Lek Herbion Porost Islandzki zawiera wyciąg suchy z płucnicy islandzkiej (porost islandzki). Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zalecany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jako środek łagodzący podrażnienia błon śluzowych gardła i jamy ustnej oraz towarzyszącego suchego kaszlu.

Lek Herbion Porost Islandzki jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Kiedy nie stosować leku Herbion Porost Islandzki

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z płucnicy islandzkiej (porost islandzki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Herbion Porost Islandzki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, gorączki, pojawienia się ropnej plwociny (zawierającej ropę) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek Herbion Porost Islandzki może opóźniać wchłanianie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Nie należy przyjmować żadnych innych leków na pół godziny do jednej godziny przed lub po przyjęciu leku Herbion Porost Islandzki.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie po 7 dniach przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować pastylek twardych Herbion Porost Islandzki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma możliwości dostosowania dawki dla tej postaci leku. Pastylki twarde nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Herbion Porost Islandzki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano wpływu leku Herbion Porost Islandzki na działanie innych leków.

Lek Herbion Porost Islandzki z jedzeniem i piciem i alkoholem Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po przyjęciu leku Herbion Porost Islandzki, ponieważ lek może zostać zbyt szybko usunięty z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Herbion Porost Islandzki nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z porostu islandzkiego u kobiet w ciąży i karmiących piersią,

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Herbion Porost Islandzki zawiera izomalt (E 953) i butylohydroksyanizol (E 320) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: jedna pastylka osiem razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych

Sposób podawania Pastylkę należy rozpuścić w jamie ustnej. Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po przyjęciu leku Herbion Porost Islandzki, ponieważ lek może zostać zbyt szybko usunięty z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Czas stosowania Jeśli objawy podczas stosowania leku, utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herbion Porost Islandzki Nie przyjmować dawek większych niż zalecane. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Herbion Porost Islandzki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości zwykle objawia się świądem, zaczerwienieniem skóry, dusznościami (skrócenie oddechu) lub obrzękiem twarzy, warg i języka.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Herbion Porost Islandzki

• Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z płucnicy islandzkiej (porost islandzki). Każda pastylka twarda zawiera 3 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus, (plecha płucnicy islandzkiej (porost islandzki)) (30–40:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy (E 300), mannitol (E 421), kwas jabłkowy (E 296), sukraloza (E 955), naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrusowy (butylohydroksyanizol (E 320)), barwiący olejek z kurkumy, izomalt (E 953).

• Substancje pomocnicze użyte w wyciągu: izomalt (E 953) i krzemionka koloidalna bezwodna. Patrz punkt 2 „Lek Herbion Porost Islandzki zawiera izomalt (E 953) i butylohydroksyanizol (E 320)”.

Jak wygląda lek Herbion Porost Islandzki i co zawiera opakowanie Prawie okrągła pastylka twarda o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią, o barwie od żółtej do brązowo-żółtej. Możliwa obecność ciemniejszych drobinek, jaśniejszych plamek, pęcherzyków powietrza i małych nierówności krawędzi. Wymiary pastylki twardej: średnica około 19 mm oraz grubość około 8 mm.

Pastylki twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Islandski lišaj Krka pastile Estonia Herbion Islandi käokõrv Węgry Herbion Iceland 3 mg szopogató tabletta Islandia Iceland moss herb Krka lozenges Łotwa Herbisland 3 mg sūkājamās tabletes Polska Herbion Porost Islandzki Rumunia Herbion lichen de Islanda pastile

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Herbion Porost Islandzki, pastylki twarde

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus, (plecha płucnicy islandzkiej (porost islandzki)) (30–40:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda pastylka zawiera 2 432,10 mg izomaltu i 0,0006 mg butylohydroksyanizolu (E 320).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda

Prawie okrągła pastylka twarda o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią, o barwie od żółtej do brązowo-żółtej. Możliwa obecność ciemniejszych drobinek, jaśniejszych plamek, pęcherzyków powietrza i małych nierówności krawędzi. Wymiary pastylki twardej: średnica około 19 mm oraz grubość około 8 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Herbion Porost Islandzki to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia śluzówki jamy ustnej lub gardła oraz towarzyszącego suchego kaszlu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda osiem razy na dobę (co odpowiada 24 mg/dobę wyciągu suchego i stanowi równowartość od 720 mg do 960 mg płucnicy islandzkiej (porost islandzki)).

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylkę twardą należy rozpuścić w ustach.

Bezpośrednio po zażyciu produktu leczniczego Herbion Porost Islandzki pacjenci nie powinni jeść ani pić, gdyż produkt leczniczy może zostać zbyt szybko usunięty z błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pastylek twardych nie należy przyjmować podczas posiłków.

Czas trwania leczenia Jeśli objawy podczas stosowania leku, utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpią duszności, gorączka, ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wchłanianie jednocześnie podawanych innych leków może być opóźnione. Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować produktu leczniczego pół godziny do jednej godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ postać pastylki nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dodatkowo, forma dawkowania jest nieodpowiednia dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Izomalt (E 953) Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Butylohydroksyanizol (E 320) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłoszono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Herbion Porost Islandzki pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania:

• Bardzo często (1/10);
• Często (1/100 to <1/10);
• Niezbyt często (1/1 000 to <1/100);
• Rzadko (1/10 000 to <1/1 000);
• Bardzo rzadko (<1/10 000);
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki sosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki przeciwkaszlowe (bez wykrztuśnych), kod ATC: R05D.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Działanie wyciągu z porostu islandzkiego nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Opiera się na danych farmakologicznych i wieloletnim doświadczeniu empirycznym. Głównymi składnikami wyciągu są śluzy z polisacharydami, które przypuszczalnie pokrywają błonę śluzową górnych dróg oddechowych i tworzą warstwę ochronną, tym samym rzekomo tłumiąc odruch kaszlu wywołany przez bodźce zewnętrzne i łagodząc suchy, drażniący kaszel. Przypuszcza się również, że śluzy wiążą wodę na powierzchni błony śluzowej, a tym samym nawilżają podrażnioną i suchą błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu z porostu islandzkiego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i działania rakotwórczego. Suchy wyciąg z Porostu islandzkiego nie wykazywał działania mutagennego w teście z udziałem szczepów Salmonella typhimurium TA97a, TA98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbinowy (E 300) Mannitol (E 421) Kwas jabłkowy (E 296) Sukraloza (E 955) Naturalny aromat pomarańczowy Naturalny aromat cytrusowy (butylohydroksyanizol (E 320)) Barwiący olejek z kurkumy Izomalt (E 953) Substancje pomocnicze użyte w wyciągu: izomalt (E 953), krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierający 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Pozwolenie nr:

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO