Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Rutinoscorbin Witamina C Forte 30 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Kwas askorbinowy
- Opakowanie
- 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps.
- Postać
- Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.
Rutinoscorbin Witamina C Forte 30 kapsułek
Rutinoscorbin Witamina C Forte 30 kapsułek
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte zawierają 500 mg kwasu askorbowego w formie o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu witamina C działa w organizmie ponad 12 godzin, wspierając odporność i skracając czas infekcji przy brakach witaminy C.
1Wskazania
Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się w wielu stanach związanych z niedoborem witaminy C lub zwiększonym zapotrzebowaniem:
- zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy C, który często dotyka palaczy, osób starszych, kobiet w ciąży i karmiących, ludzi zestresowanych, stosujących diety eliminacyjne oraz regularnie pijących alkohol
- utrzymaniu odporności na infekcje, a także skracaniu czasu choroby i łagodzeniu objawów przeziębienia
- leczeniu oraz zapobieganiu paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł i szkorbutu
- wsparciu w stanach obniżonej odporności oraz przy niedokrwistości
- przyspieszaniu gojenia ran i procesu bliznowacenia
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
2Działanie
Kwas askorbowy, czyli witamina C, to związek potrzebny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wspiera on układ odpornościowy i działa jak główny przeciwutleniacz w środowisku wodnym ciała. Dzięki specjalnej formule kapsułek witamina C uwalniana jest stopniowo. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach, a wysokie poziomy utrzymują się przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej postaci wynosi średnio 98,6%, więc prawie cała dawka trafia do organizmu. W przeciwieństwie do zwykłych tabletek lek w tej formie lepiej dystrybuje się po tkankach. Okres półtrwania kwasu askorbowego wynosi około 19 godzin.
3Dawkowanie
Kapsułki witaminy C przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać, bo to zakłóci wchłanianie leku i zepsuje mechanizm kontrolowanego uwalniania.
- dorośli i młodzież powyżej 13 lat: 1 lub 2 kapsułki na dobę
- dzieci w wieku 6–12 lat: 1 kapsułka dziennie
- dzieci poniżej 6 lat: nie stosować
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka dni, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń lub stanów:
- uczulenie na kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą ze składu
- kamica szczawianowa oraz choroby pęcherza moczowego
- talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna lub inne choroby powodujące nadmiar żelaza w organizmie
5Środki ostrożności
Jeśli czekają cię badania laboratoryjne, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz witaminę C. Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmienić niektóre wyniki. Nie przekraczaj zalecanej ilości, bo u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej dawki przekraczające 4000 mg dziennie mogą wywołać ciężką hemolizę. Przy kłopotach z nerkami trzymaj się najmniejszej zalecanej dawki. W jednej kapsułce jest 40,57 mg sacharozy, więc nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
6Interakcje
Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, więc uwzględnij to, jeśli bierzesz suplementy żelaza. Jednoczesne stosowanie z deferoksaminą podnosi wydalanie żelaza z moczem. U chorych na hemochromatozę idiopatyczną i talasemię obserwowano kardiomiopatię oraz niewydolność serca, dlatego na początku leczenia deferoksaminą witaminę C trzeba przyjmować ostrożnie i kontrolować serce. Kwas askorbowy może też zwiększać wchłanianie glinu z leków na zgagę zawierających związki glinu. Unikaj takiego połączenia, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Z kolei aspiryna może zakłócać wchłanianie witaminy C, choć nie zmniejsza jej przeciwzapalnego działania.
7Stosowanie u dzieci
Rutinoscorbin Witamina C Forte przeznaczony jest dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj tego leku. Dzieci w wieku 6–12 lat przyjmują 1 kapsułkę na dobę.
8Ciąża i karmienie piersią
Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale trzymaj się zalecanych dawek i nie przekraczaj ich. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz przechodzi do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Witamina C w tej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Kwas askorbowy w zalecanych ilościach zazwyczaj nie wywołuje objawów niepożądanych. Przy prawidłowym dawkowaniu nie odnotowano problemów. Bardzo rzadko mogą się pojawić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk naczynioruchowy czy wysypka. Do tego zdarza się ból głowy, zawroty, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zgaga lub ból brzucha. Niekiedy pacjent może też odczuwać zmęczenie.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy C jest mało prawdopodobne, ponieważ nadmiar wydala się z moczem. Czasem po jednorazowej dawce powyżej 3 gramów pojawia się biegunka osmotyczna, a po przyjęciu 10 gramów lub więcej dolegliwości z przewodu pokarmowego występują niemal zawsze. W takiej sytuacji wystarczy zmniejszyć ilość witaminy C i leczyć objawy.
12Przechowywanie
Przechowuj kapsułki w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Trzymaj je w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku to 3 lata.
13Skład
| Składnik | Ilość w 1 kapsułce |
|---|---|
| Kwas askorbowy (witamina C) | 500 mg |
| Sacharoza | 40,57 mg |
Pozostałe składniki to szelak, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina i sodu laurylosiarczan.
14Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Herrenberg
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy kapsułki o przedłużonym uwalnianiu działają dłużej niż zwykła witamina C?
Tak. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach i utrzymuje się na wysokim poziomie przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej formy wynosi średnio 98,6%, czyli znacznie lepiej wchłania się i rozkłada w tkankach niż standardowa tabletka.
2Czy witamina C wspiera gojenie ran i wchłanianie żelaza?
Tak. Lek wskazany jest pomocniczo do przyspieszenia gojenia i bliznowacenia ran. Dodatkowo witamina C poprawia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, co warto uwzględnić przy anemii lub suplementacji żelaza.
3Czy kapsułki można rozgryzać?
Nie. Rozgryzanie kapsułki zakłóca wchłanianie leku i niszczy mechanizm przedłużonego uwalniania. Zawsze połykaj ją całą, popijając wodą.
4Czy lek zawiera cukier i sód?
Jedna kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy. Nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
5Czy witamina C pomoże przy przeziębieniu i infekcjach dziąseł?
Tak. Lek wspiera odporność na infekcje, skraca czas przeziębienia i łagodzi jego objawy. Wskazany jest też w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł oraz szkorbutu.
6Czy witamina C wpływa na wyniki badań laboratoryjnych?
Bardzo wysokie stężenia kwasu askorbowego mogą zmieniać niektóre wyniki testów laboratoryjnych. Jeśli masz wyznaczone badania, powiedz lekarzowi o przyjmowaniu tego leku, aby uniknąć błędnej interpretacji rezultatów.
7Czy można brać ten lek w ciąży i podczas karmienia?
Tak, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego, dlatego w tym okresie szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazań na opakowaniu.
8Czy lek można łączyć z aspiryną?
Kwas acetylosalicylowy może zakłócać wchłanianie witaminy C, dlatego jednoczesne przyjmowanie nie jest wskazane, choć samo przeciwzapalne działanie aspiryny nie ulega zmniejszeniu.
| EAN | 5909990450817 |
| Opakowanie | 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum ascorbicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum ascorbicum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rutinoscorbin Witamina C Forte i w jakim celu się go stosuje?
Rutinoscorbin Witamina C Forte zawiera witaminę C - kwas askorbowy, który jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem organizmu. Rutinoscorbin Witamina C Forte ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu wysokie stężenie witaminy C w organizmie utrzymuje się przez ponad 12 godzin po podaniu kapsułki.
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapaleniu dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Witamina C Forte
Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Witamina C Forte:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku chorób pęcherza moczowego, kamicy szczawianowej, w przypadku chorób związanych z zaburzeniami magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub innych chorób mających wpływ na zawartość żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Duże stężenia witaminy C mogą zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu witaminy C.
Przed zastosowaniem leku Rutinoscrobin Witamina C Forte należy omówić to z lekarzem w następujących przypadkach:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- choroby nerek.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Rutinoscrobin Witamina C Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Lek zawiera 40,57 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób podania
Podanie doustne.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 13 lat
Jedna do dwóch kapsułek na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku 6-12 lat.
Jedna kapsułka na dobę.
