4.1. Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml
2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1,25 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1,25 ml syropu 2 razy na dobę.
Produkt należy przyjmować po posiłkach.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.
gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.
Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi
chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub
zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny
w drogach oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol (w postaci roztworu sorbitolu)
Produkt leczniczy zawiera 625 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 1,25 ml syropu, co
odpowiada 1250 mg sorbitolu/2,5 ml syropu lub 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu, co odpowiada
84,8 mg/5 ml syropu.
Benzoesan sodu
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 10 mg/5 ml
syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie
wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.
Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki
ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się
niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu
ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin
EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
i zrób zakupy na skróty.
