Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Neo-Angin 24 tabletki
Lek
- Substancja czynna
- Alkohol dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Mentol
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
26,49 zł
1,10 zł / tabl.
Neo-Angin 24 tabletki
Neo-Angin 24 tabletki
Neo-angin to popularne tabletki do ssania na ból gardła, dostępne bez recepty. Pomagają one złagodzić ból, uczucie drapania i trudności w przełykaniu przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Opakowanie zawiera 24 tabletki, które powoli się rozpuszczają w ustach.
1Wskazania
Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem. Tabletki pomagają złagodzić dyskomfort związany z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu.
2Działanie
Substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie, pomagając zwalczać drobnoustroje w jamie ustnej. Lewomentol daje uczucie chłodu i świeżości, co przynosi natychmiastową ulgę i łagodzi podrażnienie. Łączne działanie tych składników skutecznie redukuje ból i ułatwia przełykanie, a efekty mogą być odczuwalne już po kilku minutach i utrzymywać się do 3 godzin.
3Dawkowanie
Tabletkę Neo-angin należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej.
- Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 1 tabletkę co 2-3 godziny.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba się z nim skontaktować.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne (alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol, lewomentol) lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Neo-angin zawiera glukozę i sacharozę – około 10 kcal w jednej tabletce – co należy wziąć pod uwagę przy cukrzycy. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, jak dziedziczna nietolerancja fruktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera też barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może u osób wrażliwych powodować reakcje alergiczne. Może też zawierać śladowe ilości dwutlenku siarki lub siarczynów, które rzadko wywołują ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Tabletki mogą przyjmować tylko dzieci, które potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-anginu z innymi lekami przyjmowanymi doustnie.
7Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania Neo-anginu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią również nie należy go stosować, ponieważ brakuje informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Bardzo rzadko może pojawić się podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (niestrawność, nudności). W nieznanej częstości mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka lub warg, a także wysypka skórna. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić – w takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Wystarczy przyjąć kolejną tabletkę według normalnego schematu.
12Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce do ssania są:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop glukozowy (zawiera 1,14 g glukozy), sacharoza (1,42 g), czerwień koszenilowa A (E 124; 0,35 mg). Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, kwas winowy.
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Neo-angin jest bez cukru?
Nie, klasyczna wersja Neo-anginu zawiera cukry – sacharozę i glukozę. Jedna tabletka dostarcza około 10 kcal, co jest ważną informacją dla osób z cukrzycą. Na rynku dostępne są też wersje bezcukrowe tego leku, ale to konkretne opakowanie (24 tabletki) zawiera cukier.
2Od jakiego wieku można podawać Neo-angin dzieciom?
Neo-angin można podawać dzieciom powyżej 6. roku życia, pod warunkiem że potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę i nie połkną jej w całości. Leku nie należy stosować u młodszych dzieci.
3Jak długo można stosować Neo-angin?
Bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą Neo-angin nie należy stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się inne objawy (np. gorączka, kaszel), konieczna jest wizyta u lekarza.
4Czy Neo-angin pomaga na anginę?
Neo-angin jest lekiem wspomagającym leczenie stanów zapalnych gardła i łagodzącym objawy, takie jak ból i trudności w przełykaniu. Nie jest antybiotykiem i nie leczy bakteryjnego zapalenia migdałków (anginy) – w takim przypadku zawsze konieczna jest konsultacja lekarska.
5Czy w ciąży mogę brać Neo-angin na ból gardła?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się używania Neo-anginu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i dokucza ci ból gardła, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczną alternatywę.
6Czy Neo-angin może uczulać?
Tak, jak każdy lek, Neo-angin może powodować reakcje alergiczne. Zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który u niektórych osób może wywołać uczulenie. Objawy alergii to np. obrzęk ust, języka, warg czy wysypka – w takiej sytuacji należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
7Ile tabletek Neo-angin mogę wziąć w ciągu dnia?
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 tabletek. Przyjmuje się jedną tabletkę co 2-3 godziny, powoli ją ssąc. Przekraczanie tej dawki nie jest wskazane.
8Czy po Neo-anginie mogę prowadzić samochód?
Tak, Neo-angin nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz go bezpiecznie stosować, jeśli zamierzasz kierować.
| EAN | 5909990166312 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,9mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin
Kiedy nie stosować leku Neo-angin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Neoangin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), glukozę i sacharozę, w tym dwutlenek siarki i siarczyny
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin zawiera syrop glukozowy, w tym 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada około 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może zawierać dwutlenek siarki (może być obecny w syropie glukozowym) lub siarczyny (mogą być obecne w sacharozie), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Neo-angin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin
-
Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu.
-
Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124) zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
-
Bardzo często (≥1/10)
-
Często (≥1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
-
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin to popularne tabletki do ssania na ból gardła, dostępne bez recepty. Pomagają one złagodzić ból, uczucie drapania i trudności w przełykaniu przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Opakowanie zawiera 24 tabletki, które powoli się rozpuszczają w ustach.
1Wskazania
Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem. Tabletki pomagają złagodzić dyskomfort związany z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu.
2Działanie
Substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie, pomagając zwalczać drobnoustroje w jamie ustnej. Lewomentol daje uczucie chłodu i świeżości, co przynosi natychmiastową ulgę i łagodzi podrażnienie. Łączne działanie tych składników skutecznie redukuje ból i ułatwia przełykanie, a efekty mogą być odczuwalne już po kilku minutach i utrzymywać się do 3 godzin.
3Dawkowanie
Tabletkę Neo-angin należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej.
- Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 1 tabletkę co 2-3 godziny.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba się z nim skontaktować.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne (alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol, lewomentol) lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Neo-angin zawiera glukozę i sacharozę – około 10 kcal w jednej tabletce – co należy wziąć pod uwagę przy cukrzycy. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, jak dziedziczna nietolerancja fruktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera też barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może u osób wrażliwych powodować reakcje alergiczne. Może też zawierać śladowe ilości dwutlenku siarki lub siarczynów, które rzadko wywołują ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Tabletki mogą przyjmować tylko dzieci, które potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-anginu z innymi lekami przyjmowanymi doustnie.
7Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania Neo-anginu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią również nie należy go stosować, ponieważ brakuje informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Bardzo rzadko może pojawić się podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (niestrawność, nudności). W nieznanej częstości mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka lub warg, a także wysypka skórna. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić – w takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Wystarczy przyjąć kolejną tabletkę według normalnego schematu.
12Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce do ssania są:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop glukozowy (zawiera 1,14 g glukozy), sacharoza (1,42 g), czerwień koszenilowa A (E 124; 0,35 mg). Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, kwas winowy.
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Neo-angin jest bez cukru?
Nie, klasyczna wersja Neo-anginu zawiera cukry – sacharozę i glukozę. Jedna tabletka dostarcza około 10 kcal, co jest ważną informacją dla osób z cukrzycą. Na rynku dostępne są też wersje bezcukrowe tego leku, ale to konkretne opakowanie (24 tabletki) zawiera cukier.
2Od jakiego wieku można podawać Neo-angin dzieciom?
Neo-angin można podawać dzieciom powyżej 6. roku życia, pod warunkiem że potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę i nie połkną jej w całości. Leku nie należy stosować u młodszych dzieci.
3Jak długo można stosować Neo-angin?
Bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą Neo-angin nie należy stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się inne objawy (np. gorączka, kaszel), konieczna jest wizyta u lekarza.
4Czy Neo-angin pomaga na anginę?
Neo-angin jest lekiem wspomagającym leczenie stanów zapalnych gardła i łagodzącym objawy, takie jak ból i trudności w przełykaniu. Nie jest antybiotykiem i nie leczy bakteryjnego zapalenia migdałków (anginy) – w takim przypadku zawsze konieczna jest konsultacja lekarska.
5Czy w ciąży mogę brać Neo-angin na ból gardła?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się używania Neo-anginu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i dokucza ci ból gardła, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczną alternatywę.
6Czy Neo-angin może uczulać?
Tak, jak każdy lek, Neo-angin może powodować reakcje alergiczne. Zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który u niektórych osób może wywołać uczulenie. Objawy alergii to np. obrzęk ust, języka, warg czy wysypka – w takiej sytuacji należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
7Ile tabletek Neo-angin mogę wziąć w ciągu dnia?
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 tabletek. Przyjmuje się jedną tabletkę co 2-3 godziny, powoli ją ssąc. Przekraczanie tej dawki nie jest wskazane.
8Czy po Neo-anginie mogę prowadzić samochód?
Tak, Neo-angin nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz go bezpiecznie stosować, jeśli zamierzasz kierować.
| EAN | 5909990166312 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,9mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin
Kiedy nie stosować leku Neo-angin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Neoangin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), glukozę i sacharozę, w tym dwutlenek siarki i siarczyny
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin zawiera syrop glukozowy, w tym 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada około 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może zawierać dwutlenek siarki (może być obecny w syropie glukozowym) lub siarczyny (mogą być obecne w sacharozie), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Neo-angin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin
-
Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu.
