Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Cholinex Intense smak jeżynowy 20 pastylek
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku jeżynowym. W opakowaniu znajdziesz 20 sztuk, a lek kupisz bez recepty i dostosujesz dawkowanie do wieku.
Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Lek działa miejscowo, szybko znieczulając podrażnioną śluzówkę i ograniczając rozwój bakterii.
Działanie
Heksylorezorcynol działa znieczulająco na błony śluzowe gardła i wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Z kolei chlorek benzalkoniowy to związek o właściwościach przeciwbakteryjnych. Składniki te działają wyłącznie w miejscu podania, więc nie wchłaniają się w dużych ilościach do organizmu. Dzięki temu łagodzą intensywny ból gardła bez istotnego obciążania całego ciała.
Dawkowanie
Cholinex Intense przyjmuje się doustnie, powoli ssąc jedną pastylkę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat mogą brać jedną sztukę co trzy godziny, nie więcej niż osiem pastylek na dobę. Dzieci od 7 do 12 lat też ssą pastylkę co trzy godziny, ale maksymalnie cztery na dobę. Nie podawaj leku maluchom poniżej 7 roku życia. Jeśli po siedmiu dniach u dorosłych lub trzech dniach u dzieci objawy nie znikną, udaj się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosuj tych pastylek, gdy masz uczulenie na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek inny składnik. Lek jest też przeciwwskazany przy wrodzonej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborze sacharazy-izomaltazy. W takich przypadkach wybierz inny lek.
Środki ostrożności
Zanim zaczniesz używać Cholinex Intense, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o swoim stanie zdrowia. Każda pastylka zawiera dużo cukru: 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza gdy przyjmują więcej niż dwie pastylki dziennie. Chlorek benzalkoniowy może podrażnić błony śluzowe. W składzie są też aromaty z d-limonenem i linalolem, barwniki azowe E124 i E151 oraz śladowe ilości siarczynów, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli. Do tego w każdej pastylce znajduje się 10,68 mg glikolu propylenowego. Lek nie zawiera praktycznie sodu.
Interakcje
Dotychczas nie zidentyfikowano interakcji Cholinex Intense z innymi lekami. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.
Stosowanie u dzieci
Nie podawaj leku dzieciom poniżej 7 lat. Maluchy w wieku 7-12 lat mogą wziąć maksymalnie cztery pastylki na dobę. Starsi nastolatkowie i dorośli mogą przyjąć do ośmiu. Gdy objawy nie ustąpią po trzech dniach u dziecka, konieczna jest wizyta u lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą używać tych pastylek, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje specjalnych badań w tych grupach, heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są znane w lecznictwie od lat i jak dotąd nie odnotowano ich szkodliwego wpływu. Mimo to zachowaj ostrożność.
Prowadzenie pojazdów
Cholinex Intense nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić auto bez ograniczeń.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorku benzalkoniowego jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niską dawkę w jednej pastylce. Heksylorezorcynol w nadmiarze może podrażnić żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek duża ilość lewomentolu wywołuje nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i wzmożone pragnienie. W razie przyjęcia zbyt wielu pastylek skontaktuj się z lekarzem i zastosuj leczenie objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć pastylkę, po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą sztukę.
Przechowywanie
Pastylki trzymaj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Chowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zwykłych śmietników.
Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy (zawiera m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151). Pastylki są jasnofioletowe, okrągłe i wypukłe z obu stron.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Cholinex Intense?
Pastylki Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Heksylorezorcynol znieczula miejscowo, a chlorek benzalkoniowy działa przeciwbakteryjnie.
Jak stosować pastylki Cholinex Intense?
Trzeba powoli ssać jedną pastylkę co trzy godziny. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą wziąć do ośmiu sztuk dziennie, dzieci w wieku 7-12 lat maksymalnie cztery.
Czy Cholinex Intense jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w każdej aptece. Możesz zamówić go przez internet bez zbędnych formalności.
Jakie są skutki uboczne pastylek Cholinex Intense?
Podczas kuracji możesz odczuć podrażnienie lub lekki stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Rzadziej występuje uczulenie na barwniki lub aromaty.
Czy można stosować Cholinex Intense w ciąży?
Tak, ale dopiero po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje badań w tej grupie, substancje czynne są znane w lecznictwie od lat i nie odnotowano ich szkodliwego działania.
Od jakiego wieku można stosować Cholinex Intense?
Dzieci muszą mieć ukończone 7 lat. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku.
Jak długo można stosować Cholinex Intense?
U dorosłych do 7 dni, a u dzieci do 3 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz ulgi, skontaktuj się z lekarzem.
Czy Cholinex Intense zawiera cukier?
Tak, jedna pastylka ma 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza przy dawkowaniu powyżej dwóch pastylek dziennie.
| EAN | 5909990419944 |
| Opakowanie | 20 pastyl. (2 blist. po 10 pastyl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u osób dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.
Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, ddipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie
Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 419 mg glukozy, 1366 mg sacharozy, 10,68 mg glikolu propylenowego, 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), 0,05 mg czerni brylantowej i 0,4 mg czerwieni koszenilowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt.
Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 9003
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku jeżynowym. W opakowaniu znajdziesz 20 sztuk, a lek kupisz bez recepty i dostosujesz dawkowanie do wieku.
Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Lek działa miejscowo, szybko znieczulając podrażnioną śluzówkę i ograniczając rozwój bakterii.
Działanie
Heksylorezorcynol działa znieczulająco na błony śluzowe gardła i wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Z kolei chlorek benzalkoniowy to związek o właściwościach przeciwbakteryjnych. Składniki te działają wyłącznie w miejscu podania, więc nie wchłaniają się w dużych ilościach do organizmu. Dzięki temu łagodzą intensywny ból gardła bez istotnego obciążania całego ciała.
Dawkowanie
Cholinex Intense przyjmuje się doustnie, powoli ssąc jedną pastylkę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat mogą brać jedną sztukę co trzy godziny, nie więcej niż osiem pastylek na dobę. Dzieci od 7 do 12 lat też ssą pastylkę co trzy godziny, ale maksymalnie cztery na dobę. Nie podawaj leku maluchom poniżej 7 roku życia. Jeśli po siedmiu dniach u dorosłych lub trzech dniach u dzieci objawy nie znikną, udaj się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosuj tych pastylek, gdy masz uczulenie na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek inny składnik. Lek jest też przeciwwskazany przy wrodzonej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborze sacharazy-izomaltazy. W takich przypadkach wybierz inny lek.
Środki ostrożności
Zanim zaczniesz używać Cholinex Intense, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o swoim stanie zdrowia. Każda pastylka zawiera dużo cukru: 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza gdy przyjmują więcej niż dwie pastylki dziennie. Chlorek benzalkoniowy może podrażnić błony śluzowe. W składzie są też aromaty z d-limonenem i linalolem, barwniki azowe E124 i E151 oraz śladowe ilości siarczynów, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli. Do tego w każdej pastylce znajduje się 10,68 mg glikolu propylenowego. Lek nie zawiera praktycznie sodu.
Interakcje
Dotychczas nie zidentyfikowano interakcji Cholinex Intense z innymi lekami. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.
Stosowanie u dzieci
Nie podawaj leku dzieciom poniżej 7 lat. Maluchy w wieku 7-12 lat mogą wziąć maksymalnie cztery pastylki na dobę. Starsi nastolatkowie i dorośli mogą przyjąć do ośmiu. Gdy objawy nie ustąpią po trzech dniach u dziecka, konieczna jest wizyta u lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą używać tych pastylek, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje specjalnych badań w tych grupach, heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są znane w lecznictwie od lat i jak dotąd nie odnotowano ich szkodliwego wpływu. Mimo to zachowaj ostrożność.
Prowadzenie pojazdów
Cholinex Intense nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić auto bez ograniczeń.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorku benzalkoniowego jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niską dawkę w jednej pastylce. Heksylorezorcynol w nadmiarze może podrażnić żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek duża ilość lewomentolu wywołuje nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i wzmożone pragnienie. W razie przyjęcia zbyt wielu pastylek skontaktuj się z lekarzem i zastosuj leczenie objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć pastylkę, po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą sztukę.
Przechowywanie
Pastylki trzymaj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Chowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zwykłych śmietników.
Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy (zawiera m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151). Pastylki są jasnofioletowe, okrągłe i wypukłe z obu stron.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Cholinex Intense?
Pastylki Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Heksylorezorcynol znieczula miejscowo, a chlorek benzalkoniowy działa przeciwbakteryjnie.
Jak stosować pastylki Cholinex Intense?
Trzeba powoli ssać jedną pastylkę co trzy godziny. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą wziąć do ośmiu sztuk dziennie, dzieci w wieku 7-12 lat maksymalnie cztery.
Czy Cholinex Intense jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w każdej aptece. Możesz zamówić go przez internet bez zbędnych formalności.
Jakie są skutki uboczne pastylek Cholinex Intense?
Podczas kuracji możesz odczuć podrażnienie lub lekki stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Rzadziej występuje uczulenie na barwniki lub aromaty.
Czy można stosować Cholinex Intense w ciąży?
Tak, ale dopiero po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje badań w tej grupie, substancje czynne są znane w lecznictwie od lat i nie odnotowano ich szkodliwego działania.
Od jakiego wieku można stosować Cholinex Intense?
Dzieci muszą mieć ukończone 7 lat. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku.
Jak długo można stosować Cholinex Intense?
U dorosłych do 7 dni, a u dzieci do 3 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz ulgi, skontaktuj się z lekarzem.
Czy Cholinex Intense zawiera cukier?
Tak, jedna pastylka ma 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza przy dawkowaniu powyżej dwóch pastylek dziennie.
| EAN | 5909990419944 |
| Opakowanie | 20 pastyl. (2 blist. po 10 pastyl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u osób dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.
Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, ddipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie
Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 419 mg glukozy, 1366 mg sacharozy, 10,68 mg glikolu propylenowego, 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), 0,05 mg czerni brylantowej i 0,4 mg czerwieni koszenilowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt.
Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 9003
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku jeżynowym. W opakowaniu znajdziesz 20 sztuk, a lek kupisz bez recepty i dostosujesz dawkowanie do wieku.
Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Lek działa miejscowo, szybko znieczulając podrażnioną śluzówkę i ograniczając rozwój bakterii.
Działanie
Heksylorezorcynol działa znieczulająco na błony śluzowe gardła i wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Z kolei chlorek benzalkoniowy to związek o właściwościach przeciwbakteryjnych. Składniki te działają wyłącznie w miejscu podania, więc nie wchłaniają się w dużych ilościach do organizmu. Dzięki temu łagodzą intensywny ból gardła bez istotnego obciążania całego ciała.
Dawkowanie
Cholinex Intense przyjmuje się doustnie, powoli ssąc jedną pastylkę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat mogą brać jedną sztukę co trzy godziny, nie więcej niż osiem pastylek na dobę. Dzieci od 7 do 12 lat też ssą pastylkę co trzy godziny, ale maksymalnie cztery na dobę. Nie podawaj leku maluchom poniżej 7 roku życia. Jeśli po siedmiu dniach u dorosłych lub trzech dniach u dzieci objawy nie znikną, udaj się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosuj tych pastylek, gdy masz uczulenie na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek inny składnik. Lek jest też przeciwwskazany przy wrodzonej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborze sacharazy-izomaltazy. W takich przypadkach wybierz inny lek.
Środki ostrożności
Zanim zaczniesz używać Cholinex Intense, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o swoim stanie zdrowia. Każda pastylka zawiera dużo cukru: 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza gdy przyjmują więcej niż dwie pastylki dziennie. Chlorek benzalkoniowy może podrażnić błony śluzowe. W składzie są też aromaty z d-limonenem i linalolem, barwniki azowe E124 i E151 oraz śladowe ilości siarczynów, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli. Do tego w każdej pastylce znajduje się 10,68 mg glikolu propylenowego. Lek nie zawiera praktycznie sodu.
Interakcje
Dotychczas nie zidentyfikowano interakcji Cholinex Intense z innymi lekami. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.
