Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek
Lek
- Substancja czynna
- Heksylorezorcynol + Chlorek benzalkoniowy
- Opakowanie
- 20 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
36,99 zł
1,85 zł / past.
Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek
Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku miodowo-cytrynowym. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy działają znieczulająco i przeciwbakteryjnie, a lek ssiesz powoli jak zwykły cukierek.
1Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. To szybka ulga przy trudnościach z przełykaniem.
2Działanie
Heksylorezorcynol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie na błony śluzowe gardła. Z kolei chlorek benzalkoniowy to znany środek antyseptyczny. Razem składniki te szybko zmniejszają dyskomfort i ograniczają namnażanie drobnoustrojów w gardle.
3Dawkowanie
Pastylkę trzeba ssać powoli.
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 8 na dobę.
- Dzieci w wieku 7-12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 4 na dobę.
- Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat.
Jeśli objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy.
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
5Środki ostrożności
Nie podawaj tych pastylek dzieciom poniżej 7 lat. Jedna pastylka to prawie 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy, dlatego diabetycy przyjmujący więcej niż 4 sztuki dziennie muszą mieć to na uwadze. W składzie znajdziesz także 3,4 mg glikolu propylenowego oraz siarczyny, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać skurcz oskrzeli albo ciężką reakcję alergiczną. Aromaty miodowy i cytrynowy zawierają alkohol benzylowy, który może podrażniać błony śluzowe, a przy dużych dawkach gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży, karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek. Pamiętaj też, że chlorek benzalkoniowy potrafi drażnić gardło, a substancje zapachowe mogą uczulić nawet osoby, które wcześniej nie miały alergii.
6Interakcje
Nie odnotowano interakcji między Cholinex Intense a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci od 7 roku życia mogą stosować Cholinex Intense, ale w mniejszych dawkach niż dorośli. Nie przeznaczaj go maluchom poniżej tego wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować te pastylki, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych na ludziach i zwierzętach, chociaż samo heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy stosowano z powodzeniem od wielu lat. Ostrożność w tym okresie jest jednak kluczowa.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej pojawiają się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
11Przedawkowanie
Duża ilość heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek możesz poczuć nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i silne pragnienie spowodowane nadmiarem lewomentolu. W razie przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominiesz jedną pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym odstępie. Nie nadrabiaj podwójną dawką.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a po terminie ważności wyrzuć go zgodnie z zasadami, nie do toalety.
14Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Poza substancjami czynnymi każda pastylka zawiera sacharozę, glukozę, glikol propylenowy (3,4 mg), lewomentol, aromaty miodowy i cytrynowy, karmel (z siarczynami) oraz beta karoten. Aromaty zawierają m.in. cytronellol, geraniol, linalol, alkohol benzylowy (0,069 μg), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu i cytral, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki?
Łagodzą ból gardła i działają przeciwbakteryjnie w stanach zapalenia.
2Jak długo można je stosować?
Dorośli przez 7 dni, dzieci do 3 dni. Jeśli objawy trzymają się dłużej lub się nasilają, udaj się do lekarza.
3Czy można je przyjmować w ciąży?
Tak, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych w tym okresie, więc ostrożność jest podstawą.
4Czy pastylki są dla dzieci?
Dla dzieci od 7. roku życia, maksymalnie 4 na dobę. Nie podawaj ich młodszym maluchom.
5Jakie działania niepożądane się zdarzają?
Najczęściej to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
6Co robić przy przedawkowaniu?
Nadmiar heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie i silne pragnienie. Wtedy natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej.
7Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie stwierdzono takich oddziaływań.
| EAN | 5909990419975 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki
Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense
Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol, aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego, 3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 μg siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 μg alkoholu benzylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy)
Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 4950
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku miodowo-cytrynowym. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy działają znieczulająco i przeciwbakteryjnie, a lek ssiesz powoli jak zwykły cukierek.
1Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. To szybka ulga przy trudnościach z przełykaniem.
2Działanie
Heksylorezorcynol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie na błony śluzowe gardła. Z kolei chlorek benzalkoniowy to znany środek antyseptyczny. Razem składniki te szybko zmniejszają dyskomfort i ograniczają namnażanie drobnoustrojów w gardle.
3Dawkowanie
Pastylkę trzeba ssać powoli.
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 8 na dobę.
- Dzieci w wieku 7-12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 4 na dobę.
- Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat.
Jeśli objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy.
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
5Środki ostrożności
Nie podawaj tych pastylek dzieciom poniżej 7 lat. Jedna pastylka to prawie 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy, dlatego diabetycy przyjmujący więcej niż 4 sztuki dziennie muszą mieć to na uwadze. W składzie znajdziesz także 3,4 mg glikolu propylenowego oraz siarczyny, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać skurcz oskrzeli albo ciężką reakcję alergiczną. Aromaty miodowy i cytrynowy zawierają alkohol benzylowy, który może podrażniać błony śluzowe, a przy dużych dawkach gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży, karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek. Pamiętaj też, że chlorek benzalkoniowy potrafi drażnić gardło, a substancje zapachowe mogą uczulić nawet osoby, które wcześniej nie miały alergii.
6Interakcje
Nie odnotowano interakcji między Cholinex Intense a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci od 7 roku życia mogą stosować Cholinex Intense, ale w mniejszych dawkach niż dorośli. Nie przeznaczaj go maluchom poniżej tego wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować te pastylki, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych na ludziach i zwierzętach, chociaż samo heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy stosowano z powodzeniem od wielu lat. Ostrożność w tym okresie jest jednak kluczowa.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej pojawiają się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
11Przedawkowanie
Duża ilość heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek możesz poczuć nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i silne pragnienie spowodowane nadmiarem lewomentolu. W razie przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominiesz jedną pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym odstępie. Nie nadrabiaj podwójną dawką.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a po terminie ważności wyrzuć go zgodnie z zasadami, nie do toalety.
14Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Poza substancjami czynnymi każda pastylka zawiera sacharozę, glukozę, glikol propylenowy (3,4 mg), lewomentol, aromaty miodowy i cytrynowy, karmel (z siarczynami) oraz beta karoten. Aromaty zawierają m.in. cytronellol, geraniol, linalol, alkohol benzylowy (0,069 μg), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu i cytral, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki?
Łagodzą ból gardła i działają przeciwbakteryjnie w stanach zapalenia.
2Jak długo można je stosować?
Dorośli przez 7 dni, dzieci do 3 dni. Jeśli objawy trzymają się dłużej lub się nasilają, udaj się do lekarza.
3Czy można je przyjmować w ciąży?
Tak, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych w tym okresie, więc ostrożność jest podstawą.
4Czy pastylki są dla dzieci?
Dla dzieci od 7. roku życia, maksymalnie 4 na dobę. Nie podawaj ich młodszym maluchom.
5Jakie działania niepożądane się zdarzają?
Najczęściej to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
6Co robić przy przedawkowaniu?
Nadmiar heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie i silne pragnienie. Wtedy natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej.
7Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie stwierdzono takich oddziaływań.
| EAN | 5909990419975 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki
Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense
Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol, aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego, 3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 μg siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 μg alkoholu benzylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy)
Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 4950
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Alkohol benzylowy
- Glikol propylenowy
- Glukoza
- Olej palmowy
- Sacharoza (cukier)
- Siarczyny
Lek
- Substancja czynna
- Heksylorezorcynol + Chlorek benzalkoniowy
- Opakowanie
- 20 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
36,99 zł
1,85 zł / past.Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek
Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku miodowo-cytrynowym. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy działają znieczulająco i przeciwbakteryjnie, a lek ssiesz powoli jak zwykły cukierek.
1Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. To szybka ulga przy trudnościach z przełykaniem.
2Działanie
Heksylorezorcynol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie na błony śluzowe gardła. Z kolei chlorek benzalkoniowy to znany środek antyseptyczny. Razem składniki te szybko zmniejszają dyskomfort i ograniczają namnażanie drobnoustrojów w gardle.
3Dawkowanie
Pastylkę trzeba ssać powoli.
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 8 na dobę.
- Dzieci w wieku 7-12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 4 na dobę.
- Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat.
Jeśli objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy.
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
5Środki ostrożności
Nie podawaj tych pastylek dzieciom poniżej 7 lat. Jedna pastylka to prawie 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy, dlatego diabetycy przyjmujący więcej niż 4 sztuki dziennie muszą mieć to na uwadze. W składzie znajdziesz także 3,4 mg glikolu propylenowego oraz siarczyny, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać skurcz oskrzeli albo ciężką reakcję alergiczną. Aromaty miodowy i cytrynowy zawierają alkohol benzylowy, który może podrażniać błony śluzowe, a przy dużych dawkach gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży, karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek. Pamiętaj też, że chlorek benzalkoniowy potrafi drażnić gardło, a substancje zapachowe mogą uczulić nawet osoby, które wcześniej nie miały alergii.
6Interakcje
Nie odnotowano interakcji między Cholinex Intense a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci od 7 roku życia mogą stosować Cholinex Intense, ale w mniejszych dawkach niż dorośli. Nie przeznaczaj go maluchom poniżej tego wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować te pastylki, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych na ludziach i zwierzętach, chociaż samo heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy stosowano z powodzeniem od wielu lat. Ostrożność w tym okresie jest jednak kluczowa.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej pojawiają się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
11Przedawkowanie
Duża ilość heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek możesz poczuć nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i silne pragnienie spowodowane nadmiarem lewomentolu. W razie przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominiesz jedną pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym odstępie. Nie nadrabiaj podwójną dawką.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a po terminie ważności wyrzuć go zgodnie z zasadami, nie do toalety.
14Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Poza substancjami czynnymi każda pastylka zawiera sacharozę, glukozę, glikol propylenowy (3,4 mg), lewomentol, aromaty miodowy i cytrynowy, karmel (z siarczynami) oraz beta karoten. Aromaty zawierają m.in. cytronellol, geraniol, linalol, alkohol benzylowy (0,069 μg), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu i cytral, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki?
