Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasivin Kids aerozol na zatkany nos dla dzieci w wieku 1-6 lat 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
34,99 zł
3,50 zł / ml
Nasivin Kids aerozol na zatkany nos dla dzieci w wieku 1-6 lat 10 ml
Nasivin Kids aerozol na zatkany nos dla dzieci w wieku 1-6 lat 10 ml
Zatkany nos u dziecka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Kids aerozol do nosa szybko udrażnia drogi oddechowe malucha dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej. Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego wystarcza na 12 godzin swobodnego oddychania, a lek nie zawiera konserwantów. Jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia.
1Wskazania
Nasivin Kids aerozol do nosa pomaga przy zatkanym nosie i katarze różnego pochodzenia u dzieci od 1. roku życia. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w przebiegu:
- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
- zapalenia zatok przynosowych
- zapalenia trąbki słuchowej
- zapalenia ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina, czyli substancja czynna tego leku, szybko zwęża naczynia krwionośne w obrzękniętej błonie śluzowej nosa. Dzięki temu maleje przekrwienie, a wydzielina przestaje się gromadzić. Dziecko może swobodnie oddychać przez nos już po kilku minutach. Jedna dawka utrzymuje się nawet do 12 godzin, a dodatkowo lek otwiera przewody zatok i odblokowuje trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie wydzieliny.
3Dawkowanie
Nasivin Kids stosuje się tylko donosowo i tylko u jednego dziecka – butelka jest osobista. Możesz go używać u malucha, który skończył rok.
Dzieci od 1. do 6. roku życia:
- 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Jak podać aerozol: Najpierw poproś dziecko, by wydmuchało nos. Trzymaj butelkę w pionie, delikatnie włóż końcówkę do otworu nosowego i naciśnij pompkę energicznie jeden raz, a dziecko jednocześnie wdycha mgiełkę. Wyjmij końcówkę i powtórz czynność w drugą dziurkę. Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciśnij kilka razy pompki, aby uzyskać pełną dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego aerozolu, jeśli dziecko ma:
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) z tworzeniem się strupów
- nadwrażliwość na oksymetazolinę chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność lub skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku, jeśli przyjmuje ono inhibitory MAO, leki na nadciśnienie lub ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Te same zasady dotyczą dzieci z ciężkimi chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą czy guzem chromochłonnym nadnerczy.
Nie przekraczaj 5–7 dni leczenia. Jeśli zauważysz, że musisz coraz częściej sięgać po aerozol lub dawkujesz większe ilości, przerwij stosowanie natychmiast – to może być początek tachyfilaksji lub rhinitis medicamentosa, czyli uzależnienia od kropli do nosa. Długie nadużywanie może też doprowadzić do zaniku błony śluzowej i trwałego uszkodzenia nosa.
6Interakcje
Unikaj podawania Nasivin Kids jednocześnie z inhibitorami MAO, takimi jak tranylcypromina, oraz z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Połączenie to może gwałtownie podnieść ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Kids jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia, więc w ciąży powinien być używany tylko wyjątkowo i po konsultacji z lekarzem. Nie wolno wtedy zwiększać zalecanych dawek. Dane z ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność zawsze jest na miejscu.
8Prowadzenie pojazdów
To lek dla małych dzieci, więc kwestia prowadzenia pojazdów ich nie dotyczy. Jeśli jednak stosuje go dorosły, to przy długim użyciu lub zbyt dużych dawkach mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania na układ krążenia i nerwowy, które mogą zaburzyć zdolność prowadzenia samochodu.
9Działania niepożądane
Dość często dziecko może poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a czasem zacznie kichać. W rzadkich przypadkach pojawia się ból głowy, trudności z zaśnięciem lub zmęczenie. Niezbyt często, zwłaszcza przy przedawkowaniu, obserwuje się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia. Jeśli stosujesz lek zbyt długo, ryzykujesz reaktywne przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa, które może uszkodzić ją na stałe.
10Przedawkowanie
Połknięcie doustne lub przedawkowanie aerozolu jest poważnym zagrożeniem. Pojawiają się wtedy rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, kurcze mięśni, bardzo szybka akcja serca, zaburzenia rytmu, a nawet zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca. Do tego dochodzą wysokie ciśnienie, obrzęk płuc, problemy z oddychaniem i zaburzenia psychiczne. W skrajnych przypadkach może nastąpić śpiączka. Działaj szybko – zabierz dziecko do lekarza lub na SOR.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dawkę, nie nadrabiaj podwójną. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
12Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
13Skład
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu (45 µl) odpowiada 11,25 µg substancji czynnej. W butelce znajduje się minimum 143 dawki.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% i woda oczyszczona. Lek nie zawiera konserwantów. Opakowanie to polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K (10 ml).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Kids?
Pomaga udrożnić zatkany nos i zmniejszyć obrzęk błony śluzowej przy katarze, alergicznym zapaleniu nosa, zapaleniu zatok oraz jako wsparcie przy zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego u dzieci od 1. roku życia.
2Jak stosować Nasivin Kids?
Dziecko powinno najpierw wydmuchać nos. Następnie włóż końcówkę aerozolu do otworu nosowego i naciśnij pompkę raz, trzymając butelkę pionowo. Dziecko wdycha delikatną mgiełkę. Powtórz w drugą dziurkę. Stosuj 2–3 razy na dobę, nie dłużej niż 5–7 dni.
3Jak długo można stosować Nasivin Kids?
Nie dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może prowadzić do uzależnienia od kropli do nosa (rhinitis medicamentosa) i trwałego uszkodzenia błony śluzowej. Jeśli objawy nie mijają, idź do lekarza.
4Czy Nasivin Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jeśli masz dziecko w wieku od 1 do 6 lat i trzymasz się zalecanego dawkowania. Nie stosuj u niemowląt poniżej 1. roku życia. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedno dziecko.
5Czy Nasivin Kids można stosować w ciąży?
Lek jest przeznaczony dla dzieci, ale jeśli zaszłaby potrzeba użycia u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, trzeba skonsultować to z lekarzem. Nie wolno wtedy przekraczać zalecanych dawek. Dane z ograniczonych badań nie wskazują szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność jest konieczna.
6Jakie działania niepożądane może wywołać Nasivin Kids?
Najczęściej może wystąpić lekkie pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach pojawiają się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca czy wzrost ciśnienia krwi, zwłaszcza przy przedawkowaniu.
7Czy Nasivin Kids jest na receptę?
Nie, w polskich aptekach kupisz go bez recepty. Jednak to lek, więc zanim zaczniesz go stosować, dokładnie przeczytaj ulotkę i skonsultuj się z farmaceutą, szczególnie gdy dziecko ma inne choroby lub przyjmuje leki na depresję.
8Czy trzeba przechowywać Nasivin Kids w lodówce?
Nie, wystarczy temperatura pokojowa. Pamiętaj, by trzymać butelkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj ją w ciągu 12 miesięcy, a po upływie terminu ważności na opakowaniu wyrzuć.
| EAN | 5909990661190 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 250 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,25 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS KIDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS KIDS
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Kids:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Kids (wymienionych w punkcie 6).
Lek Nasivin Vicks Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Kids
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Kids a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek Nasivin Vicks Kids należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Kids
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku, Nasivin Vicks Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Kids
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Kids i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K, zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Preparatu Nasivin Vicks Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Kids lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Kids może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Vicks Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nos u dziecka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Kids aerozol do nosa szybko udrażnia drogi oddechowe malucha dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej. Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego wystarcza na 12 godzin swobodnego oddychania, a lek nie zawiera konserwantów. Jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia.
1Wskazania
Nasivin Kids aerozol do nosa pomaga przy zatkanym nosie i katarze różnego pochodzenia u dzieci od 1. roku życia. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w przebiegu:
- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
- zapalenia zatok przynosowych
- zapalenia trąbki słuchowej
- zapalenia ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina, czyli substancja czynna tego leku, szybko zwęża naczynia krwionośne w obrzękniętej błonie śluzowej nosa. Dzięki temu maleje przekrwienie, a wydzielina przestaje się gromadzić. Dziecko może swobodnie oddychać przez nos już po kilku minutach. Jedna dawka utrzymuje się nawet do 12 godzin, a dodatkowo lek otwiera przewody zatok i odblokowuje trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie wydzieliny.
