Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg 16 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Fenylefryna + Gwajfenezyna
- Opakowanie
- 16 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
31,49 zł
1,97 zł / kaps.
Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg 16 kapsułek
Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg 16 kapsułek
Jeśli dopadła cię grypa lub przeziębienie i masz jednocześnie gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel, Theraflu Total Grip może być dobrym wyborem. To połączenie paracetamolu, fenylefryny i gwajafenezyny działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i wykrztuśnie, a do tego udrażnia nos.
1Wskazania
Theraflu Total Grip pomaga krótkotrwale na objawy przeziębienia, dreszcze oraz grypy, czyli na gorączkę, ból, zatkany nos i mokry kaszel. Lek trzymaj pod ręką wyłącznie wtedy, gdy wszystkie trzy dolegliwości występują naraz.
- ból i (lub) gorączka,
- zablokowany nos i przekrwienie błony śluzowej,
- kaszel z odkrztuszaniem (mokry).
Stosuj go tylko u siebie, jeśli masz ukończone 16 lat i ważysz co najmniej 50 kg. Jeśli po trzech dniach nie poczujesz poprawy, albo pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Działanie Theraflu Total Grip opiera się na trzech składnikach aktywnych, które kompleksowo atakują objawy infekcji. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a jego szczytowe stężenie we krwi pojawia się między 10. a 60. minutą po połknięciu. Fenylefryna, dokładniej chlorowodorek fenylefryny, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko udrażnia zatoki. Gwajafenezyna zwiększa objętość śluzu i obniża jego lepkość, więc odkrztuszanie staje się łatwiejsze. Lek nie wykazuje sedatywnego działania, więc nie powinien cię usypiać.
3Dawkowanie
Jak stosować Theraflu Total Grip? Połykaj dwie kapsułki w całości i popijaj wodą. Przyjmuj je co 4 do 6 godzin, jeśli czujesz potrzebę. Nie przekraczaj 6 kapsułek na dobę. Zachowaj minimum 4 godziny przerwy między dawkami. Kapsułki połykaj, nie przegryzaj.
Lek bierz najdłużej przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
Te kapsułki są dla dorosłych, seniorów i młodzieży od 16 lat, ale wyłącznie przy wadze 50 kg lub więcej. Przy niższej masie ciała nie wolno ich stosować, nawet mając 18 lat.
Przy zaburzeniach czynności wątroby zmniejsz dawkę lub wydłuż przerwy między kapsułkami. Łącznie nie bierz wtedy więcej niż 4 kapsułki na dobę z odstępem co najmniej 8 godzin. Wcześniej skonsultuj się z lekarzem, bo na rynku są też inne, bardziej odpowiednie postacie leku.
Gdy masz chore nerki, również potrzebujesz porady lekarskiej oraz wydłużonych przerw. Pojedyncza porcja zawiera 1000 mg paracetamolu, co przy filtracji kłębuszkowej ≤50 ml/min może nie być właściwym wyborem.
4Przeciwwskazania
Theraflu Total Grip nie wolno stosować przy alergii na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek ze składników otoczki albo wypełnienia kapsułki.
Leku nie wolno brać przy następujących chorobach i stanach:
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- guz chromochłonny nadnerczy.
Nie przyjmuj jednocześnie tego leku z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), jeśli brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- beta-adrenolitykami,
- innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak specyfiki udrażniające nos, leki na apetyt lub psychostymulanty typu amfetamina.
5Środki ostrożności
Theraflu Total Grip bierz tylko wtedy, gdy masz wszystkie trzy grupy objawów naraz: ból i (lub) gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel. Jeśli brakuje choć jednego z nich, wybierz inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie przekraczaj zalecanej dawki, bo grozi ci poważne uszkodzenie wątroby. Nie połykaj równocześnie innych produktów z paracetamolem, żeby nie zatruć wątroby. Regularne, nawykowe branie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączonych, może też uszkodzić nerki i doprowadzić do ich niewydolności.
Unikaj alkoholu podczas kuracji. Nie łącz Theraflu z innymi specyfikami na kaszel, katar czy przeziębienie.
Zgłoś się do lekarza lub farmaceuty przed użyciem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub łagodną żółtaczkę (zespół Gilberta),
- zaburzenia czynności nerek,
- przerost gruczołu krokowego,
- choroby krążenia (np. objaw Raynauda),
- ciężkie zakażenie, niedożywienie, dużą niedowagę lub chroniczny alkoholizm,
- przewlekły kaszel z powodu palenia, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
Jeśli Twoje objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się albo do kaszlu doszła wysoka gorączka, wysypka albo uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
W czasie przyjmowania tego leku od razu powiadom lekarza, gdy masz ciężką chorobę, w tym niewydolność nerek lub posocznicę, niedożywienie lub alkoholizm przewlekły, a także gdy bierzesz flukloksacylinę. Paracetamol w terapeutycznych dawkach może wtedy wywołać kwasicę metaboliczną, która objawia się przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, mdłościami i wymiotami.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli zażywasz leki na ciśnienie inne niż beta-blokery, leki zwężające naczynia (alkaloidy sporyszu, np. ergotamina), digoksynę lub inne glikozydy nasercowe.
6Interakcje
Nie przyjmuj Theraflu Total Grip razem z innymi lekami na grypę czy przeziębienie, ani z tymi, które już zawierają paracetamol.
Paracetamol w tym leku może wpłynąć na:
- warfarynę i kumaryny: długotrwałe, regularne łączenie nasila przeciwzakrzepowe działanie i zwiększa ryzyko krwawień. Sporadyczne zażycie nie robi różnicy,
- metoklopramid lub domperydon: zwiększają wchłanianie paracetamolu,
- chloramfenikol: wydłuża się jego okres półtrwania,
- lamotryginę: paracetamol może osłabić jej działanie,
- kolestyraminę: obniża wchłanianie paracetamolu, więc nie bierz obu leków w odstępie krótszym niż godzina,
- zydowudynę (AZT): wzrasta ryzyko neutropenii i uszkodzenia wątroby przy regularnym stosowaniu,
- probenecyd: spowalnia wydalanie paracetamolu, więc lekarz może zmniejszyć jego dawkę,
- flukloksacylinę: wspólne przyjmowanie z paracetamolem grozi kwasicą metaboliczną, szczególnie przy czynnikach ryzyka,
- leki hepatotoksyczne oraz induktory enzymów wątrobowych (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, izoniazyd, barbiturany): rośnie zagrożenie toksycznym uszkodzeniem wątroby. Duże ilości alkoholu działają podobnie,
- salicylany i salicylamid: mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu,
- oznaczanie stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową: wynik może być zaburzony.
Fenylefryna nie lubi towarzystwa:
- inhibitorów MAO (w tym moklobemidu i brofarominy): grozi to skokiem ciśnienia, jest to bezwzględne przeciwwskazanie,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina): wzrasta ryzyko działań niepożądanych z serca i naczyń,
- beta-adrenolityków: fenylefryna osłabia ich działanie,
- leków hipotensyjnych (debryzochina, guanetydyna, reserpina, metyldopa): możliwe nagłe podwyższenie ciśnienia,
- digoksyny i glikozydów nasercowych: rośnie ryzyko zaburzeń rytmu lub zawału,
- alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid): zwiększa się niebezpieczeństwo ergotyzmu,
- halogenowanych środków znieczulających (halotan, enfluran, izofluran, cyklopropan): mogą wystąpić groźne arytmie komorowe.
Gwajafenezyna może dać fałszywie podwyższony wynik oznaczania kwasu wanilinomigdałowego (VMA) w moczu, jeśli próbkę pobierze się w ciągu doby od zażycia kapsułki.
7Ostrzeżenia specjalne
Theraflu Total Grip to nie jest środek na każdy katar. Stosuj go wyłącznie wtedy, gdy dokuczają ci jednocześnie ból i (lub) gorączka, zatkany nos oraz kaszel z odkrztuszaniem. Nie połykaj dłużej niż przez 3 doby. Po tym czasie albo przy pogorszeniu stanu idź do lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest realne. Przyjęcie zbyt dużej ilości może szybko doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet do niewydolności wymagającej przeszczepu. Nie łącz tego leku z żadnym innym zawierającym paracetamol.
U osób z ciężkimi chorobami, niedożywieniem, alkoholizmem lub przy jednoczesnym braniu flukloksacyliny paracetamol nawet w normalnych dawkach może wywołać kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową. Objawia się ona ciężkimi trudnościami w oddychaniu, sennością, mdłościami i wymiotami. W takiej sytuacji trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.
8Stosowanie u dzieci
Kapsułek Theraflu Total Grip nie wolno dawać dzieciom poniżej 16. roku życia. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat może je przyjmować wyłącznie przy wadze ciała równej lub większej niż 50 kg. Przy niższej masie ciała nawet osiemnastolatek powinien wybrać inny lek.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią nie wolno stosować Theraflu Total Grip. Choć sam paracetamol w monoterapii uważany jest za względnie bezpieczny, fenylefryna może obniżyć dopływ krwi do macicy i niedotlenić płód. O bezpieczeństwie gwajafenezyny w tym okresie nie ma wystarczających badań. W czasie laktacji również nie zaleca się tych kapsułek, bo brak danych o wydzielaniu fenylefryny i gwajafenezyny do mleka.
10Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu kapsułek możesz poczuć się lekko zawrotnie. Jeśli tak się stanie, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Total Grip, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. W razie wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkich wysypek, żółtaczki lub problemów z oddawaniem moczu przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko lub bardzo rzadko obserwuje się:
- reakcje alergiczne: świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i ust, wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczanie, pęcherze, owrzodzenia jamy ustnej,
- zaburzenia krwi: nietypowe krwawienia i siniaki,
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) jako oznaka uszkodzenia wątroby,
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, dezorientacja,
- podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
- trudności w oddychaniu,
- rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia w oku,
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
- zaburzenia czynności wątroby.
Częstość niektórych zdarzeń, takich jak kwasica metaboliczna, nie jest znana ze względu na brak wystarczających danych.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana liczby kapsułek jest niebezpieczne dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, nawet gdy czujesz się dobrze.
Przedawkowanie paracetamolu najczęściej niszczy wątrobę. Dorośli mogą doświadczyć uszkodzenia po 10 g, a osoby z czynnikami ryzyka (np. choroba wątroby, niedożywienie, alkoholizm, przyjmowanie induktorów enzymów) już po 5 g. Pierwsze objawy w ciągu doby to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może zapowiadać uszkodzenie wątroby, które ujawnia się dopiero po 24–48 godzinach, a czasem po 4–6 dniach. W ciężkim zatruciu pojawiają się encefalopatia, krwotoki, hipoglikemia, obrzęk mózgu i zgon. Lekarze stosują wtedy N-acetylocysteinę najlepiej do 8 godzin od zatrucia, jednak skuteczna może być nawet do 48 godzin. Alternatywnie podaje się metioninę doustnie.
Za duża ilość fenylefryny wywołuje zaburzenia hemodynamiczne, czasem zapaść sercowo-naczyniową, oraz depresję oddechową. Objawy to senność lub pobudzenie (szczególnie niebezpieczne u dzieci), omamy, zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nadciśnienie, bradykardia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie jest objawowe; przy skokach ciśnienia stosuje się alfa-blokery, a przy drgawkach diazepam.
Nadmiar gwajafenezyny daje zwykle dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i senność. W połączeniu z efedryną może powodować kamienie moczowe. Postępowanie polega głównie na uzupełnieniu płynów i kontroli elektrolitów.
13Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz zażyć kapsułki, wciągnij je najszybciej jak się da, chyba że zbliża się godzina następnej porcji. Następnie wracaj do pierwotnego planu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą. Między kolejnymi przyjęciami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj kapsułki w temperaturze poniżej 25 °C. Schowaj je w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników, tylko zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niewykorzystanych leków.
15Skład
Jedna kapsułka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Chlorowodorek fenylefryny | 6,1 mg (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) |
| Gwajafenezyna | 100 mg |
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127). Wypełnienie: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
Kapsułka ma półprzezroczysty, zielony korpus i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko (rozmiar 0). W środku znajduje się białawy proszek bez dużych cząstek.
Opakowania zawierają 8 lub 16 kapsułek, choć w sprzedaży nie zawsze dostępne są oba rozmiary.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy
oraz
Smithkline Beecham S.A, Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madryt, Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Theraflu Total Grip?
Lek działa krótkotrwale na objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, ból, zatkany nos oraz mokry kaszel z flegmą. Stosuj go tylko wtedy, gdy wszystkie te dolegliwości występują jednocześnie.
2Jak stosować Theraflu Total Grip?
Dorośli i młodzież od 16 lat o wadze min. 50 kg biorą 2 kapsułki na raz, popijając wodą. Powtarzaj co 4–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 6 kapsułek na dobę. Lek połykaj w całości i nie rozgryzaj.
3Czy Theraflu Total Grip jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece samodzielnie, ale pamiętaj, że przeznaczony jest wyłącznie dla osób powyżej 16 lat ważących co najmniej 50 kg.
4Jakie są skutki uboczne Theraflu Total Grip?
Najczęściej mogą wystąpić nudności, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie lub wysypka. Bardzo rzadko zdarza się uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia krzepliwości, rozszerzenie źrenic lub trudności z oddawaniem moczu. Przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, duszność, krwawienia lub zażółcenie skóry.
5Czy można stosować Theraflu Total Grip w ciąży?
Nie, w ciąży ten lek jest przeciwwskazany. Fenylefryna może zmniejszyć dopływ krwi do macicy, co zagraża płodowi. Podczas karmienia piersią również nie wolno go brać.
6Czy Theraflu Total Grip jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, dzieci poniżej 16 lat nie mogą go brać. Młodzież w wieku 16–18 lat może je przyjmować tylko przy wadze co najmniej 50 kg.
7Jak długo stosować Theraflu Total Grip?
Lek bierz maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie miną, stan się pogorszy lub pojawią się nowe, na przykład wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
8Czy można pić alkohol podczas stosowania?
Alkoholu nie wolno pić podczas kuracji. Etanol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, a paracetamol już w standardowych dawkach może być dla niej niebezpieczny w połączeniu z alkoholem. Dodatkowo alkohol pogarsza odwodnienie podczas infekcji.
9Czy można brać Theraflu z innymi lekami na grypę?
Nie wolno łączyć go z innymi lekami na kaszel, katar lub przeziębienie. Grozi to przedawkowaniem i ciężkim uszkodzeniem wątroby, zwłaszcza gdy łączysz kilka produktów z paracetamolem.
10Co zrobić, gdy zapomnę zażyć dawkę?
Weź kapsułki najszybciej jak pamiętasz, chyba że zbliża się kolejna porcja. Nie bierz podwójnej dawki. Między przyjęciami musi minąć minimum 4 godziny.
| EAN | 5909991304492 |
| Opakowanie | 16 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+6,1mg+100mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Phenylephrinum, Guaifenesinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum |
| Moc | 500 mg + 6,1 mg + 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel. Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. Jak działa lek Theraflu Total Grip Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki).
- Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych.
- Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza nasilenie mokrego kaszlu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip
Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2),
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:
-
zaburzeń czynności wątroby
-
zaburzeń czynności nerek
-
przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu
-
problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)
-
łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)
-
ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu
-
przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)
W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Theraflu Total Grip a inne leki
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:
- lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki
- leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak:
-
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe)
-
leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
-
leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon
-
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol)
-
leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
-
kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu
-
zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
-
probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
-
ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny
-
leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid)
-
leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy
-
halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją
-
flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metabolicznąktóre należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
-
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3Jak przyjmować Theraflu Total Grip?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała 50 kg lub większej:
- Przyjmować 2 kapsułki popijając wodą co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 dawki po 2 kapsułki) na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).
- Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.
- Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo jeśli kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Leku Theraflu Total Grip nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci z chorobami wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych kapsułek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.
Sposób przygotowania i podawania: Podanie doustne. Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
-
bóle głowy, zawroty głowy
-
zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
-
zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja
-
problemy z oddychaniem
-
rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
-
bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Theraflu Total Grip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu Total Grip Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinową (E104), erytrozynę (E127).
Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie Lek Theraflu Total Grip to żelatynowa twarda kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
Dostępne opakowania: 8 i 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Wytwórca Smithkline Beecham. S.A Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough Czech Republic Panadol chřipka a kašel Estonia Theraflu Germany OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Greece Panadol Cold & Flu & Cough Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Poland Theraflu Total Grip Portugal Panadol Gripus Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat
- Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.
Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:
- Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii
- Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)
- Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid)
- Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu.
Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli3
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.
4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Fenylefryna
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane
narządów Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby.
Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu:
- przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
- regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach,
- występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie.
Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki (rozmiar 0): Żelatyna
Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104)
Erytrozyna (E127)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.02.2025
Jeśli dopadła cię grypa lub przeziębienie i masz jednocześnie gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel, Theraflu Total Grip może być dobrym wyborem. To połączenie paracetamolu, fenylefryny i gwajafenezyny działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i wykrztuśnie, a do tego udrażnia nos.
1Wskazania
Theraflu Total Grip pomaga krótkotrwale na objawy przeziębienia, dreszcze oraz grypy, czyli na gorączkę, ból, zatkany nos i mokry kaszel. Lek trzymaj pod ręką wyłącznie wtedy, gdy wszystkie trzy dolegliwości występują naraz.
- ból i (lub) gorączka,
- zablokowany nos i przekrwienie błony śluzowej,
- kaszel z odkrztuszaniem (mokry).
Stosuj go tylko u siebie, jeśli masz ukończone 16 lat i ważysz co najmniej 50 kg. Jeśli po trzech dniach nie poczujesz poprawy, albo pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Działanie Theraflu Total Grip opiera się na trzech składnikach aktywnych, które kompleksowo atakują objawy infekcji. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a jego szczytowe stężenie we krwi pojawia się między 10. a 60. minutą po połknięciu. Fenylefryna, dokładniej chlorowodorek fenylefryny, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko udrażnia zatoki. Gwajafenezyna zwiększa objętość śluzu i obniża jego lepkość, więc odkrztuszanie staje się łatwiejsze. Lek nie wykazuje sedatywnego działania, więc nie powinien cię usypiać.
3Dawkowanie
Jak stosować Theraflu Total Grip? Połykaj dwie kapsułki w całości i popijaj wodą. Przyjmuj je co 4 do 6 godzin, jeśli czujesz potrzebę. Nie przekraczaj 6 kapsułek na dobę. Zachowaj minimum 4 godziny przerwy między dawkami. Kapsułki połykaj, nie przegryzaj.
Lek bierz najdłużej przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
Te kapsułki są dla dorosłych, seniorów i młodzieży od 16 lat, ale wyłącznie przy wadze 50 kg lub więcej. Przy niższej masie ciała nie wolno ich stosować, nawet mając 18 lat.
Przy zaburzeniach czynności wątroby zmniejsz dawkę lub wydłuż przerwy między kapsułkami. Łącznie nie bierz wtedy więcej niż 4 kapsułki na dobę z odstępem co najmniej 8 godzin. Wcześniej skonsultuj się z lekarzem, bo na rynku są też inne, bardziej odpowiednie postacie leku.
Gdy masz chore nerki, również potrzebujesz porady lekarskiej oraz wydłużonych przerw. Pojedyncza porcja zawiera 1000 mg paracetamolu, co przy filtracji kłębuszkowej ≤50 ml/min może nie być właściwym wyborem.
4Przeciwwskazania
Theraflu Total Grip nie wolno stosować przy alergii na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek ze składników otoczki albo wypełnienia kapsułki.
Leku nie wolno brać przy następujących chorobach i stanach:
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- guz chromochłonny nadnerczy.
Nie przyjmuj jednocześnie tego leku z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), jeśli brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- beta-adrenolitykami,
- innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak specyfiki udrażniające nos, leki na apetyt lub psychostymulanty typu amfetamina.
5Środki ostrożności
Theraflu Total Grip bierz tylko wtedy, gdy masz wszystkie trzy grupy objawów naraz: ból i (lub) gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel. Jeśli brakuje choć jednego z nich, wybierz inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie przekraczaj zalecanej dawki, bo grozi ci poważne uszkodzenie wątroby. Nie połykaj równocześnie innych produktów z paracetamolem, żeby nie zatruć wątroby. Regularne, nawykowe branie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączonych, może też uszkodzić nerki i doprowadzić do ich niewydolności.
Unikaj alkoholu podczas kuracji. Nie łącz Theraflu z innymi specyfikami na kaszel, katar czy przeziębienie.
Zgłoś się do lekarza lub farmaceuty przed użyciem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub łagodną żółtaczkę (zespół Gilberta),
- zaburzenia czynności nerek,
- przerost gruczołu krokowego,
- choroby krążenia (np. objaw Raynauda),
- ciężkie zakażenie, niedożywienie, dużą niedowagę lub chroniczny alkoholizm,
- przewlekły kaszel z powodu palenia, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
Jeśli Twoje objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się albo do kaszlu doszła wysoka gorączka, wysypka albo uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
W czasie przyjmowania tego leku od razu powiadom lekarza, gdy masz ciężką chorobę, w tym niewydolność nerek lub posocznicę, niedożywienie lub alkoholizm przewlekły, a także gdy bierzesz flukloksacylinę. Paracetamol w terapeutycznych dawkach może wtedy wywołać kwasicę metaboliczną, która objawia się przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, mdłościami i wymiotami.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli zażywasz leki na ciśnienie inne niż beta-blokery, leki zwężające naczynia (alkaloidy sporyszu, np. ergotamina), digoksynę lub inne glikozydy nasercowe.
6Interakcje
Nie przyjmuj Theraflu Total Grip razem z innymi lekami na grypę czy przeziębienie, ani z tymi, które już zawierają paracetamol.
Paracetamol w tym leku może wpłynąć na:
- warfarynę i kumaryny: długotrwałe, regularne łączenie nasila przeciwzakrzepowe działanie i zwiększa ryzyko krwawień. Sporadyczne zażycie nie robi różnicy,
- metoklopramid lub domperydon: zwiększają wchłanianie paracetamolu,
- chloramfenikol: wydłuża się jego okres półtrwania,
- lamotryginę: paracetamol może osłabić jej działanie,
- kolestyraminę: obniża wchłanianie paracetamolu, więc nie bierz obu leków w odstępie krótszym niż godzina,
- zydowudynę (AZT): wzrasta ryzyko neutropenii i uszkodzenia wątroby przy regularnym stosowaniu,
- probenecyd: spowalnia wydalanie paracetamolu, więc lekarz może zmniejszyć jego dawkę,
- flukloksacylinę: wspólne przyjmowanie z paracetamolem grozi kwasicą metaboliczną, szczególnie przy czynnikach ryzyka,
- leki hepatotoksyczne oraz induktory enzymów wątrobowych (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, izoniazyd, barbiturany): rośnie zagrożenie toksycznym uszkodzeniem wątroby. Duże ilości alkoholu działają podobnie,
- salicylany i salicylamid: mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu,
- oznaczanie stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową: wynik może być zaburzony.
Fenylefryna nie lubi towarzystwa:
- inhibitorów MAO (w tym moklobemidu i brofarominy): grozi to skokiem ciśnienia, jest to bezwzględne przeciwwskazanie,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina): wzrasta ryzyko działań niepożądanych z serca i naczyń,
- beta-adrenolityków: fenylefryna osłabia ich działanie,
- leków hipotensyjnych (debryzochina, guanetydyna, reserpina, metyldopa): możliwe nagłe podwyższenie ciśnienia,
- digoksyny i glikozydów nasercowych: rośnie ryzyko zaburzeń rytmu lub zawału,
- alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid): zwiększa się niebezpieczeństwo ergotyzmu,
- halogenowanych środków znieczulających (halotan, enfluran, izofluran, cyklopropan): mogą wystąpić groźne arytmie komorowe.
Gwajafenezyna może dać fałszywie podwyższony wynik oznaczania kwasu wanilinomigdałowego (VMA) w moczu, jeśli próbkę pobierze się w ciągu doby od zażycia kapsułki.
7Ostrzeżenia specjalne
Theraflu Total Grip to nie jest środek na każdy katar. Stosuj go wyłącznie wtedy, gdy dokuczają ci jednocześnie ból i (lub) gorączka, zatkany nos oraz kaszel z odkrztuszaniem. Nie połykaj dłużej niż przez 3 doby. Po tym czasie albo przy pogorszeniu stanu idź do lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest realne. Przyjęcie zbyt dużej ilości może szybko doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet do niewydolności wymagającej przeszczepu. Nie łącz tego leku z żadnym innym zawierającym paracetamol.
U osób z ciężkimi chorobami, niedożywieniem, alkoholizmem lub przy jednoczesnym braniu flukloksacyliny paracetamol nawet w normalnych dawkach może wywołać kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową. Objawia się ona ciężkimi trudnościami w oddychaniu, sennością, mdłościami i wymiotami. W takiej sytuacji trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.
8Stosowanie u dzieci
Kapsułek Theraflu Total Grip nie wolno dawać dzieciom poniżej 16. roku życia. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat może je przyjmować wyłącznie przy wadze ciała równej lub większej niż 50 kg. Przy niższej masie ciała nawet osiemnastolatek powinien wybrać inny lek.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią nie wolno stosować Theraflu Total Grip. Choć sam paracetamol w monoterapii uważany jest za względnie bezpieczny, fenylefryna może obniżyć dopływ krwi do macicy i niedotlenić płód. O bezpieczeństwie gwajafenezyny w tym okresie nie ma wystarczających badań. W czasie laktacji również nie zaleca się tych kapsułek, bo brak danych o wydzielaniu fenylefryny i gwajafenezyny do mleka.
10Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu kapsułek możesz poczuć się lekko zawrotnie. Jeśli tak się stanie, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Total Grip, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. W razie wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkich wysypek, żółtaczki lub problemów z oddawaniem moczu przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko lub bardzo rzadko obserwuje się:
- reakcje alergiczne: świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i ust, wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczanie, pęcherze, owrzodzenia jamy ustnej,
- zaburzenia krwi: nietypowe krwawienia i siniaki,
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) jako oznaka uszkodzenia wątroby,
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, dezorientacja,
- podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
- trudności w oddychaniu,
- rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia w oku,
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
- zaburzenia czynności wątroby.
Częstość niektórych zdarzeń, takich jak kwasica metaboliczna, nie jest znana ze względu na brak wystarczających danych.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana liczby kapsułek jest niebezpieczne dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, nawet gdy czujesz się dobrze.
Przedawkowanie paracetamolu najczęściej niszczy wątrobę. Dorośli mogą doświadczyć uszkodzenia po 10 g, a osoby z czynnikami ryzyka (np. choroba wątroby, niedożywienie, alkoholizm, przyjmowanie induktorów enzymów) już po 5 g. Pierwsze objawy w ciągu doby to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może zapowiadać uszkodzenie wątroby, które ujawnia się dopiero po 24–48 godzinach, a czasem po 4–6 dniach. W ciężkim zatruciu pojawiają się encefalopatia, krwotoki, hipoglikemia, obrzęk mózgu i zgon. Lekarze stosują wtedy N-acetylocysteinę najlepiej do 8 godzin od zatrucia, jednak skuteczna może być nawet do 48 godzin. Alternatywnie podaje się metioninę doustnie.
Za duża ilość fenylefryny wywołuje zaburzenia hemodynamiczne, czasem zapaść sercowo-naczyniową, oraz depresję oddechową. Objawy to senność lub pobudzenie (szczególnie niebezpieczne u dzieci), omamy, zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nadciśnienie, bradykardia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie jest objawowe; przy skokach ciśnienia stosuje się alfa-blokery, a przy drgawkach diazepam.
Nadmiar gwajafenezyny daje zwykle dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i senność. W połączeniu z efedryną może powodować kamienie moczowe. Postępowanie polega głównie na uzupełnieniu płynów i kontroli elektrolitów.
13Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz zażyć kapsułki, wciągnij je najszybciej jak się da, chyba że zbliża się godzina następnej porcji. Następnie wracaj do pierwotnego planu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą. Między kolejnymi przyjęciami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj kapsułki w temperaturze poniżej 25 °C. Schowaj je w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników, tylko zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niewykorzystanych leków.
15Skład
Jedna kapsułka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Chlorowodorek fenylefryny | 6,1 mg (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) |
| Gwajafenezyna | 100 mg |
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127). Wypełnienie: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
Kapsułka ma półprzezroczysty, zielony korpus i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko (rozmiar 0). W środku znajduje się białawy proszek bez dużych cząstek.
Opakowania zawierają 8 lub 16 kapsułek, choć w sprzedaży nie zawsze dostępne są oba rozmiary.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy
oraz
Smithkline Beecham S.A, Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madryt, Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Theraflu Total Grip?
Lek działa krótkotrwale na objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, ból, zatkany nos oraz mokry kaszel z flegmą. Stosuj go tylko wtedy, gdy wszystkie te dolegliwości występują jednocześnie.
2Jak stosować Theraflu Total Grip?
Dorośli i młodzież od 16 lat o wadze min. 50 kg biorą 2 kapsułki na raz, popijając wodą. Powtarzaj co 4–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 6 kapsułek na dobę. Lek połykaj w całości i nie rozgryzaj.
3Czy Theraflu Total Grip jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece samodzielnie, ale pamiętaj, że przeznaczony jest wyłącznie dla osób powyżej 16 lat ważących co najmniej 50 kg.
4Jakie są skutki uboczne Theraflu Total Grip?
Najczęściej mogą wystąpić nudności, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie lub wysypka. Bardzo rzadko zdarza się uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia krzepliwości, rozszerzenie źrenic lub trudności z oddawaniem moczu. Przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, duszność, krwawienia lub zażółcenie skóry.
5Czy można stosować Theraflu Total Grip w ciąży?
Nie, w ciąży ten lek jest przeciwwskazany. Fenylefryna może zmniejszyć dopływ krwi do macicy, co zagraża płodowi. Podczas karmienia piersią również nie wolno go brać.
6Czy Theraflu Total Grip jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, dzieci poniżej 16 lat nie mogą go brać. Młodzież w wieku 16–18 lat może je przyjmować tylko przy wadze co najmniej 50 kg.
7Jak długo stosować Theraflu Total Grip?
Lek bierz maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie miną, stan się pogorszy lub pojawią się nowe, na przykład wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
8Czy można pić alkohol podczas stosowania?
Alkoholu nie wolno pić podczas kuracji. Etanol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, a paracetamol już w standardowych dawkach może być dla niej niebezpieczny w połączeniu z alkoholem. Dodatkowo alkohol pogarsza odwodnienie podczas infekcji.
9Czy można brać Theraflu z innymi lekami na grypę?
Nie wolno łączyć go z innymi lekami na kaszel, katar lub przeziębienie. Grozi to przedawkowaniem i ciężkim uszkodzeniem wątroby, zwłaszcza gdy łączysz kilka produktów z paracetamolem.
10Co zrobić, gdy zapomnę zażyć dawkę?
Weź kapsułki najszybciej jak pamiętasz, chyba że zbliża się kolejna porcja. Nie bierz podwójnej dawki. Między przyjęciami musi minąć minimum 4 godziny.
| EAN | 5909991304492 |
| Opakowanie | 16 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+6,1mg+100mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Phenylephrinum, Guaifenesinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum |
| Moc | 500 mg + 6,1 mg + 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel. Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. Jak działa lek Theraflu Total Grip Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki).
- Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych.
- Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza nasilenie mokrego kaszlu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip
Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2),
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:
-
zaburzeń czynności wątroby
-
zaburzeń czynności nerek
-
przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu
-
problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)
-
łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)
-
ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu
-
przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)
W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Theraflu Total Grip a inne leki
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:
- lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki
- leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak:
-
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe)
-
leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
-
leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon
-
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol)
-
leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
-
kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu
-
zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
-
probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
-
ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny
-
leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid)
-
leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy
-
halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją
-
flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metabolicznąktóre należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
-
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3Jak przyjmować Theraflu Total Grip?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała 50 kg lub większej:
- Przyjmować 2 kapsułki popijając wodą co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 dawki po 2 kapsułki) na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).
- Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.
- Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo jeśli kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Leku Theraflu Total Grip nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci z chorobami wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych kapsułek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.
Sposób przygotowania i podawania: Podanie doustne. Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
-
bóle głowy, zawroty głowy
-
zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
-
zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja
-
problemy z oddychaniem
-
rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
-
bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Theraflu Total Grip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu Total Grip Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinową (E104), erytrozynę (E127).
Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie Lek Theraflu Total Grip to żelatynowa twarda kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
Dostępne opakowania: 8 i 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Wytwórca Smithkline Beecham. S.A Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough Czech Republic Panadol chřipka a kašel Estonia Theraflu Germany OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Greece Panadol Cold & Flu & Cough Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Poland Theraflu Total Grip Portugal Panadol Gripus Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat
- Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.
Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:
- Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii
- Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)
- Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid)
- Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu.
Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli3
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.
4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Fenylefryna
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane
narządów Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby.
Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu:
- przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
- regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach,
- występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie.
Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki (rozmiar 0): Żelatyna
Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104)
Erytrozyna (E127)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.02.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Stearynian magnezu
- Sztuczne barwniki
- Talk
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Fenylefryna + Gwajfenezyna
- Opakowanie
- 16 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
31,49 zł
1,97 zł / kaps.Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg 16 kapsułek
Theraflu Total Grip 500 mg + 6,1 mg + 100 mg 16 kapsułek
Jeśli dopadła cię grypa lub przeziębienie i masz jednocześnie gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel, Theraflu Total Grip może być dobrym wyborem. To połączenie paracetamolu, fenylefryny i gwajafenezyny działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i wykrztuśnie, a do tego udrażnia nos.
1Wskazania
Theraflu Total Grip pomaga krótkotrwale na objawy przeziębienia, dreszcze oraz grypy, czyli na gorączkę, ból, zatkany nos i mokry kaszel. Lek trzymaj pod ręką wyłącznie wtedy, gdy wszystkie trzy dolegliwości występują naraz.
- ból i (lub) gorączka,
- zablokowany nos i przekrwienie błony śluzowej,
- kaszel z odkrztuszaniem (mokry).
Stosuj go tylko u siebie, jeśli masz ukończone 16 lat i ważysz co najmniej 50 kg. Jeśli po trzech dniach nie poczujesz poprawy, albo pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Działanie Theraflu Total Grip opiera się na trzech składnikach aktywnych, które kompleksowo atakują objawy infekcji. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a jego szczytowe stężenie we krwi pojawia się między 10. a 60. minutą po połknięciu. Fenylefryna, dokładniej chlorowodorek fenylefryny, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko udrażnia zatoki. Gwajafenezyna zwiększa objętość śluzu i obniża jego lepkość, więc odkrztuszanie staje się łatwiejsze. Lek nie wykazuje sedatywnego działania, więc nie powinien cię usypiać.
3Dawkowanie
Jak stosować Theraflu Total Grip? Połykaj dwie kapsułki w całości i popijaj wodą. Przyjmuj je co 4 do 6 godzin, jeśli czujesz potrzebę. Nie przekraczaj 6 kapsułek na dobę. Zachowaj minimum 4 godziny przerwy między dawkami. Kapsułki połykaj, nie przegryzaj.
Lek bierz najdłużej przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
Te kapsułki są dla dorosłych, seniorów i młodzieży od 16 lat, ale wyłącznie przy wadze 50 kg lub więcej. Przy niższej masie ciała nie wolno ich stosować, nawet mając 18 lat.
Przy zaburzeniach czynności wątroby zmniejsz dawkę lub wydłuż przerwy między kapsułkami. Łącznie nie bierz wtedy więcej niż 4 kapsułki na dobę z odstępem co najmniej 8 godzin. Wcześniej skonsultuj się z lekarzem, bo na rynku są też inne, bardziej odpowiednie postacie leku.
Gdy masz chore nerki, również potrzebujesz porady lekarskiej oraz wydłużonych przerw. Pojedyncza porcja zawiera 1000 mg paracetamolu, co przy filtracji kłębuszkowej ≤50 ml/min może nie być właściwym wyborem.
4Przeciwwskazania
Theraflu Total Grip nie wolno stosować przy alergii na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek ze składników otoczki albo wypełnienia kapsułki.
Leku nie wolno brać przy następujących chorobach i stanach:
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- guz chromochłonny nadnerczy.
Nie przyjmuj jednocześnie tego leku z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), jeśli brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- beta-adrenolitykami,
- innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak specyfiki udrażniające nos, leki na apetyt lub psychostymulanty typu amfetamina.
5Środki ostrożności
Theraflu Total Grip bierz tylko wtedy, gdy masz wszystkie trzy grupy objawów naraz: ból i (lub) gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel. Jeśli brakuje choć jednego z nich, wybierz inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie przekraczaj zalecanej dawki, bo grozi ci poważne uszkodzenie wątroby. Nie połykaj równocześnie innych produktów z paracetamolem, żeby nie zatruć wątroby. Regularne, nawykowe branie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączonych, może też uszkodzić nerki i doprowadzić do ich niewydolności.
Unikaj alkoholu podczas kuracji. Nie łącz Theraflu z innymi specyfikami na kaszel, katar czy przeziębienie.
Zgłoś się do lekarza lub farmaceuty przed użyciem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub łagodną żółtaczkę (zespół Gilberta),
- zaburzenia czynności nerek,
- przerost gruczołu krokowego,
- choroby krążenia (np. objaw Raynauda),
- ciężkie zakażenie, niedożywienie, dużą niedowagę lub chroniczny alkoholizm,
- przewlekły kaszel z powodu palenia, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
Jeśli Twoje objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się albo do kaszlu doszła wysoka gorączka, wysypka albo uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
W czasie przyjmowania tego leku od razu powiadom lekarza, gdy masz ciężką chorobę, w tym niewydolność nerek lub posocznicę, niedożywienie lub alkoholizm przewlekły, a także gdy bierzesz flukloksacylinę. Paracetamol w terapeutycznych dawkach może wtedy wywołać kwasicę metaboliczną, która objawia się przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, mdłościami i wymiotami.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli zażywasz leki na ciśnienie inne niż beta-blokery, leki zwężające naczynia (alkaloidy sporyszu, np. ergotamina), digoksynę lub inne glikozydy nasercowe.
6Interakcje
Nie przyjmuj Theraflu Total Grip razem z innymi lekami na grypę czy przeziębienie, ani z tymi, które już zawierają paracetamol.
Paracetamol w tym leku może wpłynąć na:
- warfarynę i kumaryny: długotrwałe, regularne łączenie nasila przeciwzakrzepowe działanie i zwiększa ryzyko krwawień. Sporadyczne zażycie nie robi różnicy,
- metoklopramid lub domperydon: zwiększają wchłanianie paracetamolu,
- chloramfenikol: wydłuża się jego okres półtrwania,
- lamotryginę: paracetamol może osłabić jej działanie,
- kolestyraminę: obniża wchłanianie paracetamolu, więc nie bierz obu leków w odstępie krótszym niż godzina,
- zydowudynę (AZT): wzrasta ryzyko neutropenii i uszkodzenia wątroby przy regularnym stosowaniu,
- probenecyd: spowalnia wydalanie paracetamolu, więc lekarz może zmniejszyć jego dawkę,
- flukloksacylinę: wspólne przyjmowanie z paracetamolem grozi kwasicą metaboliczną, szczególnie przy czynnikach ryzyka,
- leki hepatotoksyczne oraz induktory enzymów wątrobowych (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, izoniazyd, barbiturany): rośnie zagrożenie toksycznym uszkodzeniem wątroby. Duże ilości alkoholu działają podobnie,
- salicylany i salicylamid: mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu,
- oznaczanie stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową: wynik może być zaburzony.
Fenylefryna nie lubi towarzystwa:
- inhibitorów MAO (w tym moklobemidu i brofarominy): grozi to skokiem ciśnienia, jest to bezwzględne przeciwwskazanie,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina): wzrasta ryzyko działań niepożądanych z serca i naczyń,
- beta-adrenolityków: fenylefryna osłabia ich działanie,
- leków hipotensyjnych (debryzochina, guanetydyna, reserpina, metyldopa): możliwe nagłe podwyższenie ciśnienia,
- digoksyny i glikozydów nasercowych: rośnie ryzyko zaburzeń rytmu lub zawału,
- alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid): zwiększa się niebezpieczeństwo ergotyzmu,
- halogenowanych środków znieczulających (halotan, enfluran, izofluran, cyklopropan): mogą wystąpić groźne arytmie komorowe.
Gwajafenezyna może dać fałszywie podwyższony wynik oznaczania kwasu wanilinomigdałowego (VMA) w moczu, jeśli próbkę pobierze się w ciągu doby od zażycia kapsułki.
7Ostrzeżenia specjalne
Theraflu Total Grip to nie jest środek na każdy katar. Stosuj go wyłącznie wtedy, gdy dokuczają ci jednocześnie ból i (lub) gorączka, zatkany nos oraz kaszel z odkrztuszaniem. Nie połykaj dłużej niż przez 3 doby. Po tym czasie albo przy pogorszeniu stanu idź do lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest realne. Przyjęcie zbyt dużej ilości może szybko doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet do niewydolności wymagającej przeszczepu. Nie łącz tego leku z żadnym innym zawierającym paracetamol.
U osób z ciężkimi chorobami, niedożywieniem, alkoholizmem lub przy jednoczesnym braniu flukloksacyliny paracetamol nawet w normalnych dawkach może wywołać kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową. Objawia się ona ciężkimi trudnościami w oddychaniu, sennością, mdłościami i wymiotami. W takiej sytuacji trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.
8Stosowanie u dzieci
Kapsułek Theraflu Total Grip nie wolno dawać dzieciom poniżej 16. roku życia. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat może je przyjmować wyłącznie przy wadze ciała równej lub większej niż 50 kg. Przy niższej masie ciała nawet osiemnastolatek powinien wybrać inny lek.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią nie wolno stosować Theraflu Total Grip. Choć sam paracetamol w monoterapii uważany jest za względnie bezpieczny, fenylefryna może obniżyć dopływ krwi do macicy i niedotlenić płód. O bezpieczeństwie gwajafenezyny w tym okresie nie ma wystarczających badań. W czasie laktacji również nie zaleca się tych kapsułek, bo brak danych o wydzielaniu fenylefryny i gwajafenezyny do mleka.
10Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu kapsułek możesz poczuć się lekko zawrotnie. Jeśli tak się stanie, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Total Grip, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. W razie wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkich wysypek, żółtaczki lub problemów z oddawaniem moczu przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko lub bardzo rzadko obserwuje się:
- reakcje alergiczne: świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i ust, wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczanie, pęcherze, owrzodzenia jamy ustnej,
- zaburzenia krwi: nietypowe krwawienia i siniaki,
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) jako oznaka uszkodzenia wątroby,
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, dezorientacja,
- podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
- trudności w oddychaniu,
- rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia w oku,
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
- zaburzenia czynności wątroby.
Częstość niektórych zdarzeń, takich jak kwasica metaboliczna, nie jest znana ze względu na brak wystarczających danych.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana liczby kapsułek jest niebezpieczne dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, nawet gdy czujesz się dobrze.
Przedawkowanie paracetamolu najczęściej niszczy wątrobę. Dorośli mogą doświadczyć uszkodzenia po 10 g, a osoby z czynnikami ryzyka (np. choroba wątroby, niedożywienie, alkoholizm, przyjmowanie induktorów enzymów) już po 5 g. Pierwsze objawy w ciągu doby to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może zapowiadać uszkodzenie wątroby, które ujawnia się dopiero po 24–48 godzinach, a czasem po 4–6 dniach. W ciężkim zatruciu pojawiają się encefalopatia, krwotoki, hipoglikemia, obrzęk mózgu i zgon. Lekarze stosują wtedy N-acetylocysteinę najlepiej do 8 godzin od zatrucia, jednak skuteczna może być nawet do 48 godzin. Alternatywnie podaje się metioninę doustnie.
Za duża ilość fenylefryny wywołuje zaburzenia hemodynamiczne, czasem zapaść sercowo-naczyniową, oraz depresję oddechową. Objawy to senność lub pobudzenie (szczególnie niebezpieczne u dzieci), omamy, zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nadciśnienie, bradykardia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie jest objawowe; przy skokach ciśnienia stosuje się alfa-blokery, a przy drgawkach diazepam.
Nadmiar gwajafenezyny daje zwykle dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i senność. W połączeniu z efedryną może powodować kamienie moczowe. Postępowanie polega głównie na uzupełnieniu płynów i kontroli elektrolitów.
13Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz zażyć kapsułki, wciągnij je najszybciej jak się da, chyba że zbliża się godzina następnej porcji. Następnie wracaj do pierwotnego planu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą. Między kolejnymi przyjęciami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj kapsułki w temperaturze poniżej 25 °C. Schowaj je w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników, tylko zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niewykorzystanych leków.
15Skład
Jedna kapsułka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Chlorowodorek fenylefryny | 6,1 mg (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) |
| Gwajafenezyna | 100 mg |
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127). Wypełnienie: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
Kapsułka ma półprzezroczysty, zielony korpus i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko (rozmiar 0). W środku znajduje się białawy proszek bez dużych cząstek.
Opakowania zawierają 8 lub 16 kapsułek, choć w sprzedaży nie zawsze dostępne są oba rozmiary.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy
oraz
Smithkline Beecham S.A, Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madryt, Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Theraflu Total Grip?
Lek działa krótkotrwale na objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, ból, zatkany nos oraz mokry kaszel z flegmą. Stosuj go tylko wtedy, gdy wszystkie te dolegliwości występują jednocześnie.
2Jak stosować Theraflu Total Grip?
Dorośli i młodzież od 16 lat o wadze min. 50 kg biorą 2 kapsułki na raz, popijając wodą. Powtarzaj co 4–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 6 kapsułek na dobę. Lek połykaj w całości i nie rozgryzaj.
3Czy Theraflu Total Grip jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece samodzielnie, ale pamiętaj, że przeznaczony jest wyłącznie dla osób powyżej 16 lat ważących co najmniej 50 kg.
4Jakie są skutki uboczne Theraflu Total Grip?
Najczęściej mogą wystąpić nudności, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie lub wysypka. Bardzo rzadko zdarza się uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia krzepliwości, rozszerzenie źrenic lub trudności z oddawaniem moczu. Przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, duszność, krwawienia lub zażółcenie skóry.
5Czy można stosować Theraflu Total Grip w ciąży?
Nie, w ciąży ten lek jest przeciwwskazany. Fenylefryna może zmniejszyć dopływ krwi do macicy, co zagraża płodowi. Podczas karmienia piersią również nie wolno go brać.
6Czy Theraflu Total Grip jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, dzieci poniżej 16 lat nie mogą go brać. Młodzież w wieku 16–18 lat może je przyjmować tylko przy wadze co najmniej 50 kg.
7Jak długo stosować Theraflu Total Grip?
Lek bierz maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie miną, stan się pogorszy lub pojawią się nowe, na przykład wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
8Czy można pić alkohol podczas stosowania?
Alkoholu nie wolno pić podczas kuracji. Etanol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, a paracetamol już w standardowych dawkach może być dla niej niebezpieczny w połączeniu z alkoholem. Dodatkowo alkohol pogarsza odwodnienie podczas infekcji.
9Czy można brać Theraflu z innymi lekami na grypę?
Nie wolno łączyć go z innymi lekami na kaszel, katar lub przeziębienie. Grozi to przedawkowaniem i ciężkim uszkodzeniem wątroby, zwłaszcza gdy łączysz kilka produktów z paracetamolem.
10Co zrobić, gdy zapomnę zażyć dawkę?
Weź kapsułki najszybciej jak pamiętasz, chyba że zbliża się kolejna porcja. Nie bierz podwójnej dawki. Między przyjęciami musi minąć minimum 4 godziny.
| EAN | 5909991304492 |
| Opakowanie | 16 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+6,1mg+100mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Phenylephrinum, Guaifenesinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum |
| Moc | 500 mg + 6,1 mg + 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel. Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. Jak działa lek Theraflu Total Grip Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki).
- Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych.
- Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza nasilenie mokrego kaszlu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip
Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2),
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:
-
zaburzeń czynności wątroby
-
zaburzeń czynności nerek
-
przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu
-
problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)
-
łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)
-
ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu
-
przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)
W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Theraflu Total Grip a inne leki
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:
- lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki
- leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak:
-
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe)
-
leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
-
leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon
-
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol)
-
leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
-
kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu
-
zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
-
probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
-
ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny
-
leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid)
-
leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy
-
halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją
-
flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metabolicznąktóre należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
-
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3Jak przyjmować Theraflu Total Grip?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała 50 kg lub większej:
- Przyjmować 2 kapsułki popijając wodą co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 dawki po 2 kapsułki) na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).
- Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.
- Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo jeśli kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Leku Theraflu Total Grip nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci z chorobami wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych kapsułek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.
Sposób przygotowania i podawania: Podanie doustne. Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
-
bóle głowy, zawroty głowy
-
zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
-
zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja
-
problemy z oddychaniem
-
rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
-
bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Theraflu Total Grip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu Total Grip Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinową (E104), erytrozynę (E127).
Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie Lek Theraflu Total Grip to żelatynowa twarda kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
Dostępne opakowania: 8 i 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Wytwórca Smithkline Beecham. S.A Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough Czech Republic Panadol chřipka a kašel Estonia Theraflu Germany OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Greece Panadol Cold & Flu & Cough Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Poland Theraflu Total Grip Portugal Panadol Gripus Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat
- Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.
Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:
- Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii
- Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)
- Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid)
- Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu.
Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli3
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.
4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Fenylefryna
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane
narządów Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby.
Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu:
- przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
- regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach,
- występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie.
Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki (rozmiar 0): Żelatyna
Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104)
Erytrozyna (E127)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.02.2025
Jeśli dopadła cię grypa lub przeziębienie i masz jednocześnie gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel, Theraflu Total Grip może być dobrym wyborem. To połączenie paracetamolu, fenylefryny i gwajafenezyny działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i wykrztuśnie, a do tego udrażnia nos.
1Wskazania
Theraflu Total Grip pomaga krótkotrwale na objawy przeziębienia, dreszcze oraz grypy, czyli na gorączkę, ból, zatkany nos i mokry kaszel. Lek trzymaj pod ręką wyłącznie wtedy, gdy wszystkie trzy dolegliwości występują naraz.
- ból i (lub) gorączka,
- zablokowany nos i przekrwienie błony śluzowej,
- kaszel z odkrztuszaniem (mokry).
Stosuj go tylko u siebie, jeśli masz ukończone 16 lat i ważysz co najmniej 50 kg. Jeśli po trzech dniach nie poczujesz poprawy, albo pojawi się wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Działanie Theraflu Total Grip opiera się na trzech składnikach aktywnych, które kompleksowo atakują objawy infekcji. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a jego szczytowe stężenie we krwi pojawia się między 10. a 60. minutą po połknięciu. Fenylefryna, dokładniej chlorowodorek fenylefryny, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko udrażnia zatoki. Gwajafenezyna zwiększa objętość śluzu i obniża jego lepkość, więc odkrztuszanie staje się łatwiejsze. Lek nie wykazuje sedatywnego działania, więc nie powinien cię usypiać.
3Dawkowanie
Jak stosować Theraflu Total Grip? Połykaj dwie kapsułki w całości i popijaj wodą. Przyjmuj je co 4 do 6 godzin, jeśli czujesz potrzebę. Nie przekraczaj 6 kapsułek na dobę. Zachowaj minimum 4 godziny przerwy między dawkami. Kapsułki połykaj, nie przegryzaj.
Lek bierz najdłużej przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
Te kapsułki są dla dorosłych, seniorów i młodzieży od 16 lat, ale wyłącznie przy wadze 50 kg lub więcej. Przy niższej masie ciała nie wolno ich stosować, nawet mając 18 lat.
Przy zaburzeniach czynności wątroby zmniejsz dawkę lub wydłuż przerwy między kapsułkami. Łącznie nie bierz wtedy więcej niż 4 kapsułki na dobę z odstępem co najmniej 8 godzin. Wcześniej skonsultuj się z lekarzem, bo na rynku są też inne, bardziej odpowiednie postacie leku.
Gdy masz chore nerki, również potrzebujesz porady lekarskiej oraz wydłużonych przerw. Pojedyncza porcja zawiera 1000 mg paracetamolu, co przy filtracji kłębuszkowej ≤50 ml/min może nie być właściwym wyborem.
4Przeciwwskazania
Theraflu Total Grip nie wolno stosować przy alergii na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek ze składników otoczki albo wypełnienia kapsułki.
Leku nie wolno brać przy następujących chorobach i stanach:
- choroby serca lub nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- guz chromochłonny nadnerczy.
Nie przyjmuj jednocześnie tego leku z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), jeśli brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- beta-adrenolitykami,
- innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak specyfiki udrażniające nos, leki na apetyt lub psychostymulanty typu amfetamina.
5Środki ostrożności
Theraflu Total Grip bierz tylko wtedy, gdy masz wszystkie trzy grupy objawów naraz: ból i (lub) gorączkę, zatkany nos oraz mokry kaszel. Jeśli brakuje choć jednego z nich, wybierz inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie przekraczaj zalecanej dawki, bo grozi ci poważne uszkodzenie wątroby. Nie połykaj równocześnie innych produktów z paracetamolem, żeby nie zatruć wątroby. Regularne, nawykowe branie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączonych, może też uszkodzić nerki i doprowadzić do ich niewydolności.
Unikaj alkoholu podczas kuracji. Nie łącz Theraflu z innymi specyfikami na kaszel, katar czy przeziębienie.
Zgłoś się do lekarza lub farmaceuty przed użyciem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub łagodną żółtaczkę (zespół Gilberta),
- zaburzenia czynności nerek,
- przerost gruczołu krokowego,
- choroby krążenia (np. objaw Raynauda),
- ciężkie zakażenie, niedożywienie, dużą niedowagę lub chroniczny alkoholizm,
- przewlekły kaszel z powodu palenia, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc.
Jeśli Twoje objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się albo do kaszlu doszła wysoka gorączka, wysypka albo uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem.
W czasie przyjmowania tego leku od razu powiadom lekarza, gdy masz ciężką chorobę, w tym niewydolność nerek lub posocznicę, niedożywienie lub alkoholizm przewlekły, a także gdy bierzesz flukloksacylinę. Paracetamol w terapeutycznych dawkach może wtedy wywołać kwasicę metaboliczną, która objawia się przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, mdłościami i wymiotami.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli zażywasz leki na ciśnienie inne niż beta-blokery, leki zwężające naczynia (alkaloidy sporyszu, np. ergotamina), digoksynę lub inne glikozydy nasercowe.
6Interakcje
Nie przyjmuj Theraflu Total Grip razem z innymi lekami na grypę czy przeziębienie, ani z tymi, które już zawierają paracetamol.
Paracetamol w tym leku może wpłynąć na:
- warfarynę i kumaryny: długotrwałe, regularne łączenie nasila przeciwzakrzepowe działanie i zwiększa ryzyko krwawień. Sporadyczne zażycie nie robi różnicy,
- metoklopramid lub domperydon: zwiększają wchłanianie paracetamolu,
- chloramfenikol: wydłuża się jego okres półtrwania,
- lamotryginę: paracetamol może osłabić jej działanie,
- kolestyraminę: obniża wchłanianie paracetamolu, więc nie bierz obu leków w odstępie krótszym niż godzina,
- zydowudynę (AZT): wzrasta ryzyko neutropenii i uszkodzenia wątroby przy regularnym stosowaniu,
- probenecyd: spowalnia wydalanie paracetamolu, więc lekarz może zmniejszyć jego dawkę,
- flukloksacylinę: wspólne przyjmowanie z paracetamolem grozi kwasicą metaboliczną, szczególnie przy czynnikach ryzyka,
- leki hepatotoksyczne oraz induktory enzymów wątrobowych (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, izoniazyd, barbiturany): rośnie zagrożenie toksycznym uszkodzeniem wątroby. Duże ilości alkoholu działają podobnie,
- salicylany i salicylamid: mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu,
- oznaczanie stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową: wynik może być zaburzony.
Fenylefryna nie lubi towarzystwa:
- inhibitorów MAO (w tym moklobemidu i brofarominy): grozi to skokiem ciśnienia, jest to bezwzględne przeciwwskazanie,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina): wzrasta ryzyko działań niepożądanych z serca i naczyń,
- beta-adrenolityków: fenylefryna osłabia ich działanie,
- leków hipotensyjnych (debryzochina, guanetydyna, reserpina, metyldopa): możliwe nagłe podwyższenie ciśnienia,
- digoksyny i glikozydów nasercowych: rośnie ryzyko zaburzeń rytmu lub zawału,
- alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid): zwiększa się niebezpieczeństwo ergotyzmu,
- halogenowanych środków znieczulających (halotan, enfluran, izofluran, cyklopropan): mogą wystąpić groźne arytmie komorowe.
Gwajafenezyna może dać fałszywie podwyższony wynik oznaczania kwasu wanilinomigdałowego (VMA) w moczu, jeśli próbkę pobierze się w ciągu doby od zażycia kapsułki.
7Ostrzeżenia specjalne
Theraflu Total Grip to nie jest środek na każdy katar. Stosuj go wyłącznie wtedy, gdy dokuczają ci jednocześnie ból i (lub) gorączka, zatkany nos oraz kaszel z odkrztuszaniem. Nie połykaj dłużej niż przez 3 doby. Po tym czasie albo przy pogorszeniu stanu idź do lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest realne. Przyjęcie zbyt dużej ilości może szybko doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet do niewydolności wymagającej przeszczepu. Nie łącz tego leku z żadnym innym zawierającym paracetamol.
U osób z ciężkimi chorobami, niedożywieniem, alkoholizmem lub przy jednoczesnym braniu flukloksacyliny paracetamol nawet w normalnych dawkach może wywołać kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową. Objawia się ona ciężkimi trudnościami w oddychaniu, sennością, mdłościami i wymiotami. W takiej sytuacji trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.
8Stosowanie u dzieci
Kapsułek Theraflu Total Grip nie wolno dawać dzieciom poniżej 16. roku życia. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat może je przyjmować wyłącznie przy wadze ciała równej lub większej niż 50 kg. Przy niższej masie ciała nawet osiemnastolatek powinien wybrać inny lek.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży oraz podczas karmienia piersią nie wolno stosować Theraflu Total Grip. Choć sam paracetamol w monoterapii uważany jest za względnie bezpieczny, fenylefryna może obniżyć dopływ krwi do macicy i niedotlenić płód. O bezpieczeństwie gwajafenezyny w tym okresie nie ma wystarczających badań. W czasie laktacji również nie zaleca się tych kapsułek, bo brak danych o wydzielaniu fenylefryny i gwajafenezyny do mleka.
10Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu kapsułek możesz poczuć się lekko zawrotnie. Jeśli tak się stanie, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Theraflu Total Grip, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. W razie wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkich wysypek, żółtaczki lub problemów z oddawaniem moczu przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko lub bardzo rzadko obserwuje się:
- reakcje alergiczne: świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy i ust, wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczanie, pęcherze, owrzodzenia jamy ustnej,
- zaburzenia krwi: nietypowe krwawienia i siniaki,
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) jako oznaka uszkodzenia wątroby,
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, dezorientacja,
- podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, szybkie bicie serca,
- trudności w oddychaniu,
- rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia w oku,
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
- zaburzenia czynności wątroby.
Częstość niektórych zdarzeń, takich jak kwasica metaboliczna, nie jest znana ze względu na brak wystarczających danych.
12Przedawkowanie
Przyjęcie większej niż zalecana liczby kapsułek jest niebezpieczne dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, nawet gdy czujesz się dobrze.
Przedawkowanie paracetamolu najczęściej niszczy wątrobę. Dorośli mogą doświadczyć uszkodzenia po 10 g, a osoby z czynnikami ryzyka (np. choroba wątroby, niedożywienie, alkoholizm, przyjmowanie induktorów enzymów) już po 5 g. Pierwsze objawy w ciągu doby to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może zapowiadać uszkodzenie wątroby, które ujawnia się dopiero po 24–48 godzinach, a czasem po 4–6 dniach. W ciężkim zatruciu pojawiają się encefalopatia, krwotoki, hipoglikemia, obrzęk mózgu i zgon. Lekarze stosują wtedy N-acetylocysteinę najlepiej do 8 godzin od zatrucia, jednak skuteczna może być nawet do 48 godzin. Alternatywnie podaje się metioninę doustnie.
Za duża ilość fenylefryny wywołuje zaburzenia hemodynamiczne, czasem zapaść sercowo-naczyniową, oraz depresję oddechową. Objawy to senność lub pobudzenie (szczególnie niebezpieczne u dzieci), omamy, zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nadciśnienie, bradykardia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie jest objawowe; przy skokach ciśnienia stosuje się alfa-blokery, a przy drgawkach diazepam.
Nadmiar gwajafenezyny daje zwykle dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i senność. W połączeniu z efedryną może powodować kamienie moczowe. Postępowanie polega głównie na uzupełnieniu płynów i kontroli elektrolitów.
13Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz zażyć kapsułki, wciągnij je najszybciej jak się da, chyba że zbliża się godzina następnej porcji. Następnie wracaj do pierwotnego planu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą. Między kolejnymi przyjęciami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj kapsułki w temperaturze poniżej 25 °C. Schowaj je w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników, tylko zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niewykorzystanych leków.
15Skład
Jedna kapsułka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Chlorowodorek fenylefryny | 6,1 mg (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) |
| Gwajafenezyna | 100 mg |
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127). Wypełnienie: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
Kapsułka ma półprzezroczysty, zielony korpus i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko (rozmiar 0). W środku znajduje się białawy proszek bez dużych cząstek.
Opakowania zawierają 8 lub 16 kapsułek, choć w sprzedaży nie zawsze dostępne są oba rozmiary.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy
oraz
Smithkline Beecham S.A, Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madryt, Hiszpania
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Theraflu Total Grip?
Lek działa krótkotrwale na objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, ból, zatkany nos oraz mokry kaszel z flegmą. Stosuj go tylko wtedy, gdy wszystkie te dolegliwości występują jednocześnie.
2Jak stosować Theraflu Total Grip?
Dorośli i młodzież od 16 lat o wadze min. 50 kg biorą 2 kapsułki na raz, popijając wodą. Powtarzaj co 4–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 6 kapsułek na dobę. Lek połykaj w całości i nie rozgryzaj.
3Czy Theraflu Total Grip jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece samodzielnie, ale pamiętaj, że przeznaczony jest wyłącznie dla osób powyżej 16 lat ważących co najmniej 50 kg.
4Jakie są skutki uboczne Theraflu Total Grip?
Najczęściej mogą wystąpić nudności, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie lub wysypka. Bardzo rzadko zdarza się uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia krzepliwości, rozszerzenie źrenic lub trudności z oddawaniem moczu. Przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, duszność, krwawienia lub zażółcenie skóry.
5Czy można stosować Theraflu Total Grip w ciąży?
Nie, w ciąży ten lek jest przeciwwskazany. Fenylefryna może zmniejszyć dopływ krwi do macicy, co zagraża płodowi. Podczas karmienia piersią również nie wolno go brać.
6Czy Theraflu Total Grip jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, dzieci poniżej 16 lat nie mogą go brać. Młodzież w wieku 16–18 lat może je przyjmować tylko przy wadze co najmniej 50 kg.
7Jak długo stosować Theraflu Total Grip?
Lek bierz maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie miną, stan się pogorszy lub pojawią się nowe, na przykład wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
8Czy można pić alkohol podczas stosowania?
Alkoholu nie wolno pić podczas kuracji. Etanol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, a paracetamol już w standardowych dawkach może być dla niej niebezpieczny w połączeniu z alkoholem. Dodatkowo alkohol pogarsza odwodnienie podczas infekcji.
9Czy można brać Theraflu z innymi lekami na grypę?
Nie wolno łączyć go z innymi lekami na kaszel, katar lub przeziębienie. Grozi to przedawkowaniem i ciężkim uszkodzeniem wątroby, zwłaszcza gdy łączysz kilka produktów z paracetamolem.
10Co zrobić, gdy zapomnę zażyć dawkę?
Weź kapsułki najszybciej jak pamiętasz, chyba że zbliża się kolejna porcja. Nie bierz podwójnej dawki. Między przyjęciami musi minąć minimum 4 godziny.
| EAN | 5909991304492 |
| Opakowanie | 16 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+6,1mg+100mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Phenylephrinum, Guaifenesinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum |
| Moc | 500 mg + 6,1 mg + 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje?
Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel. Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. Jak działa lek Theraflu Total Grip Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki).
- Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych.
- Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza nasilenie mokrego kaszlu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip
Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2),
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
- jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:
-
zaburzeń czynności wątroby
-
zaburzeń czynności nerek
-
przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu
-
problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)
-
łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)
-
ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu
-
przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)
W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Theraflu Total Grip a inne leki
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:
- lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki
- leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak:
-
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe)
-
leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
-
leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon
-
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol)
-
leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
-
kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu
-
zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
-
probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
-
ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny
-
leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid)
-
leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy
-
halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją
-
flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metabolicznąktóre należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
-
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3Jak przyjmować Theraflu Total Grip?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała 50 kg lub większej:
- Przyjmować 2 kapsułki popijając wodą co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 dawki po 2 kapsułki) na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).
- Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.
- Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo jeśli kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Leku Theraflu Total Grip nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci z chorobami wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych kapsułek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.
Sposób przygotowania i podawania: Podanie doustne. Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
-
bóle głowy, zawroty głowy
-
zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
-
zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja
-
problemy z oddychaniem
-
rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
-
bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Theraflu Total Grip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Theraflu Total Grip Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg fenylefryny zasady) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, talk i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinową (E104), erytrozynę (E127).
Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie Lek Theraflu Total Grip to żelatynowa twarda kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
Dostępne opakowania: 8 i 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Wytwórca Smithkline Beecham. S.A Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croatia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough Czech Republic Panadol chřipka a kašel Estonia Theraflu Germany OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Greece Panadol Cold & Flu & Cough Hungary Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Latvia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Lithuania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Poland Theraflu Total Grip Portugal Panadol Gripus Romania THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, kapsułki twarde
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda Kapsułka z półprzezroczystym, zielonym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem, rozmiar 0, wypełniona białawym proszkiem, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Dwie kapsułki co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek na dobę (2 kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 godziny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat
- Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania Stosować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.
Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:
- Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii
- Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)
- Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5):
- Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid)
- Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu.
Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi w macicy, prawdopodobnie związane ze stosowaniem fenylefryny, mogą powodować niedotlenienie płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli3
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.
4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Fenylefryna
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane
narządów Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2
1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol Pacjentów należy przestrzec, aby NIE przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby oraz niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci.. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24 do 48 godzin, a często może być opóźniona do 4–6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72 do 96 godzin po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 godziny po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 godzin po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 godzin po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby.
Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji grup pacjentów Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli podejrzewa się, że pacjent ma niedobór glutationu:
- przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,
- regularnie pije etanol w nadmiernych ilościach,
- występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie.
Fenylefryna Skutki przedawkowania fenylefryny wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego i należą do nich zaburzenia hemodynamiczne, zapaść sercowo-naczyniowa oraz depresja układu oddechowego. Objawy takie jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, omamy, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, nadciśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia krążenia, arytmia, drgawki i śpiączka. Leczenie obejmuje postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe, wymioty leczy się przez uzupełnienie płynów i kontrolowanie stężenia elektrolitów zgodnie ze wskazaniami.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z innymi lekami z wyłączeniem leków psycholeptycznych. Kod ATC: N02BE51 Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje od 10 do 60 minut po podaniu doustnym. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Fenylefryna Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 2 do 3 godzin. Gwajafenezyna Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi od 15 do 30 minut po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. Okres w fazie eliminacji wynosi średnio 1 godzinę. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 godzinach i 24 godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dostępnych danych z badań przedklinicznych na temat tego produktu. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi po zastosowaniu dawek terapeutycznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i rakotwórczości fenylefryny. Nie opisano badań prowadzonych na zwierzętach, oceniających płodność, toksyczny wpływ na wczesny rozwój zarodka, teratogenność lub rakotwórczość gwajafenezyny.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki (rozmiar 0): Żelatyna
Indygokarmin (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104)
Erytrozyna (E127)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blister składający się z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.02.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
