Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol na katar 15 ml
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 15 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
29,99 zł
2,00 zł / ml
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol na katar 15 ml
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol na katar 15 ml
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to lek na zatkany nos i katar, który działa już po kilku minutach. Jedna dawka wystarcza na cały dzień w pracy albo nocny sen, bo utrzymuje się do 12 godzin.
1Wskazania
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol na zatkany nos, który objawowo łagodzi niedrożność przy katarze i zapaleniu błony śluzowej nosa. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia. Ten aerozol przyda się, kiedy masz do czynienia z:
- niedrożnością nosa przy przeziębieniu
- zapaleniem błony śluzowej nosa
2Działanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus działa dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w nosie i szybko redukuje obrzęk błony śluzowej. Już po kilku minutach wraca swobodne oddychanie i ulga w katarze. Efekt utrzymuje się do 12 godzin, więc nie musisz psikać co chwilę. Poza tym w składzie znajdziesz ekstrakt z aloesu, eukaliptus i lewomentol, które nadają przyjemną, odświeżającą woń. Cała butelka zawiera minimum 265 dawek. Spokojnie wystarczy na dłuższy okres.
3Dawkowanie
Aerozol do nosa Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus stosuje się przez rozpylenie w nozdrzach. Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia używają 1–2 dawek do każdego nozdrza, ale nie częściej niż 2–3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6–10 lat dostają po 1 dawce do każdego nozdrza z identyczną częstotliwością. Przygotuj pompę przed pierwszym użyciem, naciskając ją około 5–10 razy, aż lek wydostanie się jako mgiełka. Potem włóż aplikator do nosa, zatkaj drugie nozdrze i rozpylij lek robiąc jednocześnie głęboki wdech. W razie potrzeby powtórz czynność w drugim nozdrzu. Następnie przetrzyj aplikator wilgotną chusteczką, załóż nakrętkę ochronną i przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Trzymaj się dawkowania podanego w ulotce. Używaj leku nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Jeśli objawy się nasilą albo nie ustąpią po tygodniu, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po ten aerozol, jeśli:
- masz uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik
- przyjmujesz inhibitory MAO lub brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki
- cierpisz na ciężką chorobę serca lub duszność przy niewydolności serca
- masz stany zapalne skóry lub śluzówki w przedsionku nosa albo strupy w nozdrzach
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli borykasz się z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca albo dławicą piersiową. To samo dotyczy cukrzycy, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. W składzie jest benzalkoniowy chlorek, który przy długotrwałym użyciu może podrażniać śluzówkę nosa i prowadzić do jej obrzęku. Alkohol benzylowy zawarty w roztworze także u niektórych osób wywołuje reakcję alergiczną lub łagodne podrażnienie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Nie łącz tego aerozolu z inhibitorami MAO i nie używaj go przez 2 tygodnie po odstawieniu takich leków. Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina czy imipramina, też nie łącz z tym aerozolem, bo wzrasta ryzyko nadciśnienia. Beta-adrenolityki i inne środki obniżające ciśnienie mogą działać gorzej, więc ostrzeż lekarza o ich przyjmowaniu.
7Stosowanie u dzieci
Ten aerozol przeznaczony jest dla dzieci dopiero od 6. roku życia. Dla maluchów poniżej 6 lat ten aerozol nie jest przeznaczony – istnieją inne leki o niższym stężeniu. Dzieci w przedziale 6–10 lat rozpylają tylko 1 dawkę do każdego nozdrza, zgodnie z instrukcją.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią lepiej nie sięgać po ten aerozol, chyba że lekarz wydał wyraźne zalecenie. Brak wystarczających badań nad bezpieczeństwem w tym okresie. Duża dawka może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku i obniżyć produkcję mleka.
9Prowadzenie pojazdów
Nasivin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jechać samochodem zaraz po aplikacji.
10Działania niepożądane
Każdy lek może wywołać niepożądane reakcje, choć nie u każdego się one pojawią. Dość często obserwuje się:
- kichanie, suchość lub podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła
- reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku
Z rzadka pojawiają się:
- lęk, drażliwość, nadmierna senność lub problemy ze snem
- kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia
- osłabienie działania dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia
Nudności obserwuje się nieznaną częstością. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 7 dni może przynieść efekt odwrotny: nos zatyka się na nowo.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie to poważna sprawa i wymaga szybkiej wizyty u lekarza. Umiarkowane lub ciężkie zatrucie objawia się rozszerzonymi źrenicami, nudnościami, sinicą, gorączką, skurczami mięśni, tachykardią lub arytmią. W skrajnych przypadkach dochodzi do zatrzymania akcji serca, obrzęku płuc, zapaści krążeniowej lub drgawek. Pojawiają się też objawy ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zaburzenia psychiczne, a czasem senność i spadek temperatury. Leczenie jest objawowe, a przy wysokim ciśnieniu lekarz podaje nieselektywny alfa-adrenolityk, na przykład fentolaminę. Jeśli ktoś połknął lek, trzeba podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka. Dalsze leczenie prowadzi się objawowo, a środki zwężające naczynia są wtedy bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie ci jedna dawka, po prostu wracasz do normalnego schematu przy następnej aplikacji. Nie używaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
13Przechowywanie
Trzymaj butelkę tam, gdzie dzieci nie mają dostępu. Nie wystawiaj jej na temperaturę wyższą niż 25 stopni Celsjusza. Po pierwszym otwarciu zużyjesz lek w ciągu 12 miesięcy. Wyrzuć aerozol po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
14Skład
W jednym mililitrze roztworu znajduje się:
| Składnik | Zawartość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg/ml (ok. 25 µg w jednej dawce) |
| Benzalkoniowy chlorek | 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) |
| Alkohol benzylowy | 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę) |
W aerozolu znajdziesz też:
- sorbitol
- sodu cytrynian (do wyrównania pH)
- polisorbat 80
- kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH)
- acesulfam potasowy
- lewomentol
- cyneol
- disodu edetynian
- suchy wyciąg z aloesu
- L-karwon
- woda oczyszczona
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek bez recepty. Mimo to trzeba uważnie czytać ulotkę i nie przedłużać kuracji ponad 7 dni.
2Na co pomaga ten aerozol?
Objawowo łagodzi niedrożność nosa przy katarze i przeziębieniu. Ułatwia oddychanie i działa nawet do 12 godzin.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Dłuższe używanie może spowodować nawrotowe zatkany nos i osłabić skuteczność.
4Czy ten lek nadaje się dla dzieci?
Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci w wieku 6–10 lat używają 1 dawki do każdego nozdrza, a młodsze nie mogą go stosować.
5Czy można go używać w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Tylko na wyraźne polecenie lekarza. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie, a przedawkowanie może wpłynąć na łożysko lub laktację.
6Jakie działania niepożądane zdarzają się najczęściej?
Dość często pojawia się kichanie, podrażnienie nosa lub suchość, a po ustąpieniu działania leku może wystąpić nawrotowy obrzęk błony śluzowej.
7Czy po zastosowaniu można prowadzić samochód?
Tak, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić od razu po aplikacji.
8Z jakimi lekami nie wolno go łączyć?
Nie łącz go z inhibitorami MAO (nawet do 2 tygodni po ich odstawieniu) ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo rośnie ryzyko skoku ciśnienia.
| EAN | 8006540780299 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje?
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).
- jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.
- jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- wysokie ciśnienie krwi,
- chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- cukrzycę,
- zaburzoną czynność tarczycy,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina.
- beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszym stężeniu oksymetazoliny.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu oraz nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus dłużej lub w przypadku przedawkowania może powodować uczucie zatkanego nosa oraz może zmniejszyć skuteczność leku.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania:
- Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.
- Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2, jeśli konieczne.
- Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę ochronną natychmiast po zastosowaniu.
Lek należy używać w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.
Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym Objawami przedawkowania (w przypadku przedawkowania umiarkowanego do ciężkiego) mogą być: podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, pocenie się, pobudzenie, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieska skóra lub wargi, gorączka, skurcze, zapaść krążeniowa, zbyt duża ilość płynu w płucach, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, zwężenie źrenic, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie akcji serca, niedociśnienie podobne do wstrząsu, przejściowe ustanie oddychania, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.
-
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
-
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, szybkie bicie serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
-
Częstość nieznana Nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross Gerau, Hessen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polska: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2025
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.
Sposób podawania: podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego.
- U pacjentów z guzem chromochłonnym.
- Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta.
- Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci.
- Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfaadrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Disodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Szklana butelka 15 ml: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17702
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.04.2025
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to lek na zatkany nos i katar, który działa już po kilku minutach. Jedna dawka wystarcza na cały dzień w pracy albo nocny sen, bo utrzymuje się do 12 godzin.
1Wskazania
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol na zatkany nos, który objawowo łagodzi niedrożność przy katarze i zapaleniu błony śluzowej nosa. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia. Ten aerozol przyda się, kiedy masz do czynienia z:
- niedrożnością nosa przy przeziębieniu
- zapaleniem błony śluzowej nosa
2Działanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus działa dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w nosie i szybko redukuje obrzęk błony śluzowej. Już po kilku minutach wraca swobodne oddychanie i ulga w katarze. Efekt utrzymuje się do 12 godzin, więc nie musisz psikać co chwilę. Poza tym w składzie znajdziesz ekstrakt z aloesu, eukaliptus i lewomentol, które nadają przyjemną, odświeżającą woń. Cała butelka zawiera minimum 265 dawek. Spokojnie wystarczy na dłuższy okres.
3Dawkowanie
Aerozol do nosa Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus stosuje się przez rozpylenie w nozdrzach. Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia używają 1–2 dawek do każdego nozdrza, ale nie częściej niż 2–3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6–10 lat dostają po 1 dawce do każdego nozdrza z identyczną częstotliwością. Przygotuj pompę przed pierwszym użyciem, naciskając ją około 5–10 razy, aż lek wydostanie się jako mgiełka. Potem włóż aplikator do nosa, zatkaj drugie nozdrze i rozpylij lek robiąc jednocześnie głęboki wdech. W razie potrzeby powtórz czynność w drugim nozdrzu. Następnie przetrzyj aplikator wilgotną chusteczką, załóż nakrętkę ochronną i przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Trzymaj się dawkowania podanego w ulotce. Używaj leku nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Jeśli objawy się nasilą albo nie ustąpią po tygodniu, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po ten aerozol, jeśli:
- masz uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik
- przyjmujesz inhibitory MAO lub brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki
- cierpisz na ciężką chorobę serca lub duszność przy niewydolności serca
- masz stany zapalne skóry lub śluzówki w przedsionku nosa albo strupy w nozdrzach
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli borykasz się z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca albo dławicą piersiową. To samo dotyczy cukrzycy, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. W składzie jest benzalkoniowy chlorek, który przy długotrwałym użyciu może podrażniać śluzówkę nosa i prowadzić do jej obrzęku. Alkohol benzylowy zawarty w roztworze także u niektórych osób wywołuje reakcję alergiczną lub łagodne podrażnienie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Nie łącz tego aerozolu z inhibitorami MAO i nie używaj go przez 2 tygodnie po odstawieniu takich leków. Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina czy imipramina, też nie łącz z tym aerozolem, bo wzrasta ryzyko nadciśnienia. Beta-adrenolityki i inne środki obniżające ciśnienie mogą działać gorzej, więc ostrzeż lekarza o ich przyjmowaniu.
7Stosowanie u dzieci
Ten aerozol przeznaczony jest dla dzieci dopiero od 6. roku życia. Dla maluchów poniżej 6 lat ten aerozol nie jest przeznaczony – istnieją inne leki o niższym stężeniu. Dzieci w przedziale 6–10 lat rozpylają tylko 1 dawkę do każdego nozdrza, zgodnie z instrukcją.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią lepiej nie sięgać po ten aerozol, chyba że lekarz wydał wyraźne zalecenie. Brak wystarczających badań nad bezpieczeństwem w tym okresie. Duża dawka może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku i obniżyć produkcję mleka.
9Prowadzenie pojazdów
Nasivin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jechać samochodem zaraz po aplikacji.
