Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bronchosol Maxipuren 20 kapsułek
Bronchosol Maxipuren to lek roślinny z olejkiem eukaliptusowym, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwia odkrztuszanie. Stosuje się go wspomagająco przy przeziębieniach, kaszlu z gęstą wydzieliną oraz w nieropnych stanach zapalnych zatok. Jest dostępny bez recepty, ale przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Wskazania
Lek stosuje się wspomagająco w:
- chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych.
Działanie
Olejek eukaliptusowy, który jest substancją czynną leku, działa sekretomotorycznie i wykrztuśnie. To oznacza, że zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, jednocześnie go rozrzedzając, co ułatwia odkrztuszanie. Do tego pobudza ruch rzęsek nabłonka, pomagając w naturalnym oczyszczaniu dróg oddechowych.
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Lek przyjmuje się doustnie, 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę trzeba połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać. Kurację prowadzi się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na olejek eukaliptusowy, jego główny składnik (1,8-cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób z jego stanami zapalnymi. Otoczka dojelitowa kapsułki ma minimalizować to ryzyko. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub pojawią się duszności, gorączka albo odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interakcje
W testach laboratoryjnych stwierdzono, że olejek eukaliptusowy może pobudzać aktywność niektórych enzymów wątrobowych (cytochromu P450). Teoretycznie może to prowadzić do osłabienia lub skrócenia działania innych leków, które są metabolizowane przez te same enzymy. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sorbitol (do 14,77 mg w jednej kapsułce) oraz glikol propylenowy (5,20 mg w kapsułce). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na któryś z tych składników, zachowaj ostrożność.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach pokazały, że główny składnik olejku przenika przez łożysko. Brakuje też danych o bezpieczeństwie stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego w tym okresie również nie jest zalecany. Wpływ na płodność nie został stwierdzony.
Prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą się pojawić nudności, wymioty lub biegunka, ale zdarza się to rzadko. Możliwe są też reakcje alergiczne, choć ich dokładna częstość nie jest znana.
Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się silnym, palącym bólem w nadbrzuszu i brzuchu, samoistnymi wymiotami, zaburzeniami oddychania, skurczami oskrzeli, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic. W skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności, szczególnie u dzieci. Charakterystycznym objawem zatrucia jest wyczuwalny w oddechu zapach eukaliptusa. Przyjęcie około 30 ml olejku (około 136 kapsułek) uznaje się za dawkę śmiertelną, ale odnotowano zgony już po 4-5 ml (18-23 kapsułki) u dorosłych. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast wezwij lekarza. Można podać węgiel aktywny i sorbitol.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani do kanalizacji – oddaj je do apteki.
Skład
Substancją czynną jest olejek eukaliptusowy. 1 kapsułka zawiera: 200 mg olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum).
Substancje pomocnicze: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Bronchosol Maxipuren?
Pomaga wspomagająco przy przeziębieniach i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy kaszel z gęstą, lepką wydzieliną trudną do odkrztuszenia. Stosuje się go też przy nieropnych zapaleniach zatok.
Jak stosować Bronchosol Maxipuren?
Dorośli i młodzież od 12 lat przyjmują 1 kapsułkę 2-3 razy dziennie. Lek bierze się 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę połyka się w całości.
Czy Bronchosol Maxipuren jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
Jakie są skutki uboczne Bronchosol Maxipuren?
Rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Możliwe są też reakcje alergiczne.
Czy Bronchosol Maxipuren można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Główny składnik olejku może przenikać przez łożysko.
Czy Bronchosol Maxipuren jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo stosować Bronchosol Maxipuren?
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy można go łączyć z innymi lekami?
Olejek eukaliptusowy może teoretycznie wpływać na działanie innych leków, ponieważ pobudza enzymy wątrobowe. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które zażywasz.
Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Po prostu weź kolejną dawkę o planowanej porze. Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz.
Dlaczego kapsułka ma otoczkę dojelitową?
Otoczka dojelitowa ma chronić żołądek przed potencjalnym drażniącym działaniem olejku eukaliptusowego i zapewnić uwolnienie substancji czynnej w jelicie cienkim.
| EAN | 5909991400262 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Eucalyptus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Eucalypti aetheroleum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe miękkie |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Bronchosol MAXIPUREN i w jakim celu się go stosuje?
Bronchosol MAXIPUREN jest produktem leczniczym roślinnym, w postaci kapsułek dojelitowych miękkich, zawierającym 200 mg olejku eukaliptusowego w jednej kapsułce. Olejek eukaliptusowy zwiększa wydzielanie prawidłowego śluzu i powoduje rozrzedzenie wydzieliny zalegającej w drogach oddechowych. Bronchosol MAXIPUREN ma działanie sekretomotoryczne, tzn. że zwiększa ruch rzęsek nabłonka i ułatwia ich oczyszczanie. Lek działa wykrztuśnie.
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol MAXIPUREN
Kiedy nie stosować leku Bronchosol MAXIPUREN jeśli pacjent jest uczulony na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8-cyneol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W zalecanych dawkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Bronchosol MAXIPUREN z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bronchosol MAXIPUREN, zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 3. Jak stosować lek Bronchosol MAXIPUREN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę,
- dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Bronchosol MAXIPUREN przyjmować 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać. Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol MAXIPUREN Zatrucie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie wezwać lekarza, można podać węgiel aktywowany i sorbitol.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol MAXIPUREN Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Do innych działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania jest nieznana, należą reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol MAXIPUREN?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Bronchosol MAXIPUREN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol MAXIPUREN Substancją czynną leku Bronchosol MAXIPUREN jest olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum). 1 kapsułka zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40–55.
Jak wygląda lek Bronchosol MAXIPUREN i co zawiera opakowanie. Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka produktu leczniczego Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• sorbitol 70%; jedna kapsułka zawiera do 14,77 mg sorbitolu, • glikol propylenowy; jedna kapsułka zawiera 5,20 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka.
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu, wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
4.2.Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat:1 kapsułka 2 – 3 razy na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Sposób podawania
Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.
4.3.Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 4.8.Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia ze strony układu pokarmowego podać węgiel aktywowany i sorbitol. Jeśli wymagane jest płukanie żołądka u dzieci po zażyciu większej ilości olejku, zaleca się przeprowadzać je w anestezji ogólnej, po zaintubowaniu. W przypadku lżejszego zahamowania świadomości zaleca się częstą obserwację chorego i intensywną opiekę. W przypadku utraty przytomności zaleca się zaintubować chorego, wykonać płukanie żołądka i całkowite płukanie jelit, podać węgiel aktywowany i wentylować mechanicznie.
Przyjęcie 30 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 136 kapsułkom produktu Bronchosol MAXIPUREN) uważa się za letalne, ale odnotowano także przypadki śmiertelne po zażyciu przez osoby dorosłe 4 – 5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 18 – 23 kapsułkom) i 1,9 g olejku eukaliptusowego przez 10-letniego chłopca, (co odpowiada 9 – 10 kapsułkom). W przypadku dzieci nie istnieje ścisła korelacja pomiędzy przyjętą dawką olejku eukaliptusowego a objawami toksycznymi. 2,5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 11 kapsułkom) u jednych dzieci kończyło się zatruciem, podczas gdy u innych nie
wywoływało objawów toksycznych.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne. Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV1, FEV1/VC,IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).
Działanie sekretomotoryczne i podobne do surfaktantu
1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Produkt zawiera otoczkę dojelitową. Przy prawidłowym zastosowaniu leku tj. 15 minut przed posiłkiem, uwalnianie substancji czynnej z kapsułki w jelicie cienkim zachodzi szybko. Z powodu lipofilnego charakteru olejku eukaliptusowego wchłanianie zachodzi szybko.
Dystrybucja
Brak danych na temat dystrybucji u ludzi.
U myszy 5 minut po doustnym podaniu 7 do 14 mg 1,8-cyneolu maksymalna mierzalna jego ilość we krwi wynosiła 6,6 do 16,2 ng/ml.
Metabolizm
Brak danych na temat metabolizmu u ludzi. Dostępne są dane dotyczące metabolizmu u ssaków żywiących się liśćmi eukaliptusa (Trichosurus vulpecula – lis workowaty (pałanka kuzu)). Główne metabolity olejku eukaliptusowego to: krezol i kwas kuminowy z cymenu, kwas myrtenowy i werbenol z pinenu oraz kwas 9-cyneolowy, p-krezol i 9-hydroksycyneol z cyneolu. Wysoki metabolizm pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest wynikiem metabolizmu wątrobowego (w szczególności hydroksylacji i/lub sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym).
Eliminacja
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Stężenie 1,8-cyneolu w osoczu w początkowej fazie szybko spada (w kompartmentach
peryferyjnych w ciągu kilku minut). Druga faza eliminacji zachodzi wolniej, okres połowicznego rozpadu w fazie końcowej wynosi 30 – 45 minut. Po 10 – minutowej inhalacji cyneolem okres połowicznego rozpadu (t0,5) wyniósł 35,8 minuty. Metabolity 1,8-cyneolu i produkty powstałe z jego sprzęgania z kwasem glukuronowym wydalane są głównie przez nerki. Wydalanie z kałem jest nieznaczne. Nieznaczne niezmetabolizowane ilości wydalane są z żółcią oraz przenikają do mleka matki. W postaci niezmetabolizowanej 1,8-cyneol może być także wydalany przez płuca i skórę. W badaniach farmakologicznych wykazano, że w ciągu pięciu godzin od podania dożylnego 1,8-cyneolu,wydaleniu przez płuca uległo 4% podanej dawki.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne (toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, teratogenności oraz potencjalnej kancerogenności) nie wykazały żadnego specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi.
W przypadku badań farmakologicznych na szczurach płci męskiej podawanie 1,8-cyneolu w kapsułkach łącznie z dietą w dawce 3750 – 30000 mg (co odpowiadało 381 – 3342 mg/kg m.c./dzień) przez 28 dni powodowało począwszy od dawki 600 mg/kg m.c./dzień wakuolizację hepatocytów oraz inne, zależne od dawki, uszkodzenia wątroby, nerek i ślinianek przyusznych. Badania na myszach nie wykazały wpływu na płodność.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3.Okres ważności
3 lata.
6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol Maxipuren to lek roślinny z olejkiem eukaliptusowym, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwia odkrztuszanie. Stosuje się go wspomagająco przy przeziębieniach, kaszlu z gęstą wydzieliną oraz w nieropnych stanach zapalnych zatok. Jest dostępny bez recepty, ale przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Wskazania
Lek stosuje się wspomagająco w:
- chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych.
Działanie
Olejek eukaliptusowy, który jest substancją czynną leku, działa sekretomotorycznie i wykrztuśnie. To oznacza, że zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, jednocześnie go rozrzedzając, co ułatwia odkrztuszanie. Do tego pobudza ruch rzęsek nabłonka, pomagając w naturalnym oczyszczaniu dróg oddechowych.
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Lek przyjmuje się doustnie, 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę trzeba połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać. Kurację prowadzi się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na olejek eukaliptusowy, jego główny składnik (1,8-cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób z jego stanami zapalnymi. Otoczka dojelitowa kapsułki ma minimalizować to ryzyko. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub pojawią się duszności, gorączka albo odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interakcje
W testach laboratoryjnych stwierdzono, że olejek eukaliptusowy może pobudzać aktywność niektórych enzymów wątrobowych (cytochromu P450). Teoretycznie może to prowadzić do osłabienia lub skrócenia działania innych leków, które są metabolizowane przez te same enzymy. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sorbitol (do 14,77 mg w jednej kapsułce) oraz glikol propylenowy (5,20 mg w kapsułce). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na któryś z tych składników, zachowaj ostrożność.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach pokazały, że główny składnik olejku przenika przez łożysko. Brakuje też danych o bezpieczeństwie stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego w tym okresie również nie jest zalecany. Wpływ na płodność nie został stwierdzony.
Prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą się pojawić nudności, wymioty lub biegunka, ale zdarza się to rzadko. Możliwe są też reakcje alergiczne, choć ich dokładna częstość nie jest znana.
Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się silnym, palącym bólem w nadbrzuszu i brzuchu, samoistnymi wymiotami, zaburzeniami oddychania, skurczami oskrzeli, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic. W skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności, szczególnie u dzieci. Charakterystycznym objawem zatrucia jest wyczuwalny w oddechu zapach eukaliptusa. Przyjęcie około 30 ml olejku (około 136 kapsułek) uznaje się za dawkę śmiertelną, ale odnotowano zgony już po 4-5 ml (18-23 kapsułki) u dorosłych. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast wezwij lekarza. Można podać węgiel aktywny i sorbitol.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani do kanalizacji – oddaj je do apteki.
Skład
Substancją czynną jest olejek eukaliptusowy. 1 kapsułka zawiera: 200 mg olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum).
Substancje pomocnicze: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Bronchosol Maxipuren?
Pomaga wspomagająco przy przeziębieniach i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy kaszel z gęstą, lepką wydzieliną trudną do odkrztuszenia. Stosuje się go też przy nieropnych zapaleniach zatok.
Jak stosować Bronchosol Maxipuren?
Dorośli i młodzież od 12 lat przyjmują 1 kapsułkę 2-3 razy dziennie. Lek bierze się 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę połyka się w całości.
Czy Bronchosol Maxipuren jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
Jakie są skutki uboczne Bronchosol Maxipuren?
Rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Możliwe są też reakcje alergiczne.
Czy Bronchosol Maxipuren można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Główny składnik olejku może przenikać przez łożysko.
Czy Bronchosol Maxipuren jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo stosować Bronchosol Maxipuren?
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy można go łączyć z innymi lekami?
Olejek eukaliptusowy może teoretycznie wpływać na działanie innych leków, ponieważ pobudza enzymy wątrobowe. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które zażywasz.
Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Po prostu weź kolejną dawkę o planowanej porze. Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz.
Dlaczego kapsułka ma otoczkę dojelitową?
Otoczka dojelitowa ma chronić żołądek przed potencjalnym drażniącym działaniem olejku eukaliptusowego i zapewnić uwolnienie substancji czynnej w jelicie cienkim.
| EAN | 5909991400262 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Eucalyptus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Eucalypti aetheroleum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe miękkie |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Bronchosol MAXIPUREN i w jakim celu się go stosuje?
Bronchosol MAXIPUREN jest produktem leczniczym roślinnym, w postaci kapsułek dojelitowych miękkich, zawierającym 200 mg olejku eukaliptusowego w jednej kapsułce. Olejek eukaliptusowy zwiększa wydzielanie prawidłowego śluzu i powoduje rozrzedzenie wydzieliny zalegającej w drogach oddechowych. Bronchosol MAXIPUREN ma działanie sekretomotoryczne, tzn. że zwiększa ruch rzęsek nabłonka i ułatwia ich oczyszczanie. Lek działa wykrztuśnie.
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol MAXIPUREN
Kiedy nie stosować leku Bronchosol MAXIPUREN jeśli pacjent jest uczulony na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8-cyneol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W zalecanych dawkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Bronchosol MAXIPUREN z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bronchosol MAXIPUREN, zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 3. Jak stosować lek Bronchosol MAXIPUREN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę,
- dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Bronchosol MAXIPUREN przyjmować 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać. Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol MAXIPUREN Zatrucie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie wezwać lekarza, można podać węgiel aktywowany i sorbitol.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol MAXIPUREN Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Do innych działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania jest nieznana, należą reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol MAXIPUREN?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Bronchosol MAXIPUREN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol MAXIPUREN Substancją czynną leku Bronchosol MAXIPUREN jest olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum). 1 kapsułka zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40–55.
Jak wygląda lek Bronchosol MAXIPUREN i co zawiera opakowanie. Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka produktu leczniczego Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• sorbitol 70%; jedna kapsułka zawiera do 14,77 mg sorbitolu, • glikol propylenowy; jedna kapsułka zawiera 5,20 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka.
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu, wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
4.2.Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat:1 kapsułka 2 – 3 razy na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Sposób podawania
Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.
4.3.Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 4.8.Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia ze strony układu pokarmowego podać węgiel aktywowany i sorbitol. Jeśli wymagane jest płukanie żołądka u dzieci po zażyciu większej ilości olejku, zaleca się przeprowadzać je w anestezji ogólnej, po zaintubowaniu. W przypadku lżejszego zahamowania świadomości zaleca się częstą obserwację chorego i intensywną opiekę. W przypadku utraty przytomności zaleca się zaintubować chorego, wykonać płukanie żołądka i całkowite płukanie jelit, podać węgiel aktywowany i wentylować mechanicznie.
Przyjęcie 30 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 136 kapsułkom produktu Bronchosol MAXIPUREN) uważa się za letalne, ale odnotowano także przypadki śmiertelne po zażyciu przez osoby dorosłe 4 – 5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 18 – 23 kapsułkom) i 1,9 g olejku eukaliptusowego przez 10-letniego chłopca, (co odpowiada 9 – 10 kapsułkom). W przypadku dzieci nie istnieje ścisła korelacja pomiędzy przyjętą dawką olejku eukaliptusowego a objawami toksycznymi. 2,5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 11 kapsułkom) u jednych dzieci kończyło się zatruciem, podczas gdy u innych nie
wywoływało objawów toksycznych.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne. Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV1, FEV1/VC,IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).
Działanie sekretomotoryczne i podobne do surfaktantu
1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Produkt zawiera otoczkę dojelitową. Przy prawidłowym zastosowaniu leku tj. 15 minut przed posiłkiem, uwalnianie substancji czynnej z kapsułki w jelicie cienkim zachodzi szybko. Z powodu lipofilnego charakteru olejku eukaliptusowego wchłanianie zachodzi szybko.
Dystrybucja
Brak danych na temat dystrybucji u ludzi.
U myszy 5 minut po doustnym podaniu 7 do 14 mg 1,8-cyneolu maksymalna mierzalna jego ilość we krwi wynosiła 6,6 do 16,2 ng/ml.
Metabolizm
Brak danych na temat metabolizmu u ludzi. Dostępne są dane dotyczące metabolizmu u ssaków żywiących się liśćmi eukaliptusa (Trichosurus vulpecula – lis workowaty (pałanka kuzu)). Główne metabolity olejku eukaliptusowego to: krezol i kwas kuminowy z cymenu, kwas myrtenowy i werbenol z pinenu oraz kwas 9-cyneolowy, p-krezol i 9-hydroksycyneol z cyneolu. Wysoki metabolizm pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest wynikiem metabolizmu wątrobowego (w szczególności hydroksylacji i/lub sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym).
Eliminacja
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Stężenie 1,8-cyneolu w osoczu w początkowej fazie szybko spada (w kompartmentach
peryferyjnych w ciągu kilku minut). Druga faza eliminacji zachodzi wolniej, okres połowicznego rozpadu w fazie końcowej wynosi 30 – 45 minut. Po 10 – minutowej inhalacji cyneolem okres połowicznego rozpadu (t0,5) wyniósł 35,8 minuty. Metabolity 1,8-cyneolu i produkty powstałe z jego sprzęgania z kwasem glukuronowym wydalane są głównie przez nerki. Wydalanie z kałem jest nieznaczne. Nieznaczne niezmetabolizowane ilości wydalane są z żółcią oraz przenikają do mleka matki. W postaci niezmetabolizowanej 1,8-cyneol może być także wydalany przez płuca i skórę. W badaniach farmakologicznych wykazano, że w ciągu pięciu godzin od podania dożylnego 1,8-cyneolu,wydaleniu przez płuca uległo 4% podanej dawki.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne (toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, teratogenności oraz potencjalnej kancerogenności) nie wykazały żadnego specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi.
W przypadku badań farmakologicznych na szczurach płci męskiej podawanie 1,8-cyneolu w kapsułkach łącznie z dietą w dawce 3750 – 30000 mg (co odpowiadało 381 – 3342 mg/kg m.c./dzień) przez 28 dni powodowało począwszy od dawki 600 mg/kg m.c./dzień wakuolizację hepatocytów oraz inne, zależne od dawki, uszkodzenia wątroby, nerek i ślinianek przyusznych. Badania na myszach nie wykazały wpływu na płodność.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3.Okres ważności
3 lata.
6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol Maxipuren to lek roślinny z olejkiem eukaliptusowym, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwia odkrztuszanie. Stosuje się go wspomagająco przy przeziębieniach, kaszlu z gęstą wydzieliną oraz w nieropnych stanach zapalnych zatok. Jest dostępny bez recepty, ale przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Wskazania
Lek stosuje się wspomagająco w:
- chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych.
Działanie
Olejek eukaliptusowy, który jest substancją czynną leku, działa sekretomotorycznie i wykrztuśnie. To oznacza, że zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, jednocześnie go rozrzedzając, co ułatwia odkrztuszanie. Do tego pobudza ruch rzęsek nabłonka, pomagając w naturalnym oczyszczaniu dróg oddechowych.
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Lek przyjmuje się doustnie, 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę trzeba połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać. Kurację prowadzi się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na olejek eukaliptusowy, jego główny składnik (1,8-cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób z jego stanami zapalnymi. Otoczka dojelitowa kapsułki ma minimalizować to ryzyko. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub pojawią się duszności, gorączka albo odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interakcje
W testach laboratoryjnych stwierdzono, że olejek eukaliptusowy może pobudzać aktywność niektórych enzymów wątrobowych (cytochromu P450). Teoretycznie może to prowadzić do osłabienia lub skrócenia działania innych leków, które są metabolizowane przez te same enzymy. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sorbitol (do 14,77 mg w jednej kapsułce) oraz glikol propylenowy (5,20 mg w kapsułce). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na któryś z tych składników, zachowaj ostrożność.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach pokazały, że główny składnik olejku przenika przez łożysko. Brakuje też danych o bezpieczeństwie stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego w tym okresie również nie jest zalecany. Wpływ na płodność nie został stwierdzony.
Prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą się pojawić nudności, wymioty lub biegunka, ale zdarza się to rzadko. Możliwe są też reakcje alergiczne, choć ich dokładna częstość nie jest znana.
Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się silnym, palącym bólem w nadbrzuszu i brzuchu, samoistnymi wymiotami, zaburzeniami oddychania, skurczami oskrzeli, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic. W skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności, szczególnie u dzieci. Charakterystycznym objawem zatrucia jest wyczuwalny w oddechu zapach eukaliptusa. Przyjęcie około 30 ml olejku (około 136 kapsułek) uznaje się za dawkę śmiertelną, ale odnotowano zgony już po 4-5 ml (18-23 kapsułki) u dorosłych. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast wezwij lekarza. Można podać węgiel aktywny i sorbitol.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani do kanalizacji – oddaj je do apteki.
Skład
Substancją czynną jest olejek eukaliptusowy. 1 kapsułka zawiera: 200 mg olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum).
Substancje pomocnicze: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Bronchosol Maxipuren?
Pomaga wspomagająco przy przeziębieniach i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy kaszel z gęstą, lepką wydzieliną trudną do odkrztuszenia. Stosuje się go też przy nieropnych zapaleniach zatok.
Jak stosować Bronchosol Maxipuren?
Dorośli i młodzież od 12 lat przyjmują 1 kapsułkę 2-3 razy dziennie. Lek bierze się 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę połyka się w całości.
Czy Bronchosol Maxipuren jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
Jakie są skutki uboczne Bronchosol Maxipuren?
Rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Możliwe są też reakcje alergiczne.
Czy Bronchosol Maxipuren można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Główny składnik olejku może przenikać przez łożysko.
Czy Bronchosol Maxipuren jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo stosować Bronchosol Maxipuren?
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy można go łączyć z innymi lekami?
Olejek eukaliptusowy może teoretycznie wpływać na działanie innych leków, ponieważ pobudza enzymy wątrobowe. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które zażywasz.
Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Po prostu weź kolejną dawkę o planowanej porze. Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz.
Dlaczego kapsułka ma otoczkę dojelitową?
Otoczka dojelitowa ma chronić żołądek przed potencjalnym drażniącym działaniem olejku eukaliptusowego i zapewnić uwolnienie substancji czynnej w jelicie cienkim.
| EAN | 5909991400262 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Eucalyptus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Eucalypti aetheroleum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe miękkie |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Bronchosol MAXIPUREN i w jakim celu się go stosuje?
Bronchosol MAXIPUREN jest produktem leczniczym roślinnym, w postaci kapsułek dojelitowych miękkich, zawierającym 200 mg olejku eukaliptusowego w jednej kapsułce. Olejek eukaliptusowy zwiększa wydzielanie prawidłowego śluzu i powoduje rozrzedzenie wydzieliny zalegającej w drogach oddechowych. Bronchosol MAXIPUREN ma działanie sekretomotoryczne, tzn. że zwiększa ruch rzęsek nabłonka i ułatwia ich oczyszczanie. Lek działa wykrztuśnie.
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol MAXIPUREN
Kiedy nie stosować leku Bronchosol MAXIPUREN jeśli pacjent jest uczulony na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8-cyneol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W zalecanych dawkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Bronchosol MAXIPUREN z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bronchosol MAXIPUREN, zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 3. Jak stosować lek Bronchosol MAXIPUREN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę,
- dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Bronchosol MAXIPUREN przyjmować 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać. Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol MAXIPUREN Zatrucie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie wezwać lekarza, można podać węgiel aktywowany i sorbitol.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol MAXIPUREN Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Do innych działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania jest nieznana, należą reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol MAXIPUREN?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Bronchosol MAXIPUREN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol MAXIPUREN Substancją czynną leku Bronchosol MAXIPUREN jest olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum). 1 kapsułka zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40–55.
Jak wygląda lek Bronchosol MAXIPUREN i co zawiera opakowanie. Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka produktu leczniczego Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• sorbitol 70%; jedna kapsułka zawiera do 14,77 mg sorbitolu, • glikol propylenowy; jedna kapsułka zawiera 5,20 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka.
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu, wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
4.2.Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat:1 kapsułka 2 – 3 razy na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Sposób podawania
Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.
4.3.Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 4.8.Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia ze strony układu pokarmowego podać węgiel aktywowany i sorbitol. Jeśli wymagane jest płukanie żołądka u dzieci po zażyciu większej ilości olejku, zaleca się przeprowadzać je w anestezji ogólnej, po zaintubowaniu. W przypadku lżejszego zahamowania świadomości zaleca się częstą obserwację chorego i intensywną opiekę. W przypadku utraty przytomności zaleca się zaintubować chorego, wykonać płukanie żołądka i całkowite płukanie jelit, podać węgiel aktywowany i wentylować mechanicznie.
Przyjęcie 30 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 136 kapsułkom produktu Bronchosol MAXIPUREN) uważa się za letalne, ale odnotowano także przypadki śmiertelne po zażyciu przez osoby dorosłe 4 – 5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 18 – 23 kapsułkom) i 1,9 g olejku eukaliptusowego przez 10-letniego chłopca, (co odpowiada 9 – 10 kapsułkom). W przypadku dzieci nie istnieje ścisła korelacja pomiędzy przyjętą dawką olejku eukaliptusowego a objawami toksycznymi. 2,5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 11 kapsułkom) u jednych dzieci kończyło się zatruciem, podczas gdy u innych nie
wywoływało objawów toksycznych.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne. Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV1, FEV1/VC,IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).
Działanie sekretomotoryczne i podobne do surfaktantu
1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Produkt zawiera otoczkę dojelitową. Przy prawidłowym zastosowaniu leku tj. 15 minut przed posiłkiem, uwalnianie substancji czynnej z kapsułki w jelicie cienkim zachodzi szybko. Z powodu lipofilnego charakteru olejku eukaliptusowego wchłanianie zachodzi szybko.
Dystrybucja
Brak danych na temat dystrybucji u ludzi.
U myszy 5 minut po doustnym podaniu 7 do 14 mg 1,8-cyneolu maksymalna mierzalna jego ilość we krwi wynosiła 6,6 do 16,2 ng/ml.
Metabolizm
Brak danych na temat metabolizmu u ludzi. Dostępne są dane dotyczące metabolizmu u ssaków żywiących się liśćmi eukaliptusa (Trichosurus vulpecula – lis workowaty (pałanka kuzu)). Główne metabolity olejku eukaliptusowego to: krezol i kwas kuminowy z cymenu, kwas myrtenowy i werbenol z pinenu oraz kwas 9-cyneolowy, p-krezol i 9-hydroksycyneol z cyneolu. Wysoki metabolizm pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest wynikiem metabolizmu wątrobowego (w szczególności hydroksylacji i/lub sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym).
Eliminacja
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Stężenie 1,8-cyneolu w osoczu w początkowej fazie szybko spada (w kompartmentach
peryferyjnych w ciągu kilku minut). Druga faza eliminacji zachodzi wolniej, okres połowicznego rozpadu w fazie końcowej wynosi 30 – 45 minut. Po 10 – minutowej inhalacji cyneolem okres połowicznego rozpadu (t0,5) wyniósł 35,8 minuty. Metabolity 1,8-cyneolu i produkty powstałe z jego sprzęgania z kwasem glukuronowym wydalane są głównie przez nerki. Wydalanie z kałem jest nieznaczne. Nieznaczne niezmetabolizowane ilości wydalane są z żółcią oraz przenikają do mleka matki. W postaci niezmetabolizowanej 1,8-cyneol może być także wydalany przez płuca i skórę. W badaniach farmakologicznych wykazano, że w ciągu pięciu godzin od podania dożylnego 1,8-cyneolu,wydaleniu przez płuca uległo 4% podanej dawki.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne (toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, teratogenności oraz potencjalnej kancerogenności) nie wykazały żadnego specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi.
W przypadku badań farmakologicznych na szczurach płci męskiej podawanie 1,8-cyneolu w kapsułkach łącznie z dietą w dawce 3750 – 30000 mg (co odpowiadało 381 – 3342 mg/kg m.c./dzień) przez 28 dni powodowało począwszy od dawki 600 mg/kg m.c./dzień wakuolizację hepatocytów oraz inne, zależne od dawki, uszkodzenia wątroby, nerek i ślinianek przyusznych. Badania na myszach nie wykazały wpływu na płodność.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3.Okres ważności
3 lata.
6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol Maxipuren to lek roślinny z olejkiem eukaliptusowym, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwia odkrztuszanie. Stosuje się go wspomagająco przy przeziębieniach, kaszlu z gęstą wydzieliną oraz w nieropnych stanach zapalnych zatok. Jest dostępny bez recepty, ale przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Wskazania
Lek stosuje się wspomagająco w:
- chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych.