Łagodzą ból gardła i działają przeciwbakteryjnie w stanach zapalenia.
2Jak długo można je stosować?
Dorośli przez 7 dni, dzieci do 3 dni. Jeśli objawy trzymają się dłużej lub się nasilają, udaj się do lekarza.
3Czy można je przyjmować w ciąży?
Tak, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych w tym okresie, więc ostrożność jest podstawą.
4Czy pastylki są dla dzieci?
Dla dzieci od 7. roku życia, maksymalnie 4 na dobę. Nie podawaj ich młodszym maluchom.
5Jakie działania niepożądane się zdarzają?
Najczęściej to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
6Co robić przy przedawkowaniu?
Nadmiar heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie i silne pragnienie. Wtedy natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej.
7Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie stwierdzono takich oddziaływań.
| EAN | 5909990419975 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki
Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense
Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol, aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego, 3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 μg siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 μg alkoholu benzylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy)
Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 4950
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku miodowo-cytrynowym. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy działają znieczulająco i przeciwbakteryjnie, a lek ssiesz powoli jak zwykły cukierek.
1Wskazania
Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. To szybka ulga przy trudnościach z przełykaniem.
2Działanie
Heksylorezorcynol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie na błony śluzowe gardła. Z kolei chlorek benzalkoniowy to znany środek antyseptyczny. Razem składniki te szybko zmniejszają dyskomfort i ograniczają namnażanie drobnoustrojów w gardle.
3Dawkowanie
Pastylkę trzeba ssać powoli.
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 8 na dobę.
- Dzieci w wieku 7-12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 4 na dobę.
- Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat.
Jeśli objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy.
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
5Środki ostrożności
Nie podawaj tych pastylek dzieciom poniżej 7 lat. Jedna pastylka to prawie 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy, dlatego diabetycy przyjmujący więcej niż 4 sztuki dziennie muszą mieć to na uwadze. W składzie znajdziesz także 3,4 mg glikolu propylenowego oraz siarczyny, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać skurcz oskrzeli albo ciężką reakcję alergiczną. Aromaty miodowy i cytrynowy zawierają alkohol benzylowy, który może podrażniać błony śluzowe, a przy dużych dawkach gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży, karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek. Pamiętaj też, że chlorek benzalkoniowy potrafi drażnić gardło, a substancje zapachowe mogą uczulić nawet osoby, które wcześniej nie miały alergii.
6Interakcje
Nie odnotowano interakcji między Cholinex Intense a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci od 7 roku życia mogą stosować Cholinex Intense, ale w mniejszych dawkach niż dorośli. Nie przeznaczaj go maluchom poniżej tego wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować te pastylki, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych na ludziach i zwierzętach, chociaż samo heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy stosowano z powodzeniem od wielu lat. Ostrożność w tym okresie jest jednak kluczowa.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej pojawiają się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
11Przedawkowanie
Duża ilość heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek możesz poczuć nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i silne pragnienie spowodowane nadmiarem lewomentolu. W razie przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominiesz jedną pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym odstępie. Nie nadrabiaj podwójną dawką.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a po terminie ważności wyrzuć go zgodnie z zasadami, nie do toalety.
14Skład
| Składnik | Ilość w pastylce |
|---|---|
| Heksylorezorcynol | 2,5 mg |
| Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg |
Poza substancjami czynnymi każda pastylka zawiera sacharozę, glukozę, glikol propylenowy (3,4 mg), lewomentol, aromaty miodowy i cytrynowy, karmel (z siarczynami) oraz beta karoten. Aromaty zawierają m.in. cytronellol, geraniol, linalol, alkohol benzylowy (0,069 μg), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu i cytral, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki?
Łagodzą ból gardła i działają przeciwbakteryjnie w stanach zapalenia.
2Jak długo można je stosować?
Dorośli przez 7 dni, dzieci do 3 dni. Jeśli objawy trzymają się dłużej lub się nasilają, udaj się do lekarza.
3Czy można je przyjmować w ciąży?
Tak, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych w tym okresie, więc ostrożność jest podstawą.
4Czy pastylki są dla dzieci?
Dla dzieci od 7. roku życia, maksymalnie 4 na dobę. Nie podawaj ich młodszym maluchom.
5Jakie działania niepożądane się zdarzają?
Najczęściej to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle.
6Co robić przy przedawkowaniu?
Nadmiar heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie i silne pragnienie. Wtedy natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej.
7Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie stwierdzono takich oddziaływań.
| EAN | 5909990419975 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2,5mg+1,2mg |
| Nazwa międzynarodowa | Hexylresorcinolum, Benzalkonium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum |
| Moc | 2,5 mg + 1,2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje?
Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Lek Cholinex Intense a inne leki
Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce.
Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Cholinex Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powoli ssać pastylkę.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense
Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex Intense
- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.
- Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol, aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny).
Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych.
Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego, 3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 μg siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 μg alkoholu benzylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.
Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20
Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.
Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy)
Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).
Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia 4950
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
