Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg 10 saszetek
Lek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy
- Opakowanie
- 10 sasz.
- Postać
- Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dostępny
38,99 zł
3,90 zł / sasz.
Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg 10 saszetek
Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg 10 saszetek
Theraflu Max Grip to proszek do rozpuszczenia w wodzie, który łagodzi dokuczliwe objawy grypy i przeziębienia: gorączkę, ból głowy, gardła oraz zatkany nos. Jedna saszetka zawiera dużą dawkę paracetamolu - 1000 mg - w połączeniu z fenylefryną i witaminą C.
1Wskazania
Theraflu Max Grip pomaga walczyć z objawami grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos towarzyszy gorączce lub bólowi o różnym podłożu.
- udrożnia nos i zatoki
- obniża gorączkę
- łagodzi ból gardła, głowy, mięśni i zatok
- przeznaczony dla dorosłych (łącznie z osobami starszymi) o wadze co najmniej 50 kg
Lek stosuj wyłącznie wtedy, gdy występują wszystkie te symptomy jednocześnie.
2Działanie
Paracetamol w składzie Theraflu Max Grip działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryny chlorowodek zwęża naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej, udrażnia drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C, które często pojawiają się we wczesnej fazie infekcji, gdy apetyt spada. Dzięki temu szybciej wracasz do formy.
3Dawkowanie
Theraflu Max Grip stosuje się doustnie, rozpuszczając proszek w gorącej wodzie. Dorosli i seniorzy o masie ciała 50 kg lub więcej przyjmują po jednej saszetce co 4 do 6 godzin, jeśli czują potrzebę. Nie połykaj więcej niż 4 saszetki na dobę. Zawartość saszetki wsyp do szklanki gorącej, ale nie wrzącej wody, wymieszaj i wypij, gdy napój przestygnie do akceptowalnej temperatury. Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz. Staraj się przyjmować możliwie najmniejszą liczbę saszetek przez możliwie najkrótszy czas.
4Przeciwwskazania
- uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub dowolny składnik pomocniczy
- przyjmowanie inhibitorów MAO (w tym okres ostatnich 14 dni)
- jaskra zamykającego się kąta
- nadczynność tarczycy
- cukrzyca
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze
- guz chromochłonny nadnerczy
- ciężka niewydolność wątroby
- jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. amitryptyliną
- równoczesne stosowanie leków beta-blokujących, innych sympatykomimetyków lub leków obniżających ciśnienie
5Środki ostrożności
Ten preparat zawiera paracetamol, więc nie łącz go z innymi lekami z tą substancją - grozi to poważnym uszkodzeniem wątroby. Alkoholu nie pij w czasie kuracji. Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, rozrost gruczołu krokowego utrudniający oddawanie moczu albo chorobę naczyń typu zespół Raynauda. Powiadom lekarza, gdy leczysz ciężką infekcję, masz niedowagę, niedożywienie lub nadużywasz alkoholu - wtedy wzrasta ryzyko kwasicy metabolicznej. Jeśli pojawią się jednocześnie głębokie i szybkie oddychanie, mdłości oraz utrata apetytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO z ostatnich 14 dni, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami ani innymi preparatami z paracetamolem lub zmniejszającymi przekrwienie nosa. Uważaj, jeśli przyjmujesz warfarynę - konieczne będzie częstsze kontrolowanie INR. Na wchłanianie paracetamolu wpływają metoklopramid, domperidon i kolestyramina. Leki nasenne, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwgruźlicze (ryfampicyna, izoniazyd) zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
7Ostrzeżenia specjalne
Saszetka zawiera 5210 mg sacharozy, więc diabetycy muszą wliczyć ten lek w bilans cukrzycowy. Zawartość sodu to 118 mg na dawkę, co osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić w dobowym limicie. Aspartam dostarcza 80 mg fenyloalaniny - preparat jest groźny dla chorych na fenyloketonurię. Barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i karmoizyna (E 122) mogą wywołać reakcje alergiczne.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj w ciąży ani podczas karmienia piersią bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zaleci kurację, używaj najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Paracetamol przechodzi do mleka w ilościach uznawanych za bezpieczne dla dziecka. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź auta ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Max Grip może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają. Dość często, czyli u maksymalnie 1 na 10 osób, zgłasza się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, bezsenność, nerwowość, nudności i wymioty. Gorzej jest przy reakcjach alergicznych. Do lekarza udaj się natychmiast, gdy pojawi się wysypka, swędzenie lub opuchliza twarzy, warg i języka oraz przy trudnościach z oddychaniem. Bardzo rzadko pojawia się kołatanie serca, nietypowe tętno lub trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano też niewyjaśnione krwawienia, siniaki i nagłe zaburzenia widzenia.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu grozi opóźnionym, ciężkim uszkodzeniem wątroby, nawet gdy początkowo czujesz się dobrze. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby daje o sobie znać dopiero po 24-48 godzinach, a szczytuje między 4 a 6 dobą. Przy podejrzeniu przedawkowania jedź natychmiast do szpitala, gdzie podają antidotum, najczęściej N-acetylocysteinę. Zbyt duża dawka fenylefryny powoduje rozdrażnienie, niepokój, nadciśnienie, a w ciężkich wypadkach splątanie, halucynacje i arytmię. Nadmiar witaminy C powyżej 3000 mg dziennie wywołuje przejściową biegunkę osmotyczną i dolegliwości żołądkowe.
13Pominięcie dawki
Gdy przypomnisz sobie o pominiętej dawce, wypij roztwór tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki, by nadrobić zaległość. Między kolejnymi saszetkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Przechowuj saszetki w temperaturze poniżej 30°C, z dala od dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności ani jeśli opakowanie jest uszkodzone.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|---|---|
| Paracetamol | 1000 mg |
| Fenylefryny chlorowodek | 10 mg |
| Kwas askorbowy | 70 mg |
Pozostałe składniki to m.in.: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych, mieszanina barwiąca zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdziesz w ulotce.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten proszek na przeziębienie?
Lek ten łagodzi objawy grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos idzie w parze z gorączką albo bólem głowy, gardła, mięśni i zatok. Paracetamol obniża temperaturę i łagodzi ból, fenylefryna udrażnia nos, a witamina C uzupełnia jej braki.
2Jak stosować proszek z paracetamolem 1000 mg?
Rozpuść jedną saszetkę w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody i wypij po przestudzeniu. Dawkę powtarza się co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczaj 4 saszetek na dobę i nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy można brać ten lek w ciąży?
Nie stosuj bez wyraźnej zgody lekarza. Lek nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa ryzyko. Wtedy używaj możliwie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie podaje się go również dorosłym ważącym mniej niż 50 kg.
5Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują, pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, udaj się do lekarza.
6Jakie są skutki uboczne tego leku na grypę?
Dość często pojawiają się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, problemy ze snem, nerwowość, nudności lub wymioty. Rzadziej występują reakcje alergiczne, kołatanie serca, trudności z oddawaniem moczu albo zaburzenia widzenia.
7Czy można pić alkohol podczas kuracji?
Nie, podczas stosowania tego preparatu trzeba całkowicie zrezygnować z alkoholu. Mieszanie go z alkoholem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
8Czy można go brać razem z innymi lekami przeciwgrypowymi?
Nie wolno łączyć go z innymi produktami zawierającymi paracetamol ani nasalnymi preparatami zmniejszającymi przekrwienie. Takie połączenie grozi przedawkowaniem i poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
| EAN | 5054563161604 |
| Opakowanie | 10 sasz. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1g+70mg+10mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylephrinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum |
| Moc | 1000 mg + 10 mg + 70 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:
- paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- fenylefryny chlorowodorek - obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
- kwas askorbowy (witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
- u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
- u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
- u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
- u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
- u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- problemy z wątrobą lub nerkami,
- pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
- trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
- pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).
Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
- lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
- leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
- leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
- leki hamujące lub pobudzających apetyt
- leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
- Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
- Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
3Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:
- Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy.
Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w celu złagodzenia objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobami wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania i instrukcja użycia Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:
- wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
- wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
- wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem.
- pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP
Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas askorbowy 70 mg w każdej saszetce.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).
Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie
Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca SmithKline Beecham, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 28806 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Czechy Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Węgry Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz Rumunia Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Słowacja Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia
herlCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu MAX GRIP, 1000 mg+10 mg+70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pojedyncza dawka, saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) i 70 mg kwasu askorbowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: 5210 mg sacharozy, 118 mg sodu, 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), 3,91 mg karmoizyny (E 122), 80 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek o kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni.
Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.
4.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.
Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów:
-
z rozrostem gruczołu krokowego,
-
z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a),
-
z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby,
-
z łagodną niewydolnością nerek,
-
w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Theraflu Max GRIP zawiera także:
Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.
Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami:
Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR.
Środki pobudzające motorykę Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Substancje hepatotoksyczne Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami
Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie
Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3).
Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Paracetamol:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli
jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Fenylefryna:
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Paracetamol:
Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach.
Fenylefryna
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie.
Narząd/układ Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)
1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. 2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka
podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). 2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia.
Paracetamol Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6 dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu. Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.
Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane.
Fenylefryna Objawy przedawkowania
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, paracetamol, w połączeniach z wył. psycholeptyków Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, (z przewagą działania alfa-adrenergicznego) zmniejszająca przekrwienie błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy jest donorem elektronów (środkiem redukującym lub przeciwutleniaczem) i prawdopodobnie wszystkie jego funkcje biochemiczne i molekularne można przypisać tej funkcji.
Efekty farmakodynamiczne Paracetamol Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn są właściwości farmakologiczne polegające na pozostawieniu prostaglandyn, pełniących funkcje ochronne, w obrębie przewodu pokarmowego.
Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Uzupełnia spożycie witaminy C w diecie. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych, np. przy przeziębieniu, ponieważ w tym czasie zapasy witaminy C mogą być niskie, a apetyt słaby.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zwykle jest osiągane w ciągu około 10-60 minut.
Dystrybucja Paracetamol jest dystrybułowany szybko i równomiernie do większości tkanek i płynów, a jego objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 - 3 godzin.
Fenylefryny chlorowodorek –
Wchłanianie Fenylefryny chlorowodorek jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a Cmax występuje od około 45 minut do 2 godzin. Maksymalna i całkowita ekspozycje systemowa po spożyciu pojedynczej dawki 10, 20 i 30 mg fenylefryny zwiększają się nieproporcjonalnie do wartości Cmax odpowiednio 1,35, 2,96 i 4,49 ng/ml.
Dystrybucja Brak odpowiednich danych.
Biotransformacja Fenylefryny chlorowodorek jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 38%. Głównymi drogami metabolizmu chlorowodorku fenylefryny są sprzęganie z siarczanami i deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę (MAO).
Eliminacja Fenylefryny chlorowodorek jest wydalany z moczem prawie w całości w postaci sprzężonej z siarczanem, przy czym tylko niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fenylefryny po spożyciu trwa około 2-3 godzin.
Kwas askorbowy Wchłanianie Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, Stężenie kwasu askorbowego w osoczu wzrasta wraz ze zwiększaniem przyjmowanej dawki aż do osiągnięcia plateau przy dawkach około 90 do 150 mg na dobę.
Dystrybucja Kwas askorbowy jest równomiernie dystrybuowany w całym organizmie. Wiąże się w 25% z białkami osocza. Zapasy kwasu askorbowego w zdrowym organizmie wynoszą około 1,5 g, chociaż jego poziom może być większy przy spożyciu powyżej 200 mg dziennie. Stężenie jest wyższe w leukocytach i płytkach krwi niż w erytrocytach i osoczu. W stanach niedoboru stężenie w leukocytach zmniejsza się później i wolniej i uważane jest za lepsze kryterium oceny niedoboru niż stężenie kwasu askorbowego w osoczu.
Biotransformacja Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; może być metabolizowany do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny oraz kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
Eliminacja Kwas askorbowy w ilości przekraczającej zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów; dzieje się tak zazwyczaj przy spożyciu przekraczającym 100 mg na dobę. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano zahamowanie wzrostu płodu i przedwczesny poród u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) fenylefryny (około 7,5-krotnie mniejszej niż równoważna dawka terapeutyczna u ludzi) od 22 dnia ciąży do jej rozwiązania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas winowy Sodu cytrynian, Aspartam (E 951) Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas octowy (E 260), wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek anyżowy, aromat z kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia modyfikowana (E 1450), olej słonecznikowy i ekstrakt z kastoreum. Mieszanina barwiąca Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122), zieleń S (E 142), żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie stosować tego leku, jeśli saszetka jest uszkodzona.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA), z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierają 7,6 g proszku w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczegodo stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Max Grip to proszek do rozpuszczenia w wodzie, który łagodzi dokuczliwe objawy grypy i przeziębienia: gorączkę, ból głowy, gardła oraz zatkany nos. Jedna saszetka zawiera dużą dawkę paracetamolu - 1000 mg - w połączeniu z fenylefryną i witaminą C.
1Wskazania
Theraflu Max Grip pomaga walczyć z objawami grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos towarzyszy gorączce lub bólowi o różnym podłożu.
- udrożnia nos i zatoki
- obniża gorączkę
- łagodzi ból gardła, głowy, mięśni i zatok
- przeznaczony dla dorosłych (łącznie z osobami starszymi) o wadze co najmniej 50 kg
Lek stosuj wyłącznie wtedy, gdy występują wszystkie te symptomy jednocześnie.
