Maxipulmon zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.

Wskazania do stosowania Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Maxipulmon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „lek Maxipulmon a inne leki”).

Dzieci Leku Maxipulmon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Maxipulmon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie wolno stosować leku Maxipulmon w pierwszym trymestrze ciąży. Lek nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maxipulmon może powodować senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.

Maxipulmon zawiera glikol propylenowy, sorbitol, sód i kwas benzoesowy

Glikol propylenowy Lek zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Sorbitol Lek zawiera 406 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Sód Lek zawiera 6,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml syropu. Odpowiada to 0,31% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Kwas benzoesowy Lek zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

• dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę;

• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę;

• młodzież w wieku powyżej 12 lat: 7,5 ml syropu 3 razy na dobę;

• dorośli: 7,5 ml syropu 4 razy na dobę.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Maxipulmon dłużej niż 7 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca odmierzanie dokładnej dawki.

Instrukcja obsługi dozownika w postaci strzykawki z adapterem

tłok strzykawki do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce.

syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maxipulmon W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Pominięcie przyjęcia leku Maxipulmon Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Maxipulmon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• senność;
• nudności;
• biegunka;
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Maxipulmon

• Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 3 mg butamiratu cytrynianu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), sukraloza (E 955), sodu chlorek, kwas benzoesowy (E 210), glicerol (E 422), sodu wodorotlenek, aromat malinowy AR 0320 (Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika), 3-cis-hexenol, glikol 1,2-propylenowy, wanilina), aromat waniliowy AR 0345 (dwuacetyl, etylu maślan, wanilina, glikol 1,2-propylenowy, woda), woda oczyszczona.

Jak wygląda Maxipulmon i co zawiera opakowanie Maxipulmon ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o malinowo-waniliowym smaku.

Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego LDPE oraz strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,1 ml (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok z polistyrenu) z łącznikiem z LDPE lub miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana co 2,5 ml, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.05.2022

Maxipulmon, 3 mg/ml, syrop

1 ml syropu zawiera 3 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 406 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420). 1 ml syropu zawiera 6,21 mg sodu (0,27 mmola sodu). 1 ml syropu zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego. 1 ml syropu zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Ciecz bezbarwna do żółtej o malinowo-waniliowym smaku.

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 7,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 7,5 ml syropu 4 razy na dobę.

Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień.

Produktu leczniczego Maxipulmon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 406 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Sód Produkt leczniczy zawiera 6,21 mg sodu w 1 ml syropu, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Kwas beznoesowy Produkt leczniczy zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego w 1 ml syropu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania butamiratu cytrynianu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w drugim i trzeci trymestrze ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania butamiratu cytrynianu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Butamiratu cytrynian nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność

Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat. Kod ATC: R05DB13

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny, stąd też jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg. Stężenie dietyloamonoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg.

Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.

Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02, 0,02, 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26–24,42, 1,48–1,93 i 2,72-2,90 godzin.

Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Sukraloza (E 955) Sodu chlorek Kwas benzoesowy (E 210) Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek Aromat malinowy AR 0320:

• Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika)
• 3-cis-hexenol
• wanilina
• glikol 1,2-propylenowy Aromat waniliowy AR 0345:
• dwuacetyl
• etylu maślan
• wanilina
• glikol 1,2-propylenowy
• woda Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego LDPE oraz strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,1 ml (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok z polistyrenu) z łącznikiem z LDPE lub miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana co 2,5 ml, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr: 24378

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2017 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO