6. Zawartość opakowania i inne informacje

Flegatussin jest syropem ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny. Zawiera w składzie bromoheksyny chlorowodorek oraz wyciąg płynny wodny z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny.

Wskazania do stosowania: W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegatussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka, gdyż lek może nasilać objawy choroby. W przypadku stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Ponadto podczas wczesnej fazy ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczna martwica naskórka u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Flegatussin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby przed zastosowaniem leku powinni poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież Lek zalecany jest dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Flegatussin a inne leki Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Bromoheksyna może zwiększać stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) w tkance płucnej.

Flegatussin z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. W czasie kuracji należy przyjmować dużą ilość płynów.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży.

Nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Flegatussin zawiera sacharozę, sodu benzoesan, sód i etanol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera średnio 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Doustnie:

• dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu,
• dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu.

Do podawania leku służy miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml lub 10 ml syropu.

W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić nudności i wymioty. Należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcia przyjęcia leku Flegatussin Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować terapię z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie zaleca się przyjmowania leku bezpośrednio przed snem ze względu na możliwość nasilenia odruchu kaszlu.

Przerwanie przyjmowania leku Flegatussin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Flegatussin, podobnie jak inne leki może powodować działania niepożądane - podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). Stosowanie leku może nasilić objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Flegatussin

• Substancjami czynnymi leku są bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej i kwiat dziewanny. 100 g leku zawiera 0,04 g bromoheksyny chlorowodorku i 36 g płynnego wyciągu (1:3) z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan, potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, aromat cytrynowy 0453282 (zawiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegatussin i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego o pojemności 115 ml, z dołączoną miarką o pojemności 30 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

FLEGATUSSIN, (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml, syrop

100 g syropu zawiera:

• bromoheksyny chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) - 0,04 g
• wyciąg płynny wodny (Extractum fluidum aquosum ex) (1:3) z: Plantaginis lanceolatae L., folii (liść babki lancetowatej) i Verbasci floribus (V. thapsus L., V. densiflorum Bertol., V. phlomoides L.) (kwiaty dziewanny) - 36 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan, etanol (z aromatu cytrynowego). Każde 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, 6,6 mg sodu benzoesanu i 1,7 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

4.1 Wskazania do stosowania

W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Doustnie:

• dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu,
• dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu.

Sposób podawania Produkt należy przyjmować po posiłku. W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka - produkt może nasilać objawy choroby. W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Ponadto podczas wczesnej fazy zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksyny chlorowodorek wykazuje interakcje z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) prowadzi do zwiększenia ich stężenia w tkance płucnej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, produktu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Produkt przenika do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka). Stosowanie produktu może nasilać objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka

Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Mogą wystąpić nudności i wymioty. Przedawkowanie bromoheksyny chlorowodorku może wymagać leczenia objawowego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych, i wywołanie odruchu wykrztuśnego. Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie

prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał. Uważa się, że wyciąg roślinny działa wspomagająco łagodząc podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła w nieżytach dróg oddechowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W wyniku pierwszego przejścia ulega w 75-80% zmetabolizowaniu w wątrobie. Niektóre metabolity (ambroksol czyli N-demetylowana pochodna bromoheksyny) działają silniej niż związek macierzysty. Biodostępność bromoheksyny po podaniu doustnym wynosi ok. 20%; średnią wartość AUC szacuje się na ok. 135 nmol/l x h. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po ok. 1 h. Bromoheksyna w 99% wiąże się z białkami krwi; czas połowicznej eliminacji leku wynosi ok. 12 h. Przenika przez barierę mózgową i w małym stopniu przez łożysko. Wydala się głównie z moczem (85%) w postaci metabolitów (tylko ok. 0,1% dawki pozostaje w formie niezmetabolizowanej) oraz w niewielkiej ilości z kałem. Badania kliniczne wskazują, że farmakokinetyka bromoheksyny może być opisana jako model otwarty dwukompartmentowy. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek należy spodziewać się zmniejszenia klirensu dla substancji czynnej. Brak danych aby składniki czynne surowców roślinnych wchodzących w skład produktu działały ogólnoustrojowo.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań toksykologicznych wyciągu z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny oraz bromoheksyny chlorowodorku. Dostępne dane nie wskazują na szczególną toksyczność (substancje czynne syropu są od wielu lat w lecznictwie i nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu benzoesan Potasu sorbinian Kwas cytrynowy jednowodny Aromat cytrynowy 0453282 (zwiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3 Okres trwałości

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z dołączoną miarką z polipropylenu o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku.

1 butelka 115 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 10082

I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO