Helituspan APTEO MED, 7 mg/ml, Syrop

Syrop Helituspan APTEO MED jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu; należy do grupy leków wykrztuśnych. Leki te są stosowane, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych, co w konsekwencji przynosi ulgę w produktywnym tzw. mokrym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Jeśli dolegliwości nie ustępują lub jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub pojawi się ropna plwocina (flegma), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem!

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Helituspan APTEO MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia bluszczu, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy podawać leku Helituspan APTEO MED dzieciom

• przed ukończeniem 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helituspan APTEO MED należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową (wrzody żołądka);

-jeśli pacjent cierpi na trudności z oddychaniem, ma gorączkę lub we flegmie pojawia się ropa.

Dzieci i młodzież Przed podaniem leku Helituspan APTEO MED dziecku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.

Lek Helituspan APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Bezpieczeństwo stosowania produktów w okresie ciąży i karmienia piersią zawierających przetwory z liścia bluszczu nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Helituspan APTEO MED w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Helituspan APTEO MED zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.

Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Helituspan APTEO MED jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Lek Helituspan APTEO MED należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką. Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat 2,5 ml, co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liścia 5 ml (2,5 ml dwa razy na dobę), co odpowiada 35 mg suchego

bluszczu wyciągu z liścia bluszczu Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 ml, co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu

10 ml (5 ml dwa razy na dobę), co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby starsze

5 ml, co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu

15 ml (5 ml trzy razy na dobę), co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Helituspan APTEO MED jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Helituspan APTEO MED Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka;
• reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, , trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Helituspan APTEO MED

• Substancją czynną jest suchy wyciąg z Hedera helix L., folium (liść bluszczu). 1 ml syropu zawiera substancję czynną 7 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
• Pozostałe substancje pomocnicze: guma ksantan (E415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), kwas cytrynowy jednowodny (E330), potasu sorbinian (E202), substancja smakowa„cytrynowa” (ciscytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Helituspan APTEO MED i co zawiera opakowanie 120 ml syropu w ciemnobrązowej szklanej butelce lub w ciemnobrązowej plastikowej butelce (PET) z polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Хелитуспан 7 mg/ml сироп Łotwa: Helituspan 7 mg/ml sīrups Litwa: Helituspan 7 mg/ml sirupas Estonia: Helituspan Polska: Helituspan APTEO MED