4.1 Wskazania do stosowania
Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe
zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne).
Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią,
cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka
lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:
Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc).
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:
Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc).
Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi:
Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza.
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:
Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub
zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w
postaci czopka.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:
Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu
wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Sposób podawania
Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba
Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu
pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do
nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków
przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym
hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do
ustalenia przyczyny zaparcia.
Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów
przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na
stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem
związanym z zaparciem.
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu
leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania
lub rozgryzania.
U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których
produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami
chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Czerwień koszenilowa
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub
mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy
przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub
wypiciu mleka.
Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy
poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej.
Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie
wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu
i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka
nie jest znane.
Ciąża
Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu
przez karmiące matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem bisakodylu i występowały z następującą częstością: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku
naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: bóle brzucha i biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokaliemia) z wszystkimi jej konsekwencjami
(np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły
działania tych leków).
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka.
Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim
wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
i zrób zakupy na skróty.