3Dawkowanie
Nasivin Kids stosuje się tylko donosowo i tylko u jednego dziecka – butelka jest osobista. Możesz go używać u malucha, który skończył rok.
Dzieci od 1. do 6. roku życia:
- 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Jak podać aerozol: Najpierw poproś dziecko, by wydmuchało nos. Trzymaj butelkę w pionie, delikatnie włóż końcówkę do otworu nosowego i naciśnij pompkę energicznie jeden raz, a dziecko jednocześnie wdycha mgiełkę. Wyjmij końcówkę i powtórz czynność w drugą dziurkę. Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciśnij kilka razy pompki, aby uzyskać pełną dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego aerozolu, jeśli dziecko ma:
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) z tworzeniem się strupów
- nadwrażliwość na oksymetazolinę chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność lub skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku, jeśli przyjmuje ono inhibitory MAO, leki na nadciśnienie lub ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Te same zasady dotyczą dzieci z ciężkimi chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą czy guzem chromochłonnym nadnerczy.
Nie przekraczaj 5–7 dni leczenia. Jeśli zauważysz, że musisz coraz częściej sięgać po aerozol lub dawkujesz większe ilości, przerwij stosowanie natychmiast – to może być początek tachyfilaksji lub rhinitis medicamentosa, czyli uzależnienia od kropli do nosa. Długie nadużywanie może też doprowadzić do zaniku błony śluzowej i trwałego uszkodzenia nosa.
6Interakcje
Unikaj podawania Nasivin Kids jednocześnie z inhibitorami MAO, takimi jak tranylcypromina, oraz z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Połączenie to może gwałtownie podnieść ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Kids jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia, więc w ciąży powinien być używany tylko wyjątkowo i po konsultacji z lekarzem. Nie wolno wtedy zwiększać zalecanych dawek. Dane z ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność zawsze jest na miejscu.
8Prowadzenie pojazdów
To lek dla małych dzieci, więc kwestia prowadzenia pojazdów ich nie dotyczy. Jeśli jednak stosuje go dorosły, to przy długim użyciu lub zbyt dużych dawkach mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania na układ krążenia i nerwowy, które mogą zaburzyć zdolność prowadzenia samochodu.
9Działania niepożądane
Dość często dziecko może poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a czasem zacznie kichać. W rzadkich przypadkach pojawia się ból głowy, trudności z zaśnięciem lub zmęczenie. Niezbyt często, zwłaszcza przy przedawkowaniu, obserwuje się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia. Jeśli stosujesz lek zbyt długo, ryzykujesz reaktywne przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa, które może uszkodzić ją na stałe.
10Przedawkowanie
Połknięcie doustne lub przedawkowanie aerozolu jest poważnym zagrożeniem. Pojawiają się wtedy rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, kurcze mięśni, bardzo szybka akcja serca, zaburzenia rytmu, a nawet zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca. Do tego dochodzą wysokie ciśnienie, obrzęk płuc, problemy z oddychaniem i zaburzenia psychiczne. W skrajnych przypadkach może nastąpić śpiączka. Działaj szybko – zabierz dziecko do lekarza lub na SOR.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dawkę, nie nadrabiaj podwójną. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
12Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
13Skład
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu (45 µl) odpowiada 11,25 µg substancji czynnej. W butelce znajduje się minimum 143 dawki.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% i woda oczyszczona. Lek nie zawiera konserwantów. Opakowanie to polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K (10 ml).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Kids?
Pomaga udrożnić zatkany nos i zmniejszyć obrzęk błony śluzowej przy katarze, alergicznym zapaleniu nosa, zapaleniu zatok oraz jako wsparcie przy zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego u dzieci od 1. roku życia.
2Jak stosować Nasivin Kids?
Dziecko powinno najpierw wydmuchać nos. Następnie włóż końcówkę aerozolu do otworu nosowego i naciśnij pompkę raz, trzymając butelkę pionowo. Dziecko wdycha delikatną mgiełkę. Powtórz w drugą dziurkę. Stosuj 2–3 razy na dobę, nie dłużej niż 5–7 dni.
3Jak długo można stosować Nasivin Kids?
