Lek Boldaloin stosuje się tradycyjnie jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego oraz regulujący częstość wypróżnień. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych zaburzeniach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).

Kiedy nie stosować leku Boldaloin:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku przy marskości wątroby, niedrożności dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężeniu przewodu pokarmowego, atonii jelit (zanik prawidłowego napięcia mięśni gładkich), zapaleniu wyrostka robaczkowego, chorobach zapalnych jelita grubego

(np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bólach brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolności nerek, biegunce, zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Boldaloin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni. W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas miesiączki.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Boldaloin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię (obniżenie poniżej normy poziomu potasu w surowicy krwi). Nie zaleca się też jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami przeczyszczającymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Boldaloin zawiera sacharozę Jedna tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Zalecana dawka to: Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Stosowanie u dzieci Leku Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Boldaloin W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu suchego z alony może wystąpić białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Boldaloin Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hipokaliemia tj. obniżenie poniżej normy poziomu potasu w surowicy krwi ) – bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko. Przy wystąpieniu objawów niepożądanych należy lek odstawić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Boldaloin Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy standaryzowany z alony (Aloes extractum siccum normatum) i boldyna (Boldinum).

Jedna tabletka zawiera: • 13,4 - 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller (2:1), capensis (alona przylądkowa) co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona • 1 mg boldyny (Boldinum)

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Boldaloin i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 30 tabletek (3 blistry, każdy po 10 tabletek) zapakowane wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Boldaloin 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę

• 1 mg boldyny, tabletki.

Jedna tabletka zawiera: • 13,4 - 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller, capensis (alona przylądkowa) co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona • 1 mg boldyny (Boldinum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Tabletka. Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem.

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych w tym u osób w podeszłym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lek stosować doustnie. Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Czas stosowania Należy poinstruować pacjenta, że jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.4).

Dzieci Produktu leczniczego Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni. W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas miesiączki. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami przeczyszczającymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu z alony przechodzą do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania ( hipokaliemia) – bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu z alony może wystąpić białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji boldyny i wyciągu suchego z alony. Lek stosuje się jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego. Obecne w produkcie pochodne hydroksyantracenu pobudzają perystaltykę jelita grubego i działają przeczyszczająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym boldyna jest szybko absorbowana i gromadzi się w wątrobie.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono obecność boldyny w moczu. Glikozydy, które znajdują się w aloinie podlegają przemianom pod wpływem bakteryjnych glikozydaz w jelicie grubym do antronu aloeemodyny, który ma właściwości przeczyszczające. Niektóre metabolity aloiny przenikają do mleka matki i przez łożysko. Znikomą ich zawartość można stwierdzić również w osoczu krwi, po długotrwałym zażywaniu. Aloina jest wydalana z moczem w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/0066

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.01.1975 r/ 06.05.2013 r

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO