4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa,
zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem
śluzu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci powyżej 12. roku życia:
1 saszetka 2 razy na dobę.
Dorośli:
1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min).
Sposób podawania
Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania
zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH.
-
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
-
Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych
opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu
aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
-
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.
Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(patrz punkt 4.5).
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z
ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina,
leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub
kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz
punkt 5.1).
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
5.3).
Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu
pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według
następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból w nadbrzuszu, nudności
Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: brak lub zaburzenia smaku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie
Rzadko: gorączka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań
niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