Kapsułek nie należy rozgryzać, gdyż może to zaburzyć wchłanianie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Witamina C Forte W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina C jest zwykle dobrze tolerowana. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Możliwe działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, w tym skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna;
- ból głowy, zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, zgaga, ból brzucha;
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rutinoscorbin Witamina C Forte
- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg kwasu askorbowego.
- Pozostałe składniki to: szelak, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina, sodu laurylosiarczan
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Omega Pharma Manufacturing GmbH&Co. KG Herrenberg Niemcy
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutinoscorbin Witamina C Forte, 500 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat: jedna lub dwie kapsułki na dobę (500 mg-1000 mg/dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jedna kapsułka na dobę (500 mg/dobę).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego Rutinoscorbin Witamina C Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kamica szczawianowa i choroby związane z zaburzeniami gospodarki żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mające wpływ na obciążenie żelazem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ze względu na przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (> 4000 mg/dobę). Należy zachować ostrożność oraz stosować najmniejszą zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku uzupełniania niedoborów żelaza. Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego z deferoksaminą zwiększa wydalanie żelaza z moczem. Odnotowano przypadki wystąpienia kardiomiopatii oraz zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy. Istnieją pewne dowody, że w początkowej fazie terapii, kiedy jest nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczność żelaza, w szczególności dotyczącą serca. U takich pacjentów kwas askorbowy należy stosować ostrożnie i monitorować czynność serca.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających związki glinu może mieć wpływ na wydalanie glinu z moczem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków zawierających związki glinu oraz kwasu askorbowego, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego może zakłócać wchłanianie kwasu askorbowego. Eliminacja salicylanu nie jest zaburzona i nie prowadzi to do zmniejszenia efektu przeciwzapalnego kwasu acetylosalicylowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Kwas askorbowy jest zwykle dobrze tolerowany. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości takie jak skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zdolność wydalania z moczem witaminy C, przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Czasami w przypadku pojedynczej dawki większej niż 3 gramy pojawia się osmotyczna biegunka - w przypadku dawki 10 gramów i więcej - pojawia się prawie zawsze, z towarzyszącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Postępowanie w razie przedawkowania: zmniejszenie przyjmowania witaminy C i leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C, kod ATC A11GA01
Witamina C - kwas askorbowy - jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu.
Ze względu na potencjał oksydoredukcyjny, witamina C działa jako kofaktor wielu enzymów, np. biorących udział w syntezie kolagenu, syntezie katecholoamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezie karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego, alfa-amidacji peptydów - włączając hormony peptydowe i neuropeptydy, takie jak ACTH i gastryna. Niedobór witaminy C upośledza reakcje układu immunologicznego, w szczególności chemotaksji, aktywacji dopełniacza i produkcji interferonu. Molekularna funkcja biologiczna witaminy C nie została w pełni wyjaśniona. Kwas askorbowy poprawia wchłanianie żelaza przez redukcję jonów żelaza i tworzenie chelatów żelaza. Blokuje on reakcję łańcuchową zapoczątkowaną przez zaktywowany tlen w wodnych
kompartmentach ciała. Funkcje antyoksydatywne pozostają w ścisłych biochemicznych interakcjach z funkcjami witaminy E, A i karotenoidów. Redukcja potencjalnie kancerogennych substancji w przewodzie pokarmowym przez witaminę C nie została dostatecznie potwierdzona. Choroba powstająca przy niedoborze witaminy C – szkorbut-gnilec lub choroba Moellera - Barlowa, rozwija się powoli przez kilka miesięcy od stanu utajonego niedoboru witaminy. Choroby ogólne, takie jak odra, żółtaczka, ostre urazy, zespoły upośledzonego wchłaniania lub długoterminowa konsumpcja różnych leków (włączając salicylany i tetracykliny), może ten proces znacznie przyspieszyć. Wczesne objawy to zmniejszona wydolność fizyczna i zaburzenia takie jak zmęczenie i rozdrażnienie. Później występuje kruchość naczyń z wybroczynami, pojawiają się erytrocyty w moczu, zmniejsza się odporność na infekcje (głównie z powodu zmniejszonej fagocytozy), wraz z zapaleniem dziąseł (w konsekwencji wypadanie zębów) i ostatecznie krwawienie z błon śluzowych (wybroczyny podskórne i wynaczynienie), początkowo widoczne pod językiem i na krawędziach dziąseł. Czasem towarzyszącym objawem jest niedobarwliwa mikrocytowa anemia (często utrzymująca się po podaniu żelaza). Przedłużony jest proces gojenia się i utrudnione tworzenie się tkanki bliznowatej.
Poziom witaminy C może być określony przez pomiar jej stężenia we krwi. Dane dotyczące populacji niemieckiej wskazują, że prawidłowe wartości stężeń, zaspokajające zapotrzebowanie organizmu (0,5 mg/dl u mężczyzn, 0,55 mg/dl u kobiet) prawie zawsze występują u osób zdrowych ze zrównoważoną dietą. Dotyczy to także kobiet w ciąży i (w stopniu, w jakim dostępne są dane) karmiących. Po kilku miesiącach laktacji pojawia się spadek stężenia witaminy C w osoczu i mleku matki. Grupa ryzyka to osoby w wieku powyżej 65 lat- częściej mężczyźni niż kobiety- i osoby, które regularnie konsumują duże ilości alkoholu, palacze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby o niezrównoważonej diecie. Długotrwałe spożywanie leków, szczególnie salicylanów, tetracyklin i kortykosteroidów, może zmniejszyć rezerwy witaminy C. W przypadkach infekcji, ostrego zapalenia miąższu wątroby, ostrych urazów i hemodializy dochodzi do znacznego spadku w zawartości witaminy C w leukocytach i/lub spadają wartości stężenia witaminy C w osoczu. Małe stężenie witaminy C w osoczu i leukocytach występuje również przy ostrych chorobach infekcyjnych, ostrych zespołach upośledzonego wchłaniania i końcowych stadiach choroby nowotworowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w jelicie cienkim w zależności od jego stężenia. U zdrowych dorosłych osobników obrót metaboliczny od 40 do 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach kwasu askorbowego w osoczu od 0,8 do 1 mg/dl. Całkowity obrót wynosi 1 mg/kg na dobę. Wydalanie nerkowe: filtracja kłębuszkowa, reabsorpcja w kanaliku proksymalnym. Górna wartość stężenia u zdrowych dorosłych osobników: mężczyźni 1,34 +/- 0,21, kobiety 1,46 +/- 0,22 mg kwasu askorbinowego /dl osocza. Po przyjęciu co najmniej 1,5 grama kwasu askorbowego w średnich dawkach 180 mg na dobę, następuje jego silna akumulacja w przysadce mózgowej, rdzeniu nadnerczy, soczewkach oczu i białych krwinkach. Dzięki zastosowaniu specjalnego składu i metody wytwarzania, kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte charakteryzują się przedłużonym uwalnianiem witaminy C. W odróżnieniu od produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy o standardowym uwalnianiu, witamina C zawarta w kapsułkach Rutinoscorbin Witamina C Forte jest prawie całkowicie wchłaniana (biodostępność leku wynosi średnio 98,6%). Po doustnym podaniu kapsułek Rutinoscorbin Witamina C Forte maksymalne stężenie kwasu askorbowego w osoczu (około 2,1 mg/dl) jest osiągane po 3 godzinach. Wysokie stężenie witaminy C w osoczu utrzymuje się przez od 12 do 16 godzin, po czym stopniowo się zmniejsza do poziomu 1,5 mg/dl. Zastosowanie formy produktu o przedłużonym uwalnianiu pozwala na osiągnięcie przedłużonego wchłaniania witaminy C oraz lepszej dystrybucji tkankowej w porównaniu do konwencjonalnych tabletek. Okres półtrwania kwasu askorbowego w osoczu wynosi około 19 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Szelak Sacharoza Skrobia kukurydziana Talk Kwas winowy Kwas stearynowy Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Woda Ryboflawina Sodu laurylosiarczan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4508
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte zawierają 500 mg kwasu askorbowego w formie o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu witamina C działa w organizmie ponad 12 godzin, wspierając odporność i skracając czas infekcji przy brakach witaminy C.
1Wskazania
Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się w wielu stanach związanych z niedoborem witaminy C lub zwiększonym zapotrzebowaniem:
- zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy C, który często dotyka palaczy, osób starszych, kobiet w ciąży i karmiących, ludzi zestresowanych, stosujących diety eliminacyjne oraz regularnie pijących alkohol
- utrzymaniu odporności na infekcje, a także skracaniu czasu choroby i łagodzeniu objawów przeziębienia
- leczeniu oraz zapobieganiu paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł i szkorbutu
- wsparciu w stanach obniżonej odporności oraz przy niedokrwistości
- przyspieszaniu gojenia ran i procesu bliznowacenia
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
2Działanie
Kwas askorbowy, czyli witamina C, to związek potrzebny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wspiera on układ odpornościowy i działa jak główny przeciwutleniacz w środowisku wodnym ciała. Dzięki specjalnej formule kapsułek witamina C uwalniana jest stopniowo. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach, a wysokie poziomy utrzymują się przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej postaci wynosi średnio 98,6%, więc prawie cała dawka trafia do organizmu. W przeciwieństwie do zwykłych tabletek lek w tej formie lepiej dystrybuje się po tkankach. Okres półtrwania kwasu askorbowego wynosi około 19 godzin.
3Dawkowanie
Kapsułki witaminy C przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać, bo to zakłóci wchłanianie leku i zepsuje mechanizm kontrolowanego uwalniania.
- dorośli i młodzież powyżej 13 lat: 1 lub 2 kapsułki na dobę
- dzieci w wieku 6–12 lat: 1 kapsułka dziennie
- dzieci poniżej 6 lat: nie stosować
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka dni, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń lub stanów:
- uczulenie na kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą ze składu
- kamica szczawianowa oraz choroby pęcherza moczowego
- talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna lub inne choroby powodujące nadmiar żelaza w organizmie
5Środki ostrożności
Jeśli czekają cię badania laboratoryjne, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz witaminę C. Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmienić niektóre wyniki. Nie przekraczaj zalecanej ilości, bo u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej dawki przekraczające 4000 mg dziennie mogą wywołać ciężką hemolizę. Przy kłopotach z nerkami trzymaj się najmniejszej zalecanej dawki. W jednej kapsułce jest 40,57 mg sacharozy, więc nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
6Interakcje
Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, więc uwzględnij to, jeśli bierzesz suplementy żelaza. Jednoczesne stosowanie z deferoksaminą podnosi wydalanie żelaza z moczem. U chorych na hemochromatozę idiopatyczną i talasemię obserwowano kardiomiopatię oraz niewydolność serca, dlatego na początku leczenia deferoksaminą witaminę C trzeba przyjmować ostrożnie i kontrolować serce. Kwas askorbowy może też zwiększać wchłanianie glinu z leków na zgagę zawierających związki glinu. Unikaj takiego połączenia, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Z kolei aspiryna może zakłócać wchłanianie witaminy C, choć nie zmniejsza jej przeciwzapalnego działania.
7Stosowanie u dzieci
Rutinoscorbin Witamina C Forte przeznaczony jest dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj tego leku. Dzieci w wieku 6–12 lat przyjmują 1 kapsułkę na dobę.
8Ciąża i karmienie piersią
Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale trzymaj się zalecanych dawek i nie przekraczaj ich. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz przechodzi do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Witamina C w tej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Kwas askorbowy w zalecanych ilościach zazwyczaj nie wywołuje objawów niepożądanych. Przy prawidłowym dawkowaniu nie odnotowano problemów. Bardzo rzadko mogą się pojawić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk naczynioruchowy czy wysypka. Do tego zdarza się ból głowy, zawroty, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zgaga lub ból brzucha. Niekiedy pacjent może też odczuwać zmęczenie.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy C jest mało prawdopodobne, ponieważ nadmiar wydala się z moczem. Czasem po jednorazowej dawce powyżej 3 gramów pojawia się biegunka osmotyczna, a po przyjęciu 10 gramów lub więcej dolegliwości z przewodu pokarmowego występują niemal zawsze. W takiej sytuacji wystarczy zmniejszyć ilość witaminy C i leczyć objawy.
12Przechowywanie
Przechowuj kapsułki w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Trzymaj je w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku to 3 lata.
13Skład
| Składnik | Ilość w 1 kapsułce |
|---|---|
| Kwas askorbowy (witamina C) | 500 mg |
| Sacharoza | 40,57 mg |
Pozostałe składniki to szelak, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina i sodu laurylosiarczan.
14Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Herrenberg
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy kapsułki o przedłużonym uwalnianiu działają dłużej niż zwykła witamina C?
Tak. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach i utrzymuje się na wysokim poziomie przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej formy wynosi średnio 98,6%, czyli znacznie lepiej wchłania się i rozkłada w tkankach niż standardowa tabletka.
2Czy witamina C wspiera gojenie ran i wchłanianie żelaza?
Tak. Lek wskazany jest pomocniczo do przyspieszenia gojenia i bliznowacenia ran. Dodatkowo witamina C poprawia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, co warto uwzględnić przy anemii lub suplementacji żelaza.
3Czy kapsułki można rozgryzać?
Nie. Rozgryzanie kapsułki zakłóca wchłanianie leku i niszczy mechanizm przedłużonego uwalniania. Zawsze połykaj ją całą, popijając wodą.
4Czy lek zawiera cukier i sód?
Jedna kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy. Nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
5Czy witamina C pomoże przy przeziębieniu i infekcjach dziąseł?
Tak. Lek wspiera odporność na infekcje, skraca czas przeziębienia i łagodzi jego objawy. Wskazany jest też w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł oraz szkorbutu.
6Czy witamina C wpływa na wyniki badań laboratoryjnych?
Bardzo wysokie stężenia kwasu askorbowego mogą zmieniać niektóre wyniki testów laboratoryjnych. Jeśli masz wyznaczone badania, powiedz lekarzowi o przyjmowaniu tego leku, aby uniknąć błędnej interpretacji rezultatów.
7Czy można brać ten lek w ciąży i podczas karmienia?
Tak, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego, dlatego w tym okresie szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazań na opakowaniu.
8Czy lek można łączyć z aspiryną?
Kwas acetylosalicylowy może zakłócać wchłanianie witaminy C, dlatego jednoczesne przyjmowanie nie jest wskazane, choć samo przeciwzapalne działanie aspiryny nie ulega zmniejszeniu.
| EAN | 5909990450817 |
| Opakowanie | 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum ascorbicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum ascorbicum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rutinoscorbin Witamina C Forte i w jakim celu się go stosuje?
Rutinoscorbin Witamina C Forte zawiera witaminę C - kwas askorbowy, który jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem organizmu. Rutinoscorbin Witamina C Forte ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu wysokie stężenie witaminy C w organizmie utrzymuje się przez ponad 12 godzin po podaniu kapsułki.
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapaleniu dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Witamina C Forte
Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Witamina C Forte:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku chorób pęcherza moczowego, kamicy szczawianowej, w przypadku chorób związanych z zaburzeniami magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub innych chorób mających wpływ na zawartość żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Duże stężenia witaminy C mogą zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu witaminy C.
Przed zastosowaniem leku Rutinoscrobin Witamina C Forte należy omówić to z lekarzem w następujących przypadkach:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- choroby nerek.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Rutinoscrobin Witamina C Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Lek zawiera 40,57 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób podania
Podanie doustne.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 13 lat
Jedna do dwóch kapsułek na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku 6-12 lat.
Jedna kapsułka na dobę.
Kapsułek nie należy rozgryzać, gdyż może to zaburzyć wchłanianie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Witamina C Forte W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina C jest zwykle dobrze tolerowana. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Możliwe działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, w tym skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna;
- ból głowy, zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, zgaga, ból brzucha;
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rutinoscorbin Witamina C Forte
- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg kwasu askorbowego.
- Pozostałe składniki to: szelak, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina, sodu laurylosiarczan
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Omega Pharma Manufacturing GmbH&Co. KG Herrenberg Niemcy
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutinoscorbin Witamina C Forte, 500 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat: jedna lub dwie kapsułki na dobę (500 mg-1000 mg/dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jedna kapsułka na dobę (500 mg/dobę).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego Rutinoscorbin Witamina C Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kamica szczawianowa i choroby związane z zaburzeniami gospodarki żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mające wpływ na obciążenie żelazem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ze względu na przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (> 4000 mg/dobę). Należy zachować ostrożność oraz stosować najmniejszą zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku uzupełniania niedoborów żelaza. Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego z deferoksaminą zwiększa wydalanie żelaza z moczem. Odnotowano przypadki wystąpienia kardiomiopatii oraz zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy. Istnieją pewne dowody, że w początkowej fazie terapii, kiedy jest nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczność żelaza, w szczególności dotyczącą serca. U takich pacjentów kwas askorbowy należy stosować ostrożnie i monitorować czynność serca.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających związki glinu może mieć wpływ na wydalanie glinu z moczem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków zawierających związki glinu oraz kwasu askorbowego, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego może zakłócać wchłanianie kwasu askorbowego. Eliminacja salicylanu nie jest zaburzona i nie prowadzi to do zmniejszenia efektu przeciwzapalnego kwasu acetylosalicylowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Kwas askorbowy jest zwykle dobrze tolerowany. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości takie jak skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zdolność wydalania z moczem witaminy C, przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Czasami w przypadku pojedynczej dawki większej niż 3 gramy pojawia się osmotyczna biegunka - w przypadku dawki 10 gramów i więcej - pojawia się prawie zawsze, z towarzyszącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Postępowanie w razie przedawkowania: zmniejszenie przyjmowania witaminy C i leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C, kod ATC A11GA01
Witamina C - kwas askorbowy - jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu.
Ze względu na potencjał oksydoredukcyjny, witamina C działa jako kofaktor wielu enzymów, np. biorących udział w syntezie kolagenu, syntezie katecholoamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezie karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego, alfa-amidacji peptydów - włączając hormony peptydowe i neuropeptydy, takie jak ACTH i gastryna. Niedobór witaminy C upośledza reakcje układu immunologicznego, w szczególności chemotaksji, aktywacji dopełniacza i produkcji interferonu. Molekularna funkcja biologiczna witaminy C nie została w pełni wyjaśniona. Kwas askorbowy poprawia wchłanianie żelaza przez redukcję jonów żelaza i tworzenie chelatów żelaza. Blokuje on reakcję łańcuchową zapoczątkowaną przez zaktywowany tlen w wodnych
kompartmentach ciała. Funkcje antyoksydatywne pozostają w ścisłych biochemicznych interakcjach z funkcjami witaminy E, A i karotenoidów. Redukcja potencjalnie kancerogennych substancji w przewodzie pokarmowym przez witaminę C nie została dostatecznie potwierdzona. Choroba powstająca przy niedoborze witaminy C – szkorbut-gnilec lub choroba Moellera - Barlowa, rozwija się powoli przez kilka miesięcy od stanu utajonego niedoboru witaminy. Choroby ogólne, takie jak odra, żółtaczka, ostre urazy, zespoły upośledzonego wchłaniania lub długoterminowa konsumpcja różnych leków (włączając salicylany i tetracykliny), może ten proces znacznie przyspieszyć. Wczesne objawy to zmniejszona wydolność fizyczna i zaburzenia takie jak zmęczenie i rozdrażnienie. Później występuje kruchość naczyń z wybroczynami, pojawiają się erytrocyty w moczu, zmniejsza się odporność na infekcje (głównie z powodu zmniejszonej fagocytozy), wraz z zapaleniem dziąseł (w konsekwencji wypadanie zębów) i ostatecznie krwawienie z błon śluzowych (wybroczyny podskórne i wynaczynienie), początkowo widoczne pod językiem i na krawędziach dziąseł. Czasem towarzyszącym objawem jest niedobarwliwa mikrocytowa anemia (często utrzymująca się po podaniu żelaza). Przedłużony jest proces gojenia się i utrudnione tworzenie się tkanki bliznowatej.
Poziom witaminy C może być określony przez pomiar jej stężenia we krwi. Dane dotyczące populacji niemieckiej wskazują, że prawidłowe wartości stężeń, zaspokajające zapotrzebowanie organizmu (0,5 mg/dl u mężczyzn, 0,55 mg/dl u kobiet) prawie zawsze występują u osób zdrowych ze zrównoważoną dietą. Dotyczy to także kobiet w ciąży i (w stopniu, w jakim dostępne są dane) karmiących. Po kilku miesiącach laktacji pojawia się spadek stężenia witaminy C w osoczu i mleku matki. Grupa ryzyka to osoby w wieku powyżej 65 lat- częściej mężczyźni niż kobiety- i osoby, które regularnie konsumują duże ilości alkoholu, palacze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby o niezrównoważonej diecie. Długotrwałe spożywanie leków, szczególnie salicylanów, tetracyklin i kortykosteroidów, może zmniejszyć rezerwy witaminy C. W przypadkach infekcji, ostrego zapalenia miąższu wątroby, ostrych urazów i hemodializy dochodzi do znacznego spadku w zawartości witaminy C w leukocytach i/lub spadają wartości stężenia witaminy C w osoczu. Małe stężenie witaminy C w osoczu i leukocytach występuje również przy ostrych chorobach infekcyjnych, ostrych zespołach upośledzonego wchłaniania i końcowych stadiach choroby nowotworowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w jelicie cienkim w zależności od jego stężenia. U zdrowych dorosłych osobników obrót metaboliczny od 40 do 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach kwasu askorbowego w osoczu od 0,8 do 1 mg/dl. Całkowity obrót wynosi 1 mg/kg na dobę. Wydalanie nerkowe: filtracja kłębuszkowa, reabsorpcja w kanaliku proksymalnym. Górna wartość stężenia u zdrowych dorosłych osobników: mężczyźni 1,34 +/- 0,21, kobiety 1,46 +/- 0,22 mg kwasu askorbinowego /dl osocza. Po przyjęciu co najmniej 1,5 grama kwasu askorbowego w średnich dawkach 180 mg na dobę, następuje jego silna akumulacja w przysadce mózgowej, rdzeniu nadnerczy, soczewkach oczu i białych krwinkach. Dzięki zastosowaniu specjalnego składu i metody wytwarzania, kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte charakteryzują się przedłużonym uwalnianiem witaminy C. W odróżnieniu od produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy o standardowym uwalnianiu, witamina C zawarta w kapsułkach Rutinoscorbin Witamina C Forte jest prawie całkowicie wchłaniana (biodostępność leku wynosi średnio 98,6%). Po doustnym podaniu kapsułek Rutinoscorbin Witamina C Forte maksymalne stężenie kwasu askorbowego w osoczu (około 2,1 mg/dl) jest osiągane po 3 godzinach. Wysokie stężenie witaminy C w osoczu utrzymuje się przez od 12 do 16 godzin, po czym stopniowo się zmniejsza do poziomu 1,5 mg/dl. Zastosowanie formy produktu o przedłużonym uwalnianiu pozwala na osiągnięcie przedłużonego wchłaniania witaminy C oraz lepszej dystrybucji tkankowej w porównaniu do konwencjonalnych tabletek. Okres półtrwania kwasu askorbowego w osoczu wynosi około 19 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Szelak Sacharoza Skrobia kukurydziana Talk Kwas winowy Kwas stearynowy Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Woda Ryboflawina Sodu laurylosiarczan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4508
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Kwas askorbinowy
- Opakowanie
- 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps.
- Postać
- Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.Rutinoscorbin Witamina C Forte 30 kapsułek
Rutinoscorbin Witamina C Forte 30 kapsułek
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte zawierają 500 mg kwasu askorbowego w formie o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu witamina C działa w organizmie ponad 12 godzin, wspierając odporność i skracając czas infekcji przy brakach witaminy C.
