4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania.
Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł
niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia
Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać
w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed
ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno
stosować większej dawki niż zalecana.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych
lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz
4.8).
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego).
Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem
benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian
benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka
kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną
fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym
propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży.
Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady
rozwojowe.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję
są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie
ciąży.
Karmienie piersią
Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach
leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie
można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy
na płodność są niewystarczające.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według
kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono
poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Cetylpirydyna
Spożycie cetylpirydyny w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność
ośrodkowego układu nerwowego.
Lidokaina
Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo
(w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego i serca.
Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zidentyfikowano
żadnych objawów przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
Krótki termin