4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci
powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowopomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego
procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach
stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów:
- z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu
(E 953),
- z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Izomalt
Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Kompozycje smakowo-zapachowe
Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem,
d-limonenem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi
lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miodowopomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miodowopomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować
podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.
Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000),
Częstość
nieznana
(częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne
przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia żołądka
i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej
niedoczulica jamy
ustnej
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy
*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego
u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta
należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.
i zrób zakupy na skróty.
