6. Zawartość opakowania i inne informacje

Salviasept jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, do płukania jamy ustnej i gardła. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

W swoim składzie zawiera kompozycję olejków eterycznych: szałwiowego, tymiankowego, goździkowego, majerankowego, miętowego; mentol i cyneol oraz wyciąg płynny złożony z ziół: rumianku, szałwii, krwawnika, mięty pieprzowej, tymianku i kopru.

Lek jest stosowany tradycyjnie jako środek antyseptyczny i przeciwzapalny na błony śluzowe jamy ustnej i gardła.

Wskazania do stosowania Tradycyjnie w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Kiedy nie przyjmować leku Salviasept

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), jasnotowatych (Lamiacae, dawniej wargowych Labiatae), selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej lub na mentol;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ze względu na możliwość wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli o różnej intensywności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salviasept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła należy zaprzestać stosowania leku.

Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Salviasept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się na błony śluzowe jamy ustnej oraz dogardłowo.

Dorośli 50 kropli koncentratu rozcieńczyć w ½ szklanki ciepłej wody. Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salviasept Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pominięcie przyjęcia leku Salviasept Należy zastosować lek z zachowaniem dotychczasowego sposobu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salviasept W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny),
• uczucie pieczenia (przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów),
• bradykardia,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej,
• kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, wysypka rumieniowa. Kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w opakowaniach szczelnie zamkniętych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Salviasept 100 g leku zawiera: olejek goździkowy (Syzygium aromaticum L., Merill et L. M. Perry, aetheroleum) 2,0 g mentol (Mentholum) 2,0 g olejek miętowy (Mentha x piperita L., aetheroleum) 1,1 g cyneol (Cineolum) 0,6 g olejek tymiankowy (Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.; aetheroleum) 0,3 g olejek majerankowy (Origanum majorana L., aetheroleum) 0,3 g olejek szałwiowy (Salvia officinalis L., aetheroleum) 0,2 g

oraz 93,5 g wyciągu płynnego złożonego (1:3,3) otrzymanego z: koszyczków rumianku (Matricaria recutita L., flos) 18,7 cz. liści szałwii (Salvia officinalis L., folium) 18,7 cz.

ziela krwawnika (Achillea millefolium L., herba) 18,7 cz. ziela mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., herba) 18,7 cz. ziela tymianku (Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L; herba) 9,35 cz. owoców kopru (Foeniculum vulgare Miller sp. vulgare var. vulgare, fructus) 9,35 cz.

Lek zawiera 58% (V/V) ± 10% alkoholu (etanolu).

Jak wygląda lek Salviasept i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 38 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

SALVIASEPT, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła

100 g produktu zawiera: Syzygium aromaticum L., Merill et L. M. Perry, aetheroleum (olejek goździkowy) 2,0 g mentol (Mentholum) 2,0 g Mentha x piperita L., aetheroleum (olejek miętowy) 1,1 g cineol (Cineolum) 0,6 g Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.; aetheroleum (olejek tymiankowy) 0,3 g Origanum majorana L., aetheroleum (olejek majerankowy) 0,3 g Salvia officinalis L., aetheroleum (olejek szałwiowy) 0,2 g

oraz 93,5 g wyciągu płynnego złożonego (extractum liquidum compositum) (1:3,3), z: Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku) 18,7 cz. Salvia officinalis L., folium (liść szałwii) 18,7 cz. Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 18,7 cz. Mentha x piperita L., herba (ziele mięty pieprzowej) 18,7 cz. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L; herba (ziele tymianku) 9,35 cz. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru (odmiany gorzkiej)) 9,35 cz. rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Produkt zawiera etanol 58% (V/V) ± 10%.

Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt stosuje się tradycyjnie w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli 50 kropli koncentratu rozcieńczyć w ½ szklanki ciepłej wody. Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania Produktu nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej oraz dogardłowo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), jasnotowatych (Lamiacae, dawniej wargowych Labiatae), selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej lub na mentol.

Astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli o różnej intensywności.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła należy zaprzestać stosowania produktu.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłoszono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie należy stosować produktu w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uczucie pieczenia (przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni, ataksja.

Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, wysypka rumieniowa. Kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Po doustnym podaniu 5-10 ml olejku goździkowego dzieciom w wieku poniżej 2 lat, obserwowano stany zagrażające życiu. Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń układu moczowego, kwasicy z luką anionową, pogorszenia funkcji wątroby, śpiączki, drgawek i zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Istnieją doniesienia z literatury o stosowaniu N-acetylocysteiny jako skutecznej odtrutki.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, wykazał niejednoznaczne wyniki w różnych testach genotoksyczności i rakotwórczości. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane dla olejku goździkowego.

Olejek miętowy w dwóch potwierdzonych badaniach genotoksyczności, teście Amesa oraz teście na komórkach chłoniaka myszy nie wykazał właściwości mutagennych. W innych, niepotwierdzonych testach wykazywał słabe i niespójne działanie genotoksyczne, prawdopodobnie toksykologicznie nieistotne. Istnieje więcej dowodów na potencjał genotoksyczny mentolu, przez co wydaje się, że istnieje rozbieżność pomiędzy olejkiem z mięty pieprzowej i jego najważniejszym składnikiem - mentolem. Jednakże obecne dane wskazują na bardzo słabe lub całkowity brak działania genotoksycznego olejku z mięty pieprzowej.

Olejek tymiankowy nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA zarówno w teście Amesa (szczepy TA1535, TA1537, TA98, TA100, z lub bez aktywacji metabolicznej) jak i teście Bacillus subtilis rec. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności nie zostały wykonane.

Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 i dał wynik negatywny. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu.

Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości.

Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane dla przetworów z liści szałwii.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniach szczelnie zamkniętych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr R/7098

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO