Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Pectosol 40 g
Lek
- Substancja czynna
- Preparat ziołowy
- Opakowanie
- 40 g (but.)
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Dostępny
13,49 zł
33,73 zł / 100 g
Pectosol 40 g
Pectosol 40 g
Pectosol to tradycyjny lek roślinny, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwić odkrztuszanie przy mokrym kaszlu. To koncentrat w butelce, który trzeba rozcieńczyć z wodą. Pamiętaj, że zawiera dość dużo alkoholu.
1Wskazania
Pectosol stosuje się tradycyjnie przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, kiedy masz utrudnione odkrztuszanie z gęstą, zalegającą wydzieliną. Jego wskazania opierają się na długim okresie stosowania.
2Działanie
Lek zawiera mieszankę wyciągów roślinnych: z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Działają one wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej odkrztuszanie. Korzeń mydlnicy zawiera saponiny, które obniżają napięcie powierzchniowe śluzu.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: stosuj 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (około 5 ml) leku. Zawsze rozcieńczaj dawkę w połowie szklanki wody (około 125 ml) przed wypiciem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Pectosolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik leku: ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae). Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na substancję pomocniczą, czyli glicerol.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz padaczkę, problemy z wątrobą lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli podczas kuracji pojawią się duszności, gorączka lub ropna plwocina, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Dotychczas nie odnotowano konkretnych przypadków interakcji z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że saponiny z korzenia mydlnicy mogą zwiększać wchłanianie niektórych innych, trudno rozpuszczalnych leków. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania Pectosolu u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Do tego lek zawiera alkohol, który może wpływać na dzieci powodując senność czy zmiany zachowania.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera znaczną ilość alkoholu (57-63% V/V), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaburzając ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania go przed podróżą ani w jej trakcie. Alkohol z leku może też być wykryty w alkomacie.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Pectosol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku Quinckego), zaburzenia żołądka, bóle brzucha, nudności oraz podrażnienie żołądka.
11Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
14Skład
100 g koncentratu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z mieszanki roślin: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy (w proporcjach 18:7:3:2). Ekstrahentem jest etanol 70% (V/V). Gotowy lek zawiera 57-63% alkoholu etylowego. Substancja pomocnicza: glicerol.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Pectosol?
Pectosol jest lekiem wykrztuśnym, przeznaczonym na mokry (produktywny) kaszel z zalegającą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Nie stosuje się go do hamowania suchego, męczącego kaszlu.
2Czy Pectosol można brać na noc?
Ze względu na działanie wykrztuśne, które pobudza odksztuszanie, nie jest to najlepszy pomysł. Przyjęcie dawki bezpośrednio przed snem może powodować potrzebę odkrztuszania i zakłócać nocny odpoczynek. Staraj się zachować odstęp między ostatnią dawką a pójściem spać.
3Jak używać Pectosolu?
Zawsze rozcieńczaj lek w wodzie. Odmierz łyżeczkę (ok. 5 ml) koncentratu i wlej do połowy szklanki wody (ok. 125 ml), dopiero potem wypij. Nie pij go w postaci nierozcieńczonej.
4Czy Pectosol jest na receptę?
Nie, Pectosol to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece.
5Ile razy dziennie brać Pectosol?
Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 3 razy dziennie po 5 ml (1 łyżeczka) rozcieńczone w wodzie.
6Czy Pectosol zawiera alkohol?
Tak, i to w dużej ilości. Gotowy koncentrat zawiera od 57% do 63% alkoholu etylowego. Jedna łyżeczka (5 ml) zawiera około 2500 mg etanolu, co jest równoważne mniej więcej 63 ml piwa.
7Dlaczego nie dla dzieci poniżej 12 lat?
Głównie z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dodatkowo wysoka zawartość alkoholu w leku może niekorzystnie wpływać na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania.
8Czy Pectosol jest wycofany z obrotu?
Na podstawie dostępnych oficjalnych danych (ChPL, ulotka) nie ma informacji o wycofaniu leku. Pectosol posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Braki w aptekach mogą być chwilowe i związane z logistyką.
| EAN | 5909991311513 |
| Opakowanie | 40 g (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje?
Pectosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej wydzieliny w przebiegu przeziębienia. Zawiera etanolowo-wodny wyciąg z: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol
Kiedy nie stosować leku Pectosol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny Jasnowatych (Lamiaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pectosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Pectosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano przypadków interakcji leku Pectosol z innymi lekami.
Pectosol z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano wpływu jedzenia, picia i alkoholu na działanie leku Pectosol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania leku przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w powietrzu wydychanym.
Pectosol zawiera etanol Ten lek zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3Jak stosować lek Pectosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce leku Pectosol (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectosol
Brak danych na temat przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pectosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Pectosol?
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pectosol
-
100 g leku zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
-
Pozostały składnik to: glicerol.
Lek zawiera 57-63% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Pectosol i co zawiera opakowanie Lek jest brunatno-oliwkowym płynem (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57-63% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Okres stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 10,5 mg/100 ml; 31,5 mg/100 ml. Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu. Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0460
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Pectosol to tradycyjny lek roślinny, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwić odkrztuszanie przy mokrym kaszlu. To koncentrat w butelce, który trzeba rozcieńczyć z wodą. Pamiętaj, że zawiera dość dużo alkoholu.
1Wskazania
Pectosol stosuje się tradycyjnie przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, kiedy masz utrudnione odkrztuszanie z gęstą, zalegającą wydzieliną. Jego wskazania opierają się na długim okresie stosowania.
2Działanie
Lek zawiera mieszankę wyciągów roślinnych: z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Działają one wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej odkrztuszanie. Korzeń mydlnicy zawiera saponiny, które obniżają napięcie powierzchniowe śluzu.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: stosuj 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (około 5 ml) leku. Zawsze rozcieńczaj dawkę w połowie szklanki wody (około 125 ml) przed wypiciem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Pectosolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik leku: ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae). Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na substancję pomocniczą, czyli glicerol.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz padaczkę, problemy z wątrobą lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli podczas kuracji pojawią się duszności, gorączka lub ropna plwocina, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Dotychczas nie odnotowano konkretnych przypadków interakcji z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że saponiny z korzenia mydlnicy mogą zwiększać wchłanianie niektórych innych, trudno rozpuszczalnych leków. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania Pectosolu u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Do tego lek zawiera alkohol, który może wpływać na dzieci powodując senność czy zmiany zachowania.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera znaczną ilość alkoholu (57-63% V/V), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaburzając ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania go przed podróżą ani w jej trakcie. Alkohol z leku może też być wykryty w alkomacie.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Pectosol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku Quinckego), zaburzenia żołądka, bóle brzucha, nudności oraz podrażnienie żołądka.
11Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
14Skład
100 g koncentratu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z mieszanki roślin: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy (w proporcjach 18:7:3:2). Ekstrahentem jest etanol 70% (V/V). Gotowy lek zawiera 57-63% alkoholu etylowego. Substancja pomocnicza: glicerol.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Pectosol?
Pectosol jest lekiem wykrztuśnym, przeznaczonym na mokry (produktywny) kaszel z zalegającą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Nie stosuje się go do hamowania suchego, męczącego kaszlu.
2Czy Pectosol można brać na noc?
Ze względu na działanie wykrztuśne, które pobudza odksztuszanie, nie jest to najlepszy pomysł. Przyjęcie dawki bezpośrednio przed snem może powodować potrzebę odkrztuszania i zakłócać nocny odpoczynek. Staraj się zachować odstęp między ostatnią dawką a pójściem spać.
3Jak używać Pectosolu?
Zawsze rozcieńczaj lek w wodzie. Odmierz łyżeczkę (ok. 5 ml) koncentratu i wlej do połowy szklanki wody (ok. 125 ml), dopiero potem wypij. Nie pij go w postaci nierozcieńczonej.
4Czy Pectosol jest na receptę?
Nie, Pectosol to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece.
5Ile razy dziennie brać Pectosol?
Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 3 razy dziennie po 5 ml (1 łyżeczka) rozcieńczone w wodzie.
6Czy Pectosol zawiera alkohol?
Tak, i to w dużej ilości. Gotowy koncentrat zawiera od 57% do 63% alkoholu etylowego. Jedna łyżeczka (5 ml) zawiera około 2500 mg etanolu, co jest równoważne mniej więcej 63 ml piwa.
7Dlaczego nie dla dzieci poniżej 12 lat?
Głównie z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dodatkowo wysoka zawartość alkoholu w leku może niekorzystnie wpływać na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania.
8Czy Pectosol jest wycofany z obrotu?
Na podstawie dostępnych oficjalnych danych (ChPL, ulotka) nie ma informacji o wycofaniu leku. Pectosol posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Braki w aptekach mogą być chwilowe i związane z logistyką.
| EAN | 5909991311513 |
| Opakowanie | 40 g (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje?
Pectosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej wydzieliny w przebiegu przeziębienia. Zawiera etanolowo-wodny wyciąg z: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol
Kiedy nie stosować leku Pectosol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny Jasnowatych (Lamiaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pectosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Pectosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano przypadków interakcji leku Pectosol z innymi lekami.
Pectosol z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano wpływu jedzenia, picia i alkoholu na działanie leku Pectosol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania leku przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w powietrzu wydychanym.
Pectosol zawiera etanol Ten lek zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3Jak stosować lek Pectosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce leku Pectosol (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectosol
Brak danych na temat przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pectosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Pectosol?
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pectosol
-
100 g leku zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
-
Pozostały składnik to: glicerol.
Lek zawiera 57-63% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Pectosol i co zawiera opakowanie Lek jest brunatno-oliwkowym płynem (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57-63% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Okres stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 10,5 mg/100 ml; 31,5 mg/100 ml. Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu. Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0460
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Preparat ziołowy
- Opakowanie
- 40 g (but.)
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Dostępny
13,49 zł
33,73 zł / 100 gPectosol 40 g
Pectosol 40 g
Pectosol to tradycyjny lek roślinny, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwić odkrztuszanie przy mokrym kaszlu. To koncentrat w butelce, który trzeba rozcieńczyć z wodą. Pamiętaj, że zawiera dość dużo alkoholu.
1Wskazania
Pectosol stosuje się tradycyjnie przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, kiedy masz utrudnione odkrztuszanie z gęstą, zalegającą wydzieliną. Jego wskazania opierają się na długim okresie stosowania.
2Działanie
Lek zawiera mieszankę wyciągów roślinnych: z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Działają one wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej odkrztuszanie. Korzeń mydlnicy zawiera saponiny, które obniżają napięcie powierzchniowe śluzu.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: stosuj 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (około 5 ml) leku. Zawsze rozcieńczaj dawkę w połowie szklanki wody (około 125 ml) przed wypiciem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Pectosolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik leku: ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae). Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na substancję pomocniczą, czyli glicerol.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz padaczkę, problemy z wątrobą lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli podczas kuracji pojawią się duszności, gorączka lub ropna plwocina, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Dotychczas nie odnotowano konkretnych przypadków interakcji z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że saponiny z korzenia mydlnicy mogą zwiększać wchłanianie niektórych innych, trudno rozpuszczalnych leków. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania Pectosolu u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Do tego lek zawiera alkohol, który może wpływać na dzieci powodując senność czy zmiany zachowania.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera znaczną ilość alkoholu (57-63% V/V), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaburzając ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania go przed podróżą ani w jej trakcie. Alkohol z leku może też być wykryty w alkomacie.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Pectosol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku Quinckego), zaburzenia żołądka, bóle brzucha, nudności oraz podrażnienie żołądka.
11Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
14Skład
100 g koncentratu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z mieszanki roślin: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy (w proporcjach 18:7:3:2). Ekstrahentem jest etanol 70% (V/V). Gotowy lek zawiera 57-63% alkoholu etylowego. Substancja pomocnicza: glicerol.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Pectosol?
Pectosol jest lekiem wykrztuśnym, przeznaczonym na mokry (produktywny) kaszel z zalegającą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Nie stosuje się go do hamowania suchego, męczącego kaszlu.
2Czy Pectosol można brać na noc?
Ze względu na działanie wykrztuśne, które pobudza odksztuszanie, nie jest to najlepszy pomysł. Przyjęcie dawki bezpośrednio przed snem może powodować potrzebę odkrztuszania i zakłócać nocny odpoczynek. Staraj się zachować odstęp między ostatnią dawką a pójściem spać.
3Jak używać Pectosolu?
Zawsze rozcieńczaj lek w wodzie. Odmierz łyżeczkę (ok. 5 ml) koncentratu i wlej do połowy szklanki wody (ok. 125 ml), dopiero potem wypij. Nie pij go w postaci nierozcieńczonej.
4Czy Pectosol jest na receptę?
Nie, Pectosol to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece.
5Ile razy dziennie brać Pectosol?
Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 3 razy dziennie po 5 ml (1 łyżeczka) rozcieńczone w wodzie.
6Czy Pectosol zawiera alkohol?
Tak, i to w dużej ilości. Gotowy koncentrat zawiera od 57% do 63% alkoholu etylowego. Jedna łyżeczka (5 ml) zawiera około 2500 mg etanolu, co jest równoważne mniej więcej 63 ml piwa.
7Dlaczego nie dla dzieci poniżej 12 lat?
Głównie z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dodatkowo wysoka zawartość alkoholu w leku może niekorzystnie wpływać na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania.
8Czy Pectosol jest wycofany z obrotu?
Na podstawie dostępnych oficjalnych danych (ChPL, ulotka) nie ma informacji o wycofaniu leku. Pectosol posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Braki w aptekach mogą być chwilowe i związane z logistyką.
| EAN | 5909991311513 |
| Opakowanie | 40 g (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje?
Pectosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej wydzieliny w przebiegu przeziębienia. Zawiera etanolowo-wodny wyciąg z: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol
Kiedy nie stosować leku Pectosol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny Jasnowatych (Lamiaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pectosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Pectosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano przypadków interakcji leku Pectosol z innymi lekami.
Pectosol z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano wpływu jedzenia, picia i alkoholu na działanie leku Pectosol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania leku przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w powietrzu wydychanym.
Pectosol zawiera etanol Ten lek zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3Jak stosować lek Pectosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce leku Pectosol (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectosol
Brak danych na temat przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pectosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Pectosol?
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pectosol
-
100 g leku zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
-
Pozostały składnik to: glicerol.
Lek zawiera 57-63% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Pectosol i co zawiera opakowanie Lek jest brunatno-oliwkowym płynem (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57-63% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Okres stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 10,5 mg/100 ml; 31,5 mg/100 ml. Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu. Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0460
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Pectosol to tradycyjny lek roślinny, który pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę i ułatwić odkrztuszanie przy mokrym kaszlu. To koncentrat w butelce, który trzeba rozcieńczyć z wodą. Pamiętaj, że zawiera dość dużo alkoholu.
1Wskazania
Pectosol stosuje się tradycyjnie przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, kiedy masz utrudnione odkrztuszanie z gęstą, zalegającą wydzieliną. Jego wskazania opierają się na długim okresie stosowania.
