4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich
badań mających na celu ustalenie dawkowania.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach
oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta
gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu
ustalenia możliwej przyczyny.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod syrop zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować
dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj.
11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml.
Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.
- sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na
dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu,
11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie ciąży i laktacji.
Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku
do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten
powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane
korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną
dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt
ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy
rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających
wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,
według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej
grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności,
wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności
życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami
krajowego centrum zatruć.
i zrób zakupy na skróty.
