen, aspiryna lub inny NLPZ wywoływał u ciebie napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny, Diclostim jest przeciwwskazany. Nadwrażliwość na jeden lek z grupy NLPZ często oznacza reakcję też na inne.
Dlaczego osoby z nietolerancją fruktozy nie mogą stosować Diclostim?
Lek zawiera sorbitol (375 mg na dawkę), który jest źródłem fruktozy. U osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada jej prawidłowo, co przy przypadkowym połknięciu może wywołać działania niepożądane.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27044
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty (OTC)
| EAN | 5909991507954 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | SOLINEA SP. Z O.O. |
| Dawka | 0,74 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum |
| Moc | 0,74 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Diclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Diclostim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
- Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclostim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Diclostim w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclostim, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclostim podczas stosowania w jamie ustnej. Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Diclostim zawiera sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420)
Sód Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL
wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Diclostim W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclostim
- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie
Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym, jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL , 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463-48-82
Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej. Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Produkt leczniczy zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclostim może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dislostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych
Karmienie piersią Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego Diclostim (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Diclostim.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01A D11
Mechanizm działania Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
Dystrybucja Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u
myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Acesulfam potasowy (E 950) Disodu edetynian Sodu benzoesan (E 211) Choliny chlorek Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy (E 1520) Lewomentol Glicerol Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon) Aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Czerwień koszenilowa (E 124) Diwodorofosforan sodu dwuwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diklofenak w płynie do płukania ust i gardła - tak działa Diclostim. Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej, a kupisz go bez recepty. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku sodowego.
Wskazania
Diclostim pomaga na stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła:
- zapalenie dziąseł
- zapalenie jamy ustnej
- zapalenie gardła
- stany po zabiegach stomatologicznych
- podrażnienia mechaniczne błony śluzowej
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Działanie
Diclostim działa miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Substancja czynna, diklofenak sodowy, to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy inhibitorów cyklooksygenazy. Hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.
Po nałożeniu na błonę śluzową diklofenak dobrze przez nią przenika i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem. Do krążenia ogólnego wchłania się w minimalnym stopniu. To znaczy, że działa tam, gdzie go potrzebujesz, a nie na cały organizm.
Dawkowanie
Diclostim stosuje się od 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa dawka to 15 mL roztworu (1 miarka dołączona do opakowania).
Roztwór można stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony niewielką ilością wody. Płucz jamę ustną i gardło przez 30-60 sekund, a potem wypluć. Nie połykaj.
Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. U osób starszych nie trzeba zmieniać dawkowania.
Przeciwwskazania
Diclostim nie wolno stosować:
- przy uczuleniu na diklofenak lub którykolwiek składnik leku
- u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen) wywoływały napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny
- u dzieci poniżej 14 lat
- w trzecim trymestrze ciąży
- u kobiet karmiących piersią
- u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (lek zawiera sorbitol)
Środki ostrożności
Przy dłuższym stosowaniu miejscowym może rozwinąć się nadwrażliwość. Jeśli zauważysz objawy uczulenia, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu leku z oczami.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek teoretycznie możliwa jest kumulacja leku i jego metabolitów, choć znaczenie kliniczne tego nie jest znane. Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Interakcje
Nie są znane interakcje Diclostim z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ostrzeżenia specjalne
Diclostim zawiera kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu. Jedna dawka to 15 mL roztworu.
Sód: 58 mg na dawkę, co stanowi 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u dorosłych.
Etanol: ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211): 312 mg na dawkę, może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
Sorbitol (E 420): 375 mg na dawkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Trzeba też brać pod uwagę łączne działanie sorbitolu z innymi produktami zawierającymi fruktozę.
Glikol propylenowy (E 1520): 75 mg na dawkę.
Lek uznaje się za „wolny od potasu" (mniej niż 3 mg na dawkę).
Stosowanie u dzieci
Diclostim jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 lat. Od 14. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Diclostim jest przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze nie stosuj go, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne - wtedy jak najmniejsza dawka przez jak najkrótszy czas.
Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w późnej ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, nadciśnienia płucnego, problemów z nerkami płodu, wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Diclostim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych przypisywanych diklofenakowi sodowemu. Przy dłuższym stosowaniu mogą jednak wystąpić:
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie)
- kaszel
- reakcje nadwrażliwości
Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Przy przypadkowym połknięciu lub długotrwałym stosowaniu nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych diklofenaku.
Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie jednej dawki roztworu nie stanowi zagrożenia. Potencjalna dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki zalecanej do stosowania doustnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Diclostim.
U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nieumyślne połknięcie może spowodować dodatkowe działania niepożądane związane z sorbitolem zawartym w leku.
Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, nie stosuj podwójnej. Po prostu wróć do normalnego schematu i weź kolejną dawkę w zwykłym czasie.
Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed światłem. Po pierwszym otwarciu zużyj w ciągu 6 miesięcy. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Substancja czynna: diklofenak sodowy (0,74 mg diklofenaku na 1 mL roztworu).
Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki, aromat miętowy, aromat cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga płyn do płukania ust z diklofenakiem?
Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu gardła, po zabiegach stomatologicznych i przy mechanicznych podrażnieniach błony śluzowej.
Czy Diclostim jest na receptę?
Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza.
Jak długo można stosować płyn Diclostim?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpiły lub się nasiliły, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku można stosować roztwór z diklofenakiem do płukania ust?
Od 14. roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie od 14 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Czy można przypadkiem połknąć roztwór?
Przypadkowe połknięcie jednej dawki nie jest groźne. Dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki stosowanej doustnie. Mimo to po płukaniu roztwór trzeba wypluć.
Czy roztwór z diklofenakiem można stosować w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie, jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i w jak najmniejszej dawce przez jak najkrótszy czas.
Czy lek zawiera alkohol?
Tak, ale w śladowych ilościach. Jedna dawka (15 mL) zawiera tyle alkoholu, co mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje to żadnych zauważalnych skutków.
Czym różni się Diclostim od tabletek z diklofenakiem?
Diclostim działa wyłącznie miejscowo. Diklofenak przenika przez błonę śluzową i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem, ale do krążenia ogólnego wchłania się minimalnie. Tabletki z diklofenakiem działają natomiast ogólnoustrojowo.
Czy osoby uczulone na ibuprofen mogą stosować ten płyn?
Jeśli ibuprofen, aspiryna lub inny NLPZ wywoływał u ciebie napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny, Diclostim jest przeciwwskazany. Nadwrażliwość na jeden lek z grupy NLPZ często oznacza reakcję też na inne.
Dlaczego osoby z nietolerancją fruktozy nie mogą stosować Diclostim?
Lek zawiera sorbitol (375 mg na dawkę), który jest źródłem fruktozy. U osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada jej prawidłowo, co przy przypadkowym połknięciu może wywołać działania niepożądane.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27044
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty (OTC)
| EAN | 5909991507954 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | SOLINEA SP. Z O.O. |
| Dawka | 0,74 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum |
| Moc | 0,74 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Diclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Diclostim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
- Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclostim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Diclostim w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclostim, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclostim podczas stosowania w jamie ustnej. Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Diclostim zawiera sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420)
Sód Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL
wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Diclostim W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclostim
- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie
Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym, jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL , 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463-48-82
Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej. Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Produkt leczniczy zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclostim może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dislostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych
Karmienie piersią Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego Diclostim (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Diclostim.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01A D11
Mechanizm działania Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
Dystrybucja Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u
myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Acesulfam potasowy (E 950) Disodu edetynian Sodu benzoesan (E 211) Choliny chlorek Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy (E 1520) Lewomentol Glicerol Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon) Aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Czerwień koszenilowa (E 124) Diwodorofosforan sodu dwuwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 150 ml
Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 150 ml
Diklofenak w płynie do płukania ust i gardła - tak działa Diclostim. Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej, a kupisz go bez recepty. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku sodowego.
Wskazania
Diclostim pomaga na stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła:
- zapalenie dziąseł
- zapalenie jamy ustnej
- zapalenie gardła
- stany po zabiegach stomatologicznych
- podrażnienia mechaniczne błony śluzowej
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Działanie
Diclostim działa miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Substancja czynna, diklofenak sodowy, to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy inhibitorów cyklooksygenazy. Hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.