-
Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124) zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
-
Bardzo często (≥1/10)
-
Często (≥1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
-
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Glukoza
- Sacharoza (cukier)
- Siarczyny
- Sztuczne barwniki
Lek
- Substancja czynna
- Alkohol dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Mentol
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
26,49 zł
1,10 zł / tabl.Neo-Angin 24 tabletki
Neo-Angin 24 tabletki
Neo-angin to popularne tabletki do ssania na ból gardła, dostępne bez recepty. Pomagają one złagodzić ból, uczucie drapania i trudności w przełykaniu przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Opakowanie zawiera 24 tabletki, które powoli się rozpuszczają w ustach.
1Wskazania
Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem. Tabletki pomagają złagodzić dyskomfort związany z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu.
2Działanie
Substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie, pomagając zwalczać drobnoustroje w jamie ustnej. Lewomentol daje uczucie chłodu i świeżości, co przynosi natychmiastową ulgę i łagodzi podrażnienie. Łączne działanie tych składników skutecznie redukuje ból i ułatwia przełykanie, a efekty mogą być odczuwalne już po kilku minutach i utrzymywać się do 3 godzin.
3Dawkowanie
Tabletkę Neo-angin należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej.
- Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 1 tabletkę co 2-3 godziny.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba się z nim skontaktować.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne (alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol, lewomentol) lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Neo-angin zawiera glukozę i sacharozę – około 10 kcal w jednej tabletce – co należy wziąć pod uwagę przy cukrzycy. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, jak dziedziczna nietolerancja fruktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera też barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może u osób wrażliwych powodować reakcje alergiczne. Może też zawierać śladowe ilości dwutlenku siarki lub siarczynów, które rzadko wywołują ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Tabletki mogą przyjmować tylko dzieci, które potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-anginu z innymi lekami przyjmowanymi doustnie.
7Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania Neo-anginu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią również nie należy go stosować, ponieważ brakuje informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Bardzo rzadko może pojawić się podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (niestrawność, nudności). W nieznanej częstości mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka lub warg, a także wysypka skórna. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić – w takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Wystarczy przyjąć kolejną tabletkę według normalnego schematu.
12Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce do ssania są:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop glukozowy (zawiera 1,14 g glukozy), sacharoza (1,42 g), czerwień koszenilowa A (E 124; 0,35 mg). Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, kwas winowy.
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Neo-angin jest bez cukru?
Nie, klasyczna wersja Neo-anginu zawiera cukry – sacharozę i glukozę. Jedna tabletka dostarcza około 10 kcal, co jest ważną informacją dla osób z cukrzycą. Na rynku dostępne są też wersje bezcukrowe tego leku, ale to konkretne opakowanie (24 tabletki) zawiera cukier.
2Od jakiego wieku można podawać Neo-angin dzieciom?
Neo-angin można podawać dzieciom powyżej 6. roku życia, pod warunkiem że potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę i nie połkną jej w całości. Leku nie należy stosować u młodszych dzieci.
3Jak długo można stosować Neo-angin?
Bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą Neo-angin nie należy stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się inne objawy (np. gorączka, kaszel), konieczna jest wizyta u lekarza.
4Czy Neo-angin pomaga na anginę?
Neo-angin jest lekiem wspomagającym leczenie stanów zapalnych gardła i łagodzącym objawy, takie jak ból i trudności w przełykaniu. Nie jest antybiotykiem i nie leczy bakteryjnego zapalenia migdałków (anginy) – w takim przypadku zawsze konieczna jest konsultacja lekarska.
5Czy w ciąży mogę brać Neo-angin na ból gardła?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się używania Neo-anginu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i dokucza ci ból gardła, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczną alternatywę.
6Czy Neo-angin może uczulać?
Tak, jak każdy lek, Neo-angin może powodować reakcje alergiczne. Zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który u niektórych osób może wywołać uczulenie. Objawy alergii to np. obrzęk ust, języka, warg czy wysypka – w takiej sytuacji należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
7Ile tabletek Neo-angin mogę wziąć w ciągu dnia?
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 tabletek. Przyjmuje się jedną tabletkę co 2-3 godziny, powoli ją ssąc. Przekraczanie tej dawki nie jest wskazane.
8Czy po Neo-anginie mogę prowadzić samochód?
Tak, Neo-angin nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz go bezpiecznie stosować, jeśli zamierzasz kierować.
| EAN | 5909990166312 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,9mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin
Kiedy nie stosować leku Neo-angin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Neoangin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), glukozę i sacharozę, w tym dwutlenek siarki i siarczyny
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin zawiera syrop glukozowy, w tym 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada około 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może zawierać dwutlenek siarki (może być obecny w syropie glukozowym) lub siarczyny (mogą być obecne w sacharozie), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Neo-angin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin
-
Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu.
-
Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124) zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
-
Bardzo często (≥1/10)
-
Często (≥1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
-
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin to popularne tabletki do ssania na ból gardła, dostępne bez recepty. Pomagają one złagodzić ból, uczucie drapania i trudności w przełykaniu przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Opakowanie zawiera 24 tabletki, które powoli się rozpuszczają w ustach.
1Wskazania
Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem. Tabletki pomagają złagodzić dyskomfort związany z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu.
2Działanie
Substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie, pomagając zwalczać drobnoustroje w jamie ustnej. Lewomentol daje uczucie chłodu i świeżości, co przynosi natychmiastową ulgę i łagodzi podrażnienie. Łączne działanie tych składników skutecznie redukuje ból i ułatwia przełykanie, a efekty mogą być odczuwalne już po kilku minutach i utrzymywać się do 3 godzin.
3Dawkowanie
Tabletkę Neo-angin należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej.
- Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 1 tabletkę co 2-3 godziny.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba się z nim skontaktować.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne (alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol, lewomentol) lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Neo-angin zawiera glukozę i sacharozę – około 10 kcal w jednej tabletce – co należy wziąć pod uwagę przy cukrzycy. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, jak dziedziczna nietolerancja fruktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera też barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może u osób wrażliwych powodować reakcje alergiczne. Może też zawierać śladowe ilości dwutlenku siarki lub siarczynów, które rzadko wywołują ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Tabletki mogą przyjmować tylko dzieci, które potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-anginu z innymi lekami przyjmowanymi doustnie.
7Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania Neo-anginu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią również nie należy go stosować, ponieważ brakuje informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Bardzo rzadko może pojawić się podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (niestrawność, nudności). W nieznanej częstości mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka lub warg, a także wysypka skórna. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić – w takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Wystarczy przyjąć kolejną tabletkę według normalnego schematu.
12Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce do ssania są:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop glukozowy (zawiera 1,14 g glukozy), sacharoza (1,42 g), czerwień koszenilowa A (E 124; 0,35 mg). Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, kwas winowy.
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Neo-angin jest bez cukru?
Nie, klasyczna wersja Neo-anginu zawiera cukry – sacharozę i glukozę. Jedna tabletka dostarcza około 10 kcal, co jest ważną informacją dla osób z cukrzycą. Na rynku dostępne są też wersje bezcukrowe tego leku, ale to konkretne opakowanie (24 tabletki) zawiera cukier.
2Od jakiego wieku można podawać Neo-angin dzieciom?
Neo-angin można podawać dzieciom powyżej 6. roku życia, pod warunkiem że potrafią już bezpiecznie ssać tabletkę i nie połkną jej w całości. Leku nie należy stosować u młodszych dzieci.
3Jak długo można stosować Neo-angin?
Bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą Neo-angin nie należy stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się inne objawy (np. gorączka, kaszel), konieczna jest wizyta u lekarza.
4Czy Neo-angin pomaga na anginę?
Neo-angin jest lekiem wspomagającym leczenie stanów zapalnych gardła i łagodzącym objawy, takie jak ból i trudności w przełykaniu. Nie jest antybiotykiem i nie leczy bakteryjnego zapalenia migdałków (anginy) – w takim przypadku zawsze konieczna jest konsultacja lekarska.
5Czy w ciąży mogę brać Neo-angin na ból gardła?
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się używania Neo-anginu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i dokucza ci ból gardła, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczną alternatywę.
6Czy Neo-angin może uczulać?
Tak, jak każdy lek, Neo-angin może powodować reakcje alergiczne. Zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który u niektórych osób może wywołać uczulenie. Objawy alergii to np. obrzęk ust, języka, warg czy wysypka – w takiej sytuacji należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
7Ile tabletek Neo-angin mogę wziąć w ciągu dnia?
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 6 tabletek. Przyjmuje się jedną tabletkę co 2-3 godziny, powoli ją ssąc. Przekraczanie tej dawki nie jest wskazane.
8Czy po Neo-anginie mogę prowadzić samochód?
Tak, Neo-angin nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz go bezpiecznie stosować, jeśli zamierzasz kierować.
| EAN | 5909990166312 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,9mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin
Kiedy nie stosować leku Neo-angin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Neoangin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), glukozę i sacharozę, w tym dwutlenek siarki i siarczyny
Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin zawiera syrop glukozowy, w tym 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada około 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może zawierać dwutlenek siarki (może być obecny w syropie glukozowym) lub siarczyny (mogą być obecne w sacharozie), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Neo-angin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin
-
Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu.
-
Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124) zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
-
Bardzo często (≥1/10)
-
Często (≥1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
-
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