2Działanie
Lek zawiera mieszankę wyciągów roślinnych: z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Działają one wykrztuśnie, pomagając rozrzedzić wydzielinę w oskrzelach i ułatwić jej odkrztuszanie. Korzeń mydlnicy zawiera saponiny, które obniżają napięcie powierzchniowe śluzu.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: stosuj 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (około 5 ml) leku. Zawsze rozcieńczaj dawkę w połowie szklanki wody (około 125 ml) przed wypiciem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Pectosolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik leku: ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae). Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na substancję pomocniczą, czyli glicerol.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz padaczkę, problemy z wątrobą lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli podczas kuracji pojawią się duszności, gorączka lub ropna plwocina, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Dotychczas nie odnotowano konkretnych przypadków interakcji z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że saponiny z korzenia mydlnicy mogą zwiększać wchłanianie niektórych innych, trudno rozpuszczalnych leków. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania Pectosolu u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Do tego lek zawiera alkohol, który może wpływać na dzieci powodując senność czy zmiany zachowania.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera znaczną ilość alkoholu (57-63% V/V), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaburzając ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania go przed podróżą ani w jej trakcie. Alkohol z leku może też być wykryty w alkomacie.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Pectosol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku Quinckego), zaburzenia żołądka, bóle brzucha, nudności oraz podrażnienie żołądka.
11Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
14Skład
100 g koncentratu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z mieszanki roślin: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy (w proporcjach 18:7:3:2). Ekstrahentem jest etanol 70% (V/V). Gotowy lek zawiera 57-63% alkoholu etylowego. Substancja pomocnicza: glicerol.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest Pectosol?
Pectosol jest lekiem wykrztuśnym, przeznaczonym na mokry (produktywny) kaszel z zalegającą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Nie stosuje się go do hamowania suchego, męczącego kaszlu.
2Czy Pectosol można brać na noc?
Ze względu na działanie wykrztuśne, które pobudza odksztuszanie, nie jest to najlepszy pomysł. Przyjęcie dawki bezpośrednio przed snem może powodować potrzebę odkrztuszania i zakłócać nocny odpoczynek. Staraj się zachować odstęp między ostatnią dawką a pójściem spać.
3Jak używać Pectosolu?
Zawsze rozcieńczaj lek w wodzie. Odmierz łyżeczkę (ok. 5 ml) koncentratu i wlej do połowy szklanki wody (ok. 125 ml), dopiero potem wypij. Nie pij go w postaci nierozcieńczonej.
4Czy Pectosol jest na receptę?
Nie, Pectosol to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece.
5Ile razy dziennie brać Pectosol?
Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 3 razy dziennie po 5 ml (1 łyżeczka) rozcieńczone w wodzie.
6Czy Pectosol zawiera alkohol?
Tak, i to w dużej ilości. Gotowy koncentrat zawiera od 57% do 63% alkoholu etylowego. Jedna łyżeczka (5 ml) zawiera około 2500 mg etanolu, co jest równoważne mniej więcej 63 ml piwa.
7Dlaczego nie dla dzieci poniżej 12 lat?
Głównie z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dodatkowo wysoka zawartość alkoholu w leku może niekorzystnie wpływać na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania.
8Czy Pectosol jest wycofany z obrotu?
Na podstawie dostępnych oficjalnych danych (ChPL, ulotka) nie ma informacji o wycofaniu leku. Pectosol posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Braki w aptekach mogą być chwilowe i związane z logistyką.
| EAN | 5909991311513 |
| Opakowanie | 40 g (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Herbal praeparatio |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje?
Pectosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej wydzieliny w przebiegu przeziębienia. Zawiera etanolowo-wodny wyciąg z: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol
Kiedy nie stosować leku Pectosol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny Jasnowatych (Lamiaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pectosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Pectosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano przypadków interakcji leku Pectosol z innymi lekami.
Pectosol z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano wpływu jedzenia, picia i alkoholu na działanie leku Pectosol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania leku przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w powietrzu wydychanym.
Pectosol zawiera etanol Ten lek zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3Jak stosować lek Pectosol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce leku Pectosol (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectosol
Brak danych na temat przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pectosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Pectosol?
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pectosol
-
100 g leku zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
-
Pozostały składnik to: glicerol.
Lek zawiera 57-63% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Pectosol i co zawiera opakowanie Lek jest brunatno-oliwkowym płynem (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57-63% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
- stanach zapalnych górnych dróg oddechowych,
- utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Okres stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 10,5 mg/100 ml; 31,5 mg/100 ml. Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu. Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0460
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