Po nałożeniu na błonę śluzową diklofenak dobrze przez nią przenika i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem. Do krążenia ogólnego wchłania się w minimalnym stopniu. To znaczy, że działa tam, gdzie go potrzebujesz, a nie na cały organizm.
Dawkowanie
Diclostim stosuje się od 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa dawka to 15 mL roztworu (1 miarka dołączona do opakowania).
Roztwór można stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony niewielką ilością wody. Płucz jamę ustną i gardło przez 30-60 sekund, a potem wypluć. Nie połykaj.
Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. U osób starszych nie trzeba zmieniać dawkowania.
Przeciwwskazania
Diclostim nie wolno stosować:
- przy uczuleniu na diklofenak lub którykolwiek składnik leku
- u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen) wywoływały napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny
- u dzieci poniżej 14 lat
- w trzecim trymestrze ciąży
- u kobiet karmiących piersią
- u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (lek zawiera sorbitol)
Środki ostrożności
Przy dłuższym stosowaniu miejscowym może rozwinąć się nadwrażliwość. Jeśli zauważysz objawy uczulenia, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu leku z oczami.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek teoretycznie możliwa jest kumulacja leku i jego metabolitów, choć znaczenie kliniczne tego nie jest znane. Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Interakcje
Nie są znane interakcje Diclostim z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ostrzeżenia specjalne
Diclostim zawiera kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu. Jedna dawka to 15 mL roztworu.
Sód: 58 mg na dawkę, co stanowi 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u dorosłych.
Etanol: ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211): 312 mg na dawkę, może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
Sorbitol (E 420): 375 mg na dawkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Trzeba też brać pod uwagę łączne działanie sorbitolu z innymi produktami zawierającymi fruktozę.
Glikol propylenowy (E 1520): 75 mg na dawkę.
Lek uznaje się za „wolny od potasu" (mniej niż 3 mg na dawkę).
Stosowanie u dzieci
Diclostim jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 lat. Od 14. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Diclostim jest przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze nie stosuj go, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne - wtedy jak najmniejsza dawka przez jak najkrótszy czas.
Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w późnej ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, nadciśnienia płucnego, problemów z nerkami płodu, wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Diclostim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych przypisywanych diklofenakowi sodowemu. Przy dłuższym stosowaniu mogą jednak wystąpić:
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie)
- kaszel
- reakcje nadwrażliwości
Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Przy przypadkowym połknięciu lub długotrwałym stosowaniu nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych diklofenaku.
Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie jednej dawki roztworu nie stanowi zagrożenia. Potencjalna dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki zalecanej do stosowania doustnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Diclostim.
U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nieumyślne połknięcie może spowodować dodatkowe działania niepożądane związane z sorbitolem zawartym w leku.
Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, nie stosuj podwójnej. Po prostu wróć do normalnego schematu i weź kolejną dawkę w zwykłym czasie.
Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed światłem. Po pierwszym otwarciu zużyj w ciągu 6 miesięcy. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Substancja czynna: diklofenak sodowy (0,74 mg diklofenaku na 1 mL roztworu).
Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki, aromat miętowy, aromat cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga płyn do płukania ust z diklofenakiem?
Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu gardła, po zabiegach stomatologicznych i przy mechanicznych podrażnieniach błony śluzowej.
Czy Diclostim jest na receptę?
Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza.
Jak długo można stosować płyn Diclostim?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpiły lub się nasiliły, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku można stosować roztwór z diklofenakiem do płukania ust?
Od 14. roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie od 14 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Czy można przypadkiem połknąć roztwór?
Przypadkowe połknięcie jednej dawki nie jest groźne. Dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki stosowanej doustnie. Mimo to po płukaniu roztwór trzeba wypluć.
Czy roztwór z diklofenakiem można stosować w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie, jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i w jak najmniejszej dawce przez jak najkrótszy czas.
Czy lek zawiera alkohol?
Tak, ale w śladowych ilościach. Jedna dawka (15 mL) zawiera tyle alkoholu, co mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje to żadnych zauważalnych skutków.
Czym różni się Diclostim od tabletek z diklofenakiem?
Diclostim działa wyłącznie miejscowo. Diklofenak przenika przez błonę śluzową i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem, ale do krążenia ogólnego wchłania się minimalnie. Tabletki z diklofenakiem działają natomiast ogólnoustrojowo.
Czy osoby uczulone na ibuprofen mogą stosować ten płyn?
Jeśli ibuprofen, aspiryna lub inny NLPZ wywoływał u ciebie napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny, Diclostim jest przeciwwskazany. Nadwrażliwość na jeden lek z grupy NLPZ często oznacza reakcję też na inne.
Dlaczego osoby z nietolerancją fruktozy nie mogą stosować Diclostim?
Lek zawiera sorbitol (375 mg na dawkę), który jest źródłem fruktozy. U osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada jej prawidłowo, co przy przypadkowym połknięciu może wywołać działania niepożądane.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27044
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty (OTC)
| EAN | 5909991507954 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | SOLINEA SP. Z O.O. |
| Dawka | 0,74 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum |
| Moc | 0,74 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Diclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Diclostim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
- Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclostim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Diclostim w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclostim, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclostim podczas stosowania w jamie ustnej. Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Diclostim zawiera sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420)
Sód Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL
wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Diclostim W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclostim
- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie
Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym, jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL , 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463-48-82
Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej. Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Produkt leczniczy zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclostim może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dislostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych
Karmienie piersią Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego Diclostim (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Diclostim.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01A D11
Mechanizm działania Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
Dystrybucja Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u
myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Acesulfam potasowy (E 950) Disodu edetynian Sodu benzoesan (E 211) Choliny chlorek Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy (E 1520) Lewomentol Glicerol Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon) Aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Czerwień koszenilowa (E 124) Diwodorofosforan sodu dwuwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diklofenak w płynie do płukania ust i gardła - tak działa Diclostim. Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej, a kupisz go bez recepty. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku sodowego.
Wskazania
Diclostim pomaga na stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła:
- zapalenie dziąseł
- zapalenie jamy ustnej
- zapalenie gardła
- stany po zabiegach stomatologicznych
- podrażnienia mechaniczne błony śluzowej
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Działanie
Diclostim działa miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Substancja czynna, diklofenak sodowy, to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy inhibitorów cyklooksygenazy. Hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.
Po nałożeniu na błonę śluzową diklofenak dobrze przez nią przenika i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem. Do krążenia ogólnego wchłania się w minimalnym stopniu. To znaczy, że działa tam, gdzie go potrzebujesz, a nie na cały organizm.
Dawkowanie
Diclostim stosuje się od 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa dawka to 15 mL roztworu (1 miarka dołączona do opakowania).
Roztwór można stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony niewielką ilością wody. Płucz jamę ustną i gardło przez 30-60 sekund, a potem wypluć. Nie połykaj.
Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. U osób starszych nie trzeba zmieniać dawkowania.
Przeciwwskazania
Diclostim nie wolno stosować:
- przy uczuleniu na diklofenak lub którykolwiek składnik leku
- u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen) wywoływały napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny
- u dzieci poniżej 14 lat
- w trzecim trymestrze ciąży
- u kobiet karmiących piersią
- u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (lek zawiera sorbitol)
Środki ostrożności
Przy dłuższym stosowaniu miejscowym może rozwinąć się nadwrażliwość. Jeśli zauważysz objawy uczulenia, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu leku z oczami.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek teoretycznie możliwa jest kumulacja leku i jego metabolitów, choć znaczenie kliniczne tego nie jest znane. Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
Interakcje
Nie są znane interakcje Diclostim z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ostrzeżenia specjalne
Diclostim zawiera kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu. Jedna dawka to 15 mL roztworu.
Sód: 58 mg na dawkę, co stanowi 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u dorosłych.
Etanol: ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211): 312 mg na dawkę, może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
Sorbitol (E 420): 375 mg na dawkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Trzeba też brać pod uwagę łączne działanie sorbitolu z innymi produktami zawierającymi fruktozę.
Glikol propylenowy (E 1520): 75 mg na dawkę.
Lek uznaje się za „wolny od potasu" (mniej niż 3 mg na dawkę).
Stosowanie u dzieci
Diclostim jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 lat. Od 14. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Diclostim jest przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze nie stosuj go, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne - wtedy jak najmniejsza dawka przez jak najkrótszy czas.
Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w późnej ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, nadciśnienia płucnego, problemów z nerkami płodu, wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Diclostim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych przypisywanych diklofenakowi sodowemu. Przy dłuższym stosowaniu mogą jednak wystąpić:
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie)
- kaszel
- reakcje nadwrażliwości
Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Przy przypadkowym połknięciu lub długotrwałym stosowaniu nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych diklofenaku.
Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie jednej dawki roztworu nie stanowi zagrożenia. Potencjalna dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki zalecanej do stosowania doustnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Diclostim.
U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nieumyślne połknięcie może spowodować dodatkowe działania niepożądane związane z sorbitolem zawartym w leku.
Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, nie stosuj podwójnej. Po prostu wróć do normalnego schematu i weź kolejną dawkę w zwykłym czasie.
Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed światłem. Po pierwszym otwarciu zużyj w ciągu 6 miesięcy. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Substancja czynna: diklofenak sodowy (0,74 mg diklofenaku na 1 mL roztworu).
Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki, aromat miętowy, aromat cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga płyn do płukania ust z diklofenakiem?
Łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu gardła, po zabiegach stomatologicznych i przy mechanicznych podrażnieniach błony śluzowej.
Czy Diclostim jest na receptę?
Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza.
Jak długo można stosować płyn Diclostim?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpiły lub się nasiliły, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku można stosować roztwór z diklofenakiem do płukania ust?
Od 14. roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie od 14 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Czy można przypadkiem połknąć roztwór?
Przypadkowe połknięcie jednej dawki nie jest groźne. Dawka, która trafiłaby do żołądka, to zaledwie 1/5 do 1/6 dawki stosowanej doustnie. Mimo to po płukaniu roztwór trzeba wypluć.
Czy roztwór z diklofenakiem można stosować w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie, jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i w jak najmniejszej dawce przez jak najkrótszy czas.
Czy lek zawiera alkohol?
Tak, ale w śladowych ilościach. Jedna dawka (15 mL) zawiera tyle alkoholu, co mniej niż 1 mL piwa. Nie powoduje to żadnych zauważalnych skutków.
Czym różni się Diclostim od tabletek z diklofenakiem?
Diclostim działa wyłącznie miejscowo. Diklofenak przenika przez błonę śluzową i gromadzi się w tkankach objętych zapaleniem, ale do krążenia ogólnego wchłania się minimalnie. Tabletki z diklofenakiem działają natomiast ogólnoustrojowo.
Czy osoby uczulone na ibuprofen mogą stosować ten płyn?
Jeśli ibuprofen, aspiryna lub inny NLPZ wywoływał u ciebie napady astmy, pokrzywkę lub katar alergiczny, Diclostim jest przeciwwskazany. Nadwrażliwość na jeden lek z grupy NLPZ często oznacza reakcję też na inne.
Dlaczego osoby z nietolerancją fruktozy nie mogą stosować Diclostim?
Lek zawiera sorbitol (375 mg na dawkę), który jest źródłem fruktozy. U osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada jej prawidłowo, co przy przypadkowym połknięciu może wywołać działania niepożądane.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27044
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty (OTC)
| EAN | 5909991507954 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | SOLINEA SP. Z O.O. |
| Dawka | 0,74 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum |
| Moc | 0,74 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Diclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Diclostim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
- Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.
Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclostim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Diclostim w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclostim, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclostim podczas stosowania w jamie ustnej. Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Diclostim zawiera sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420)
Sód Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL
wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Diclostim W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclostim
- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie
Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym, jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL , 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463-48-82
Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej. Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 14 lat Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Potas Produkt leczniczy zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Etanol Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 mL) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
Sorbitol (E 420) Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclostim może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dislostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych
Karmienie piersią Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego Diclostim (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Diclostim.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01A D11
Mechanizm działania Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
Dystrybucja Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie.
Eliminacja Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u
myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Acesulfam potasowy (E 950) Disodu edetynian Sodu benzoesan (E 211) Choliny chlorek Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy (E 1520) Lewomentol Glicerol Aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon) Aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach) Czerwień koszenilowa (E 124) Diwodorofosforan sodu dwuwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2022
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.