2Działanie
Paracetamol w składzie Theraflu Max Grip działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryny chlorowodek zwęża naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej, udrażnia drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C, które często pojawiają się we wczesnej fazie infekcji, gdy apetyt spada. Dzięki temu szybciej wracasz do formy.
3Dawkowanie
Theraflu Max Grip stosuje się doustnie, rozpuszczając proszek w gorącej wodzie. Dorosli i seniorzy o masie ciała 50 kg lub więcej przyjmują po jednej saszetce co 4 do 6 godzin, jeśli czują potrzebę. Nie połykaj więcej niż 4 saszetki na dobę. Zawartość saszetki wsyp do szklanki gorącej, ale nie wrzącej wody, wymieszaj i wypij, gdy napój przestygnie do akceptowalnej temperatury. Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz. Staraj się przyjmować możliwie najmniejszą liczbę saszetek przez możliwie najkrótszy czas.
4Przeciwwskazania
- uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub dowolny składnik pomocniczy
- przyjmowanie inhibitorów MAO (w tym okres ostatnich 14 dni)
- jaskra zamykającego się kąta
- nadczynność tarczycy
- cukrzyca
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze
- guz chromochłonny nadnerczy
- ciężka niewydolność wątroby
- jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. amitryptyliną
- równoczesne stosowanie leków beta-blokujących, innych sympatykomimetyków lub leków obniżających ciśnienie
5Środki ostrożności
Ten preparat zawiera paracetamol, więc nie łącz go z innymi lekami z tą substancją - grozi to poważnym uszkodzeniem wątroby. Alkoholu nie pij w czasie kuracji. Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, rozrost gruczołu krokowego utrudniający oddawanie moczu albo chorobę naczyń typu zespół Raynauda. Powiadom lekarza, gdy leczysz ciężką infekcję, masz niedowagę, niedożywienie lub nadużywasz alkoholu - wtedy wzrasta ryzyko kwasicy metabolicznej. Jeśli pojawią się jednocześnie głębokie i szybkie oddychanie, mdłości oraz utrata apetytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO z ostatnich 14 dni, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami ani innymi preparatami z paracetamolem lub zmniejszającymi przekrwienie nosa. Uważaj, jeśli przyjmujesz warfarynę - konieczne będzie częstsze kontrolowanie INR. Na wchłanianie paracetamolu wpływają metoklopramid, domperidon i kolestyramina. Leki nasenne, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwgruźlicze (ryfampicyna, izoniazyd) zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
7Ostrzeżenia specjalne
Saszetka zawiera 5210 mg sacharozy, więc diabetycy muszą wliczyć ten lek w bilans cukrzycowy. Zawartość sodu to 118 mg na dawkę, co osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić w dobowym limicie. Aspartam dostarcza 80 mg fenyloalaniny - preparat jest groźny dla chorych na fenyloketonurię. Barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i karmoizyna (E 122) mogą wywołać reakcje alergiczne.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj w ciąży ani podczas karmienia piersią bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zaleci kurację, używaj najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Paracetamol przechodzi do mleka w ilościach uznawanych za bezpieczne dla dziecka. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź auta ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Max Grip może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają. Dość często, czyli u maksymalnie 1 na 10 osób, zgłasza się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, bezsenność, nerwowość, nudności i wymioty. Gorzej jest przy reakcjach alergicznych. Do lekarza udaj się natychmiast, gdy pojawi się wysypka, swędzenie lub opuchliza twarzy, warg i języka oraz przy trudnościach z oddychaniem. Bardzo rzadko pojawia się kołatanie serca, nietypowe tętno lub trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano też niewyjaśnione krwawienia, siniaki i nagłe zaburzenia widzenia.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu grozi opóźnionym, ciężkim uszkodzeniem wątroby, nawet gdy początkowo czujesz się dobrze. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby daje o sobie znać dopiero po 24-48 godzinach, a szczytuje między 4 a 6 dobą. Przy podejrzeniu przedawkowania jedź natychmiast do szpitala, gdzie podają antidotum, najczęściej N-acetylocysteinę. Zbyt duża dawka fenylefryny powoduje rozdrażnienie, niepokój, nadciśnienie, a w ciężkich wypadkach splątanie, halucynacje i arytmię. Nadmiar witaminy C powyżej 3000 mg dziennie wywołuje przejściową biegunkę osmotyczną i dolegliwości żołądkowe.
13Pominięcie dawki
Gdy przypomnisz sobie o pominiętej dawce, wypij roztwór tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki, by nadrobić zaległość. Między kolejnymi saszetkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Przechowuj saszetki w temperaturze poniżej 30°C, z dala od dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności ani jeśli opakowanie jest uszkodzone.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|---|---|
| Paracetamol | 1000 mg |
| Fenylefryny chlorowodek | 10 mg |
| Kwas askorbowy | 70 mg |
Pozostałe składniki to m.in.: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych, mieszanina barwiąca zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdziesz w ulotce.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten proszek na przeziębienie?
Lek ten łagodzi objawy grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos idzie w parze z gorączką albo bólem głowy, gardła, mięśni i zatok. Paracetamol obniża temperaturę i łagodzi ból, fenylefryna udrażnia nos, a witamina C uzupełnia jej braki.
2Jak stosować proszek z paracetamolem 1000 mg?
Rozpuść jedną saszetkę w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody i wypij po przestudzeniu. Dawkę powtarza się co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczaj 4 saszetek na dobę i nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy można brać ten lek w ciąży?
Nie stosuj bez wyraźnej zgody lekarza. Lek nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa ryzyko. Wtedy używaj możliwie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie podaje się go również dorosłym ważącym mniej niż 50 kg.
5Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują, pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, udaj się do lekarza.
6Jakie są skutki uboczne tego leku na grypę?
Dość często pojawiają się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, problemy ze snem, nerwowość, nudności lub wymioty. Rzadziej występują reakcje alergiczne, kołatanie serca, trudności z oddawaniem moczu albo zaburzenia widzenia.
7Czy można pić alkohol podczas kuracji?
Nie, podczas stosowania tego preparatu trzeba całkowicie zrezygnować z alkoholu. Mieszanie go z alkoholem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
8Czy można go brać razem z innymi lekami przeciwgrypowymi?
Nie wolno łączyć go z innymi produktami zawierającymi paracetamol ani nasalnymi preparatami zmniejszającymi przekrwienie. Takie połączenie grozi przedawkowaniem i poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
| EAN | 5054563161604 |
| Opakowanie | 10 sasz. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1g+70mg+10mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylephrinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum |
| Moc | 1000 mg + 10 mg + 70 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:
- paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- fenylefryny chlorowodorek - obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
- kwas askorbowy (witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
- u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
- u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
- u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
- u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
- u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- problemy z wątrobą lub nerkami,
- pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
- trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
- pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).
Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
- lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
- leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
- leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
- leki hamujące lub pobudzających apetyt
- leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
- Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
- Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
3Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:
- Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy.
Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w celu złagodzenia objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobami wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania i instrukcja użycia Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:
- wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
- wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
- wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem.
- pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP
Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas askorbowy 70 mg w każdej saszetce.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).
Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie
Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca SmithKline Beecham, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 28806 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Czechy Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Węgry Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz Rumunia Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Słowacja Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia
herlCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu MAX GRIP, 1000 mg+10 mg+70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pojedyncza dawka, saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) i 70 mg kwasu askorbowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: 5210 mg sacharozy, 118 mg sodu, 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), 3,91 mg karmoizyny (E 122), 80 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek o kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni.
Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.
4.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.
Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów:
-
z rozrostem gruczołu krokowego,
-
z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a),
-
z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby,
-
z łagodną niewydolnością nerek,
-
w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Theraflu Max GRIP zawiera także:
Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.
Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami:
Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR.
Środki pobudzające motorykę Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Substancje hepatotoksyczne Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami
Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie
Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3).
Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Paracetamol:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli
jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Fenylefryna:
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Paracetamol:
Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach.
Fenylefryna
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie.
Narząd/układ Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)
1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. 2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka
podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). 2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia.
Paracetamol Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6 dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu. Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.
Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane.
Fenylefryna Objawy przedawkowania
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, paracetamol, w połączeniach z wył. psycholeptyków Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, (z przewagą działania alfa-adrenergicznego) zmniejszająca przekrwienie błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy jest donorem elektronów (środkiem redukującym lub przeciwutleniaczem) i prawdopodobnie wszystkie jego funkcje biochemiczne i molekularne można przypisać tej funkcji.
Efekty farmakodynamiczne Paracetamol Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn są właściwości farmakologiczne polegające na pozostawieniu prostaglandyn, pełniących funkcje ochronne, w obrębie przewodu pokarmowego.
Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Uzupełnia spożycie witaminy C w diecie. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych, np. przy przeziębieniu, ponieważ w tym czasie zapasy witaminy C mogą być niskie, a apetyt słaby.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zwykle jest osiągane w ciągu około 10-60 minut.
Dystrybucja Paracetamol jest dystrybułowany szybko i równomiernie do większości tkanek i płynów, a jego objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 - 3 godzin.
Fenylefryny chlorowodorek –
Wchłanianie Fenylefryny chlorowodorek jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a Cmax występuje od około 45 minut do 2 godzin. Maksymalna i całkowita ekspozycje systemowa po spożyciu pojedynczej dawki 10, 20 i 30 mg fenylefryny zwiększają się nieproporcjonalnie do wartości Cmax odpowiednio 1,35, 2,96 i 4,49 ng/ml.
Dystrybucja Brak odpowiednich danych.
Biotransformacja Fenylefryny chlorowodorek jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 38%. Głównymi drogami metabolizmu chlorowodorku fenylefryny są sprzęganie z siarczanami i deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę (MAO).
Eliminacja Fenylefryny chlorowodorek jest wydalany z moczem prawie w całości w postaci sprzężonej z siarczanem, przy czym tylko niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fenylefryny po spożyciu trwa około 2-3 godzin.
Kwas askorbowy Wchłanianie Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, Stężenie kwasu askorbowego w osoczu wzrasta wraz ze zwiększaniem przyjmowanej dawki aż do osiągnięcia plateau przy dawkach około 90 do 150 mg na dobę.
Dystrybucja Kwas askorbowy jest równomiernie dystrybuowany w całym organizmie. Wiąże się w 25% z białkami osocza. Zapasy kwasu askorbowego w zdrowym organizmie wynoszą około 1,5 g, chociaż jego poziom może być większy przy spożyciu powyżej 200 mg dziennie. Stężenie jest wyższe w leukocytach i płytkach krwi niż w erytrocytach i osoczu. W stanach niedoboru stężenie w leukocytach zmniejsza się później i wolniej i uważane jest za lepsze kryterium oceny niedoboru niż stężenie kwasu askorbowego w osoczu.
Biotransformacja Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; może być metabolizowany do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny oraz kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
Eliminacja Kwas askorbowy w ilości przekraczającej zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów; dzieje się tak zazwyczaj przy spożyciu przekraczającym 100 mg na dobę. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano zahamowanie wzrostu płodu i przedwczesny poród u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) fenylefryny (około 7,5-krotnie mniejszej niż równoważna dawka terapeutyczna u ludzi) od 22 dnia ciąży do jej rozwiązania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas winowy Sodu cytrynian, Aspartam (E 951) Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas octowy (E 260), wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek anyżowy, aromat z kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia modyfikowana (E 1450), olej słonecznikowy i ekstrakt z kastoreum. Mieszanina barwiąca Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122), zieleń S (E 142), żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie stosować tego leku, jeśli saszetka jest uszkodzona.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA), z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierają 7,6 g proszku w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczegodo stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Aspartam
- Sacharoza (cukier)
- Sztuczne barwniki
Lek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy
- Opakowanie
- 10 sasz.
- Postać
- Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dostępny
38,99 zł
3,90 zł / sasz.Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg 10 saszetek
Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg 10 saszetek
Theraflu Max Grip to proszek do rozpuszczenia w wodzie, który łagodzi dokuczliwe objawy grypy i przeziębienia: gorączkę, ból głowy, gardła oraz zatkany nos. Jedna saszetka zawiera dużą dawkę paracetamolu - 1000 mg - w połączeniu z fenylefryną i witaminą C.
1Wskazania
Theraflu Max Grip pomaga walczyć z objawami grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos towarzyszy gorączce lub bólowi o różnym podłożu.
- udrożnia nos i zatoki
- obniża gorączkę
- łagodzi ból gardła, głowy, mięśni i zatok
- przeznaczony dla dorosłych (łącznie z osobami starszymi) o wadze co najmniej 50 kg
Lek stosuj wyłącznie wtedy, gdy występują wszystkie te symptomy jednocześnie.
2Działanie
Paracetamol w składzie Theraflu Max Grip działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryny chlorowodek zwęża naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej, udrażnia drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C, które często pojawiają się we wczesnej fazie infekcji, gdy apetyt spada. Dzięki temu szybciej wracasz do formy.
3Dawkowanie
Theraflu Max Grip stosuje się doustnie, rozpuszczając proszek w gorącej wodzie. Dorosli i seniorzy o masie ciała 50 kg lub więcej przyjmują po jednej saszetce co 4 do 6 godzin, jeśli czują potrzebę. Nie połykaj więcej niż 4 saszetki na dobę. Zawartość saszetki wsyp do szklanki gorącej, ale nie wrzącej wody, wymieszaj i wypij, gdy napój przestygnie do akceptowalnej temperatury. Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz. Staraj się przyjmować możliwie najmniejszą liczbę saszetek przez możliwie najkrótszy czas.
4Przeciwwskazania
- uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub dowolny składnik pomocniczy
- przyjmowanie inhibitorów MAO (w tym okres ostatnich 14 dni)
- jaskra zamykającego się kąta
- nadczynność tarczycy
- cukrzyca
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze
- guz chromochłonny nadnerczy
- ciężka niewydolność wątroby
- jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. amitryptyliną
- równoczesne stosowanie leków beta-blokujących, innych sympatykomimetyków lub leków obniżających ciśnienie
5Środki ostrożności
Ten preparat zawiera paracetamol, więc nie łącz go z innymi lekami z tą substancją - grozi to poważnym uszkodzeniem wątroby. Alkoholu nie pij w czasie kuracji. Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, rozrost gruczołu krokowego utrudniający oddawanie moczu albo chorobę naczyń typu zespół Raynauda. Powiadom lekarza, gdy leczysz ciężką infekcję, masz niedowagę, niedożywienie lub nadużywasz alkoholu - wtedy wzrasta ryzyko kwasicy metabolicznej. Jeśli pojawią się jednocześnie głębokie i szybkie oddychanie, mdłości oraz utrata apetytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO z ostatnich 14 dni, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami ani innymi preparatami z paracetamolem lub zmniejszającymi przekrwienie nosa. Uważaj, jeśli przyjmujesz warfarynę - konieczne będzie częstsze kontrolowanie INR. Na wchłanianie paracetamolu wpływają metoklopramid, domperidon i kolestyramina. Leki nasenne, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwgruźlicze (ryfampicyna, izoniazyd) zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
7Ostrzeżenia specjalne
Saszetka zawiera 5210 mg sacharozy, więc diabetycy muszą wliczyć ten lek w bilans cukrzycowy. Zawartość sodu to 118 mg na dawkę, co osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić w dobowym limicie. Aspartam dostarcza 80 mg fenyloalaniny - preparat jest groźny dla chorych na fenyloketonurię. Barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i karmoizyna (E 122) mogą wywołać reakcje alergiczne.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj w ciąży ani podczas karmienia piersią bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zaleci kurację, używaj najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Paracetamol przechodzi do mleka w ilościach uznawanych za bezpieczne dla dziecka. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź auta ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Max Grip może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają. Dość często, czyli u maksymalnie 1 na 10 osób, zgłasza się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, bezsenność, nerwowość, nudności i wymioty. Gorzej jest przy reakcjach alergicznych. Do lekarza udaj się natychmiast, gdy pojawi się wysypka, swędzenie lub opuchliza twarzy, warg i języka oraz przy trudnościach z oddychaniem. Bardzo rzadko pojawia się kołatanie serca, nietypowe tętno lub trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano też niewyjaśnione krwawienia, siniaki i nagłe zaburzenia widzenia.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu grozi opóźnionym, ciężkim uszkodzeniem wątroby, nawet gdy początkowo czujesz się dobrze. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby daje o sobie znać dopiero po 24-48 godzinach, a szczytuje między 4 a 6 dobą. Przy podejrzeniu przedawkowania jedź natychmiast do szpitala, gdzie podają antidotum, najczęściej N-acetylocysteinę. Zbyt duża dawka fenylefryny powoduje rozdrażnienie, niepokój, nadciśnienie, a w ciężkich wypadkach splątanie, halucynacje i arytmię. Nadmiar witaminy C powyżej 3000 mg dziennie wywołuje przejściową biegunkę osmotyczną i dolegliwości żołądkowe.
13Pominięcie dawki
Gdy przypomnisz sobie o pominiętej dawce, wypij roztwór tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki, by nadrobić zaległość. Między kolejnymi saszetkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Przechowuj saszetki w temperaturze poniżej 30°C, z dala od dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności ani jeśli opakowanie jest uszkodzone.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|---|---|
| Paracetamol | 1000 mg |
| Fenylefryny chlorowodek | 10 mg |
| Kwas askorbowy | 70 mg |
Pozostałe składniki to m.in.: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych, mieszanina barwiąca zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdziesz w ulotce.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten proszek na przeziębienie?
Lek ten łagodzi objawy grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos idzie w parze z gorączką albo bólem głowy, gardła, mięśni i zatok. Paracetamol obniża temperaturę i łagodzi ból, fenylefryna udrażnia nos, a witamina C uzupełnia jej braki.
2Jak stosować proszek z paracetamolem 1000 mg?
Rozpuść jedną saszetkę w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody i wypij po przestudzeniu. Dawkę powtarza się co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczaj 4 saszetek na dobę i nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy można brać ten lek w ciąży?
Nie stosuj bez wyraźnej zgody lekarza. Lek nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa ryzyko. Wtedy używaj możliwie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie podaje się go również dorosłym ważącym mniej niż 50 kg.
5Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują, pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, udaj się do lekarza.
6Jakie są skutki uboczne tego leku na grypę?
Dość często pojawiają się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, problemy ze snem, nerwowość, nudności lub wymioty. Rzadziej występują reakcje alergiczne, kołatanie serca, trudności z oddawaniem moczu albo zaburzenia widzenia.
7Czy można pić alkohol podczas kuracji?
Nie, podczas stosowania tego preparatu trzeba całkowicie zrezygnować z alkoholu. Mieszanie go z alkoholem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
8Czy można go brać razem z innymi lekami przeciwgrypowymi?
Nie wolno łączyć go z innymi produktami zawierającymi paracetamol ani nasalnymi preparatami zmniejszającymi przekrwienie. Takie połączenie grozi przedawkowaniem i poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
| EAN | 5054563161604 |
| Opakowanie | 10 sasz. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1g+70mg+10mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylephrinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum |
| Moc | 1000 mg + 10 mg + 70 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:
- paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- fenylefryny chlorowodorek - obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
- kwas askorbowy (witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
- u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
- u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
- u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
- u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
- u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- problemy z wątrobą lub nerkami,
- pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
- trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
- pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).
Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
- lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
- leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
- leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
- leki hamujące lub pobudzających apetyt
- leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
- Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
- Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
3Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:
- Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy.
Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w celu złagodzenia objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobami wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania i instrukcja użycia Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:
- wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
- wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
- wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem.
- pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP
Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas askorbowy 70 mg w każdej saszetce.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).
Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie
Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca SmithKline Beecham, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 28806 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Czechy Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Węgry Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz Rumunia Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Słowacja Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia
herlCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu MAX GRIP, 1000 mg+10 mg+70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pojedyncza dawka, saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) i 70 mg kwasu askorbowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: 5210 mg sacharozy, 118 mg sodu, 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), 3,91 mg karmoizyny (E 122), 80 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek o kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni.
Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.
4.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.
Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów:
-
z rozrostem gruczołu krokowego,
-
z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a),
-
z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby,
-
z łagodną niewydolnością nerek,
-
w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Theraflu Max GRIP zawiera także:
Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.
Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami:
Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR.
Środki pobudzające motorykę Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Substancje hepatotoksyczne Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami
Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie
Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3).
Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Paracetamol:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli
jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Fenylefryna:
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Paracetamol:
Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach.
Fenylefryna
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie.
Narząd/układ Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)
1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. 2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka
podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). 2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia.
Paracetamol Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6 dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu. Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.
Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane.
Fenylefryna Objawy przedawkowania
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, paracetamol, w połączeniach z wył. psycholeptyków Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, (z przewagą działania alfa-adrenergicznego) zmniejszająca przekrwienie błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy jest donorem elektronów (środkiem redukującym lub przeciwutleniaczem) i prawdopodobnie wszystkie jego funkcje biochemiczne i molekularne można przypisać tej funkcji.
Efekty farmakodynamiczne Paracetamol Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn są właściwości farmakologiczne polegające na pozostawieniu prostaglandyn, pełniących funkcje ochronne, w obrębie przewodu pokarmowego.
Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Uzupełnia spożycie witaminy C w diecie. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych, np. przy przeziębieniu, ponieważ w tym czasie zapasy witaminy C mogą być niskie, a apetyt słaby.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zwykle jest osiągane w ciągu około 10-60 minut.
Dystrybucja Paracetamol jest dystrybułowany szybko i równomiernie do większości tkanek i płynów, a jego objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 - 3 godzin.
Fenylefryny chlorowodorek –
Wchłanianie Fenylefryny chlorowodorek jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a Cmax występuje od około 45 minut do 2 godzin. Maksymalna i całkowita ekspozycje systemowa po spożyciu pojedynczej dawki 10, 20 i 30 mg fenylefryny zwiększają się nieproporcjonalnie do wartości Cmax odpowiednio 1,35, 2,96 i 4,49 ng/ml.
Dystrybucja Brak odpowiednich danych.
Biotransformacja Fenylefryny chlorowodorek jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 38%. Głównymi drogami metabolizmu chlorowodorku fenylefryny są sprzęganie z siarczanami i deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę (MAO).
Eliminacja Fenylefryny chlorowodorek jest wydalany z moczem prawie w całości w postaci sprzężonej z siarczanem, przy czym tylko niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fenylefryny po spożyciu trwa około 2-3 godzin.
Kwas askorbowy Wchłanianie Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, Stężenie kwasu askorbowego w osoczu wzrasta wraz ze zwiększaniem przyjmowanej dawki aż do osiągnięcia plateau przy dawkach około 90 do 150 mg na dobę.
Dystrybucja Kwas askorbowy jest równomiernie dystrybuowany w całym organizmie. Wiąże się w 25% z białkami osocza. Zapasy kwasu askorbowego w zdrowym organizmie wynoszą około 1,5 g, chociaż jego poziom może być większy przy spożyciu powyżej 200 mg dziennie. Stężenie jest wyższe w leukocytach i płytkach krwi niż w erytrocytach i osoczu. W stanach niedoboru stężenie w leukocytach zmniejsza się później i wolniej i uważane jest za lepsze kryterium oceny niedoboru niż stężenie kwasu askorbowego w osoczu.
Biotransformacja Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; może być metabolizowany do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny oraz kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
Eliminacja Kwas askorbowy w ilości przekraczającej zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów; dzieje się tak zazwyczaj przy spożyciu przekraczającym 100 mg na dobę. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano zahamowanie wzrostu płodu i przedwczesny poród u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) fenylefryny (około 7,5-krotnie mniejszej niż równoważna dawka terapeutyczna u ludzi) od 22 dnia ciąży do jej rozwiązania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas winowy Sodu cytrynian, Aspartam (E 951) Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas octowy (E 260), wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek anyżowy, aromat z kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia modyfikowana (E 1450), olej słonecznikowy i ekstrakt z kastoreum. Mieszanina barwiąca Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122), zieleń S (E 142), żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie stosować tego leku, jeśli saszetka jest uszkodzona.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA), z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierają 7,6 g proszku w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczegodo stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Max Grip to proszek do rozpuszczenia w wodzie, który łagodzi dokuczliwe objawy grypy i przeziębienia: gorączkę, ból głowy, gardła oraz zatkany nos. Jedna saszetka zawiera dużą dawkę paracetamolu - 1000 mg - w połączeniu z fenylefryną i witaminą C.
1Wskazania
Theraflu Max Grip pomaga walczyć z objawami grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos towarzyszy gorączce lub bólowi o różnym podłożu.
- udrożnia nos i zatoki
- obniża gorączkę
- łagodzi ból gardła, głowy, mięśni i zatok
- przeznaczony dla dorosłych (łącznie z osobami starszymi) o wadze co najmniej 50 kg
Lek stosuj wyłącznie wtedy, gdy występują wszystkie te symptomy jednocześnie.
2Działanie
Paracetamol w składzie Theraflu Max Grip działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryny chlorowodek zwęża naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej, udrażnia drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C, które często pojawiają się we wczesnej fazie infekcji, gdy apetyt spada. Dzięki temu szybciej wracasz do formy.
3Dawkowanie
Theraflu Max Grip stosuje się doustnie, rozpuszczając proszek w gorącej wodzie. Dorosli i seniorzy o masie ciała 50 kg lub więcej przyjmują po jednej saszetce co 4 do 6 godzin, jeśli czują potrzebę. Nie połykaj więcej niż 4 saszetki na dobę. Zawartość saszetki wsyp do szklanki gorącej, ale nie wrzącej wody, wymieszaj i wypij, gdy napój przestygnie do akceptowalnej temperatury. Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz. Staraj się przyjmować możliwie najmniejszą liczbę saszetek przez możliwie najkrótszy czas.
4Przeciwwskazania
- uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub dowolny składnik pomocniczy
- przyjmowanie inhibitorów MAO (w tym okres ostatnich 14 dni)
- jaskra zamykającego się kąta
- nadczynność tarczycy
- cukrzyca
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze
- guz chromochłonny nadnerczy
- ciężka niewydolność wątroby
- jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. amitryptyliną
- równoczesne stosowanie leków beta-blokujących, innych sympatykomimetyków lub leków obniżających ciśnienie
5Środki ostrożności
Ten preparat zawiera paracetamol, więc nie łącz go z innymi lekami z tą substancją - grozi to poważnym uszkodzeniem wątroby. Alkoholu nie pij w czasie kuracji. Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, rozrost gruczołu krokowego utrudniający oddawanie moczu albo chorobę naczyń typu zespół Raynauda. Powiadom lekarza, gdy leczysz ciężką infekcję, masz niedowagę, niedożywienie lub nadużywasz alkoholu - wtedy wzrasta ryzyko kwasicy metabolicznej. Jeśli pojawią się jednocześnie głębokie i szybkie oddychanie, mdłości oraz utrata apetytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO z ostatnich 14 dni, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami ani innymi preparatami z paracetamolem lub zmniejszającymi przekrwienie nosa. Uważaj, jeśli przyjmujesz warfarynę - konieczne będzie częstsze kontrolowanie INR. Na wchłanianie paracetamolu wpływają metoklopramid, domperidon i kolestyramina. Leki nasenne, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwgruźlicze (ryfampicyna, izoniazyd) zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
7Ostrzeżenia specjalne
Saszetka zawiera 5210 mg sacharozy, więc diabetycy muszą wliczyć ten lek w bilans cukrzycowy. Zawartość sodu to 118 mg na dawkę, co osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić w dobowym limicie. Aspartam dostarcza 80 mg fenyloalaniny - preparat jest groźny dla chorych na fenyloketonurię. Barwniki żółcień pomarańczowa (E 110) i karmoizyna (E 122) mogą wywołać reakcje alergiczne.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dorosłym poniżej 50 kg go nie podajesz.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj w ciąży ani podczas karmienia piersią bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zaleci kurację, używaj najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Paracetamol przechodzi do mleka w ilościach uznawanych za bezpieczne dla dziecka. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź auta ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Max Grip może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawiają. Dość często, czyli u maksymalnie 1 na 10 osób, zgłasza się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, bezsenność, nerwowość, nudności i wymioty. Gorzej jest przy reakcjach alergicznych. Do lekarza udaj się natychmiast, gdy pojawi się wysypka, swędzenie lub opuchliza twarzy, warg i języka oraz przy trudnościach z oddychaniem. Bardzo rzadko pojawia się kołatanie serca, nietypowe tętno lub trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano też niewyjaśnione krwawienia, siniaki i nagłe zaburzenia widzenia.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu grozi opóźnionym, ciężkim uszkodzeniem wątroby, nawet gdy początkowo czujesz się dobrze. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby daje o sobie znać dopiero po 24-48 godzinach, a szczytuje między 4 a 6 dobą. Przy podejrzeniu przedawkowania jedź natychmiast do szpitala, gdzie podają antidotum, najczęściej N-acetylocysteinę. Zbyt duża dawka fenylefryny powoduje rozdrażnienie, niepokój, nadciśnienie, a w ciężkich wypadkach splątanie, halucynacje i arytmię. Nadmiar witaminy C powyżej 3000 mg dziennie wywołuje przejściową biegunkę osmotyczną i dolegliwości żołądkowe.
13Pominięcie dawki
Gdy przypomnisz sobie o pominiętej dawce, wypij roztwór tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki, by nadrobić zaległość. Między kolejnymi saszetkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Przechowuj saszetki w temperaturze poniżej 30°C, z dala od dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności ani jeśli opakowanie jest uszkodzone.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|---|---|
| Paracetamol | 1000 mg |
| Fenylefryny chlorowodek | 10 mg |
| Kwas askorbowy | 70 mg |
Pozostałe składniki to m.in.: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych, mieszanina barwiąca zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdziesz w ulotce.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten proszek na przeziębienie?
Lek ten łagodzi objawy grypy i przeziębienia, gdy zatkany nos idzie w parze z gorączką albo bólem głowy, gardła, mięśni i zatok. Paracetamol obniża temperaturę i łagodzi ból, fenylefryna udrażnia nos, a witamina C uzupełnia jej braki.
2Jak stosować proszek z paracetamolem 1000 mg?
Rozpuść jedną saszetkę w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody i wypij po przestudzeniu. Dawkę powtarza się co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczaj 4 saszetek na dobę i nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy można brać ten lek w ciąży?
Nie stosuj bez wyraźnej zgody lekarza. Lek nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa ryzyko. Wtedy używaj możliwie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie podaje się go również dorosłym ważącym mniej niż 50 kg.
5Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują, pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, udaj się do lekarza.
6Jakie są skutki uboczne tego leku na grypę?
Dość często pojawiają się ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie, problemy ze snem, nerwowość, nudności lub wymioty. Rzadziej występują reakcje alergiczne, kołatanie serca, trudności z oddawaniem moczu albo zaburzenia widzenia.
7Czy można pić alkohol podczas kuracji?
Nie, podczas stosowania tego preparatu trzeba całkowicie zrezygnować z alkoholu. Mieszanie go z alkoholem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
8Czy można go brać razem z innymi lekami przeciwgrypowymi?
Nie wolno łączyć go z innymi produktami zawierającymi paracetamol ani nasalnymi preparatami zmniejszającymi przekrwienie. Takie połączenie grozi przedawkowaniem i poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
| EAN | 5054563161604 |
| Opakowanie | 10 sasz. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1g+70mg+10mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylephrinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum |
| Moc | 1000 mg + 10 mg + 70 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:
- paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
- fenylefryny chlorowodorek - obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
- kwas askorbowy (witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
- u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
- u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
- u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
- u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
- u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol. Leku NIE należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- problemy z wątrobą lub nerkami,
- pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
- trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
- pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).
Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Theraflu Max GRIP z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
- lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
- lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
- lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
- leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
- leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
- leki hamujące lub pobudzających apetyt
- leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Theraflu MAX GRIP z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
- Sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Żółcień pomarańczową (E 110) i karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
- Aspartam (E 951). Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
3Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:
- Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
- Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy.
Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w celu złagodzenia objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobami wątroby Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania i instrukcja użycia Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:
- wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
- wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
- wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem.
- pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.
Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość, nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP
Substancjami czynnymi są: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas askorbowy 70 mg w każdej saszetce.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).
Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie
Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca SmithKline Beecham, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 28806 Alcalá de Henares Madryt Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Czechy Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Węgry Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz Rumunia Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Słowacja Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia
herlCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu MAX GRIP, 1000 mg+10 mg+70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pojedyncza dawka, saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) i 70 mg kwasu askorbowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: 5210 mg sacharozy, 118 mg sodu, 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), 3,91 mg karmoizyny (E 122), 80 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek o kolorze od jasnoróżowego do brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Theraflu Max GRIP jest wskazany w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwienie błony śluzowej nosa łączy się z gorączką i (lub) łagodnym do umiarkowanego bólem, w tym bólem gardła, bólem głowy, bólem mięśni i bólem zatok.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała 50 kg i powyżej:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 godziny co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni.
Należy stosować dobową, najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności, i przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Ten lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury, ale należy wypić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.
4.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy) (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Theraflu Max GRIP zawiera paracetamol. Nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.
Zgłaszano przypadki dysfunkcji lub niewydolności wątroby u pacjentów ze obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, chore z anoreksją, mające niski wskaźnik masy ciała, nadużywające alkoholu lub z sepsą.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza u pacjentów:
-
z rozrostem gruczołu krokowego,
-
z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a),
-
z łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności wątroby,
-
z łagodną niewydolnością nerek,
-
w stanach obniżonego poziomu glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- digoksyne i inne glikozydy nasercowe,
- alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
- produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Theraflu Max GRIP zawiera także:
Sacharoza Jedna saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Sód Produkt zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.
Barwniki Azowe Produkt zawiera barwniki: 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 3,91 mg karmoizyny (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Aspartam Produkt zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po spożyciu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina i dlatego może nie być odpowiednia dla osób z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Ze względu na odnotowane interakcje paracetamolu należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami:
Warfaryna i inne pochodne kumaryny Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. W trakcie leczenia skojarzonego i po jego odstawieniu należy intensywniej monitorować wartości INR.
Środki pobudzające motorykę Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon Kolestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez kolestyraminę Leki zwiększające metabolizm wątrobowy/ leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Substancje hepatotoksyczne Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Testy laboratoryjne Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna: Ze względu na odnotowane interakcje fenylefryny należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami
Inhibitory monoaminooksydazy Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie
Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.3) i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.3). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną (patrz punkt 4.3).
Digoksyna i glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Theraflu Max GRIP nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Paracetamol:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli
jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Fenylefryna:
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Paracetamol:
Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach.
Fenylefryna
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kwas askorbowy:
Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg / dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.
Płodność
Wpływ produktu na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Theraflu Max GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu po podaniu dawki terapeutycznej/znakowanej i uważane za możliwe do przypisania, są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie.
Narząd/układ Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9)
1 Niekoniecznie jest to związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. 2 Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Fenylefryna Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych nad fenylefryną i dlatego mogą reprezentować typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny.. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Zaburzenia psychiczne: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca: Wzrost ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta1 Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka
podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1 najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta (patrz punkt 4.3). 2 najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu leczenia specjalistycznego. Powinno to nastąpić nawet u pacjentów bez objawów lub oznak przedawkowania ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
Jeżeli Centrum Leczenia Zatruć nie jest dostępne, należy skierować pacjenta do najbliższego szpitala w celu przeprowadzenia specjalistycznego leczenia.
Paracetamol Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają szczyt po 4 do 6 dniach. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zwykle nie jest widoczne przez 24 do 48 godzin, a czasami może wystąpić z opóźnieniem do 4 do 6 dni po spożyciu. Uszkodzenie wątroby występuje zwykle maksymalnie po 72 do 96 godzinach po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano ostre zapalenie trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby.
Leczenie: W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie N-acetylocysteiną lub metioniną może być wymagane.
Fenylefryna Objawy przedawkowania
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania Wysokie dawki kwasu askorbowego (>3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, paracetamol, w połączeniach z wył. psycholeptyków Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, (z przewagą działania alfa-adrenergicznego) zmniejszająca przekrwienie błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy jest donorem elektronów (środkiem redukującym lub przeciwutleniaczem) i prawdopodobnie wszystkie jego funkcje biochemiczne i molekularne można przypisać tej funkcji.
Efekty farmakodynamiczne Paracetamol Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn są właściwości farmakologiczne polegające na pozostawieniu prostaglandyn, pełniących funkcje ochronne, w obrębie przewodu pokarmowego.
Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek ma działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Uzupełnia spożycie witaminy C w diecie. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych, np. przy przeziębieniu, ponieważ w tym czasie zapasy witaminy C mogą być niskie, a apetyt słaby.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zwykle jest osiągane w ciągu około 10-60 minut.
Dystrybucja Paracetamol jest dystrybułowany szybko i równomiernie do większości tkanek i płynów, a jego objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 - 3 godzin.
Fenylefryny chlorowodorek –
Wchłanianie Fenylefryny chlorowodorek jest nieregularnie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a Cmax występuje od około 45 minut do 2 godzin. Maksymalna i całkowita ekspozycje systemowa po spożyciu pojedynczej dawki 10, 20 i 30 mg fenylefryny zwiększają się nieproporcjonalnie do wartości Cmax odpowiednio 1,35, 2,96 i 4,49 ng/ml.
Dystrybucja Brak odpowiednich danych.
Biotransformacja Fenylefryny chlorowodorek jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 38%. Głównymi drogami metabolizmu chlorowodorku fenylefryny są sprzęganie z siarczanami i deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę (MAO).
Eliminacja Fenylefryny chlorowodorek jest wydalany z moczem prawie w całości w postaci sprzężonej z siarczanem, przy czym tylko niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fenylefryny po spożyciu trwa około 2-3 godzin.
Kwas askorbowy Wchłanianie Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, Stężenie kwasu askorbowego w osoczu wzrasta wraz ze zwiększaniem przyjmowanej dawki aż do osiągnięcia plateau przy dawkach około 90 do 150 mg na dobę.
Dystrybucja Kwas askorbowy jest równomiernie dystrybuowany w całym organizmie. Wiąże się w 25% z białkami osocza. Zapasy kwasu askorbowego w zdrowym organizmie wynoszą około 1,5 g, chociaż jego poziom może być większy przy spożyciu powyżej 200 mg dziennie. Stężenie jest wyższe w leukocytach i płytkach krwi niż w erytrocytach i osoczu. W stanach niedoboru stężenie w leukocytach zmniejsza się później i wolniej i uważane jest za lepsze kryterium oceny niedoboru niż stężenie kwasu askorbowego w osoczu.
Biotransformacja Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; może być metabolizowany do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny oraz kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem.
Eliminacja Kwas askorbowy w ilości przekraczającej zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów; dzieje się tak zazwyczaj przy spożyciu przekraczającym 100 mg na dobę. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu fenylefryny na reprodukcję i rozwój. Zgłaszano zahamowanie wzrostu płodu i przedwczesny poród u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) fenylefryny (około 7,5-krotnie mniejszej niż równoważna dawka terapeutyczna u ludzi) od 22 dnia ciąży do jej rozwiązania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas winowy Sodu cytrynian, Aspartam (E 951) Aromat owoców leśnych zawierający: 4-(para-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas octowy (E 260), wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek anyżowy, aromat z kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia modyfikowana (E 1450), olej słonecznikowy i ekstrakt z kastoreum. Mieszanina barwiąca Euroblend Blackcurrant zawierający: karmoizynę (E 122), zieleń S (E 142), żółcień pomarańczową (E 110) i chlorek sodu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie stosować tego leku, jeśli saszetka jest uszkodzona.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy (EMAA), z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierają 7,6 g proszku w tekturowym pudełku. Wymiary saszetki to 95 x 57 mm. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczegodo stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
