4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz również punkt 4.3.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951)
Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po podaniu
doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy
jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt (E 953)
Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Kompozycje smakowo-zapachowe
Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519),
cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować
reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Butylohydroksyanizol (E 320)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miętowy podczas
ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miętowy
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez
jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne
przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia żołądka
i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej
niedoczulica
jamy ustnej
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy
*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego
u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.
i zrób zakupy na skróty.
