Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości związane z refluksem. Zawiesina doustna działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, szybko łagodząc nieprzyjemne objawy.
Alugastrin stosuje się objawowo w następujących przypadkach:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, nie powodując nadmiernej alkalizacji i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Poza tym wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając drażniące działanie soku żołądkowego oraz tworzy warstwę ochronną na błonie śluzowej. Dolegliwości takie jak ból, pieczenie czy nudności ustępują zwykle w ciągu kilku dni.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (łyżka stołowa) około godziny po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz spożycie soli. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc lub częściej niż 2 dni w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (konserwantów), lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin może zmniejszać wchłanianie wielu leków przyjmowanych doustnie. Zachowaj przerwy:
Podczas ciąży (szczególnie w I trymestrze) i karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty, białawe zabarwienie kału. Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
Przy zastosowaniu zbyt dużej dawki może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.
Substancja czynna: 1,02 g węglanu dihydroksyglinowo-sodowego w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Lek jest przeznaczony do stosowania objawowego. Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek nie jest zalecane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Tak, ale tylko dzieci powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Można, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności, szczególnie w I trymestrze ciąży. Nie należy go stosować długotrwale ani w dużych dawkach. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze warto porozmawiać z lekarzem.
Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund. Jeśli tego nie zrobisz, zawiesina może nie być jednorodna, a dawka substancji czynnej może być nieprawidłowa. W takim przypadku lepiej odczekać chwilę, wstrząsnąć i dopiero wtedy przyjąć lek.
Tak, może wchodzić w interakcje. Może zmniejszać wchłanianie salicylanów (np. aspiryny) i wpływać na ich stężenie we krwi. Poza tym jest wskazany przy uszkodzeniach błony śluzowej wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są częstymi składnikami leków przeciwbólowych. Zachowaj ostrożność i stosuj się do zaleceń dotyczących przerw między dawkami.
Jedna dawka 15 ml Alugastrinu zawiera 163 mg sodu. To istotna informacja dla osób z zaburzoną czynnością nerek lub tych, którzy muszą kontrolować ilość soli w diecie (np. przy nadciśnieniu). Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu warto skonsultować to z lekarzem.
Tak, łagodne zaparcia są wymieniane jako często występujące działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ciągłych zaparć.
Działanie zobojętniające jest szybkie. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka dolegliwości mogą ustępować po 2-5 dniach, a w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni regularnego stosowania.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5904194110581 |
| Opakowanie | 375 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości związane z refluksem. Zawiesina doustna działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, szybko łagodząc nieprzyjemne objawy.
Alugastrin stosuje się objawowo w następujących przypadkach:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, nie powodując nadmiernej alkalizacji i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Poza tym wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając drażniące działanie soku żołądkowego oraz tworzy warstwę ochronną na błonie śluzowej. Dolegliwości takie jak ból, pieczenie czy nudności ustępują zwykle w ciągu kilku dni.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (łyżka stołowa) około godziny po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz spożycie soli. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc lub częściej niż 2 dni w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (konserwantów), lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin może zmniejszać wchłanianie wielu leków przyjmowanych doustnie. Zachowaj przerwy:
Podczas ciąży (szczególnie w I trymestrze) i karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty, białawe zabarwienie kału. Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
Przy zastosowaniu zbyt dużej dawki może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.
Substancja czynna: 1,02 g węglanu dihydroksyglinowo-sodowego w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Lek jest przeznaczony do stosowania objawowego. Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek nie jest zalecane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Tak, ale tylko dzieci powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Można, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności, szczególnie w I trymestrze ciąży. Nie należy go stosować długotrwale ani w dużych dawkach. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze warto porozmawiać z lekarzem.
Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund. Jeśli tego nie zrobisz, zawiesina może nie być jednorodna, a dawka substancji czynnej może być nieprawidłowa. W takim przypadku lepiej odczekać chwilę, wstrząsnąć i dopiero wtedy przyjąć lek.
Tak, może wchodzić w interakcje. Może zmniejszać wchłanianie salicylanów (np. aspiryny) i wpływać na ich stężenie we krwi. Poza tym jest wskazany przy uszkodzeniach błony śluzowej wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są częstymi składnikami leków przeciwbólowych. Zachowaj ostrożność i stosuj się do zaleceń dotyczących przerw między dawkami.
Jedna dawka 15 ml Alugastrinu zawiera 163 mg sodu. To istotna informacja dla osób z zaburzoną czynnością nerek lub tych, którzy muszą kontrolować ilość soli w diecie (np. przy nadciśnieniu). Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu warto skonsultować to z lekarzem.
Tak, łagodne zaparcia są wymieniane jako często występujące działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ciągłych zaparć.
Działanie zobojętniające jest szybkie. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka dolegliwości mogą ustępować po 2-5 dniach, a w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni regularnego stosowania.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5904194110581 |
| Opakowanie | 375 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości związane z refluksem. Zawiesina doustna działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, szybko łagodząc nieprzyjemne objawy.
Alugastrin stosuje się objawowo w następujących przypadkach:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, nie powodując nadmiernej alkalizacji i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Poza tym wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając drażniące działanie soku żołądkowego oraz tworzy warstwę ochronną na błonie śluzowej. Dolegliwości takie jak ból, pieczenie czy nudności ustępują zwykle w ciągu kilku dni.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (łyżka stołowa) około godziny po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz spożycie soli. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc lub częściej niż 2 dni w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (konserwantów), lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin może zmniejszać wchłanianie wielu leków przyjmowanych doustnie. Zachowaj przerwy:
Podczas ciąży (szczególnie w I trymestrze) i karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty, białawe zabarwienie kału. Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
Przy zastosowaniu zbyt dużej dawki może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.
Substancja czynna: 1,02 g węglanu dihydroksyglinowo-sodowego w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Lek jest przeznaczony do stosowania objawowego. Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek nie jest zalecane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Tak, ale tylko dzieci powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Można, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności, szczególnie w I trymestrze ciąży. Nie należy go stosować długotrwale ani w dużych dawkach. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze warto porozmawiać z lekarzem.
Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund. Jeśli tego nie zrobisz, zawiesina może nie być jednorodna, a dawka substancji czynnej może być nieprawidłowa. W takim przypadku lepiej odczekać chwilę, wstrząsnąć i dopiero wtedy przyjąć lek.
Tak, może wchodzić w interakcje. Może zmniejszać wchłanianie salicylanów (np. aspiryny) i wpływać na ich stężenie we krwi. Poza tym jest wskazany przy uszkodzeniach błony śluzowej wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są częstymi składnikami leków przeciwbólowych. Zachowaj ostrożność i stosuj się do zaleceń dotyczących przerw między dawkami.
Jedna dawka 15 ml Alugastrinu zawiera 163 mg sodu. To istotna informacja dla osób z zaburzoną czynnością nerek lub tych, którzy muszą kontrolować ilość soli w diecie (np. przy nadciśnieniu). Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu warto skonsultować to z lekarzem.
Tak, łagodne zaparcia są wymieniane jako często występujące działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ciągłych zaparć.
Działanie zobojętniające jest szybkie. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka dolegliwości mogą ustępować po 2-5 dniach, a w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni regularnego stosowania.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5904194110581 |
| Opakowanie | 375 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości związane z refluksem. Zawiesina doustna działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, szybko łagodząc nieprzyjemne objawy.
Alugastrin stosuje się objawowo w następujących przypadkach:
Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
Substancja czynna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku. Działa szybko, nie powodując nadmiernej alkalizacji i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Poza tym wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając drażniące działanie soku żołądkowego oraz tworzy warstwę ochronną na błonie śluzowej. Dolegliwości takie jak ból, pieczenie czy nudności ustępują zwykle w ciągu kilku dni.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 15 ml (łyżka stołowa) około godziny po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund.
Stosuj ostrożnie, jeśli masz skłonność do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać tylko po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do hipofosfatemii (utraty fosforanów). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml) – weź to pod uwagę, jeśli masz problemy z nerkami lub kontrolujesz spożycie soli. Przy codziennym stosowaniu dłużej niż miesiąc lub częściej niż 2 dni w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawiera też 1,2 g sorbitolu na dawkę, który jest źródłem fruktozy i może powodować dyskomfort żołądkowy lub łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanów (konserwantów), lek może powodować reakcje alergiczne.
Alugastrin może zmniejszać wchłanianie wielu leków przyjmowanych doustnie. Zachowaj przerwy:
Podczas ciąży (szczególnie w I trymestrze) i karmienia piersią lek można stosować tylko w uzasadnionej konieczności. Nie należy go używać długotrwale ani w dużych dawkach. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): kredowy posmak w ustach, łagodne zaparcia, skurcze żołądka. Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty, białawe zabarwienie kału. Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, bóle kości, obrzęk nadgarstków lub kostek (jako skutek utraty fosforanów).
Przy zastosowaniu zbyt dużej dawki może wystąpić biegunka oraz obrzęk stóp i podudzi.
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.
Substancja czynna: 1,02 g węglanu dihydroksyglinowo-sodowego w 15 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, guma ksantan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), symetykon (emulsja), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, chloroheksydyny diglukonian, olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Tak, Alugastrin jest wskazany do objawowego leczenia epizodycznej choroby refluksowej, do której należy zgaga. Zobojętnia nadmiar kwasu żołądkowego i działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, co przynosi ulgę.
Lek jest przeznaczony do stosowania objawowego. Jeśli po 14 dniach stosowania u dorosłych lub po 7 dniach u dzieci nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek nie jest zalecane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Tak, ale tylko dzieci powyżej 6. roku życia w dawce 15 ml. U dzieci poniżej 6 lat lek można podać wyłącznie po rozpoznaniu przyczyny dolegliwości przez lekarza.
Można, ale tylko w przypadku uzasadnionej konieczności, szczególnie w I trymestrze ciąży. Nie należy go stosować długotrwale ani w dużych dawkach. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze warto porozmawiać z lekarzem.
Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund. Jeśli tego nie zrobisz, zawiesina może nie być jednorodna, a dawka substancji czynnej może być nieprawidłowa. W takim przypadku lepiej odczekać chwilę, wstrząsnąć i dopiero wtedy przyjąć lek.
Tak, może wchodzić w interakcje. Może zmniejszać wchłanianie salicylanów (np. aspiryny) i wpływać na ich stężenie we krwi. Poza tym jest wskazany przy uszkodzeniach błony śluzowej wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które są częstymi składnikami leków przeciwbólowych. Zachowaj ostrożność i stosuj się do zaleceń dotyczących przerw między dawkami.
Jedna dawka 15 ml Alugastrinu zawiera 163 mg sodu. To istotna informacja dla osób z zaburzoną czynnością nerek lub tych, którzy muszą kontrolować ilość soli w diecie (np. przy nadciśnieniu). Przy długotrwałym, codziennym stosowaniu warto skonsultować to z lekarzem.
Tak, łagodne zaparcia są wymieniane jako często występujące działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do zaparć, stosuj lek ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ciągłych zaparć.
Działanie zobojętniające jest szybkie. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka dolegliwości mogą ustępować po 2-5 dniach, a w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni regularnego stosowania.
Nie zawiera sacharozy, ale zawiera sorbitol (1,2 g/15 ml), który jest substancją słodzącą i źródłem fruktozy. Osoby z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z wchłanianiem cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem.
| EAN | 5904194110581 |
| Opakowanie | 375 ml |
| Producent | URGO SP.Z O.O. |
| Dawka | 1,02 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dihydroxyaluminii natrii carbonas |
| Moc | 1,02 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | URGO SP.Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, PL |
| kontakt@pl.urgo.com | |
| Telefon | +48 22 616 33 48 |
| Strona | https://urgopolska.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosować objawowo: − w nadkwaśności soku żołądkowego; − w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); − w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane na przeziębienie); − w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
− jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza przyczyny dolegliwości.
2/4
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki). Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie, np.: − antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna); − fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu padaczki); − fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, np. cyprofloksacyna); − glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca np. digoksyna); − ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci); − tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina); − salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często stosowanych na przeziębienie); − preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami żelaza); − zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy). Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych leków doustnych.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alugastrin zawiera 163 mg sodu na dawkę (15 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Alugastrin zawiera 1,2 g sorbitolu na dawkę (15 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
3/4
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Alugastrin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, stosować 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 sekund.
W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10): kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek: ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
4/4
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alugastrin
Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej zawiesiny o miętowym zapachu i smaku. Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) zawiera 250 ml lub 375 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest informacja dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA ul. Józefów 9 99-300 Kutno
5/4
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
Objawowo:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2/5
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/5
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu)
ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04.
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.
4/5
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.
Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 μg/dm3 – 220 μg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowosodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona
5/5
Nie dotyczy.
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu (HDPE) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE). 250 ml 375 ml
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem przez ok. 30 s. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Pozwolenie nr R/2579
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować





