Rutinoscorbin 210 tabletek

Rutinoscorbin jest lekiem o połączonym działaniu rutozydu i witaminy C (kwasu askorbowego). Rutozyd wzmacnia naczynia krwionośne i zmniejsza ich przepuszczalność. Chroni także witaminę C przed utlenieniem, dzięki czemu zachowuje ona dłużej swoje właściwości. Witamina C działa przeciwutleniająco. Jest niezbędna w wielu procesach metabolicznych, uczestniczy m.in. w tworzeniu kolagenu i hemoglobiny oraz ułatwia przyswajanie żelaza.

Wskazania do stosowania: • w stanach niedoboru i zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa); • pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.

Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Nie stosować leku Rutinoscorbin, jeśli pacjent ma: • uczulenie (nadwrażliwość) na rutozyd oraz kwas askorbowy (witaminę C) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • kamicę szczawianową (chorobę polegającą na powstawaniu złogów, tak zwanych „kamieni” w nerkach) lub miał ją w przeszłości; • choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mogące powodować nadmiar żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rutinoscorbin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma rzadką chorobę metaboliczną (niedobór erytrocytowej dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej), która może prowadzić do rozpadu krwinek czerwonych i niedokrwistości; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Nie należy przyjmować więcej niż 5 tabletek (co odpowiada 500 mg witaminy C) na dobę; • jeśli pacjent stosuje sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne).

Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy C (powyżej 1 g), jeśli pacjent ma: • nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego; • kamicę moczanową (choroba polegająca na powstawaniu w układzie moczowym złogów, tzw. „kamieni”); • dnę moczanową (przewlekła choroba związana z zaburzeniem metabolizmu kwasu moczowego); • cystynurię (choroba metaboliczna); • hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi); • hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi).

Dzieci U dzieci w wieku poniżej 6 lat lek Rutinoscorbin należy stosować według wskazań lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Witamina C może wpływać na wyniki badań na obecność cukru w moczu oraz krwi utajonej w kale. W razie konieczności wykonania tych badań, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Rutinoscorbin i zastosować się do jego zaleceń.

Rutinoscorbin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Zawarta w leku witamina C: • zwiększa wchłanianie związków metali (głównie żelaza); • zwiększa wchłanianie glinu (składnika leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych np. w leczeniu niestrawności i zgagi). Jeśli pacjent przyjmuje witaminę C, nie powinien stosować leków zobojętniających, zwłaszcza gdy ma chorobę nerek; • stosowana razem z deferoksaminą (lek stosowany w przedawkowaniu żelaza, pomagający usunąć jego nadmiar z organizmu) może na wczesnym etapie leczenia niekorzystnie wpływać na serce; • może nasilać niekorzystne działanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na żołądek. Z kolei kwas acetylosalicylowy może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego; • nasila działanie paracetamolu oraz kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarolu); • zmniejsza skuteczność disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu choroby alkoholowej); • stosowana razem z sulfonamidami (leki przeciwbakteryjne) może powodować tworzenie się ich kryształów w moczu; • stosowana długotrwale w dużych dawkach może mieć wpływ na wydalanie niektórych leków (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. imipraminy, amitryptyliny).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Witamina C przenika do mleka matki i przekracza barierę łożyska.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rutinoscorbin zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Rutinoscorbin zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to: • profilaktycznie: od 1 do 2 tabletek na dobę; • w stanach niedoboru witaminy C: od 1 do 2 tabletek od 2 do 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci U dzieci w wieku poniżej 6 lat lek Rutinoscorbin należy stosować według wskazań lekarza.

Pacjenci z chorobami nerek nie powinni przyjmować więcej niż 5 tabletek na dobę (co odpowiada 500 mg witaminy C, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka, istnieje ryzyko hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych), kamicy nerkowej, zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz znacznego osłabienia działania kobalaminy (witaminy B12).

Pominięcie zastosowania leku Rutinoscorbin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dawek witaminy C większych niż 600 mg na dobę mogą wystąpić działania niepożądane:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd); • ból głowy, zawroty głowy; • wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha; • zmęczenie.

Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane mogą wystąpić u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana.

• zaczerwienienie skóry;

• zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa.

Bardzo duże dawki witaminy C (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodnoelektrolitowe, lizę (rozpad) krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy (witaminy B12).

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawania moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rutinoscorbin i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Rutinoscorbin • Substancjami czynnymi leku są: rutozyd oraz kwas askorbowy (witamina C). Jedna tabletka zawiera 25 mg rutozydu oraz 100 mg kwasu askorbowego.

• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, alkohol poliwinylowy, talk, magnezu stearynian. W skład otoczki tabletki wchodzi: Opadry II 85F32876 Żółty (alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa aluminium lak).

Jak wygląda Rutinoscorbin i co zawiera opakowanie Rutinoscorbin ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 lub 210 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849

Wytwórca Delpharm Poznań S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Rutinoscorbin, 25 mg + 100 mg, tabletki powlekane

1 tabletka zawiera 25 mg rutozydu (Rutosidum) - w postaci rutozydu trójwodnego i 100 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,45 mg, sacharoza 10 mg, żółcień chinolinowa 1,313 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

4.1 Wskazania do stosowania

• W stanach niedoboru kwasu askorbowego.
• W stanach zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa).
• Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę. W stanach niedoboru witaminy C: 1 do 2 tabletek 2 do 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4,4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rutozyd lub kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia,

hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g).

Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

Kwas askorbowy stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza.

Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłaniani glinu z przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów i monitorować pracę serca.

Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.

Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin za bezpieczny w okresie ciąży.

Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód.

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska.

Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w okresie karmienia piersią.

Kwas askorbowy przenika do mleka.

Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt Rutinoscorbin jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach.

Poniżej wymienione działania niepożądane, związane zastosowania dużych dawek kwasu askorbowego (większych niż 600 mg na dobę), uporządkowano zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: zaczerwienienie skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunka, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego.

Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.

Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodnoelektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas askorbowy; mieszaniny; kod ATC: A11GB; rutozyd; mieszaniny; kod ATC: C05CA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem przez oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy) oraz zwiększa elastyczność i

odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość dzięki nieenzymatycznemu hamowaniu utleniania fosfolipidów błonowych oraz hamującemu działaniu aktywności hialuronidazy).

Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz: • w metabolizmie lipidów – syntezie karnityny, przeciwdziałaniu procesom peroksydacyjnym zainicjowanym przez wolne rodniki i tlen singletowy, przemianach katabolicznych cholesterolu – syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych; • w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej – zapewnia regenerację i integralność tkanki kostnej i łącznej oraz bierze udział w procesie gojenia ran i oparzeń; • w przemianach aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny) - reguluje metabolizm adrenaliny przeciwdziałając zaburzeniom neurologicznym wynikającym z jej niedoboru; • w przemianach wewnątrzkomórkowych opartych na przenoszeniu fragmentów jednowęglowych – przemianie kwasu foliowego do folinowego; • w redukcji żelaza niehemowego – zwiększaniu jego przyswajalności przez organizm i wykorzystaniu do syntezy hemoglobiny; • w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.

Produkt leczniczy zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Rutinoscorbin. Poniższe informacje opracowano w oparciu o dane literaturowe.

Kwas askorbowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego (z dawki nie przekraczającej 200 mg wchłania się około 100%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2 – 3 godzinach od momentu podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą ok. 20 mg/kg mc.; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju. Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu. Jego okres półtrwania w organizmie jest bardzo krótki i wynosi 0,17 sekundy. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego w ilości 1 – 10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla. Kwas askorbowy wydala się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej.

Około 10% dawki rutozydu podanej drogą doustną ulega wchłonięciu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie rutozydu we krwi obserwuje się po 8 godzinach od podania, a następnie stężenie stopniowo spada, z biologicznym okresem półtrwania około 11 godzin. Według najnowszych badań rutozyd jest wchłaniany przez nabłonek jelitowy głównie w postaci niezmetabolizowanej jako glikozyd. W hepatocytach powstają 4 główne metabolity rutozydu: 3,4-dihydroksytoluen, kwas 3-

hydroksyfenylooctowy, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy i kwas 3-metoksy-4-hydroksyfenylooctowy, oraz w niewielkich ilościach kwas β-m-hydroksyfenylohydrakrylowy. Brak dokładnych danych na temat dystrybucji rutozydu. Prawdopodobnie przechodzi przez barierę krew-mózg, nie można również wykluczyć przechodzenia przez barierę łożyskową. Całkowita eliminacja rutozydu zachodzi po około 1,5 doby. U ludzi metabolity wydalane są głównie z moczem (ok. 50% podanej dawki doustnej). Prawdopodobnie rutozyd podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu z jednoczesnym bakteryjnym rozszczepieniem w jelicie. Za możliwe przyjmuje się także wydalanie metabolitów rutozydu z wydychanym powietrzem, w ok. 30 – 40% w postaci dwutlenku węgla oraz z kałem w ok. 20%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników produktu Rutinoscorbin nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Magnezu stearynian Talk Alkohol poliwinylowy

Skład otoczki: Opadry II 85F32876 Żółty (alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa aluminium lak).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 30 szt. (1 blister po 30 szt.) 60 szt. (2 blistry po 30 szt.) 90 szt. (3 blistry po 30 szt.) 120 szt. (4 blistry po 30 szt.) 150 szt. (5 blistrów po 30 szt.) 180 szt. (6 blistrów po 30 szt.) 210 szt. (7 blistrów po 30 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

Pozwolenie nr R/1497

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.03.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2023