4.1. Wskazania do stosowania
Stany niedoborów lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie stosownie do ocenionego na podstawie objawów
stopnia niedoboru. Przeważnie stosuje się u dorosłych i młodzieży 1 raz dziennie po 1 tabletce
rozpuszczonej w ½ szklanki wody lub soku.
Preparat nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez diabetyków.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci do 12. roku życia.
- Kamica nerkowa.
- Ze względu na zawartość aspartamu nie stosować u chorych na fenyloketonurię.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania dawek powyżej 1 g dziennie kwasu askorbowego u osób
ze skłonnością do dny, u chorych z cystynurią, przyjmujących trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i amfetaminę (ze względu na hamowanie wchłaniania zwrotnego
w kanalikach nerkowych) oraz u osób z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu
pokarmowego.
Witamina C stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie
dodatniego testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie dodatniego testu na obecność
krwi utajonej w kale.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 294,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 14,7% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera w każdej tabletce 30,4 mg aspartamu, który jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
warfaryny, sulfonamidów, działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi, zwiększa
wchłanianie żelaza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska.
Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono
odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Produkt może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ascorvita nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane.
Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych
zgodnie z terminologią MedDRA:
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000);
bardzo rzadko (≤1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dawki przekraczające 1 g dziennie mogą spowodować działania niepożądane:
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i skurcze żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: kwas askorbowy jest metabolizowany częściowo do kwasu szczawiowego
i jego wysokie stężenia mogą doprowadzić do krystalizacji szczawianów, zakwaszenie moczu
może być przyczyną również krystalizacji moczanów czy cytrynianów
i w efekcie kamicy dróg moczowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przewlekłe przyjmowanie bardzo dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 4 g dziennie),
poza zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, może doprowadzić do osłabienia
wchłaniania witaminy C.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbowy bez dodatków
Kod ATC: A11GA
Kwas askorbowy bierze udział w licznych procesach metabolicznych, m.in. w hydroksylacji
związków aromatycznych, w przemianie kwasu foliowego do folinowego, regulacji cyklu
oddechowego w mitochondriach i mikrosomach. Pełni ważną rolę w procesach
oksydoredukcyjnych, ułatwiając m.in. wchłanianie żelaza, bierze udział w syntezie
hemoglobiny, w procesach fosforylacji glukozy i syntezie glikogenu. Witamina C jest
niezbędna do tworzenia kolagenu i substancji międzykomórkowej, a tym samym do
prawidłowego rozwoju chrząstek, kości i zębów. Uczestniczy w procesie gojenia ran,
utrzymuje mechaniczną odporność ścian naczyń włosowatych, wykazuje właściwości
antyoksydacyjne. Wywiera działanie stymulujące na procesy odpornościowe organizmu
prawdopodobnie przez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał. Niedobór witaminy C
objawia się stanami zapalnymi dziąseł, zwiększeniem podatności naczyń krwionośnych na
uszkodzenia ze skłonnością do krwawień, opóźnieniem gojenia się ran, może także
doprowadzić do niedokrwistości czy zmian w kościach i chrząstkach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Wchłonięty kwas askorbowy łatwo dociera do tkanek. Osiąga większe stężenie w krwinkach
białych i płytkach niż w osoczu i krwinkach czerwonych.
Metabolizm i eliminacja
Kwas askorbowy wiąże się w około 25% z białkami osocza. Ulega odwracalnemu utlenianiu
do kwasu dehydroaskorbowego, częściowo jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu
szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność kwasu askorbowego jest bardzo mała. Z chwilą osiągnięcia nasycenia tkanek
jego nadmiar wydalany jest przez nerki.
i zrób zakupy na skróty.
