4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.
Uzupełnienie wapnia i witaminy D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku podeszłym
Jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). W następstwie
monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki, jak wskazano w punkcie 4.4
i 4.5.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży.
Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie tabletki powlekanej 1-1,5 godz. po posiłku, popijając szklanką wody lub
soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.
4.3 Przeciwwskazania
- Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub)
nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości,
pierwotna nadczynność przytarczyc)
- Kamica nerkowa /zwapnienie nerek
- Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Hiperwitaminoza D
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. (w tym soję lub orzeszki ziemne)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować
czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie
ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni
nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, dawkę należy
zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie
podawania, gdy poziom wapnia we krwi przekracza wartość 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/dobę).
Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując
wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać witaminy D (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym
na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych form.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy ostrożnie stosować u pacjentów
unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Podczas przepisywania innych produktów zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość
witaminy D (400 IU) w produkcie leczniczym Bonevum tabletki powlekane. Dodatkowe dawki
witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich
przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia
z moczem. Może występować zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia,
alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy wraz z łatwo wchłanialnymi lekami
zasadowymi przyjmowane są duże ilości wapnia.
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko spotykaną
dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Może to spowodować
zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie
kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów.
Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być
konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane.
Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających
takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów zawierających
tetracykliny. Dlatego produkty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed
lub 4-6 godzin po doustnym zastosowaniu wapnia.
Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów
nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania
elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi.
Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z produktem leczniczym Bonevum
tabletki powlekane, należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem produktu
leczniczego Bonevum tabletki powlekane, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może
ulec zmniejszeniu.
Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 ze względu
na przyśpieszenie metabolizmu.
Wchłanianie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z
wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed
przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego
wapń.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty
zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu
wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane w odstępie co najmniej 2 godzin
od przyjęcia tych leków.
Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować produktów
zawierających wapń w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i
fitynowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane można stosować podczas ciąży w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D3.
W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała
hiperkalcemia może prowadzić do zahamowania rozwoju fizycznego i psychicznego,
nadzastawkowego zwężenia tętnicy głównej oraz retynopatii u dzieci. Nie ma danych wskazujących
na to, by witamina D3 stosowana u ludzi w dawkach terapeutycznych była teratogenna.
Laktacja
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy
dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Płodność
Endogenny poziom wapnia i witaminy D nie ma szkodliwego wpływu na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu tabletek powlekanych Bonevum na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodne z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny, występuje głównie w wypadku przedawkowania (patrz
punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcie, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadko: dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą
obejmować: anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni,
zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne spożycie płynów, częste oddawanie moczu, bóle kości,
zwapnienie nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo
znaczna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się zwiększone stężenie
wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić w przypadku zażycia dużej ilości wapnia wraz z łatwo
wchłanialnymi zasadami. Objawy to częste oddawanie moczu, ciągłe bóle głowy, brak apetytu,
nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie
nerek.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać
leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami
nasercowymi. U chorych z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Nawodnienie
i - w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi,
bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosterydami. Należy monitorować elektrolity w surowicy,
czynność nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne
ciśnienie żylne.
i zrób zakupy na skróty.