Działanie
Olejek eukaliptusowy, który jest substancją czynną leku, działa sekretomotorycznie i wykrztuśnie. To oznacza, że zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, jednocześnie go rozrzedzając, co ułatwia odkrztuszanie. Do tego pobudza ruch rzęsek nabłonka, pomagając w naturalnym oczyszczaniu dróg oddechowych.
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę.
- Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Lek przyjmuje się doustnie, 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę trzeba połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać. Kurację prowadzi się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na olejek eukaliptusowy, jego główny składnik (1,8-cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób z jego stanami zapalnymi. Otoczka dojelitowa kapsułki ma minimalizować to ryzyko. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub pojawią się duszności, gorączka albo odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interakcje
W testach laboratoryjnych stwierdzono, że olejek eukaliptusowy może pobudzać aktywność niektórych enzymów wątrobowych (cytochromu P450). Teoretycznie może to prowadzić do osłabienia lub skrócenia działania innych leków, które są metabolizowane przez te same enzymy. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sorbitol (do 14,77 mg w jednej kapsułce) oraz glikol propylenowy (5,20 mg w kapsułce). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na któryś z tych składników, zachowaj ostrożność.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach pokazały, że główny składnik olejku przenika przez łożysko. Brakuje też danych o bezpieczeństwie stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego w tym okresie również nie jest zalecany. Wpływ na płodność nie został stwierdzony.
Prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą się pojawić nudności, wymioty lub biegunka, ale zdarza się to rzadko. Możliwe są też reakcje alergiczne, choć ich dokładna częstość nie jest znana.
Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się silnym, palącym bólem w nadbrzuszu i brzuchu, samoistnymi wymiotami, zaburzeniami oddychania, skurczami oskrzeli, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic. W skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności, szczególnie u dzieci. Charakterystycznym objawem zatrucia jest wyczuwalny w oddechu zapach eukaliptusa. Przyjęcie około 30 ml olejku (około 136 kapsułek) uznaje się za dawkę śmiertelną, ale odnotowano zgony już po 4-5 ml (18-23 kapsułki) u dorosłych. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast wezwij lekarza. Można podać węgiel aktywny i sorbitol.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani do kanalizacji – oddaj je do apteki.
Skład
Substancją czynną jest olejek eukaliptusowy. 1 kapsułka zawiera: 200 mg olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum).
Substancje pomocnicze: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Bronchosol Maxipuren?
Pomaga wspomagająco przy przeziębieniach i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy kaszel z gęstą, lepką wydzieliną trudną do odkrztuszenia. Stosuje się go też przy nieropnych zapaleniach zatok.
Jak stosować Bronchosol Maxipuren?
Dorośli i młodzież od 12 lat przyjmują 1 kapsułkę 2-3 razy dziennie. Lek bierze się 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę połyka się w całości.
Czy Bronchosol Maxipuren jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
Jakie są skutki uboczne Bronchosol Maxipuren?
Rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. Możliwe są też reakcje alergiczne.
Czy Bronchosol Maxipuren można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Główny składnik olejku może przenikać przez łożysko.
Czy Bronchosol Maxipuren jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo stosować Bronchosol Maxipuren?
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, zazwyczaj przez około tydzień. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy można go łączyć z innymi lekami?
Olejek eukaliptusowy może teoretycznie wpływać na działanie innych leków, ponieważ pobudza enzymy wątrobowe. Przed rozpoczęciem stosowania powiedz farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które zażywasz.
Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Po prostu weź kolejną dawkę o planowanej porze. Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz.
Dlaczego kapsułka ma otoczkę dojelitową?
Otoczka dojelitowa ma chronić żołądek przed potencjalnym drażniącym działaniem olejku eukaliptusowego i zapewnić uwolnienie substancji czynnej w jelicie cienkim.
| EAN | 5909991400262 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Eucalyptus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Eucalypti aetheroleum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe miękkie |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Bronchosol MAXIPUREN i w jakim celu się go stosuje?
Bronchosol MAXIPUREN jest produktem leczniczym roślinnym, w postaci kapsułek dojelitowych miękkich, zawierającym 200 mg olejku eukaliptusowego w jednej kapsułce. Olejek eukaliptusowy zwiększa wydzielanie prawidłowego śluzu i powoduje rozrzedzenie wydzieliny zalegającej w drogach oddechowych. Bronchosol MAXIPUREN ma działanie sekretomotoryczne, tzn. że zwiększa ruch rzęsek nabłonka i ułatwia ich oczyszczanie. Lek działa wykrztuśnie.
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,
- wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol MAXIPUREN
Kiedy nie stosować leku Bronchosol MAXIPUREN jeśli pacjent jest uczulony na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8-cyneol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W zalecanych dawkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Bronchosol MAXIPUREN z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bronchosol MAXIPUREN, zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 3. Jak stosować lek Bronchosol MAXIPUREN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kapsułka 2-3 razy na dobę,
- dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Bronchosol MAXIPUREN przyjmować 15 minut przed posiłkiem, popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać. Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol MAXIPUREN Zatrucie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie wezwać lekarza, można podać węgiel aktywowany i sorbitol.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol MAXIPUREN Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Do innych działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania jest nieznana, należą reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol MAXIPUREN?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku Bronchosol MAXIPUREN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol MAXIPUREN Substancją czynną leku Bronchosol MAXIPUREN jest olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum). 1 kapsułka zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40–55.
