Infacetamol 100 mg/ml 50 ml

Infacetamol pomaga na ból i gorączkę różnego pochodzenia u dzieci:

• ząbkowanie
• gorączka po szczepieniach
• przeziębienie i stany grypopodobne

Jeśli po 2 dniach nie ma poprawy albo dziecko czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem. To samo dotyczy nawracającej gorączki, temperatury powyżej 39°C i objawów infekcji wtórnej.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co blokuje sygnały bólowe. Gorączkę obniża przez wpływ na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji - rozszerzają się naczynia obwodowe, wzrasta pocenie i organizm traci ciepło.

Lek wchłania się szybko po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30-60 minut, a działanie utrzymuje się 3-4 godziny. Biodostępność wynosi 60-70%.

Infacetamol 100 mg/ml dawkuje się według masy ciała dziecka, nie według wieku. Wiek podany w tabelach to przybliżenie.

Maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg masy ciała. Nie wolno jej przekraczać ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dawkowanie co 6 godzin (15 mg/kg mc.):

Jeśli gorączka nie spada po 3-4 godzinach, lek można podawać częściej - co 4 godziny, ale w mniejszej dawce (10 mg/kg mc.):

Dawkowanie co 4 godziny (10 mg/kg mc.):

Szybki sposób na obliczenie dawki: masa ciała w kg × 0,15 = liczba ml co 6 godzin (albo × 0,10 dla dawkowania co 4 godziny).

Roztwór można podawać bezpośrednio do ust lub rozcieńczony wodą, mlekiem albo sokiem owocowym. Po użyciu pipetki lub strzykawki trzeba je opłukać wodą.

Przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) minimalna przerwa między dawkami to 8 godzin. Przy niewydolności wątroby trzeba zmniejszyć dawkę i wydłużyć przerwy między podaniami.

Lek podawać tak długo, jak utrzymują się objawy. Gdy gorączka i ból ustąpią, podawanie przerwać.

Infacetamolu nie wolno podawać dziecku uczulonemu na paracetamol lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.

Paracetamol trzeba stosować ostrożnie, jeśli u dziecka występuje:

• przewlekłe niedożywienie, odwodnienie lub masa ciała poniżej 50 kg - ryzyko nasilenia hepatotoksyczności
• niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta
• ciężka niewydolność wątroby (powyżej 9 wg skali Child-Pugh) lub ostra niewydolność wątroby
• niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub mniej)
• zaburzenia czynności serca lub płuc
• niedokrwistość
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• równoczesne stosowanie leków wpływających na czynność wątroby

Nie wolno podawać jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, nawet jeśli dziecko początkowo czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza bywa szkodliwe.

U astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy opisywano reakcje skurczowe oskrzeli po paracetamolu. Dotyczyło to ok. 5% badanych pacjentów.

Gdy dziecko przyjmuje paracetamol w dawce 60 mg/kg/dobę, łączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zbędne, chyba że dotychczasowe leczenie nie pomaga.

Przed podaniem Infacetamolu warto powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i może oddziaływać z lekami korzystającymi z tych samych szlaków metabolicznych.

Ważniejsze interakcje:

• Alkohol etylowy zwiększa toksyczność paracetamolu przez indukcję hepatotoksycznych metabolitów w wątrobie.
• Acenokumarol, warfaryna i inne doustne leki przeciwzakrzepowe - paracetamol może nasilać ich działanie. Przy jednoczesnym stosowaniu trzeba kontrolować INR.
• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon i inne leki przeciwpadaczkowe zmniejszają biodostępność paracetamolu i zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby przy przedawkowaniu. Lamotrygina z kolei traci na skuteczności w połączeniu z paracetamolem.
• Ryfampicyna zwiększa tworzenie toksycznych metabolitów paracetamolu. Izoniazyd spowalnia jego wydalanie, co może nasilać działanie lub toksyczność.
• Chloramfenikol - paracetamol może zwiększać jego toksyczność przez hamowanie metabolizmu w wątrobie.
• Metoklopramid przyspiesza wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim.
• Cholestyramina i węgiel aktywny zmniejszają wchłanianie paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu.
• Zydowudyna - w pojedynczych przypadkach opisywano wzrost toksyczności (neutropenia, hepatotoksyczność).
• Leki przeciwcholinergiczne (propantelina) spowalniają opróżnianie żołądka i zmniejszają wchłanianie paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (enzymy wątrobowe, glukoza, kwas moczowy, czas protrombinowy). Przed planowanymi badaniami krwi, moczu lub testami alergicznymi trzeba poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem dziecku poniżej 4 tygodni życia trzeba skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje inne leki z glikolem propylenowym lub alkoholem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml - uznaje się go za wolny od sodu.

Infacetamol jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci o masie ciała do 32 kg (od urodzenia do ok. 10 lat).

U dzieci poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Dla maluchów do 3. roku życia przeznaczona jest butelka 30 ml z pipetą (podziałka 0,6-2 ml), a dla starszych dzieci - butelka 50 ml lub 60 ml ze strzykawką doustną (podziałka 0,4-5 ml).

U niemowląt poniżej 7 kg (0-8 miesięcy) lepiej stosować czopki z paracetamolem, chyba że to niemożliwe z przyczyn klinicznych, np. przy biegunce.

Infacetamol jest lekiem pediatrycznym, ale gdyby zachodziła potrzeba - paracetamol można stosować w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Trzeba podawać najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. W ciąży nie łączyć paracetamolu z innymi lekami.

W okresie karmienia piersią paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. Nie stwierdzono działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt - dawki lecznicze są bezpieczne.

Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko lub bardzo rzadko.

Rzadko (u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• ogólne złe samopoczucie
• niedociśnienie
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000):

• uszkodzenie wątroby, żółtaczka - przy dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu
• hipoglikemia
• mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek
• małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna
• ciężkie reakcje skórne
• reakcje nadwrażliwości: od wysypki i pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego

Pojawienie się objawów nadwrażliwości wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.

Za przedawkowanie paracetamolu u dzieci uważa się dawkę powyżej 100 mg/kg masy ciała. Objawy mogą pojawić się dopiero po 3 dniach, dlatego nawet jeśli dziecko wygląda dobrze, trzeba natychmiast jechać do szpitala.

Objawy przedawkowania: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, żółtaczka. Ciężkie przypadki mogą prowadzić do niewydolności wątroby i nerek.

Przebieg zatrucia dzieli się na cztery fazy:

• Faza I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie, brak apetytu.
• Faza II (24-48 godzin): pozorna poprawa kliniczna, ale rosną parametry wątrobowe (AspAT, AlAT, bilirubina).
• Faza III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność - wartości AspAT mogą sięgnąć 20 000.
• Faza IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.

Leczenie jest najskuteczniejsze w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. Antidotum to N-acetylocysteina podawana dożylnie lub doustnie - skuteczność maleje po 8 godzinach i jest znikoma po 15 godzinach od zatrucia. Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie.

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją jak najszybciej. Potem kontynuuj normalne dawkowanie. Gdy do następnej planowej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nigdy nie podawaj podwójnej dawki.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Nie wkładać do lodówki.

Po otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 6 miesięcy. Okres ważności zamkniętego leku: 3 lata. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze:

• Glicerol
• Makrogol 600
• Sacharyna sodowa
• Aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne)
• Woda oczyszczona

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu.

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
tel.: +48 12 290 90 00

Nr pozwolenia: 27078

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka, nie wieku. Najprostszy sposób: pomnóż wagę dziecka w kg przez 0,15 - wynik to liczba ml podawana co 6 godzin. Jeśli gorączka nie ustępuje po 3-4 godzinach, można podawać co 4 godziny, ale wtedy dawka to waga × 0,10 ml.

Roztwór doustny wchłania się szybko - maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30-60 minut. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe utrzymuje się 3-4 godziny.

Tak. Infacetamol można podawać bezpośrednio do ust lub rozcieńczony wodą, mlekiem albo sokiem owocowym.

Dziecko o wadze ok. 10 kg (12-23 miesiące) dostaje 1,6 ml co 6 godzin lub 1,0 ml co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg/kg, czyli 600 mg (6 ml) na dobę.

Nie. Lek jest słodzony sacharyną sodową, która jest słodzikiem bezcukrowym. Nie zawiera sacharozy ani glukozy.

Po otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie w lodówce.

Butelka 30 ml ma pipetę z podziałką 0,6-2 ml - przeznaczona jest dla dzieci poniżej 3 lat. Butelki 50 ml i 60 ml mają strzykawkę doustną z podziałką 0,4-5 ml co 0,2 ml, wygodniejszą przy większych dawkach dla starszych dzieci.

Gdy dziecko przyjmuje paracetamol w dawce 60 mg/kg/dobę, dodawanie innego leku przeciwgorączkowego nie ma uzasadnienia. Wyjątek to sytuacja, gdy dotychczasowe leczenie nie przynosi efektu - wtedy decyzję o łączeniu podejmuje lekarz.

Infacetamol jest zarejestrowany od urodzenia, ale u dzieci poniżej 3 lat powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. U niemowląt poniżej 7 kg (0-8 miesięcy) preferowane są czopki, chyba że nie można ich podać, np. przy biegunce.

Standardowo co 6 godzin (też w nocy). Jeśli gorączka nie spada po 3-4 godzinach, można przejść na dawkowanie co 4 godziny, ale wtedy trzeba zmniejszyć pojedynczą dawkę z 15 mg/kg do 10 mg/kg. Przerwa między dawkami nigdy nie powinna być krótsza niż 4 godziny.