Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Atussan syrop przeciwkaszlowy 150 ml
Atussan syrop przeciwkaszlowy 150 ml
Atussan syrop przeciwkaszlowy 150 ml
Atussan syrop to lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera butamiratu cytrynian – substancję, która nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia.
1Wskazania
Ten lek stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
2Działanie
Butamiratu cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Działa ośrodkowo, hamując odruch kaszlu. Poza tym ma właściwości rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie, i słabe działanie przeciwcholinergiczne. Nie prowadzi do przyzwyczajenia ani uzależnienia.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca odmierzanie dawki. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
- Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Atussanu, jeśli masz uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek inny składnik leku. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie powinno się go też podawać osobom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, masz poważne trudności z oddychaniem lub płytki, nieregularny oddech. Unikaj jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, bo to może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększać ryzyko infekcji lub skurczu oskrzeli.
6Interakcje
Nie prowadzono szczegółowych badań interakcji. Kluczowe jest, aby nie łączyć Atussanu z lekami wykrztuśnymi, ponieważ hamuje on odruch kaszlu potrzebny do odkrztuszania wydzieliny. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Syrop zawiera sorbitol (450 mg w 1 ml), który może powodować dyskomfort żołądkowy i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiera też glicerol (250 mg w 1 ml), który może wywołać ból głowy i biegunkę. W składzie znajduje się benzoesan sodu (E211) oraz śladowe ilości etanolu (1,392 mg w 1 ml) pochodzące z aromatu. Lek jest uznawany za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 ml).
8Stosowanie u dzieci
Atussan można stosować u dzieci od 3. roku życia, według dawkowania podanego wyżej. Nie podawaj go dzieciom młodszym.
9Ciąża i karmienie piersią
Unikaj stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lekarz może go zalecić tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania butamiratu w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz ciążę, poradź się lekarza przed użyciem leku.
10Prowadzenie pojazdów
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich: senność, nudności, biegunka oraz pokrzywka.
12Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być: nasilona senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Atussan syrop?
Atussan pomaga hamować uporczywy, suchy kaszel różnego pochodzenia. Stosuje się go w leczeniu objawowym, czyli łagodzącym sam kaszel, a nie jego przyczynę.
2Jak stosować Atussan syrop?
Syrop należy przyjmować przed posiłkiem, odmierzoną dawką za pomocą dołączonej miarki. Dokładne dawkowanie zależy od wieku i jest opisane w sekcji "Dawkowanie". Dorośli zwykle przyjmują 15 ml (jedna miarka) 4 razy dziennie.
3Czy Atussan syrop jest na receptę?
Nie, Atussan syrop jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Atussanu?
Skutki uboczne występują rzadko. Należą do nich głównie senność, nudności, biegunka i w rzadkich przypadkach pokrzywka skórna.
5Czy Atussan można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być użyty tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Atussan jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 3. rok życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-6 lat i 6-12 lat jest inne niż dla dorosłych i należy go ściśle przestrzegać.
7Jak długo można stosować Atussan?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel po tym czasie nie ustępuje, konieczna jest wizyta u lekarza w celu zdiagnozowania jego przyczyny.
8Czy Atussan uzależnia?
Nie, butamiratu cytrynian nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
9Czy przyjmując Atussan mogę prowadzić samochód?
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli po zażyciu syropu czujesz się senny, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
10Czy Atussan można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie, nie należy tego robić. Atussan hamuje odruch kaszlu, a leki wykrztuśne zwiększają produkcję wydzieliny. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększać ryzyko infekcji.
| EAN | 5909990864263 |
| Opakowanie | 150 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje?
Atussan zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
Kiedy nie stosować leku Atussan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atussan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (płytki, nieregularny oddech, nasilającą się duszność, sine zabarwienie skóry, bezdech);
- jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni; lekarz ustali przyczynę kaszlu.
Atussan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Zwiększy się ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Atussan z jedzeniem i piciem
Lek Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Atussan zawiera sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, etanol i sód Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera również glicerol (0,25 g w 1 ml syropu), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera również benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Atussan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Atussan dłużej niż 7 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci i młodzież
Wiek Dawka Stosować 3 razy na dobę: 3 do 6 lat 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 6 do 12 lat 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) powyżej 12 lat 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu)
Dorośli
15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Leku Atussan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atussan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- senność;
- wymioty, biegunka, nudności;
- zawroty głowy;
- niedociśnienie tętnicze.
Pominięcie zastosowania leku Atussan
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atussan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- senność;
- nudności, biegunka;
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Atussan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atussan
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atussan i co zawiera opakowanie Atussan ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego lub butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu);
- glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu);
- sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego);
- etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.
Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13
Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.
Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 μg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.
Eliminacja Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan E 211 Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 Glicerol E 422 Sacharyna sodowa Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18093
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Atussan syrop to lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera butamiratu cytrynian – substancję, która nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia.
1Wskazania
Ten lek stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
2Działanie
Butamiratu cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Działa ośrodkowo, hamując odruch kaszlu. Poza tym ma właściwości rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie, i słabe działanie przeciwcholinergiczne. Nie prowadzi do przyzwyczajenia ani uzależnienia.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca odmierzanie dawki. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
- Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Atussanu, jeśli masz uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek inny składnik leku. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie powinno się go też podawać osobom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, masz poważne trudności z oddychaniem lub płytki, nieregularny oddech. Unikaj jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, bo to może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększać ryzyko infekcji lub skurczu oskrzeli.
6Interakcje
Nie prowadzono szczegółowych badań interakcji. Kluczowe jest, aby nie łączyć Atussanu z lekami wykrztuśnymi, ponieważ hamuje on odruch kaszlu potrzebny do odkrztuszania wydzieliny. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Syrop zawiera sorbitol (450 mg w 1 ml), który może powodować dyskomfort żołądkowy i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiera też glicerol (250 mg w 1 ml), który może wywołać ból głowy i biegunkę. W składzie znajduje się benzoesan sodu (E211) oraz śladowe ilości etanolu (1,392 mg w 1 ml) pochodzące z aromatu. Lek jest uznawany za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 ml).
8Stosowanie u dzieci
Atussan można stosować u dzieci od 3. roku życia, według dawkowania podanego wyżej. Nie podawaj go dzieciom młodszym.
9Ciąża i karmienie piersią
Unikaj stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lekarz może go zalecić tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania butamiratu w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz ciążę, poradź się lekarza przed użyciem leku.
10Prowadzenie pojazdów
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich: senność, nudności, biegunka oraz pokrzywka.
12Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być: nasilona senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Atussan syrop?
Atussan pomaga hamować uporczywy, suchy kaszel różnego pochodzenia. Stosuje się go w leczeniu objawowym, czyli łagodzącym sam kaszel, a nie jego przyczynę.
2Jak stosować Atussan syrop?
Syrop należy przyjmować przed posiłkiem, odmierzoną dawką za pomocą dołączonej miarki. Dokładne dawkowanie zależy od wieku i jest opisane w sekcji "Dawkowanie". Dorośli zwykle przyjmują 15 ml (jedna miarka) 4 razy dziennie.
3Czy Atussan syrop jest na receptę?
Nie, Atussan syrop jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Atussanu?
Skutki uboczne występują rzadko. Należą do nich głównie senność, nudności, biegunka i w rzadkich przypadkach pokrzywka skórna.
5Czy Atussan można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być użyty tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Atussan jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 3. rok życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-6 lat i 6-12 lat jest inne niż dla dorosłych i należy go ściśle przestrzegać.
7Jak długo można stosować Atussan?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel po tym czasie nie ustępuje, konieczna jest wizyta u lekarza w celu zdiagnozowania jego przyczyny.
8Czy Atussan uzależnia?
Nie, butamiratu cytrynian nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
9Czy przyjmując Atussan mogę prowadzić samochód?
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli po zażyciu syropu czujesz się senny, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
10Czy Atussan można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie, nie należy tego robić. Atussan hamuje odruch kaszlu, a leki wykrztuśne zwiększają produkcję wydzieliny. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększać ryzyko infekcji.
| EAN | 5909990864263 |
| Opakowanie | 150 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje?
Atussan zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
Kiedy nie stosować leku Atussan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atussan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (płytki, nieregularny oddech, nasilającą się duszność, sine zabarwienie skóry, bezdech);
- jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni; lekarz ustali przyczynę kaszlu.
Atussan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Zwiększy się ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Atussan z jedzeniem i piciem
Lek Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Atussan zawiera sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, etanol i sód Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera również glicerol (0,25 g w 1 ml syropu), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera również benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Atussan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Atussan dłużej niż 7 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci i młodzież
Wiek Dawka Stosować 3 razy na dobę: 3 do 6 lat 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 6 do 12 lat 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) powyżej 12 lat 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu)
Dorośli
15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Leku Atussan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atussan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- senność;
- wymioty, biegunka, nudności;
- zawroty głowy;
- niedociśnienie tętnicze.
Pominięcie zastosowania leku Atussan
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atussan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- senność;
- nudności, biegunka;
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Atussan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atussan
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atussan i co zawiera opakowanie Atussan ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego lub butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu);
- glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu);
- sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego);
- etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.
Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13
Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.
Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 μg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.
Eliminacja Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan E 211 Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 Glicerol E 422 Sacharyna sodowa Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18093
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Etanol (alkohol)
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Atussan syrop przeciwkaszlowy 150 ml
Atussan syrop przeciwkaszlowy 150 ml
Atussan syrop to lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera butamiratu cytrynian – substancję, która nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia.
1Wskazania
Ten lek stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
2Działanie
Butamiratu cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Działa ośrodkowo, hamując odruch kaszlu. Poza tym ma właściwości rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie, i słabe działanie przeciwcholinergiczne. Nie prowadzi do przyzwyczajenia ani uzależnienia.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca odmierzanie dawki. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
- Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Atussanu, jeśli masz uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek inny składnik leku. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie powinno się go też podawać osobom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, masz poważne trudności z oddychaniem lub płytki, nieregularny oddech. Unikaj jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, bo to może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększać ryzyko infekcji lub skurczu oskrzeli.
6Interakcje
Nie prowadzono szczegółowych badań interakcji. Kluczowe jest, aby nie łączyć Atussanu z lekami wykrztuśnymi, ponieważ hamuje on odruch kaszlu potrzebny do odkrztuszania wydzieliny. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Syrop zawiera sorbitol (450 mg w 1 ml), który może powodować dyskomfort żołądkowy i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiera też glicerol (250 mg w 1 ml), który może wywołać ból głowy i biegunkę. W składzie znajduje się benzoesan sodu (E211) oraz śladowe ilości etanolu (1,392 mg w 1 ml) pochodzące z aromatu. Lek jest uznawany za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 ml).
8Stosowanie u dzieci
Atussan można stosować u dzieci od 3. roku życia, według dawkowania podanego wyżej. Nie podawaj go dzieciom młodszym.
9Ciąża i karmienie piersią
Unikaj stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lekarz może go zalecić tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania butamiratu w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz ciążę, poradź się lekarza przed użyciem leku.
10Prowadzenie pojazdów
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich: senność, nudności, biegunka oraz pokrzywka.
12Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być: nasilona senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Atussan syrop?
Atussan pomaga hamować uporczywy, suchy kaszel różnego pochodzenia. Stosuje się go w leczeniu objawowym, czyli łagodzącym sam kaszel, a nie jego przyczynę.
2Jak stosować Atussan syrop?
Syrop należy przyjmować przed posiłkiem, odmierzoną dawką za pomocą dołączonej miarki. Dokładne dawkowanie zależy od wieku i jest opisane w sekcji "Dawkowanie". Dorośli zwykle przyjmują 15 ml (jedna miarka) 4 razy dziennie.
3Czy Atussan syrop jest na receptę?
Nie, Atussan syrop jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Atussanu?
Skutki uboczne występują rzadko. Należą do nich głównie senność, nudności, biegunka i w rzadkich przypadkach pokrzywka skórna.
5Czy Atussan można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być użyty tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Atussan jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 3. rok życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-6 lat i 6-12 lat jest inne niż dla dorosłych i należy go ściśle przestrzegać.
7Jak długo można stosować Atussan?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel po tym czasie nie ustępuje, konieczna jest wizyta u lekarza w celu zdiagnozowania jego przyczyny.
8Czy Atussan uzależnia?
Nie, butamiratu cytrynian nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
9Czy przyjmując Atussan mogę prowadzić samochód?
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli po zażyciu syropu czujesz się senny, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
10Czy Atussan można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie, nie należy tego robić. Atussan hamuje odruch kaszlu, a leki wykrztuśne zwiększają produkcję wydzieliny. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększać ryzyko infekcji.
| EAN | 5909990864263 |
| Opakowanie | 150 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje?
Atussan zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
Kiedy nie stosować leku Atussan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atussan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (płytki, nieregularny oddech, nasilającą się duszność, sine zabarwienie skóry, bezdech);
- jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni; lekarz ustali przyczynę kaszlu.
Atussan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Zwiększy się ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Atussan z jedzeniem i piciem
Lek Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Atussan zawiera sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, etanol i sód Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera również glicerol (0,25 g w 1 ml syropu), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera również benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Atussan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Atussan dłużej niż 7 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci i młodzież
Wiek Dawka Stosować 3 razy na dobę: 3 do 6 lat 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 6 do 12 lat 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) powyżej 12 lat 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu)
Dorośli
15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Leku Atussan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atussan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- senność;
- wymioty, biegunka, nudności;
- zawroty głowy;
- niedociśnienie tętnicze.
Pominięcie zastosowania leku Atussan
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atussan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- senność;
- nudności, biegunka;
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Atussan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atussan
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atussan i co zawiera opakowanie Atussan ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego lub butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu);
- glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu);
- sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego);
- etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.
Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13
Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.
Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 μg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.
Eliminacja Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan E 211 Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 Glicerol E 422 Sacharyna sodowa Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18093
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Atussan syrop to lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera butamiratu cytrynian – substancję, która nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia.
1Wskazania
Ten lek stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
2Działanie
Butamiratu cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Działa ośrodkowo, hamując odruch kaszlu. Poza tym ma właściwości rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie, i słabe działanie przeciwcholinergiczne. Nie prowadzi do przyzwyczajenia ani uzależnienia.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca odmierzanie dawki. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
- Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
- Dzieci od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Atussanu, jeśli masz uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek inny składnik leku. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie powinno się go też podawać osobom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, masz poważne trudności z oddychaniem lub płytki, nieregularny oddech. Unikaj jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, bo to może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększać ryzyko infekcji lub skurczu oskrzeli.
6Interakcje
Nie prowadzono szczegółowych badań interakcji. Kluczowe jest, aby nie łączyć Atussanu z lekami wykrztuśnymi, ponieważ hamuje on odruch kaszlu potrzebny do odkrztuszania wydzieliny. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Syrop zawiera sorbitol (450 mg w 1 ml), który może powodować dyskomfort żołądkowy i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiera też glicerol (250 mg w 1 ml), który może wywołać ból głowy i biegunkę. W składzie znajduje się benzoesan sodu (E211) oraz śladowe ilości etanolu (1,392 mg w 1 ml) pochodzące z aromatu. Lek jest uznawany za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 ml).
8Stosowanie u dzieci
Atussan można stosować u dzieci od 3. roku życia, według dawkowania podanego wyżej. Nie podawaj go dzieciom młodszym.
9Ciąża i karmienie piersią
Unikaj stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lekarz może go zalecić tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania butamiratu w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz ciążę, poradź się lekarza przed użyciem leku.
10Prowadzenie pojazdów
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich: senność, nudności, biegunka oraz pokrzywka.
12Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być: nasilona senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Atussan syrop?
Atussan pomaga hamować uporczywy, suchy kaszel różnego pochodzenia. Stosuje się go w leczeniu objawowym, czyli łagodzącym sam kaszel, a nie jego przyczynę.
2Jak stosować Atussan syrop?
Syrop należy przyjmować przed posiłkiem, odmierzoną dawką za pomocą dołączonej miarki. Dokładne dawkowanie zależy od wieku i jest opisane w sekcji "Dawkowanie". Dorośli zwykle przyjmują 15 ml (jedna miarka) 4 razy dziennie.
3Czy Atussan syrop jest na receptę?
Nie, Atussan syrop jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Atussanu?
Skutki uboczne występują rzadko. Należą do nich głównie senność, nudności, biegunka i w rzadkich przypadkach pokrzywka skórna.
5Czy Atussan można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być użyty tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Atussan jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 3. rok życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-6 lat i 6-12 lat jest inne niż dla dorosłych i należy go ściśle przestrzegać.
7Jak długo można stosować Atussan?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel po tym czasie nie ustępuje, konieczna jest wizyta u lekarza w celu zdiagnozowania jego przyczyny.
8Czy Atussan uzależnia?
Nie, butamiratu cytrynian nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
9Czy przyjmując Atussan mogę prowadzić samochód?
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli po zażyciu syropu czujesz się senny, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
10Czy Atussan można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie, nie należy tego robić. Atussan hamuje odruch kaszlu, a leki wykrztuśne zwiększają produkcję wydzieliny. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększać ryzyko infekcji.
| EAN | 5909990864263 |
| Opakowanie | 150 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje?
Atussan zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
Kiedy nie stosować leku Atussan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atussan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (płytki, nieregularny oddech, nasilającą się duszność, sine zabarwienie skóry, bezdech);
- jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni; lekarz ustali przyczynę kaszlu.
Atussan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Zwiększy się ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Atussan z jedzeniem i piciem
Lek Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Atussan zawiera sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, etanol i sód Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera również glicerol (0,25 g w 1 ml syropu), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera również benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Atussan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Atussan dłużej niż 7 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci i młodzież
Wiek Dawka Stosować 3 razy na dobę: 3 do 6 lat 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 6 do 12 lat 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) powyżej 12 lat 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu)
Dorośli
15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
- Leku Atussan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atussan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- senność;
- wymioty, biegunka, nudności;
- zawroty głowy;
- niedociśnienie tętnicze.
Pominięcie zastosowania leku Atussan
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atussan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- senność;
- nudności, biegunka;
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Atussan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atussan
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atussan i co zawiera opakowanie Atussan ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego lub butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu);
- glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu);
- sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego);
- etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.
Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13
Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.
Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 μg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.
Eliminacja Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan E 211 Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 Glicerol E 422 Sacharyna sodowa Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Butelka z tworzywa sztucznego PET, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18093
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
