Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Bronchosol syrop 200 ml
Bronchosol syrop 200 ml
Bronchosol syrop 200 ml
Syrop Bronchosol to lek roślinny, który tradycyjnie stosuje się w kaszlu i przy trudnościach z odkrztuszaniem w nieżytach górnych dróg oddechowych. Pomaga rozrzedzać wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Dostępny jest bez recepty dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.
1Wskazania
Syrop Bronchosol stosuje się tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Jest to lek roślinny, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania.
2Działanie
Wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol działają wykrztuśnie, pobudzając wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. To pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę i ułatwić jej odkrztuszenie. Badania laboratoryjne wykazały też aktywność bakteriobójczą i grzybobójczą składników, ale nie potwierdzono tego działania w warunkach klinicznych.
3Dawkowanie
Lek podaje się doustnie, zawsze przed użyciem wstrząsając butelką. Ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać.
- Dorośli: 15 ml (1 załączony kieliszek) 3 razy dziennie.
- Młodzież 12-18 lat: 10 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 4-6 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie.
Nie stosuje się go u dzieci poniżej 4. roku życia. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu Bronchosol, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na tymol, pierwiosnek, tymianek lub jakikolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych). Leku nie podaje się dzieciom, u których w przeszłości stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani, oraz osobom chorującym na astmę.
5Środki ostrożności
Jeśli objawy się nasilą, pojawi się duszność, gorączka lub ropna wydzielina, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Leku nie zaleca się osobom z objawami podrażnienia żołądka (nudnościami), zapaleniem lub wrzodami żołądka. Zawiera on sacharozę (cukier) i śladowe ilości etanolu. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę – dawka 15 ml zawiera ok. 12,7 g cukru (1,06 jednostki chlebowej). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków.
6Interakcje
Nie są znane interakcje syropu Bronchosol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinny go przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Bronchosol można stosować u dzieci powyżej 4. roku życia, według podanego schematu dawkowania. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 lat oraz u tych, u których w wywiadzie stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Przed użyciem w tym okresie koniecznie zasięgnij porady lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono, aby syrop Bronchosol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu tego syropu. Mogą jednak wystąpić zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty lub reakcje alergiczne. Częstość ich występowania nie jest znana.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana dawki może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu zastosuj kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki syrop nadaje się do użycia przez 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
5 ml syropu zawiera:
- 218 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka (7,6/1)
- 0,989 mg tymolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Pełny skład obejmuje też aromat pomarańczowy naturalny i wodę oczyszczoną. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Bronchosol?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie stosowany przy kaszlu mokrym, z utrudnionym odkrztuszaniem. Działa wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej usunięcie.
2Czy Bronchosol jest na receptę?
Nie, Bronchosol to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
3Czy Bronchosol można brać na noc?
Tak, ale ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać. Ma to na celu uniknięcie nasilonego odkrztuszania w nocy, które mogłoby zakłócać sen.
4Czy Bronchosol jest na suchy kaszel?
Nie, jego tradycyjne działanie skupia się na kaszlu mokrym z zalegającą wydzieliną. Działa wykrztuśnie, więc w suchym, duszącym kaszlu zazwyczaj nie jest zalecany.
5Czy Bronchosol jest wykrztuśny?
Tak, to jego główne tradycyjne działanie. Zawarte w nim wyciągi roślinne pobudzają wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach, co ułatwia odkrztuszanie.
6Jak działa syrop Bronchosol?
Działa wykrztuśnie, co oznacza, że pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszenie. Skuteczność opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu.
7Ile razy dziennie brać Bronchosol?
Dawkowanie zależy od wieku. Dorośli przyjmują 15 ml 3 razy dziennie, młodzież 12-18 lat – 10 ml 3 razy dziennie, dzieci 6-12 lat – 5 ml 3 razy dziennie, a dzieci 4-6 lat – 2,5 ml 3 razy dziennie.
8Ile dni można stosować Bronchosol?
Lek stosuje się zgodnie z zaleceniami. Jeśli objawy (kaszel, trudności z odkrztuszaniem) utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
9Czy Bronchosol zawiera alkohol?
Tak, zawiera śladowe ilości etanolu – nie więcej niż 0,5% (m/m). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych (15 ml) jest bardzo mała, porównywalna do mniej niż 3 ml piwa, i nie powoduje zauważalnych skutków.
10Czy w ciąży można brać Bronchosol?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Można go używać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem w tym okresie konieczna jest konsultacja lekarska.
| EAN | 5909991046989 |
| Opakowanie | 200 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
Kiedy nie stosować leku Bronchosol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
3Jak stosować lek Bronchosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Bronchosol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol
- 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
- Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu,
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop Bronchosol to lek roślinny, który tradycyjnie stosuje się w kaszlu i przy trudnościach z odkrztuszaniem w nieżytach górnych dróg oddechowych. Pomaga rozrzedzać wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Dostępny jest bez recepty dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.
1Wskazania
Syrop Bronchosol stosuje się tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Jest to lek roślinny, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania.
2Działanie
Wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol działają wykrztuśnie, pobudzając wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. To pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę i ułatwić jej odkrztuszenie. Badania laboratoryjne wykazały też aktywność bakteriobójczą i grzybobójczą składników, ale nie potwierdzono tego działania w warunkach klinicznych.
3Dawkowanie
Lek podaje się doustnie, zawsze przed użyciem wstrząsając butelką. Ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać.
- Dorośli: 15 ml (1 załączony kieliszek) 3 razy dziennie.
- Młodzież 12-18 lat: 10 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 4-6 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie.
Nie stosuje się go u dzieci poniżej 4. roku życia. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu Bronchosol, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na tymol, pierwiosnek, tymianek lub jakikolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych). Leku nie podaje się dzieciom, u których w przeszłości stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani, oraz osobom chorującym na astmę.
5Środki ostrożności
Jeśli objawy się nasilą, pojawi się duszność, gorączka lub ropna wydzielina, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Leku nie zaleca się osobom z objawami podrażnienia żołądka (nudnościami), zapaleniem lub wrzodami żołądka. Zawiera on sacharozę (cukier) i śladowe ilości etanolu. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę – dawka 15 ml zawiera ok. 12,7 g cukru (1,06 jednostki chlebowej). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków.
6Interakcje
Nie są znane interakcje syropu Bronchosol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinny go przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Bronchosol można stosować u dzieci powyżej 4. roku życia, według podanego schematu dawkowania. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 lat oraz u tych, u których w wywiadzie stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Przed użyciem w tym okresie koniecznie zasięgnij porady lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono, aby syrop Bronchosol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu tego syropu. Mogą jednak wystąpić zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty lub reakcje alergiczne. Częstość ich występowania nie jest znana.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana dawki może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu zastosuj kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki syrop nadaje się do użycia przez 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
5 ml syropu zawiera:
- 218 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka (7,6/1)
- 0,989 mg tymolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Pełny skład obejmuje też aromat pomarańczowy naturalny i wodę oczyszczoną. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Bronchosol?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie stosowany przy kaszlu mokrym, z utrudnionym odkrztuszaniem. Działa wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej usunięcie.
2Czy Bronchosol jest na receptę?
Nie, Bronchosol to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
3Czy Bronchosol można brać na noc?
Tak, ale ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać. Ma to na celu uniknięcie nasilonego odkrztuszania w nocy, które mogłoby zakłócać sen.
4Czy Bronchosol jest na suchy kaszel?
Nie, jego tradycyjne działanie skupia się na kaszlu mokrym z zalegającą wydzieliną. Działa wykrztuśnie, więc w suchym, duszącym kaszlu zazwyczaj nie jest zalecany.
5Czy Bronchosol jest wykrztuśny?
Tak, to jego główne tradycyjne działanie. Zawarte w nim wyciągi roślinne pobudzają wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach, co ułatwia odkrztuszanie.
6Jak działa syrop Bronchosol?
Działa wykrztuśnie, co oznacza, że pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszenie. Skuteczność opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu.
7Ile razy dziennie brać Bronchosol?
Dawkowanie zależy od wieku. Dorośli przyjmują 15 ml 3 razy dziennie, młodzież 12-18 lat – 10 ml 3 razy dziennie, dzieci 6-12 lat – 5 ml 3 razy dziennie, a dzieci 4-6 lat – 2,5 ml 3 razy dziennie.
8Ile dni można stosować Bronchosol?
Lek stosuje się zgodnie z zaleceniami. Jeśli objawy (kaszel, trudności z odkrztuszaniem) utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
9Czy Bronchosol zawiera alkohol?
Tak, zawiera śladowe ilości etanolu – nie więcej niż 0,5% (m/m). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych (15 ml) jest bardzo mała, porównywalna do mniej niż 3 ml piwa, i nie powoduje zauważalnych skutków.
10Czy w ciąży można brać Bronchosol?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Można go używać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem w tym okresie konieczna jest konsultacja lekarska.
| EAN | 5909991046989 |
| Opakowanie | 200 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
Kiedy nie stosować leku Bronchosol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
3Jak stosować lek Bronchosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Bronchosol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol
- 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
- Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu,
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Sacharoza (cukier)
Bronchosol syrop 200 ml
Bronchosol syrop 200 ml
Syrop Bronchosol to lek roślinny, który tradycyjnie stosuje się w kaszlu i przy trudnościach z odkrztuszaniem w nieżytach górnych dróg oddechowych. Pomaga rozrzedzać wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Dostępny jest bez recepty dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.