Nie dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może prowadzić do uzależnienia od kropli do nosa (rhinitis medicamentosa) i trwałego uszkodzenia błony śluzowej. Jeśli objawy nie mijają, idź do lekarza.
4Czy Nasivin Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jeśli masz dziecko w wieku od 1 do 6 lat i trzymasz się zalecanego dawkowania. Nie stosuj u niemowląt poniżej 1. roku życia. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedno dziecko.
5Czy Nasivin Kids można stosować w ciąży?
Lek jest przeznaczony dla dzieci, ale jeśli zaszłaby potrzeba użycia u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, trzeba skonsultować to z lekarzem. Nie wolno wtedy przekraczać zalecanych dawek. Dane z ograniczonych badań nie wskazują szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność jest konieczna.
6Jakie działania niepożądane może wywołać Nasivin Kids?
Najczęściej może wystąpić lekkie pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach pojawiają się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca czy wzrost ciśnienia krwi, zwłaszcza przy przedawkowaniu.
7Czy Nasivin Kids jest na receptę?
Nie, w polskich aptekach kupisz go bez recepty. Jednak to lek, więc zanim zaczniesz go stosować, dokładnie przeczytaj ulotkę i skonsultuj się z farmaceutą, szczególnie gdy dziecko ma inne choroby lub przyjmuje leki na depresję.
8Czy trzeba przechowywać Nasivin Kids w lodówce?
Nie, wystarczy temperatura pokojowa. Pamiętaj, by trzymać butelkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj ją w ciągu 12 miesięcy, a po upływie terminu ważności na opakowaniu wyrzuć.
| EAN | 5909990661190 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 250 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,25 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS KIDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS KIDS
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Kids:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Kids (wymienionych w punkcie 6).
Lek Nasivin Vicks Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Kids
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Kids a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek Nasivin Vicks Kids należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Kids
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku, Nasivin Vicks Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Kids
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Kids i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K, zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Preparatu Nasivin Vicks Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Kids lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Kids może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Vicks Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
34,99 zł
3,50 zł / mlNasivin Kids aerozol na zatkany nos dla dzieci w wieku 1-6 lat 10 ml
Nasivin Kids aerozol na zatkany nos dla dzieci w wieku 1-6 lat 10 ml
Zatkany nos u dziecka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Kids aerozol do nosa szybko udrażnia drogi oddechowe malucha dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej. Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego wystarcza na 12 godzin swobodnego oddychania, a lek nie zawiera konserwantów. Jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia.
1Wskazania
Nasivin Kids aerozol do nosa pomaga przy zatkanym nosie i katarze różnego pochodzenia u dzieci od 1. roku życia. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w przebiegu:
- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
- zapalenia zatok przynosowych
- zapalenia trąbki słuchowej
- zapalenia ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina, czyli substancja czynna tego leku, szybko zwęża naczynia krwionośne w obrzękniętej błonie śluzowej nosa. Dzięki temu maleje przekrwienie, a wydzielina przestaje się gromadzić. Dziecko może swobodnie oddychać przez nos już po kilku minutach. Jedna dawka utrzymuje się nawet do 12 godzin, a dodatkowo lek otwiera przewody zatok i odblokowuje trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie wydzieliny.
3Dawkowanie
Nasivin Kids stosuje się tylko donosowo i tylko u jednego dziecka – butelka jest osobista. Możesz go używać u malucha, który skończył rok.
Dzieci od 1. do 6. roku życia:
- 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Jak podać aerozol: Najpierw poproś dziecko, by wydmuchało nos. Trzymaj butelkę w pionie, delikatnie włóż końcówkę do otworu nosowego i naciśnij pompkę energicznie jeden raz, a dziecko jednocześnie wdycha mgiełkę. Wyjmij końcówkę i powtórz czynność w drugą dziurkę. Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciśnij kilka razy pompki, aby uzyskać pełną dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego aerozolu, jeśli dziecko ma:
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) z tworzeniem się strupów
- nadwrażliwość na oksymetazolinę chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność lub skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku, jeśli przyjmuje ono inhibitory MAO, leki na nadciśnienie lub ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Te same zasady dotyczą dzieci z ciężkimi chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą czy guzem chromochłonnym nadnerczy.
Nie przekraczaj 5–7 dni leczenia. Jeśli zauważysz, że musisz coraz częściej sięgać po aerozol lub dawkujesz większe ilości, przerwij stosowanie natychmiast – to może być początek tachyfilaksji lub rhinitis medicamentosa, czyli uzależnienia od kropli do nosa. Długie nadużywanie może też doprowadzić do zaniku błony śluzowej i trwałego uszkodzenia nosa.
6Interakcje
Unikaj podawania Nasivin Kids jednocześnie z inhibitorami MAO, takimi jak tranylcypromina, oraz z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Połączenie to może gwałtownie podnieść ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Kids jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia, więc w ciąży powinien być używany tylko wyjątkowo i po konsultacji z lekarzem. Nie wolno wtedy zwiększać zalecanych dawek. Dane z ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność zawsze jest na miejscu.
8Prowadzenie pojazdów
To lek dla małych dzieci, więc kwestia prowadzenia pojazdów ich nie dotyczy. Jeśli jednak stosuje go dorosły, to przy długim użyciu lub zbyt dużych dawkach mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania na układ krążenia i nerwowy, które mogą zaburzyć zdolność prowadzenia samochodu.
9Działania niepożądane
Dość często dziecko może poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a czasem zacznie kichać. W rzadkich przypadkach pojawia się ból głowy, trudności z zaśnięciem lub zmęczenie. Niezbyt często, zwłaszcza przy przedawkowaniu, obserwuje się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia. Jeśli stosujesz lek zbyt długo, ryzykujesz reaktywne przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa, które może uszkodzić ją na stałe.
10Przedawkowanie
Połknięcie doustne lub przedawkowanie aerozolu jest poważnym zagrożeniem. Pojawiają się wtedy rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, kurcze mięśni, bardzo szybka akcja serca, zaburzenia rytmu, a nawet zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca. Do tego dochodzą wysokie ciśnienie, obrzęk płuc, problemy z oddychaniem i zaburzenia psychiczne. W skrajnych przypadkach może nastąpić śpiączka. Działaj szybko – zabierz dziecko do lekarza lub na SOR.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dawkę, nie nadrabiaj podwójną. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
12Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
13Skład
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu (45 µl) odpowiada 11,25 µg substancji czynnej. W butelce znajduje się minimum 143 dawki.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% i woda oczyszczona. Lek nie zawiera konserwantów. Opakowanie to polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K (10 ml).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Kids?
Pomaga udrożnić zatkany nos i zmniejszyć obrzęk błony śluzowej przy katarze, alergicznym zapaleniu nosa, zapaleniu zatok oraz jako wsparcie przy zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego u dzieci od 1. roku życia.
2Jak stosować Nasivin Kids?
Dziecko powinno najpierw wydmuchać nos. Następnie włóż końcówkę aerozolu do otworu nosowego i naciśnij pompkę raz, trzymając butelkę pionowo. Dziecko wdycha delikatną mgiełkę. Powtórz w drugą dziurkę. Stosuj 2–3 razy na dobę, nie dłużej niż 5–7 dni.
3Jak długo można stosować Nasivin Kids?
Nie dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może prowadzić do uzależnienia od kropli do nosa (rhinitis medicamentosa) i trwałego uszkodzenia błony śluzowej. Jeśli objawy nie mijają, idź do lekarza.
4Czy Nasivin Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jeśli masz dziecko w wieku od 1 do 6 lat i trzymasz się zalecanego dawkowania. Nie stosuj u niemowląt poniżej 1. roku życia. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedno dziecko.
5Czy Nasivin Kids można stosować w ciąży?
Lek jest przeznaczony dla dzieci, ale jeśli zaszłaby potrzeba użycia u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, trzeba skonsultować to z lekarzem. Nie wolno wtedy przekraczać zalecanych dawek. Dane z ograniczonych badań nie wskazują szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność jest konieczna.
6Jakie działania niepożądane może wywołać Nasivin Kids?
Najczęściej może wystąpić lekkie pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach pojawiają się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca czy wzrost ciśnienia krwi, zwłaszcza przy przedawkowaniu.
7Czy Nasivin Kids jest na receptę?
Nie, w polskich aptekach kupisz go bez recepty. Jednak to lek, więc zanim zaczniesz go stosować, dokładnie przeczytaj ulotkę i skonsultuj się z farmaceutą, szczególnie gdy dziecko ma inne choroby lub przyjmuje leki na depresję.
8Czy trzeba przechowywać Nasivin Kids w lodówce?
Nie, wystarczy temperatura pokojowa. Pamiętaj, by trzymać butelkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj ją w ciągu 12 miesięcy, a po upływie terminu ważności na opakowaniu wyrzuć.
| EAN | 5909990661190 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 250 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,25 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS KIDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS KIDS
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Kids:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Kids (wymienionych w punkcie 6).
Lek Nasivin Vicks Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Kids
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Kids a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek Nasivin Vicks Kids należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Kids
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku, Nasivin Vicks Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Kids
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Kids i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K, zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Preparatu Nasivin Vicks Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Kids lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Kids może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Vicks Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nos u dziecka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Kids aerozol do nosa szybko udrażnia drogi oddechowe malucha dzięki oksymetazolinie, która zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej. Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego wystarcza na 12 godzin swobodnego oddychania, a lek nie zawiera konserwantów. Jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia.
1Wskazania
Nasivin Kids aerozol do nosa pomaga przy zatkanym nosie i katarze różnego pochodzenia u dzieci od 1. roku życia. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w przebiegu:
- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
- zapalenia zatok przynosowych
- zapalenia trąbki słuchowej
- zapalenia ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina, czyli substancja czynna tego leku, szybko zwęża naczynia krwionośne w obrzękniętej błonie śluzowej nosa. Dzięki temu maleje przekrwienie, a wydzielina przestaje się gromadzić. Dziecko może swobodnie oddychać przez nos już po kilku minutach. Jedna dawka utrzymuje się nawet do 12 godzin, a dodatkowo lek otwiera przewody zatok i odblokowuje trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie wydzieliny.
3Dawkowanie
Nasivin Kids stosuje się tylko donosowo i tylko u jednego dziecka – butelka jest osobista. Możesz go używać u malucha, który skończył rok.
Dzieci od 1. do 6. roku życia:
- 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Jak podać aerozol: Najpierw poproś dziecko, by wydmuchało nos. Trzymaj butelkę w pionie, delikatnie włóż końcówkę do otworu nosowego i naciśnij pompkę energicznie jeden raz, a dziecko jednocześnie wdycha mgiełkę. Wyjmij końcówkę i powtórz czynność w drugą dziurkę. Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciśnij kilka razy pompki, aby uzyskać pełną dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego aerozolu, jeśli dziecko ma:
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) z tworzeniem się strupów
- nadwrażliwość na oksymetazolinę chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność lub skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku dziecku, jeśli przyjmuje ono inhibitory MAO, leki na nadciśnienie lub ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Te same zasady dotyczą dzieci z ciężkimi chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą czy guzem chromochłonnym nadnerczy.
Nie przekraczaj 5–7 dni leczenia. Jeśli zauważysz, że musisz coraz częściej sięgać po aerozol lub dawkujesz większe ilości, przerwij stosowanie natychmiast – to może być początek tachyfilaksji lub rhinitis medicamentosa, czyli uzależnienia od kropli do nosa. Długie nadużywanie może też doprowadzić do zaniku błony śluzowej i trwałego uszkodzenia nosa.
6Interakcje
Unikaj podawania Nasivin Kids jednocześnie z inhibitorami MAO, takimi jak tranylcypromina, oraz z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Połączenie to może gwałtownie podnieść ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Kids jest przeznaczony dla dzieci od 1. do 6. roku życia, więc w ciąży powinien być używany tylko wyjątkowo i po konsultacji z lekarzem. Nie wolno wtedy zwiększać zalecanych dawek. Dane z ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność zawsze jest na miejscu.
8Prowadzenie pojazdów
To lek dla małych dzieci, więc kwestia prowadzenia pojazdów ich nie dotyczy. Jeśli jednak stosuje go dorosły, to przy długim użyciu lub zbyt dużych dawkach mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania na układ krążenia i nerwowy, które mogą zaburzyć zdolność prowadzenia samochodu.
9Działania niepożądane
Dość często dziecko może poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a czasem zacznie kichać. W rzadkich przypadkach pojawia się ból głowy, trudności z zaśnięciem lub zmęczenie. Niezbyt często, zwłaszcza przy przedawkowaniu, obserwuje się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca, tachykardia czy skok ciśnienia. Jeśli stosujesz lek zbyt długo, ryzykujesz reaktywne przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa, które może uszkodzić ją na stałe.
10Przedawkowanie
Połknięcie doustne lub przedawkowanie aerozolu jest poważnym zagrożeniem. Pojawiają się wtedy rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, kurcze mięśni, bardzo szybka akcja serca, zaburzenia rytmu, a nawet zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca. Do tego dochodzą wysokie ciśnienie, obrzęk płuc, problemy z oddychaniem i zaburzenia psychiczne. W skrajnych przypadkach może nastąpić śpiączka. Działaj szybko – zabierz dziecko do lekarza lub na SOR.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dawkę, nie nadrabiaj podwójną. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
12Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
13Skład
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu (45 µl) odpowiada 11,25 µg substancji czynnej. W butelce znajduje się minimum 143 dawki.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% i woda oczyszczona. Lek nie zawiera konserwantów. Opakowanie to polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K (10 ml).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Kids?
Pomaga udrożnić zatkany nos i zmniejszyć obrzęk błony śluzowej przy katarze, alergicznym zapaleniu nosa, zapaleniu zatok oraz jako wsparcie przy zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego u dzieci od 1. roku życia.
2Jak stosować Nasivin Kids?
Dziecko powinno najpierw wydmuchać nos. Następnie włóż końcówkę aerozolu do otworu nosowego i naciśnij pompkę raz, trzymając butelkę pionowo. Dziecko wdycha delikatną mgiełkę. Powtórz w drugą dziurkę. Stosuj 2–3 razy na dobę, nie dłużej niż 5–7 dni.
3Jak długo można stosować Nasivin Kids?
Nie dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może prowadzić do uzależnienia od kropli do nosa (rhinitis medicamentosa) i trwałego uszkodzenia błony śluzowej. Jeśli objawy nie mijają, idź do lekarza.
4Czy Nasivin Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jeśli masz dziecko w wieku od 1 do 6 lat i trzymasz się zalecanego dawkowania. Nie stosuj u niemowląt poniżej 1. roku życia. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedno dziecko.
5Czy Nasivin Kids można stosować w ciąży?
Lek jest przeznaczony dla dzieci, ale jeśli zaszłaby potrzeba użycia u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, trzeba skonsultować to z lekarzem. Nie wolno wtedy przekraczać zalecanych dawek. Dane z ograniczonych badań nie wskazują szkodliwego wpływu na płód, ale ostrożność jest konieczna.
6Jakie działania niepożądane może wywołać Nasivin Kids?
Najczęściej może wystąpić lekkie pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach pojawiają się ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca czy wzrost ciśnienia krwi, zwłaszcza przy przedawkowaniu.
7Czy Nasivin Kids jest na receptę?
Nie, w polskich aptekach kupisz go bez recepty. Jednak to lek, więc zanim zaczniesz go stosować, dokładnie przeczytaj ulotkę i skonsultuj się z farmaceutą, szczególnie gdy dziecko ma inne choroby lub przyjmuje leki na depresję.
8Czy trzeba przechowywać Nasivin Kids w lodówce?
Nie, wystarczy temperatura pokojowa. Pamiętaj, by trzymać butelkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj ją w ciągu 12 miesięcy, a po upływie terminu ważności na opakowaniu wyrzuć.
| EAN | 5909990661190 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 250 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,25 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS KIDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS KIDS
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Kids:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Kids (wymienionych w punkcie 6).
Lek Nasivin Vicks Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Kids
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Kids a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek Nasivin Vicks Kids należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Kids
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku, Nasivin Vicks Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Kids
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Kids i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K, zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do podawania donosowego. Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Preparatu Nasivin Vicks Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.
Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Kids lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Kids może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Działanie preparatu Nasivin Vicks Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