1Wskazania
Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się w wielu stanach związanych z niedoborem witaminy C lub zwiększonym zapotrzebowaniem:
- zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy C, który często dotyka palaczy, osób starszych, kobiet w ciąży i karmiących, ludzi zestresowanych, stosujących diety eliminacyjne oraz regularnie pijących alkohol
- utrzymaniu odporności na infekcje, a także skracaniu czasu choroby i łagodzeniu objawów przeziębienia
- leczeniu oraz zapobieganiu paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł i szkorbutu
- wsparciu w stanach obniżonej odporności oraz przy niedokrwistości
- przyspieszaniu gojenia ran i procesu bliznowacenia
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
2Działanie
Kwas askorbowy, czyli witamina C, to związek potrzebny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wspiera on układ odpornościowy i działa jak główny przeciwutleniacz w środowisku wodnym ciała. Dzięki specjalnej formule kapsułek witamina C uwalniana jest stopniowo. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach, a wysokie poziomy utrzymują się przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej postaci wynosi średnio 98,6%, więc prawie cała dawka trafia do organizmu. W przeciwieństwie do zwykłych tabletek lek w tej formie lepiej dystrybuje się po tkankach. Okres półtrwania kwasu askorbowego wynosi około 19 godzin.
3Dawkowanie
Kapsułki witaminy C przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać, bo to zakłóci wchłanianie leku i zepsuje mechanizm kontrolowanego uwalniania.
- dorośli i młodzież powyżej 13 lat: 1 lub 2 kapsułki na dobę
- dzieci w wieku 6–12 lat: 1 kapsułka dziennie
- dzieci poniżej 6 lat: nie stosować
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka dni, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń lub stanów:
- uczulenie na kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą ze składu
- kamica szczawianowa oraz choroby pęcherza moczowego
- talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna lub inne choroby powodujące nadmiar żelaza w organizmie
5Środki ostrożności
Jeśli czekają cię badania laboratoryjne, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz witaminę C. Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmienić niektóre wyniki. Nie przekraczaj zalecanej ilości, bo u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej dawki przekraczające 4000 mg dziennie mogą wywołać ciężką hemolizę. Przy kłopotach z nerkami trzymaj się najmniejszej zalecanej dawki. W jednej kapsułce jest 40,57 mg sacharozy, więc nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
6Interakcje
Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, więc uwzględnij to, jeśli bierzesz suplementy żelaza. Jednoczesne stosowanie z deferoksaminą podnosi wydalanie żelaza z moczem. U chorych na hemochromatozę idiopatyczną i talasemię obserwowano kardiomiopatię oraz niewydolność serca, dlatego na początku leczenia deferoksaminą witaminę C trzeba przyjmować ostrożnie i kontrolować serce. Kwas askorbowy może też zwiększać wchłanianie glinu z leków na zgagę zawierających związki glinu. Unikaj takiego połączenia, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Z kolei aspiryna może zakłócać wchłanianie witaminy C, choć nie zmniejsza jej przeciwzapalnego działania.
7Stosowanie u dzieci
Rutinoscorbin Witamina C Forte przeznaczony jest dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj tego leku. Dzieci w wieku 6–12 lat przyjmują 1 kapsułkę na dobę.
8Ciąża i karmienie piersią
Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale trzymaj się zalecanych dawek i nie przekraczaj ich. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz przechodzi do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Witamina C w tej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Kwas askorbowy w zalecanych ilościach zazwyczaj nie wywołuje objawów niepożądanych. Przy prawidłowym dawkowaniu nie odnotowano problemów. Bardzo rzadko mogą się pojawić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk naczynioruchowy czy wysypka. Do tego zdarza się ból głowy, zawroty, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zgaga lub ból brzucha. Niekiedy pacjent może też odczuwać zmęczenie.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy C jest mało prawdopodobne, ponieważ nadmiar wydala się z moczem. Czasem po jednorazowej dawce powyżej 3 gramów pojawia się biegunka osmotyczna, a po przyjęciu 10 gramów lub więcej dolegliwości z przewodu pokarmowego występują niemal zawsze. W takiej sytuacji wystarczy zmniejszyć ilość witaminy C i leczyć objawy.
12Przechowywanie
Przechowuj kapsułki w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Trzymaj je w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku to 3 lata.
13Skład
| Składnik | Ilość w 1 kapsułce |
|---|---|
| Kwas askorbowy (witamina C) | 500 mg |
| Sacharoza | 40,57 mg |
Pozostałe składniki to szelak, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina i sodu laurylosiarczan.
14Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Herrenberg
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy kapsułki o przedłużonym uwalnianiu działają dłużej niż zwykła witamina C?
Tak. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach i utrzymuje się na wysokim poziomie przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej formy wynosi średnio 98,6%, czyli znacznie lepiej wchłania się i rozkłada w tkankach niż standardowa tabletka.
2Czy witamina C wspiera gojenie ran i wchłanianie żelaza?
Tak. Lek wskazany jest pomocniczo do przyspieszenia gojenia i bliznowacenia ran. Dodatkowo witamina C poprawia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, co warto uwzględnić przy anemii lub suplementacji żelaza.
3Czy kapsułki można rozgryzać?
Nie. Rozgryzanie kapsułki zakłóca wchłanianie leku i niszczy mechanizm przedłużonego uwalniania. Zawsze połykaj ją całą, popijając wodą.
4Czy lek zawiera cukier i sód?
Jedna kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy. Nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
5Czy witamina C pomoże przy przeziębieniu i infekcjach dziąseł?
Tak. Lek wspiera odporność na infekcje, skraca czas przeziębienia i łagodzi jego objawy. Wskazany jest też w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł oraz szkorbutu.
6Czy witamina C wpływa na wyniki badań laboratoryjnych?
Bardzo wysokie stężenia kwasu askorbowego mogą zmieniać niektóre wyniki testów laboratoryjnych. Jeśli masz wyznaczone badania, powiedz lekarzowi o przyjmowaniu tego leku, aby uniknąć błędnej interpretacji rezultatów.
7Czy można brać ten lek w ciąży i podczas karmienia?
Tak, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego, dlatego w tym okresie szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazań na opakowaniu.
8Czy lek można łączyć z aspiryną?
Kwas acetylosalicylowy może zakłócać wchłanianie witaminy C, dlatego jednoczesne przyjmowanie nie jest wskazane, choć samo przeciwzapalne działanie aspiryny nie ulega zmniejszeniu.
| EAN | 5909990450817 |
| Opakowanie | 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum ascorbicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum ascorbicum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rutinoscorbin Witamina C Forte i w jakim celu się go stosuje?
Rutinoscorbin Witamina C Forte zawiera witaminę C - kwas askorbowy, który jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem organizmu. Rutinoscorbin Witamina C Forte ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu wysokie stężenie witaminy C w organizmie utrzymuje się przez ponad 12 godzin po podaniu kapsułki.
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapaleniu dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Witamina C Forte
Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Witamina C Forte:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku chorób pęcherza moczowego, kamicy szczawianowej, w przypadku chorób związanych z zaburzeniami magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub innych chorób mających wpływ na zawartość żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Duże stężenia witaminy C mogą zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu witaminy C.
Przed zastosowaniem leku Rutinoscrobin Witamina C Forte należy omówić to z lekarzem w następujących przypadkach:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- choroby nerek.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Rutinoscrobin Witamina C Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Lek zawiera 40,57 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób podania
Podanie doustne.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 13 lat
Jedna do dwóch kapsułek na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku 6-12 lat.
Jedna kapsułka na dobę.
Kapsułek nie należy rozgryzać, gdyż może to zaburzyć wchłanianie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Witamina C Forte W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina C jest zwykle dobrze tolerowana. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Możliwe działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, w tym skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna;
- ból głowy, zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, zgaga, ból brzucha;
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rutinoscorbin Witamina C Forte
- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg kwasu askorbowego.
- Pozostałe składniki to: szelak, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina, sodu laurylosiarczan
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Omega Pharma Manufacturing GmbH&Co. KG Herrenberg Niemcy
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutinoscorbin Witamina C Forte, 500 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat: jedna lub dwie kapsułki na dobę (500 mg-1000 mg/dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jedna kapsułka na dobę (500 mg/dobę).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego Rutinoscorbin Witamina C Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kamica szczawianowa i choroby związane z zaburzeniami gospodarki żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mające wpływ na obciążenie żelazem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ze względu na przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (> 4000 mg/dobę). Należy zachować ostrożność oraz stosować najmniejszą zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku uzupełniania niedoborów żelaza. Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego z deferoksaminą zwiększa wydalanie żelaza z moczem. Odnotowano przypadki wystąpienia kardiomiopatii oraz zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy. Istnieją pewne dowody, że w początkowej fazie terapii, kiedy jest nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczność żelaza, w szczególności dotyczącą serca. U takich pacjentów kwas askorbowy należy stosować ostrożnie i monitorować czynność serca.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających związki glinu może mieć wpływ na wydalanie glinu z moczem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków zawierających związki glinu oraz kwasu askorbowego, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego może zakłócać wchłanianie kwasu askorbowego. Eliminacja salicylanu nie jest zaburzona i nie prowadzi to do zmniejszenia efektu przeciwzapalnego kwasu acetylosalicylowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Kwas askorbowy jest zwykle dobrze tolerowany. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości takie jak skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zdolność wydalania z moczem witaminy C, przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Czasami w przypadku pojedynczej dawki większej niż 3 gramy pojawia się osmotyczna biegunka - w przypadku dawki 10 gramów i więcej - pojawia się prawie zawsze, z towarzyszącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Postępowanie w razie przedawkowania: zmniejszenie przyjmowania witaminy C i leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C, kod ATC A11GA01
Witamina C - kwas askorbowy - jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu.
Ze względu na potencjał oksydoredukcyjny, witamina C działa jako kofaktor wielu enzymów, np. biorących udział w syntezie kolagenu, syntezie katecholoamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezie karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego, alfa-amidacji peptydów - włączając hormony peptydowe i neuropeptydy, takie jak ACTH i gastryna. Niedobór witaminy C upośledza reakcje układu immunologicznego, w szczególności chemotaksji, aktywacji dopełniacza i produkcji interferonu. Molekularna funkcja biologiczna witaminy C nie została w pełni wyjaśniona. Kwas askorbowy poprawia wchłanianie żelaza przez redukcję jonów żelaza i tworzenie chelatów żelaza. Blokuje on reakcję łańcuchową zapoczątkowaną przez zaktywowany tlen w wodnych
kompartmentach ciała. Funkcje antyoksydatywne pozostają w ścisłych biochemicznych interakcjach z funkcjami witaminy E, A i karotenoidów. Redukcja potencjalnie kancerogennych substancji w przewodzie pokarmowym przez witaminę C nie została dostatecznie potwierdzona. Choroba powstająca przy niedoborze witaminy C – szkorbut-gnilec lub choroba Moellera - Barlowa, rozwija się powoli przez kilka miesięcy od stanu utajonego niedoboru witaminy. Choroby ogólne, takie jak odra, żółtaczka, ostre urazy, zespoły upośledzonego wchłaniania lub długoterminowa konsumpcja różnych leków (włączając salicylany i tetracykliny), może ten proces znacznie przyspieszyć. Wczesne objawy to zmniejszona wydolność fizyczna i zaburzenia takie jak zmęczenie i rozdrażnienie. Później występuje kruchość naczyń z wybroczynami, pojawiają się erytrocyty w moczu, zmniejsza się odporność na infekcje (głównie z powodu zmniejszonej fagocytozy), wraz z zapaleniem dziąseł (w konsekwencji wypadanie zębów) i ostatecznie krwawienie z błon śluzowych (wybroczyny podskórne i wynaczynienie), początkowo widoczne pod językiem i na krawędziach dziąseł. Czasem towarzyszącym objawem jest niedobarwliwa mikrocytowa anemia (często utrzymująca się po podaniu żelaza). Przedłużony jest proces gojenia się i utrudnione tworzenie się tkanki bliznowatej.
Poziom witaminy C może być określony przez pomiar jej stężenia we krwi. Dane dotyczące populacji niemieckiej wskazują, że prawidłowe wartości stężeń, zaspokajające zapotrzebowanie organizmu (0,5 mg/dl u mężczyzn, 0,55 mg/dl u kobiet) prawie zawsze występują u osób zdrowych ze zrównoważoną dietą. Dotyczy to także kobiet w ciąży i (w stopniu, w jakim dostępne są dane) karmiących. Po kilku miesiącach laktacji pojawia się spadek stężenia witaminy C w osoczu i mleku matki. Grupa ryzyka to osoby w wieku powyżej 65 lat- częściej mężczyźni niż kobiety- i osoby, które regularnie konsumują duże ilości alkoholu, palacze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby o niezrównoważonej diecie. Długotrwałe spożywanie leków, szczególnie salicylanów, tetracyklin i kortykosteroidów, może zmniejszyć rezerwy witaminy C. W przypadkach infekcji, ostrego zapalenia miąższu wątroby, ostrych urazów i hemodializy dochodzi do znacznego spadku w zawartości witaminy C w leukocytach i/lub spadają wartości stężenia witaminy C w osoczu. Małe stężenie witaminy C w osoczu i leukocytach występuje również przy ostrych chorobach infekcyjnych, ostrych zespołach upośledzonego wchłaniania i końcowych stadiach choroby nowotworowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w jelicie cienkim w zależności od jego stężenia. U zdrowych dorosłych osobników obrót metaboliczny od 40 do 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach kwasu askorbowego w osoczu od 0,8 do 1 mg/dl. Całkowity obrót wynosi 1 mg/kg na dobę. Wydalanie nerkowe: filtracja kłębuszkowa, reabsorpcja w kanaliku proksymalnym. Górna wartość stężenia u zdrowych dorosłych osobników: mężczyźni 1,34 +/- 0,21, kobiety 1,46 +/- 0,22 mg kwasu askorbinowego /dl osocza. Po przyjęciu co najmniej 1,5 grama kwasu askorbowego w średnich dawkach 180 mg na dobę, następuje jego silna akumulacja w przysadce mózgowej, rdzeniu nadnerczy, soczewkach oczu i białych krwinkach. Dzięki zastosowaniu specjalnego składu i metody wytwarzania, kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte charakteryzują się przedłużonym uwalnianiem witaminy C. W odróżnieniu od produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy o standardowym uwalnianiu, witamina C zawarta w kapsułkach Rutinoscorbin Witamina C Forte jest prawie całkowicie wchłaniana (biodostępność leku wynosi średnio 98,6%). Po doustnym podaniu kapsułek Rutinoscorbin Witamina C Forte maksymalne stężenie kwasu askorbowego w osoczu (około 2,1 mg/dl) jest osiągane po 3 godzinach. Wysokie stężenie witaminy C w osoczu utrzymuje się przez od 12 do 16 godzin, po czym stopniowo się zmniejsza do poziomu 1,5 mg/dl. Zastosowanie formy produktu o przedłużonym uwalnianiu pozwala na osiągnięcie przedłużonego wchłaniania witaminy C oraz lepszej dystrybucji tkankowej w porównaniu do konwencjonalnych tabletek. Okres półtrwania kwasu askorbowego w osoczu wynosi około 19 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Szelak Sacharoza Skrobia kukurydziana Talk Kwas winowy Kwas stearynowy Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Woda Ryboflawina Sodu laurylosiarczan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4508
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte zawierają 500 mg kwasu askorbowego w formie o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu witamina C działa w organizmie ponad 12 godzin, wspierając odporność i skracając czas infekcji przy brakach witaminy C.
1Wskazania
Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się w wielu stanach związanych z niedoborem witaminy C lub zwiększonym zapotrzebowaniem:
- zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy C, który często dotyka palaczy, osób starszych, kobiet w ciąży i karmiących, ludzi zestresowanych, stosujących diety eliminacyjne oraz regularnie pijących alkohol
- utrzymaniu odporności na infekcje, a także skracaniu czasu choroby i łagodzeniu objawów przeziębienia
- leczeniu oraz zapobieganiu paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł i szkorbutu
- wsparciu w stanach obniżonej odporności oraz przy niedokrwistości
- przyspieszaniu gojenia ran i procesu bliznowacenia
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
2Działanie
Kwas askorbowy, czyli witamina C, to związek potrzebny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wspiera on układ odpornościowy i działa jak główny przeciwutleniacz w środowisku wodnym ciała. Dzięki specjalnej formule kapsułek witamina C uwalniana jest stopniowo. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach, a wysokie poziomy utrzymują się przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej postaci wynosi średnio 98,6%, więc prawie cała dawka trafia do organizmu. W przeciwieństwie do zwykłych tabletek lek w tej formie lepiej dystrybuje się po tkankach. Okres półtrwania kwasu askorbowego wynosi około 19 godzin.
3Dawkowanie
Kapsułki witaminy C przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać, bo to zakłóci wchłanianie leku i zepsuje mechanizm kontrolowanego uwalniania.
- dorośli i młodzież powyżej 13 lat: 1 lub 2 kapsułki na dobę
- dzieci w wieku 6–12 lat: 1 kapsułka dziennie
- dzieci poniżej 6 lat: nie stosować
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka dni, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń lub stanów:
- uczulenie na kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą ze składu
- kamica szczawianowa oraz choroby pęcherza moczowego
- talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna lub inne choroby powodujące nadmiar żelaza w organizmie
5Środki ostrożności
Jeśli czekają cię badania laboratoryjne, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz witaminę C. Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmienić niektóre wyniki. Nie przekraczaj zalecanej ilości, bo u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej dawki przekraczające 4000 mg dziennie mogą wywołać ciężką hemolizę. Przy kłopotach z nerkami trzymaj się najmniejszej zalecanej dawki. W jednej kapsułce jest 40,57 mg sacharozy, więc nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
6Interakcje
Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, więc uwzględnij to, jeśli bierzesz suplementy żelaza. Jednoczesne stosowanie z deferoksaminą podnosi wydalanie żelaza z moczem. U chorych na hemochromatozę idiopatyczną i talasemię obserwowano kardiomiopatię oraz niewydolność serca, dlatego na początku leczenia deferoksaminą witaminę C trzeba przyjmować ostrożnie i kontrolować serce. Kwas askorbowy może też zwiększać wchłanianie glinu z leków na zgagę zawierających związki glinu. Unikaj takiego połączenia, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Z kolei aspiryna może zakłócać wchłanianie witaminy C, choć nie zmniejsza jej przeciwzapalnego działania.
7Stosowanie u dzieci
Rutinoscorbin Witamina C Forte przeznaczony jest dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj tego leku. Dzieci w wieku 6–12 lat przyjmują 1 kapsułkę na dobę.
8Ciąża i karmienie piersią
Lek możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale trzymaj się zalecanych dawek i nie przekraczaj ich. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz przechodzi do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Witamina C w tej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Kwas askorbowy w zalecanych ilościach zazwyczaj nie wywołuje objawów niepożądanych. Przy prawidłowym dawkowaniu nie odnotowano problemów. Bardzo rzadko mogą się pojawić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk naczynioruchowy czy wysypka. Do tego zdarza się ból głowy, zawroty, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zgaga lub ból brzucha. Niekiedy pacjent może też odczuwać zmęczenie.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy C jest mało prawdopodobne, ponieważ nadmiar wydala się z moczem. Czasem po jednorazowej dawce powyżej 3 gramów pojawia się biegunka osmotyczna, a po przyjęciu 10 gramów lub więcej dolegliwości z przewodu pokarmowego występują niemal zawsze. W takiej sytuacji wystarczy zmniejszyć ilość witaminy C i leczyć objawy.
12Przechowywanie
Przechowuj kapsułki w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Trzymaj je w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku to 3 lata.
13Skład
| Składnik | Ilość w 1 kapsułce |
|---|---|
| Kwas askorbowy (witamina C) | 500 mg |
| Sacharoza | 40,57 mg |
Pozostałe składniki to szelak, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina i sodu laurylosiarczan.
14Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Herrenberg
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy kapsułki o przedłużonym uwalnianiu działają dłużej niż zwykła witamina C?
Tak. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 3 godzinach i utrzymuje się na wysokim poziomie przez 12 do 16 godzin. Biodostępność tej formy wynosi średnio 98,6%, czyli znacznie lepiej wchłania się i rozkłada w tkankach niż standardowa tabletka.
2Czy witamina C wspiera gojenie ran i wchłanianie żelaza?
Tak. Lek wskazany jest pomocniczo do przyspieszenia gojenia i bliznowacenia ran. Dodatkowo witamina C poprawia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, co warto uwzględnić przy anemii lub suplementacji żelaza.
3Czy kapsułki można rozgryzać?
Nie. Rozgryzanie kapsułki zakłóca wchłanianie leku i niszczy mechanizm przedłużonego uwalniania. Zawsze połykaj ją całą, popijając wodą.
4Czy lek zawiera cukier i sód?
Jedna kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy. Nie stosuj jej przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sodu w kapsułce jest mniej niż 23 mg, więc uznaje się ją za praktycznie wolną od sodu.
5Czy witamina C pomoże przy przeziębieniu i infekcjach dziąseł?
Tak. Lek wspiera odporność na infekcje, skraca czas przeziębienia i łagodzi jego objawy. Wskazany jest też w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł oraz szkorbutu.
6Czy witamina C wpływa na wyniki badań laboratoryjnych?
Bardzo wysokie stężenia kwasu askorbowego mogą zmieniać niektóre wyniki testów laboratoryjnych. Jeśli masz wyznaczone badania, powiedz lekarzowi o przyjmowaniu tego leku, aby uniknąć błędnej interpretacji rezultatów.
7Czy można brać ten lek w ciąży i podczas karmienia?
Tak, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego, dlatego w tym okresie szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazań na opakowaniu.
8Czy lek można łączyć z aspiryną?
Kwas acetylosalicylowy może zakłócać wchłanianie witaminy C, dlatego jednoczesne przyjmowanie nie jest wskazane, choć samo przeciwzapalne działanie aspiryny nie ulega zmniejszeniu.
| EAN | 5909990450817 |
| Opakowanie | 30 kaps. (3 blist. po 10 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum ascorbicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum ascorbicum |
| Moc | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rutinoscorbin Witamina C Forte i w jakim celu się go stosuje?
Rutinoscorbin Witamina C Forte zawiera witaminę C - kwas askorbowy, który jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem organizmu. Rutinoscorbin Witamina C Forte ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki temu wysokie stężenie witaminy C w organizmie utrzymuje się przez ponad 12 godzin po podaniu kapsułki.
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapaleniu dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Witamina C Forte
Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Witamina C Forte:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku chorób pęcherza moczowego, kamicy szczawianowej, w przypadku chorób związanych z zaburzeniami magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub innych chorób mających wpływ na zawartość żelaza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Duże stężenia witaminy C mogą zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu witaminy C.
Przed zastosowaniem leku Rutinoscrobin Witamina C Forte należy omówić to z lekarzem w następujących przypadkach:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- choroby nerek.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania podczas ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rutinoscorbin Witamina C Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Rutinoscrobin Witamina C Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Lek zawiera 40,57 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób podania
Podanie doustne.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 13 lat
Jedna do dwóch kapsułek na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku 6-12 lat.
Jedna kapsułka na dobę.
Kapsułek nie należy rozgryzać, gdyż może to zaburzyć wchłanianie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Witamina C Forte W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina C jest zwykle dobrze tolerowana. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Możliwe działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, w tym skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna;
- ból głowy, zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, zgaga, ból brzucha;
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rutinoscorbin Witamina C Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rutinoscorbin Witamina C Forte
- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg kwasu askorbowego.
- Pozostałe składniki to: szelak, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas winowy, kwas stearynowy, żelatyna, woda, ryboflawina, sodu laurylosiarczan
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Omega Pharma Manufacturing GmbH&Co. KG Herrenberg Niemcy
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutinoscorbin Witamina C Forte, 500 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 40,57 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte stosuje się:
- w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy C (niedobory witaminy C mogą wystąpić podczas ciąży i laktacji, u osób palących, u osób w podeszłym wieku, w stanach stresu, podczas stosowania niektórych rodzajów diety np. diety eliminacyjnej, u osób regularnie spożywających alkohol),
- w celu utrzymania odporności na infekcje oraz zmniejszania dolegliwości związanych z przeziębieniem i skrócenia czasu trwania choroby,
- w leczeniu i profilaktyce paradontozy, próchnicy, zapalenia dziąseł, szkorbutu,
- pomocniczo: w stanach obniżonej odporności organizmu, w leczeniu niedokrwistości, aby przyspieszyć proces gojenia i bliznowacenia ran.
Rutinoscorbin Witamina C Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 13 lat: jedna lub dwie kapsułki na dobę (500 mg-1000 mg/dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jedna kapsułka na dobę (500 mg/dobę).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego Rutinoscorbin Witamina C Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kamica szczawianowa i choroby związane z zaburzeniami gospodarki żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mające wpływ na obciążenie żelazem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ze względu na przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (> 4000 mg/dobę). Należy zachować ostrożność oraz stosować najmniejszą zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku uzupełniania niedoborów żelaza. Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego z deferoksaminą zwiększa wydalanie żelaza z moczem. Odnotowano przypadki wystąpienia kardiomiopatii oraz zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy. Istnieją pewne dowody, że w początkowej fazie terapii, kiedy jest nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczność żelaza, w szczególności dotyczącą serca. U takich pacjentów kwas askorbowy należy stosować ostrożnie i monitorować czynność serca.
Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających związki glinu może mieć wpływ na wydalanie glinu z moczem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków zawierających związki glinu oraz kwasu askorbowego, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego może zakłócać wchłanianie kwasu askorbowego. Eliminacja salicylanu nie jest zaburzona i nie prowadzi to do zmniejszenia efektu przeciwzapalnego kwasu acetylosalicylowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego i przenika przez łożysko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Kwas askorbowy jest zwykle dobrze tolerowany. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono działań niepożądanych.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości takie jak skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zdolność wydalania z moczem witaminy C, przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Czasami w przypadku pojedynczej dawki większej niż 3 gramy pojawia się osmotyczna biegunka - w przypadku dawki 10 gramów i więcej - pojawia się prawie zawsze, z towarzyszącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Postępowanie w razie przedawkowania: zmniejszenie przyjmowania witaminy C i leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C, kod ATC A11GA01
Witamina C - kwas askorbowy - jest związkiem niezbędnym dla organizmu. Witamina C wspomaga układ odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu.
Ze względu na potencjał oksydoredukcyjny, witamina C działa jako kofaktor wielu enzymów, np. biorących udział w syntezie kolagenu, syntezie katecholoamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezie karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego, alfa-amidacji peptydów - włączając hormony peptydowe i neuropeptydy, takie jak ACTH i gastryna. Niedobór witaminy C upośledza reakcje układu immunologicznego, w szczególności chemotaksji, aktywacji dopełniacza i produkcji interferonu. Molekularna funkcja biologiczna witaminy C nie została w pełni wyjaśniona. Kwas askorbowy poprawia wchłanianie żelaza przez redukcję jonów żelaza i tworzenie chelatów żelaza. Blokuje on reakcję łańcuchową zapoczątkowaną przez zaktywowany tlen w wodnych
kompartmentach ciała. Funkcje antyoksydatywne pozostają w ścisłych biochemicznych interakcjach z funkcjami witaminy E, A i karotenoidów. Redukcja potencjalnie kancerogennych substancji w przewodzie pokarmowym przez witaminę C nie została dostatecznie potwierdzona. Choroba powstająca przy niedoborze witaminy C – szkorbut-gnilec lub choroba Moellera - Barlowa, rozwija się powoli przez kilka miesięcy od stanu utajonego niedoboru witaminy. Choroby ogólne, takie jak odra, żółtaczka, ostre urazy, zespoły upośledzonego wchłaniania lub długoterminowa konsumpcja różnych leków (włączając salicylany i tetracykliny), może ten proces znacznie przyspieszyć. Wczesne objawy to zmniejszona wydolność fizyczna i zaburzenia takie jak zmęczenie i rozdrażnienie. Później występuje kruchość naczyń z wybroczynami, pojawiają się erytrocyty w moczu, zmniejsza się odporność na infekcje (głównie z powodu zmniejszonej fagocytozy), wraz z zapaleniem dziąseł (w konsekwencji wypadanie zębów) i ostatecznie krwawienie z błon śluzowych (wybroczyny podskórne i wynaczynienie), początkowo widoczne pod językiem i na krawędziach dziąseł. Czasem towarzyszącym objawem jest niedobarwliwa mikrocytowa anemia (często utrzymująca się po podaniu żelaza). Przedłużony jest proces gojenia się i utrudnione tworzenie się tkanki bliznowatej.
Poziom witaminy C może być określony przez pomiar jej stężenia we krwi. Dane dotyczące populacji niemieckiej wskazują, że prawidłowe wartości stężeń, zaspokajające zapotrzebowanie organizmu (0,5 mg/dl u mężczyzn, 0,55 mg/dl u kobiet) prawie zawsze występują u osób zdrowych ze zrównoważoną dietą. Dotyczy to także kobiet w ciąży i (w stopniu, w jakim dostępne są dane) karmiących. Po kilku miesiącach laktacji pojawia się spadek stężenia witaminy C w osoczu i mleku matki. Grupa ryzyka to osoby w wieku powyżej 65 lat- częściej mężczyźni niż kobiety- i osoby, które regularnie konsumują duże ilości alkoholu, palacze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby o niezrównoważonej diecie. Długotrwałe spożywanie leków, szczególnie salicylanów, tetracyklin i kortykosteroidów, może zmniejszyć rezerwy witaminy C. W przypadkach infekcji, ostrego zapalenia miąższu wątroby, ostrych urazów i hemodializy dochodzi do znacznego spadku w zawartości witaminy C w leukocytach i/lub spadają wartości stężenia witaminy C w osoczu. Małe stężenie witaminy C w osoczu i leukocytach występuje również przy ostrych chorobach infekcyjnych, ostrych zespołach upośledzonego wchłaniania i końcowych stadiach choroby nowotworowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest wchłaniany w jelicie cienkim w zależności od jego stężenia. U zdrowych dorosłych osobników obrót metaboliczny od 40 do 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach kwasu askorbowego w osoczu od 0,8 do 1 mg/dl. Całkowity obrót wynosi 1 mg/kg na dobę. Wydalanie nerkowe: filtracja kłębuszkowa, reabsorpcja w kanaliku proksymalnym. Górna wartość stężenia u zdrowych dorosłych osobników: mężczyźni 1,34 +/- 0,21, kobiety 1,46 +/- 0,22 mg kwasu askorbinowego /dl osocza. Po przyjęciu co najmniej 1,5 grama kwasu askorbowego w średnich dawkach 180 mg na dobę, następuje jego silna akumulacja w przysadce mózgowej, rdzeniu nadnerczy, soczewkach oczu i białych krwinkach. Dzięki zastosowaniu specjalnego składu i metody wytwarzania, kapsułki Rutinoscorbin Witamina C Forte charakteryzują się przedłużonym uwalnianiem witaminy C. W odróżnieniu od produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy o standardowym uwalnianiu, witamina C zawarta w kapsułkach Rutinoscorbin Witamina C Forte jest prawie całkowicie wchłaniana (biodostępność leku wynosi średnio 98,6%). Po doustnym podaniu kapsułek Rutinoscorbin Witamina C Forte maksymalne stężenie kwasu askorbowego w osoczu (około 2,1 mg/dl) jest osiągane po 3 godzinach. Wysokie stężenie witaminy C w osoczu utrzymuje się przez od 12 do 16 godzin, po czym stopniowo się zmniejsza do poziomu 1,5 mg/dl. Zastosowanie formy produktu o przedłużonym uwalnianiu pozwala na osiągnięcie przedłużonego wchłaniania witaminy C oraz lepszej dystrybucji tkankowej w porównaniu do konwencjonalnych tabletek. Okres półtrwania kwasu askorbowego w osoczu wynosi około 19 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Szelak Sacharoza Skrobia kukurydziana Talk Kwas winowy Kwas stearynowy Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Woda Ryboflawina Sodu laurylosiarczan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4508
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
