4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest
zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie produktu ACC Optima Active:
Tylko dorośli:
1 saszetka raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę).
Produkt leczniczy ACC Optima Active nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci. Dla
tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych.
Sposób podawania
Proszek doustny zawarty w jednej saszetce należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek doustny
pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Proszku doustnego nie należy żuć przed
połknięciem.
Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni
Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni)
powinni przyjmować produkt leczniczy najlepiej rano.
Czas trwania leczenia
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
2 DE/H/xxxx/WS/2708
Jeśli w czasie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem.
Uwaga:
Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest
charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Wiek pacjenta poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny
produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń
śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy
natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt
4.8).
U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza
przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu
pokarmowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego
stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może
wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa,
świąd).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
ułożeniowy i odsysanie wydzieliny).
Dzieci
Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze
względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej
grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz
pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI).
3 DE/H/xxxx/WS/2708
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi
Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch
kaszlowy.
Antybiotyki
Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny],
cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in
vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów
bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w
odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Węgiel aktywny w dużych dawkach
Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.
Acetylocysteina z nitrogliceryną
Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie
stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny).
Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować,
czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać
ból głowy.
Wpływ na oznaczenia wskaźników laboratoryjnych
- Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną.
- Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi
produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na
przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4 DE/H/xxxx/WS/2708
4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja
układów i
narządów
Działania niepożądane
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Wstrząs
anafilaktyczny, reakcje
anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Skurcz
oskrzeli,
duszność
Zaburzenia żołądka
i jelit
Wymioty,
biegunka,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej,
ból brzucha,
nudności,
Niestrawność
Zaburzenia skóry i
tkanki
podskórnej**
Zespół StevensaJohnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Gorączka Obrzęk
twarzy
*Do reakcji nadwrażliwości należą m.in. obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka
(rozsiane zmiany skórne).
**Bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku
czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden
inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń
śluzówkowo-skórnych (patrz punkt 4.4). W razie nawracających zmian na skórze i błonach
śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane
z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek
w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego
5 DE/H/xxxx/WS/2708
działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.
U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc.
podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maksymalnych
dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem.
Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie konieczności leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