10Działania niepożądane
Każdy lek może wywołać niepożądane reakcje, choć nie u każdego się one pojawią. Dość często obserwuje się:
- kichanie, suchość lub podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła
- reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku
Z rzadka pojawiają się:
- lęk, drażliwość, nadmierna senność lub problemy ze snem
- kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia
- osłabienie działania dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia
Nudności obserwuje się nieznaną częstością. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 7 dni może przynieść efekt odwrotny: nos zatyka się na nowo.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie to poważna sprawa i wymaga szybkiej wizyty u lekarza. Umiarkowane lub ciężkie zatrucie objawia się rozszerzonymi źrenicami, nudnościami, sinicą, gorączką, skurczami mięśni, tachykardią lub arytmią. W skrajnych przypadkach dochodzi do zatrzymania akcji serca, obrzęku płuc, zapaści krążeniowej lub drgawek. Pojawiają się też objawy ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zaburzenia psychiczne, a czasem senność i spadek temperatury. Leczenie jest objawowe, a przy wysokim ciśnieniu lekarz podaje nieselektywny alfa-adrenolityk, na przykład fentolaminę. Jeśli ktoś połknął lek, trzeba podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka. Dalsze leczenie prowadzi się objawowo, a środki zwężające naczynia są wtedy bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie ci jedna dawka, po prostu wracasz do normalnego schematu przy następnej aplikacji. Nie używaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
13Przechowywanie
Trzymaj butelkę tam, gdzie dzieci nie mają dostępu. Nie wystawiaj jej na temperaturę wyższą niż 25 stopni Celsjusza. Po pierwszym otwarciu zużyjesz lek w ciągu 12 miesięcy. Wyrzuć aerozol po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
14Skład
W jednym mililitrze roztworu znajduje się:
| Składnik | Zawartość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg/ml (ok. 25 µg w jednej dawce) |
| Benzalkoniowy chlorek | 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) |
| Alkohol benzylowy | 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę) |
W aerozolu znajdziesz też:
- sorbitol
- sodu cytrynian (do wyrównania pH)
- polisorbat 80
- kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH)
- acesulfam potasowy
- lewomentol
- cyneol
- disodu edetynian
- suchy wyciąg z aloesu
- L-karwon
- woda oczyszczona
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek bez recepty. Mimo to trzeba uważnie czytać ulotkę i nie przedłużać kuracji ponad 7 dni.
2Na co pomaga ten aerozol?
Objawowo łagodzi niedrożność nosa przy katarze i przeziębieniu. Ułatwia oddychanie i działa nawet do 12 godzin.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Dłuższe używanie może spowodować nawrotowe zatkany nos i osłabić skuteczność.
4Czy ten lek nadaje się dla dzieci?
Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci w wieku 6–10 lat używają 1 dawki do każdego nozdrza, a młodsze nie mogą go stosować.
5Czy można go używać w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Tylko na wyraźne polecenie lekarza. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie, a przedawkowanie może wpłynąć na łożysko lub laktację.
6Jakie działania niepożądane zdarzają się najczęściej?
Dość często pojawia się kichanie, podrażnienie nosa lub suchość, a po ustąpieniu działania leku może wystąpić nawrotowy obrzęk błony śluzowej.
7Czy po zastosowaniu można prowadzić samochód?
Tak, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić od razu po aplikacji.
8Z jakimi lekami nie wolno go łączyć?
Nie łącz go z inhibitorami MAO (nawet do 2 tygodni po ich odstawieniu) ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo rośnie ryzyko skoku ciśnienia.
| EAN | 8006540780299 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje?
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).
- jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.
- jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- wysokie ciśnienie krwi,
- chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- cukrzycę,
- zaburzoną czynność tarczycy,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina.
- beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszym stężeniu oksymetazoliny.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu oraz nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus dłużej lub w przypadku przedawkowania może powodować uczucie zatkanego nosa oraz może zmniejszyć skuteczność leku.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania:
- Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.
- Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2, jeśli konieczne.
- Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę ochronną natychmiast po zastosowaniu.
Lek należy używać w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.
Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym Objawami przedawkowania (w przypadku przedawkowania umiarkowanego do ciężkiego) mogą być: podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, pocenie się, pobudzenie, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieska skóra lub wargi, gorączka, skurcze, zapaść krążeniowa, zbyt duża ilość płynu w płucach, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, zwężenie źrenic, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie akcji serca, niedociśnienie podobne do wstrząsu, przejściowe ustanie oddychania, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.
-
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
-
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, szybkie bicie serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
-
Częstość nieznana Nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross Gerau, Hessen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polska: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2025
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.
Sposób podawania: podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego.
- U pacjentów z guzem chromochłonnym.
- Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta.
- Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci.
- Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfaadrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Disodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Szklana butelka 15 ml: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17702
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.04.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol benzylowy
- Chlorek benzalkonium
- Polisorbat 80
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 15 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
29,99 zł
2,00 zł / mlNasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol na katar 15 ml
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol na katar 15 ml
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to lek na zatkany nos i katar, który działa już po kilku minutach. Jedna dawka wystarcza na cały dzień w pracy albo nocny sen, bo utrzymuje się do 12 godzin.
1Wskazania
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol na zatkany nos, który objawowo łagodzi niedrożność przy katarze i zapaleniu błony śluzowej nosa. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia. Ten aerozol przyda się, kiedy masz do czynienia z:
- niedrożnością nosa przy przeziębieniu
- zapaleniem błony śluzowej nosa
2Działanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus działa dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w nosie i szybko redukuje obrzęk błony śluzowej. Już po kilku minutach wraca swobodne oddychanie i ulga w katarze. Efekt utrzymuje się do 12 godzin, więc nie musisz psikać co chwilę. Poza tym w składzie znajdziesz ekstrakt z aloesu, eukaliptus i lewomentol, które nadają przyjemną, odświeżającą woń. Cała butelka zawiera minimum 265 dawek. Spokojnie wystarczy na dłuższy okres.
3Dawkowanie
Aerozol do nosa Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus stosuje się przez rozpylenie w nozdrzach. Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia używają 1–2 dawek do każdego nozdrza, ale nie częściej niż 2–3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6–10 lat dostają po 1 dawce do każdego nozdrza z identyczną częstotliwością. Przygotuj pompę przed pierwszym użyciem, naciskając ją około 5–10 razy, aż lek wydostanie się jako mgiełka. Potem włóż aplikator do nosa, zatkaj drugie nozdrze i rozpylij lek robiąc jednocześnie głęboki wdech. W razie potrzeby powtórz czynność w drugim nozdrzu. Następnie przetrzyj aplikator wilgotną chusteczką, załóż nakrętkę ochronną i przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Trzymaj się dawkowania podanego w ulotce. Używaj leku nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Jeśli objawy się nasilą albo nie ustąpią po tygodniu, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po ten aerozol, jeśli:
- masz uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik
- przyjmujesz inhibitory MAO lub brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki
- cierpisz na ciężką chorobę serca lub duszność przy niewydolności serca
- masz stany zapalne skóry lub śluzówki w przedsionku nosa albo strupy w nozdrzach
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli borykasz się z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca albo dławicą piersiową. To samo dotyczy cukrzycy, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. W składzie jest benzalkoniowy chlorek, który przy długotrwałym użyciu może podrażniać śluzówkę nosa i prowadzić do jej obrzęku. Alkohol benzylowy zawarty w roztworze także u niektórych osób wywołuje reakcję alergiczną lub łagodne podrażnienie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Nie łącz tego aerozolu z inhibitorami MAO i nie używaj go przez 2 tygodnie po odstawieniu takich leków. Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina czy imipramina, też nie łącz z tym aerozolem, bo wzrasta ryzyko nadciśnienia. Beta-adrenolityki i inne środki obniżające ciśnienie mogą działać gorzej, więc ostrzeż lekarza o ich przyjmowaniu.
7Stosowanie u dzieci
Ten aerozol przeznaczony jest dla dzieci dopiero od 6. roku życia. Dla maluchów poniżej 6 lat ten aerozol nie jest przeznaczony – istnieją inne leki o niższym stężeniu. Dzieci w przedziale 6–10 lat rozpylają tylko 1 dawkę do każdego nozdrza, zgodnie z instrukcją.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią lepiej nie sięgać po ten aerozol, chyba że lekarz wydał wyraźne zalecenie. Brak wystarczających badań nad bezpieczeństwem w tym okresie. Duża dawka może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku i obniżyć produkcję mleka.
9Prowadzenie pojazdów
Nasivin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jechać samochodem zaraz po aplikacji.
10Działania niepożądane
Każdy lek może wywołać niepożądane reakcje, choć nie u każdego się one pojawią. Dość często obserwuje się:
- kichanie, suchość lub podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła
- reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku
Z rzadka pojawiają się:
- lęk, drażliwość, nadmierna senność lub problemy ze snem
- kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia
- osłabienie działania dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia
Nudności obserwuje się nieznaną częstością. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 7 dni może przynieść efekt odwrotny: nos zatyka się na nowo.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie to poważna sprawa i wymaga szybkiej wizyty u lekarza. Umiarkowane lub ciężkie zatrucie objawia się rozszerzonymi źrenicami, nudnościami, sinicą, gorączką, skurczami mięśni, tachykardią lub arytmią. W skrajnych przypadkach dochodzi do zatrzymania akcji serca, obrzęku płuc, zapaści krążeniowej lub drgawek. Pojawiają się też objawy ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zaburzenia psychiczne, a czasem senność i spadek temperatury. Leczenie jest objawowe, a przy wysokim ciśnieniu lekarz podaje nieselektywny alfa-adrenolityk, na przykład fentolaminę. Jeśli ktoś połknął lek, trzeba podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka. Dalsze leczenie prowadzi się objawowo, a środki zwężające naczynia są wtedy bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie ci jedna dawka, po prostu wracasz do normalnego schematu przy następnej aplikacji. Nie używaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
13Przechowywanie
Trzymaj butelkę tam, gdzie dzieci nie mają dostępu. Nie wystawiaj jej na temperaturę wyższą niż 25 stopni Celsjusza. Po pierwszym otwarciu zużyjesz lek w ciągu 12 miesięcy. Wyrzuć aerozol po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
14Skład
W jednym mililitrze roztworu znajduje się:
| Składnik | Zawartość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg/ml (ok. 25 µg w jednej dawce) |
| Benzalkoniowy chlorek | 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) |
| Alkohol benzylowy | 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę) |
W aerozolu znajdziesz też:
- sorbitol
- sodu cytrynian (do wyrównania pH)
- polisorbat 80
- kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH)
- acesulfam potasowy
- lewomentol
- cyneol
- disodu edetynian
- suchy wyciąg z aloesu
- L-karwon
- woda oczyszczona
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek bez recepty. Mimo to trzeba uważnie czytać ulotkę i nie przedłużać kuracji ponad 7 dni.
2Na co pomaga ten aerozol?
Objawowo łagodzi niedrożność nosa przy katarze i przeziębieniu. Ułatwia oddychanie i działa nawet do 12 godzin.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Dłuższe używanie może spowodować nawrotowe zatkany nos i osłabić skuteczność.
4Czy ten lek nadaje się dla dzieci?
Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci w wieku 6–10 lat używają 1 dawki do każdego nozdrza, a młodsze nie mogą go stosować.
5Czy można go używać w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Tylko na wyraźne polecenie lekarza. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie, a przedawkowanie może wpłynąć na łożysko lub laktację.
6Jakie działania niepożądane zdarzają się najczęściej?
Dość często pojawia się kichanie, podrażnienie nosa lub suchość, a po ustąpieniu działania leku może wystąpić nawrotowy obrzęk błony śluzowej.
7Czy po zastosowaniu można prowadzić samochód?
Tak, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić od razu po aplikacji.
8Z jakimi lekami nie wolno go łączyć?
Nie łącz go z inhibitorami MAO (nawet do 2 tygodni po ich odstawieniu) ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo rośnie ryzyko skoku ciśnienia.
| EAN | 8006540780299 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje?
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).
- jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.
- jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- wysokie ciśnienie krwi,
- chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- cukrzycę,
- zaburzoną czynność tarczycy,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina.
- beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszym stężeniu oksymetazoliny.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu oraz nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus dłużej lub w przypadku przedawkowania może powodować uczucie zatkanego nosa oraz może zmniejszyć skuteczność leku.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania:
- Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.
- Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2, jeśli konieczne.
- Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę ochronną natychmiast po zastosowaniu.
Lek należy używać w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.
Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym Objawami przedawkowania (w przypadku przedawkowania umiarkowanego do ciężkiego) mogą być: podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, pocenie się, pobudzenie, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieska skóra lub wargi, gorączka, skurcze, zapaść krążeniowa, zbyt duża ilość płynu w płucach, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, zwężenie źrenic, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie akcji serca, niedociśnienie podobne do wstrząsu, przejściowe ustanie oddychania, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.
-
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
-
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, szybkie bicie serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
-
Częstość nieznana Nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross Gerau, Hessen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polska: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2025
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.
Sposób podawania: podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego.
- U pacjentów z guzem chromochłonnym.
- Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta.
- Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci.
- Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfaadrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Disodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Szklana butelka 15 ml: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17702
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.04.2025
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to lek na zatkany nos i katar, który działa już po kilku minutach. Jedna dawka wystarcza na cały dzień w pracy albo nocny sen, bo utrzymuje się do 12 godzin.
1Wskazania
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol na zatkany nos, który objawowo łagodzi niedrożność przy katarze i zapaleniu błony śluzowej nosa. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia. Ten aerozol przyda się, kiedy masz do czynienia z:
- niedrożnością nosa przy przeziębieniu
- zapaleniem błony śluzowej nosa
2Działanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus działa dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w nosie i szybko redukuje obrzęk błony śluzowej. Już po kilku minutach wraca swobodne oddychanie i ulga w katarze. Efekt utrzymuje się do 12 godzin, więc nie musisz psikać co chwilę. Poza tym w składzie znajdziesz ekstrakt z aloesu, eukaliptus i lewomentol, które nadają przyjemną, odświeżającą woń. Cała butelka zawiera minimum 265 dawek. Spokojnie wystarczy na dłuższy okres.
3Dawkowanie
Aerozol do nosa Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus stosuje się przez rozpylenie w nozdrzach. Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia używają 1–2 dawek do każdego nozdrza, ale nie częściej niż 2–3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6–10 lat dostają po 1 dawce do każdego nozdrza z identyczną częstotliwością. Przygotuj pompę przed pierwszym użyciem, naciskając ją około 5–10 razy, aż lek wydostanie się jako mgiełka. Potem włóż aplikator do nosa, zatkaj drugie nozdrze i rozpylij lek robiąc jednocześnie głęboki wdech. W razie potrzeby powtórz czynność w drugim nozdrzu. Następnie przetrzyj aplikator wilgotną chusteczką, załóż nakrętkę ochronną i przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Trzymaj się dawkowania podanego w ulotce. Używaj leku nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Jeśli objawy się nasilą albo nie ustąpią po tygodniu, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po ten aerozol, jeśli:
- masz uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik
- przyjmujesz inhibitory MAO lub brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki
- cierpisz na ciężką chorobę serca lub duszność przy niewydolności serca
- masz stany zapalne skóry lub śluzówki w przedsionku nosa albo strupy w nozdrzach
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli borykasz się z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca albo dławicą piersiową. To samo dotyczy cukrzycy, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. W składzie jest benzalkoniowy chlorek, który przy długotrwałym użyciu może podrażniać śluzówkę nosa i prowadzić do jej obrzęku. Alkohol benzylowy zawarty w roztworze także u niektórych osób wywołuje reakcję alergiczną lub łagodne podrażnienie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Nie łącz tego aerozolu z inhibitorami MAO i nie używaj go przez 2 tygodnie po odstawieniu takich leków. Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina czy imipramina, też nie łącz z tym aerozolem, bo wzrasta ryzyko nadciśnienia. Beta-adrenolityki i inne środki obniżające ciśnienie mogą działać gorzej, więc ostrzeż lekarza o ich przyjmowaniu.
7Stosowanie u dzieci
Ten aerozol przeznaczony jest dla dzieci dopiero od 6. roku życia. Dla maluchów poniżej 6 lat ten aerozol nie jest przeznaczony – istnieją inne leki o niższym stężeniu. Dzieci w przedziale 6–10 lat rozpylają tylko 1 dawkę do każdego nozdrza, zgodnie z instrukcją.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią lepiej nie sięgać po ten aerozol, chyba że lekarz wydał wyraźne zalecenie. Brak wystarczających badań nad bezpieczeństwem w tym okresie. Duża dawka może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku i obniżyć produkcję mleka.
9Prowadzenie pojazdów
Nasivin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jechać samochodem zaraz po aplikacji.
10Działania niepożądane
Każdy lek może wywołać niepożądane reakcje, choć nie u każdego się one pojawią. Dość często obserwuje się:
- kichanie, suchość lub podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła
- reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku
Z rzadka pojawiają się:
- lęk, drażliwość, nadmierna senność lub problemy ze snem
- kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia
- osłabienie działania dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia
Nudności obserwuje się nieznaną częstością. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 7 dni może przynieść efekt odwrotny: nos zatyka się na nowo.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie to poważna sprawa i wymaga szybkiej wizyty u lekarza. Umiarkowane lub ciężkie zatrucie objawia się rozszerzonymi źrenicami, nudnościami, sinicą, gorączką, skurczami mięśni, tachykardią lub arytmią. W skrajnych przypadkach dochodzi do zatrzymania akcji serca, obrzęku płuc, zapaści krążeniowej lub drgawek. Pojawiają się też objawy ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zaburzenia psychiczne, a czasem senność i spadek temperatury. Leczenie jest objawowe, a przy wysokim ciśnieniu lekarz podaje nieselektywny alfa-adrenolityk, na przykład fentolaminę. Jeśli ktoś połknął lek, trzeba podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka. Dalsze leczenie prowadzi się objawowo, a środki zwężające naczynia są wtedy bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie ci jedna dawka, po prostu wracasz do normalnego schematu przy następnej aplikacji. Nie używaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
13Przechowywanie
Trzymaj butelkę tam, gdzie dzieci nie mają dostępu. Nie wystawiaj jej na temperaturę wyższą niż 25 stopni Celsjusza. Po pierwszym otwarciu zużyjesz lek w ciągu 12 miesięcy. Wyrzuć aerozol po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
14Skład
W jednym mililitrze roztworu znajduje się:
| Składnik | Zawartość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg/ml (ok. 25 µg w jednej dawce) |
| Benzalkoniowy chlorek | 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) |
| Alkohol benzylowy | 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę) |
W aerozolu znajdziesz też:
- sorbitol
- sodu cytrynian (do wyrównania pH)
- polisorbat 80
- kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH)
- acesulfam potasowy
- lewomentol
- cyneol
- disodu edetynian
- suchy wyciąg z aloesu
- L-karwon
- woda oczyszczona
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek bez recepty. Mimo to trzeba uważnie czytać ulotkę i nie przedłużać kuracji ponad 7 dni.
2Na co pomaga ten aerozol?
Objawowo łagodzi niedrożność nosa przy katarze i przeziębieniu. Ułatwia oddychanie i działa nawet do 12 godzin.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż 7 dni pod rząd. Dłuższe używanie może spowodować nawrotowe zatkany nos i osłabić skuteczność.
4Czy ten lek nadaje się dla dzieci?
Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci w wieku 6–10 lat używają 1 dawki do każdego nozdrza, a młodsze nie mogą go stosować.
5Czy można go używać w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Tylko na wyraźne polecenie lekarza. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie, a przedawkowanie może wpłynąć na łożysko lub laktację.
6Jakie działania niepożądane zdarzają się najczęściej?
Dość często pojawia się kichanie, podrażnienie nosa lub suchość, a po ustąpieniu działania leku może wystąpić nawrotowy obrzęk błony śluzowej.
7Czy po zastosowaniu można prowadzić samochód?
Tak, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić od razu po aplikacji.
8Z jakimi lekami nie wolno go łączyć?
Nie łącz go z inhibitorami MAO (nawet do 2 tygodni po ich odstawieniu) ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo rośnie ryzyko skoku ciśnienia.
| EAN | 8006540780299 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje?
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).
- jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.
- jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- wysokie ciśnienie krwi,
- chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- cukrzycę,
- zaburzoną czynność tarczycy,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina.
- beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszym stężeniu oksymetazoliny.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu oraz nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus dłużej lub w przypadku przedawkowania może powodować uczucie zatkanego nosa oraz może zmniejszyć skuteczność leku.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania:
- Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.
- Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2, jeśli konieczne.
- Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę ochronną natychmiast po zastosowaniu.
Lek należy używać w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.
Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym Objawami przedawkowania (w przypadku przedawkowania umiarkowanego do ciężkiego) mogą być: podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, pocenie się, pobudzenie, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieska skóra lub wargi, gorączka, skurcze, zapaść krążeniowa, zbyt duża ilość płynu w płucach, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, zwężenie źrenic, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie akcji serca, niedociśnienie podobne do wstrząsu, przejściowe ustanie oddychania, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.
-
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
-
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, szybkie bicie serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
-
Częstość nieznana Nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross Gerau, Hessen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polska: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2025
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu (50 μl) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.
Sposób podawania: podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
- W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.
- U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego.
- U pacjentów z guzem chromochłonnym.
- Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta.
- Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci.
- Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
- Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfaadrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon
MAH transfer+SE/H/0196/IB/045
Disodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Szklana butelka 15 ml: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17702
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.04.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