Jak wygląda lek Bronchosol MAXIPUREN i co zawiera opakowanie. Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 e-mail: info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
29.04.2021 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka produktu leczniczego Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• sorbitol 70%; jedna kapsułka zawiera do 14,77 mg sorbitolu, • glikol propylenowy; jedna kapsułka zawiera 5,20 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka.
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania
Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:
- wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu, wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
4.2.Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat:1 kapsułka 2 – 3 razy na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.
Sposób podawania
Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.
4.3.Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Bronchosol MAXIPUREN zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 4.8.Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia ze strony układu pokarmowego podać węgiel aktywowany i sorbitol. Jeśli wymagane jest płukanie żołądka u dzieci po zażyciu większej ilości olejku, zaleca się przeprowadzać je w anestezji ogólnej, po zaintubowaniu. W przypadku lżejszego zahamowania świadomości zaleca się częstą obserwację chorego i intensywną opiekę. W przypadku utraty przytomności zaleca się zaintubować chorego, wykonać płukanie żołądka i całkowite płukanie jelit, podać węgiel aktywowany i wentylować mechanicznie.
Przyjęcie 30 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 136 kapsułkom produktu Bronchosol MAXIPUREN) uważa się za letalne, ale odnotowano także przypadki śmiertelne po zażyciu przez osoby dorosłe 4 – 5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 18 – 23 kapsułkom) i 1,9 g olejku eukaliptusowego przez 10-letniego chłopca, (co odpowiada 9 – 10 kapsułkom). W przypadku dzieci nie istnieje ścisła korelacja pomiędzy przyjętą dawką olejku eukaliptusowego a objawami toksycznymi. 2,5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 11 kapsułkom) u jednych dzieci kończyło się zatruciem, podczas gdy u innych nie
wywoływało objawów toksycznych.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne. Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV1, FEV1/VC,IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).
Działanie sekretomotoryczne i podobne do surfaktantu
1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Produkt zawiera otoczkę dojelitową. Przy prawidłowym zastosowaniu leku tj. 15 minut przed posiłkiem, uwalnianie substancji czynnej z kapsułki w jelicie cienkim zachodzi szybko. Z powodu lipofilnego charakteru olejku eukaliptusowego wchłanianie zachodzi szybko.
Dystrybucja
Brak danych na temat dystrybucji u ludzi.
U myszy 5 minut po doustnym podaniu 7 do 14 mg 1,8-cyneolu maksymalna mierzalna jego ilość we krwi wynosiła 6,6 do 16,2 ng/ml.
Metabolizm
Brak danych na temat metabolizmu u ludzi. Dostępne są dane dotyczące metabolizmu u ssaków żywiących się liśćmi eukaliptusa (Trichosurus vulpecula – lis workowaty (pałanka kuzu)). Główne metabolity olejku eukaliptusowego to: krezol i kwas kuminowy z cymenu, kwas myrtenowy i werbenol z pinenu oraz kwas 9-cyneolowy, p-krezol i 9-hydroksycyneol z cyneolu. Wysoki metabolizm pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest wynikiem metabolizmu wątrobowego (w szczególności hydroksylacji i/lub sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym).
Eliminacja
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 Stężenie 1,8-cyneolu w osoczu w początkowej fazie szybko spada (w kompartmentach
peryferyjnych w ciągu kilku minut). Druga faza eliminacji zachodzi wolniej, okres połowicznego rozpadu w fazie końcowej wynosi 30 – 45 minut. Po 10 – minutowej inhalacji cyneolem okres połowicznego rozpadu (t0,5) wyniósł 35,8 minuty. Metabolity 1,8-cyneolu i produkty powstałe z jego sprzęgania z kwasem glukuronowym wydalane są głównie przez nerki. Wydalanie z kałem jest nieznaczne. Nieznaczne niezmetabolizowane ilości wydalane są z żółcią oraz przenikają do mleka matki. W postaci niezmetabolizowanej 1,8-cyneol może być także wydalany przez płuca i skórę. W badaniach farmakologicznych wykazano, że w ciągu pięciu godzin od podania dożylnego 1,8-cyneolu,wydaleniu przez płuca uległo 4% podanej dawki.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne (toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, teratogenności oraz potencjalnej kancerogenności) nie wykazały żadnego specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi.
W przypadku badań farmakologicznych na szczurach płci męskiej podawanie 1,8-cyneolu w kapsułkach łącznie z dietą w dawce 3750 – 30000 mg (co odpowiadało 381 – 3342 mg/kg m.c./dzień) przez 28 dni powodowało począwszy od dawki 600 mg/kg m.c./dzień wakuolizację hepatocytów oraz inne, zależne od dawki, uszkodzenia wątroby, nerek i ślinianek przyusznych. Badania na myszach nie wykazały wpływu na płodność.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki: żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3.Okres ważności
3 lata.
6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Bronchosol MAXIPUREN jest blister PVC/PE/PVDCAluminium zawierający 15 kapsułek miękkich. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 1 lub 2 blistry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol MAXIPUREN 200 mg, kapsułka dojelitowa, miękka
09.02.2022 6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.