Stosowanie u dzieci
Nie podawaj leku dzieciom poniżej 7 lat. Maluchy w wieku 7-12 lat mogą wziąć maksymalnie cztery pastylki na dobę. Starsi nastolatkowie i dorośli mogą przyjąć do ośmiu. Gdy objawy nie ustąpią po trzech dniach u dziecka, konieczna jest wizyta u lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą używać tych pastylek, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje specjalnych badań w tych grupach, heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są znane w lecznictwie od lat i jak dotąd nie odnotowano ich szkodliwego wpływu. Mimo to zachowaj ostrożność.
Prowadzenie pojazdów
Cholinex Intense nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić auto bez ograniczeń.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorku benzalkoniowego jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niską dawkę w jednej pastylce. Heksylorezorcynol w nadmiarze może podrażnić żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek duża ilość lewomentolu wywołuje nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i wzmożone pragnienie. W razie przyjęcia zbyt wielu pastylek skontaktuj się z lekarzem i zastosuj leczenie objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć pastylkę, po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą sztukę.
Przechowywanie
Pastylki trzymaj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Chowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zwykłych śmietników.
Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy (zawiera m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151). Pastylki są jasnofioletowe, okrągłe i wypukłe z obu stron.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Cholinex Intense?
Pastylki Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Heksylorezorcynol znieczula miejscowo, a chlorek benzalkoniowy działa przeciwbakteryjnie.
Jak stosować pastylki Cholinex Intense?
Trzeba powoli ssać jedną pastylkę co trzy godziny. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą wziąć do ośmiu sztuk dziennie, dzieci w wieku 7-12 lat maksymalnie cztery.
Czy Cholinex Intense jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w każdej aptece. Możesz zamówić go przez internet bez zbędnych formalności.
Jakie są skutki uboczne pastylek Cholinex Intense?
Podczas kuracji możesz odczuć podrażnienie lub lekki stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Rzadziej występuje uczulenie na barwniki lub aromaty.
Czy można stosować Cholinex Intense w ciąży?
Tak, ale dopiero po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje badań w tej grupie, substancje czynne są znane w lecznictwie od lat i nie odnotowano ich szkodliwego działania.
Od jakiego wieku można stosować Cholinex Intense?
Dzieci muszą mieć ukończone 7 lat. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku.
Jak długo można stosować Cholinex Intense?
U dorosłych do 7 dni, a u dzieci do 3 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz ulgi, skontaktuj się z lekarzem.
Czy Cholinex Intense zawiera cukier?
Tak, jedna pastylka ma 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza przy dawkowaniu powyżej dwóch pastylek dziennie.
| EAN | 5909990419944 |
| Opakowanie | 20 pastyl. (2 blist. po 10 pastyl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u osób dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.
Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, ddipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie
Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 419 mg glukozy, 1366 mg sacharozy, 10,68 mg glikolu propylenowego, 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), 0,05 mg czerni brylantowej i 0,4 mg czerwieni koszenilowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt.
Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 9003
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku jeżynowym. W opakowaniu znajdziesz 20 sztuk, a lek kupisz bez recepty i dostosujesz dawkowanie do wieku.
Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Lek działa miejscowo, szybko znieczulając podrażnioną śluzówkę i ograniczając rozwój bakterii.
Działanie
Heksylorezorcynol działa znieczulająco na błony śluzowe gardła i wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Z kolei chlorek benzalkoniowy to związek o właściwościach przeciwbakteryjnych. Składniki te działają wyłącznie w miejscu podania, więc nie wchłaniają się w dużych ilościach do organizmu. Dzięki temu łagodzą intensywny ból gardła bez istotnego obciążania całego ciała.
Dawkowanie
Cholinex Intense przyjmuje się doustnie, powoli ssąc jedną pastylkę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat mogą brać jedną sztukę co trzy godziny, nie więcej niż osiem pastylek na dobę. Dzieci od 7 do 12 lat też ssą pastylkę co trzy godziny, ale maksymalnie cztery na dobę. Nie podawaj leku maluchom poniżej 7 roku życia. Jeśli po siedmiu dniach u dorosłych lub trzech dniach u dzieci objawy nie znikną, udaj się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosuj tych pastylek, gdy masz uczulenie na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek inny składnik. Lek jest też przeciwwskazany przy wrodzonej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborze sacharazy-izomaltazy. W takich przypadkach wybierz inny lek.
Środki ostrożności
Zanim zaczniesz używać Cholinex Intense, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o swoim stanie zdrowia. Każda pastylka zawiera dużo cukru: 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza gdy przyjmują więcej niż dwie pastylki dziennie. Chlorek benzalkoniowy może podrażnić błony śluzowe. W składzie są też aromaty z d-limonenem i linalolem, barwniki azowe E124 i E151 oraz śladowe ilości siarczynów, które mogą wywołać reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli. Do tego w każdej pastylce znajduje się 10,68 mg glikolu propylenowego. Lek nie zawiera praktycznie sodu.
Interakcje
Dotychczas nie zidentyfikowano interakcji Cholinex Intense z innymi lekami. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.
Stosowanie u dzieci
Nie podawaj leku dzieciom poniżej 7 lat. Maluchy w wieku 7-12 lat mogą wziąć maksymalnie cztery pastylki na dobę. Starsi nastolatkowie i dorośli mogą przyjąć do ośmiu. Gdy objawy nie ustąpią po trzech dniach u dziecka, konieczna jest wizyta u lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą używać tych pastylek, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje specjalnych badań w tych grupach, heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są znane w lecznictwie od lat i jak dotąd nie odnotowano ich szkodliwego wpływu. Mimo to zachowaj ostrożność.
Prowadzenie pojazdów
Cholinex Intense nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić auto bez ograniczeń.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorku benzalkoniowego jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niską dawkę w jednej pastylce. Heksylorezorcynol w nadmiarze może podrażnić żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek duża ilość lewomentolu wywołuje nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i wzmożone pragnienie. W razie przyjęcia zbyt wielu pastylek skontaktuj się z lekarzem i zastosuj leczenie objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć pastylkę, po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą sztukę.
Przechowywanie
Pastylki trzymaj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Chowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zwykłych śmietników.
Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy (zawiera m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151). Pastylki są jasnofioletowe, okrągłe i wypukłe z obu stron.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Cholinex Intense?
Pastylki Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Heksylorezorcynol znieczula miejscowo, a chlorek benzalkoniowy działa przeciwbakteryjnie.
Jak stosować pastylki Cholinex Intense?
Trzeba powoli ssać jedną pastylkę co trzy godziny. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą wziąć do ośmiu sztuk dziennie, dzieci w wieku 7-12 lat maksymalnie cztery.
Czy Cholinex Intense jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w każdej aptece. Możesz zamówić go przez internet bez zbędnych formalności.
Jakie są skutki uboczne pastylek Cholinex Intense?
Podczas kuracji możesz odczuć podrażnienie lub lekki stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Rzadziej występuje uczulenie na barwniki lub aromaty.
Czy można stosować Cholinex Intense w ciąży?
Tak, ale dopiero po konsultacji z lekarzem. Choć brakuje badań w tej grupie, substancje czynne są znane w lecznictwie od lat i nie odnotowano ich szkodliwego działania.
Od jakiego wieku można stosować Cholinex Intense?
Dzieci muszą mieć ukończone 7 lat. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku.
Jak długo można stosować Cholinex Intense?
U dorosłych do 7 dni, a u dzieci do 3 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz ulgi, skontaktuj się z lekarzem.
Czy Cholinex Intense zawiera cukier?
Tak, jedna pastylka ma 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy. Osoby z cukrzycą powinny o tym pamiętać, zwłaszcza przy dawkowaniu powyżej dwóch pastylek dziennie.
| EAN | 5909990419944 |
| Opakowanie | 20 pastyl. (2 blist. po 10 pastyl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u osób dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.
Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, ddipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie
Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 419 mg glukozy, 1366 mg sacharozy, 10,68 mg glikolu propylenowego, 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), 0,05 mg czerni brylantowej i 0,4 mg czerwieni koszenilowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę.
Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt.
Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 9003
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.