1Wskazania
Syrop Bronchosol stosuje się tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Jest to lek roślinny, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania.
2Działanie
Wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol działają wykrztuśnie, pobudzając wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. To pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę i ułatwić jej odkrztuszenie. Badania laboratoryjne wykazały też aktywność bakteriobójczą i grzybobójczą składników, ale nie potwierdzono tego działania w warunkach klinicznych.
3Dawkowanie
Lek podaje się doustnie, zawsze przed użyciem wstrząsając butelką. Ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać.
- Dorośli: 15 ml (1 załączony kieliszek) 3 razy dziennie.
- Młodzież 12-18 lat: 10 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 4-6 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie.
Nie stosuje się go u dzieci poniżej 4. roku życia. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu Bronchosol, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na tymol, pierwiosnek, tymianek lub jakikolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych). Leku nie podaje się dzieciom, u których w przeszłości stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani, oraz osobom chorującym na astmę.
5Środki ostrożności
Jeśli objawy się nasilą, pojawi się duszność, gorączka lub ropna wydzielina, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Leku nie zaleca się osobom z objawami podrażnienia żołądka (nudnościami), zapaleniem lub wrzodami żołądka. Zawiera on sacharozę (cukier) i śladowe ilości etanolu. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę – dawka 15 ml zawiera ok. 12,7 g cukru (1,06 jednostki chlebowej). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków.
6Interakcje
Nie są znane interakcje syropu Bronchosol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinny go przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Bronchosol można stosować u dzieci powyżej 4. roku życia, według podanego schematu dawkowania. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 lat oraz u tych, u których w wywiadzie stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Przed użyciem w tym okresie koniecznie zasięgnij porady lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono, aby syrop Bronchosol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu tego syropu. Mogą jednak wystąpić zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty lub reakcje alergiczne. Częstość ich występowania nie jest znana.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana dawki może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu zastosuj kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki syrop nadaje się do użycia przez 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
5 ml syropu zawiera:
- 218 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka (7,6/1)
- 0,989 mg tymolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Pełny skład obejmuje też aromat pomarańczowy naturalny i wodę oczyszczoną. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Bronchosol?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie stosowany przy kaszlu mokrym, z utrudnionym odkrztuszaniem. Działa wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej usunięcie.
2Czy Bronchosol jest na receptę?
Nie, Bronchosol to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
3Czy Bronchosol można brać na noc?
Tak, ale ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać. Ma to na celu uniknięcie nasilonego odkrztuszania w nocy, które mogłoby zakłócać sen.
4Czy Bronchosol jest na suchy kaszel?
Nie, jego tradycyjne działanie skupia się na kaszlu mokrym z zalegającą wydzieliną. Działa wykrztuśnie, więc w suchym, duszącym kaszlu zazwyczaj nie jest zalecany.
5Czy Bronchosol jest wykrztuśny?
Tak, to jego główne tradycyjne działanie. Zawarte w nim wyciągi roślinne pobudzają wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach, co ułatwia odkrztuszanie.
6Jak działa syrop Bronchosol?
Działa wykrztuśnie, co oznacza, że pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszenie. Skuteczność opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu.
7Ile razy dziennie brać Bronchosol?
Dawkowanie zależy od wieku. Dorośli przyjmują 15 ml 3 razy dziennie, młodzież 12-18 lat – 10 ml 3 razy dziennie, dzieci 6-12 lat – 5 ml 3 razy dziennie, a dzieci 4-6 lat – 2,5 ml 3 razy dziennie.
8Ile dni można stosować Bronchosol?
Lek stosuje się zgodnie z zaleceniami. Jeśli objawy (kaszel, trudności z odkrztuszaniem) utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
9Czy Bronchosol zawiera alkohol?
Tak, zawiera śladowe ilości etanolu – nie więcej niż 0,5% (m/m). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych (15 ml) jest bardzo mała, porównywalna do mniej niż 3 ml piwa, i nie powoduje zauważalnych skutków.
10Czy w ciąży można brać Bronchosol?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Można go używać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem w tym okresie konieczna jest konsultacja lekarska.
| EAN | 5909991046989 |
| Opakowanie | 200 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
Kiedy nie stosować leku Bronchosol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
3Jak stosować lek Bronchosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Bronchosol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol
- 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
- Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu,
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop Bronchosol to lek roślinny, który tradycyjnie stosuje się w kaszlu i przy trudnościach z odkrztuszaniem w nieżytach górnych dróg oddechowych. Pomaga rozrzedzać wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Dostępny jest bez recepty dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.
1Wskazania
Syrop Bronchosol stosuje się tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Jest to lek roślinny, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania.
2Działanie
Wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol działają wykrztuśnie, pobudzając wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. To pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę i ułatwić jej odkrztuszenie. Badania laboratoryjne wykazały też aktywność bakteriobójczą i grzybobójczą składników, ale nie potwierdzono tego działania w warunkach klinicznych.
3Dawkowanie
Lek podaje się doustnie, zawsze przed użyciem wstrząsając butelką. Ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać.
- Dorośli: 15 ml (1 załączony kieliszek) 3 razy dziennie.
- Młodzież 12-18 lat: 10 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml 3 razy dziennie.
- Dzieci 4-6 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie.
Nie stosuje się go u dzieci poniżej 4. roku życia. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu Bronchosol, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na tymol, pierwiosnek, tymianek lub jakikolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych). Leku nie podaje się dzieciom, u których w przeszłości stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani, oraz osobom chorującym na astmę.
5Środki ostrożności
Jeśli objawy się nasilą, pojawi się duszność, gorączka lub ropna wydzielina, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Leku nie zaleca się osobom z objawami podrażnienia żołądka (nudnościami), zapaleniem lub wrzodami żołądka. Zawiera on sacharozę (cukier) i śladowe ilości etanolu. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę – dawka 15 ml zawiera ok. 12,7 g cukru (1,06 jednostki chlebowej). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków.
6Interakcje
Nie są znane interakcje syropu Bronchosol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinny go przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Bronchosol można stosować u dzieci powyżej 4. roku życia, według podanego schematu dawkowania. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 lat oraz u tych, u których w wywiadzie stwierdzono ostre krupowe zapalenie krtani.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Przed użyciem w tym okresie koniecznie zasięgnij porady lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono, aby syrop Bronchosol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu tego syropu. Mogą jednak wystąpić zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty lub reakcje alergiczne. Częstość ich występowania nie jest znana.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana dawki może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu zastosuj kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki syrop nadaje się do użycia przez 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
5 ml syropu zawiera:
- 218 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka (7,6/1)
- 0,989 mg tymolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Pełny skład obejmuje też aromat pomarańczowy naturalny i wodę oczyszczoną. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Bronchosol?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie stosowany przy kaszlu mokrym, z utrudnionym odkrztuszaniem. Działa wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej usunięcie.
2Czy Bronchosol jest na receptę?
Nie, Bronchosol to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
3Czy Bronchosol można brać na noc?
Tak, ale ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż 3 godziny przed pójściem spać. Ma to na celu uniknięcie nasilonego odkrztuszania w nocy, które mogłoby zakłócać sen.
4Czy Bronchosol jest na suchy kaszel?
Nie, jego tradycyjne działanie skupia się na kaszlu mokrym z zalegającą wydzieliną. Działa wykrztuśnie, więc w suchym, duszącym kaszlu zazwyczaj nie jest zalecany.
5Czy Bronchosol jest wykrztuśny?
Tak, to jego główne tradycyjne działanie. Zawarte w nim wyciągi roślinne pobudzają wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach, co ułatwia odkrztuszanie.
6Jak działa syrop Bronchosol?
Działa wykrztuśnie, co oznacza, że pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszenie. Skuteczność opiera się na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu.
7Ile razy dziennie brać Bronchosol?
Dawkowanie zależy od wieku. Dorośli przyjmują 15 ml 3 razy dziennie, młodzież 12-18 lat – 10 ml 3 razy dziennie, dzieci 6-12 lat – 5 ml 3 razy dziennie, a dzieci 4-6 lat – 2,5 ml 3 razy dziennie.
8Ile dni można stosować Bronchosol?
Lek stosuje się zgodnie z zaleceniami. Jeśli objawy (kaszel, trudności z odkrztuszaniem) utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
9Czy Bronchosol zawiera alkohol?
Tak, zawiera śladowe ilości etanolu – nie więcej niż 0,5% (m/m). Ilość alkoholu w dawce dla dorosłych (15 ml) jest bardzo mała, porównywalna do mniej niż 3 ml piwa, i nie powoduje zauważalnych skutków.
10Czy w ciąży można brać Bronchosol?
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Można go używać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem w tym okresie konieczna jest konsultacja lekarska.
| EAN | 5909991046989 |
| Opakowanie | 200 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
Kiedy nie stosować leku Bronchosol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
3Jak stosować lek Bronchosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Bronchosol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Bronchosol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol
- 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
- Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu,
- w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae),
- u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości,
- w astmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
