Auropect syrop 50 mg/ml 200 ml

Lek Auropect syrop zawiera karbocysteinę, która wpływa na wydzielinę dróg oddechowych. Lek zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzeli dzięki czemu jest ona bardziej płynna (działanie mukolityczne), co ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstość napadów kaszlu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Auropect − jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − w stanie astmatycznym, − u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Auropect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Nie należy zażywać leku przed snem.

Dzieci Lek Auropect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Auropect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

Lek Auropect z jedzeniem i piciem Lek Auropect syrop należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Auropect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Auropect zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu w 1 mL syropu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek Auropect zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,5775 g sacharozy w 1 mL syropu, co odpowiada 25,99 g sacharozy w maksymalnej zalecanej dawce dobowej leku (45 mL). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Auropect zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 0,057 mg glikolu propylenowego w każdym mL syropu, co odpowiada 0,285 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.

Lek Auropect zawiera sód

Lek zawiera od 11,3 mg do 11,666 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 mL syropu, co odpowiada od 0,565% do 0,5833% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 524,97 mg sodu. Odpowiada to 26,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Odpowiednią objętość syropu należy odmierzyć za pomocą łyżeczki miarowej, która jest dołączona do opakowania leku.

Zazwyczaj lek stosuje się następująco:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 mL syropu) 3 razy na dobę, a następnie po uzyskaniu korzystnego działania (rozrzedzenie wydzieliny, ułatwienie odkrztuszania) dawkę należy zmniejszyć do 500 mg (10 mL syropu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 mL syropu) 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

Nie zaleca się zażywać leku przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auropect Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i obserwować pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Auropect Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auropect W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): nudności, biegunka. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Auropect − Substancją czynną leku jest karbocysteina. 5 mL syropu zawiera 250 mg karbocysteiny. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. − Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy (glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4- hydroksyfenyl)butan-2-on, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimetylocykloheks-1-en-1-ylo)-but-3-en-2-on), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Auropect i co zawiera opakowanie Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła, zamknięta zakrętką z HDPE i uszczelnieniem z LDPE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera przezroczysty, bursztynowy syrop o agrestowym zapachu i słodkim smaku. Do opakowania dołączona jest miarka - łyżka miarowa o pojemności 5 mL, pozwalająca na odmierzenie objętości 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL oraz 5 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia

Auropect, 50 mg/mL, syrop

1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. 5 mL syropu zawiera 250 mg karbocysteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL syropu zawiera: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Sacharoza 577,5 mg Glikol propylenowy 0,057 mg Sód 11,3 mg do 11,666 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Przezroczysty bursztynowy płyn o agrestowym zapachu i słodkim smaku.

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 mL) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 mL) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 mL syropu) 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Auropect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.

Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania Produkt do podawania doustnego. Syrop należy przyjmować po posiłkach. Nie zaleca się zażywać produktu przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. − Stan astmatyczny. − Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.

Produkt leczniczy Auropect zawiera metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan w ilości 1,5 mg w 1 mL syropu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy Auropect zawiera sacharozę Produkt leczniczy zawiera sacharozę w ilości 0,5775 g w 1 mL syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Auropect zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 0,057 mg glikolu propylenowego w każdym mL syropu, co odpowiada 0,285 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.

Produkt leczniczy Auropect zawiera sód Produkt leczniczy zawiera od 11,3 mg do 11,666 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 mL syropu, co odpowiada od 0,565% do 0,5833% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 524,97 mg sodu. Odpowiada to 26,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Auropect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03

Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. U ludzi karbocysteina normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość napadów kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie karbocysteiny w osoczu po podaniu 1,5 g wynosi 13,38 mg/L i osiągane jest po 1 do 1,7 godziny. Okres półtrwania wynosi 1,33 godziny, a objętość dystrybucji około 60 L. Karbocysteina dobrze przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Karbocysteina wydalana jest w moczu w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy (glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroksyfenyl)butan- 2-on, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6- trimetylocykloheks-1-en-1-ylo)-but-3-en-2-on) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z HDPE i uszczelnieniem z LDPE, zapakowana w tekturowe pudełko. Do każdego opakowania produktu leczniczego Auropect dołączona jest miarka - łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, pozwalająca na odmierzenie 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL oraz 5 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Pozwolenie nr:

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO