4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla
osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub
według poniższej tabeli wiekowej.
Wiek dziecka Dawka jednorazowa paracetamolu
3 miesiące – 1 rok 80 mg
2–3 lata 125 mg
4–6 lat 125 mg do 250 mg
7–8 lat 250 mg
9–10 lat 250 mg do 500 mg
11–12 lat 500 mg
W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci
nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
powinno być zalecone przez lekarza.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się doodbytniczo.
2/5
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
− Choroba alkoholowa.
− Ciężka niewydolność nerek.
− Krwawienie z odbytu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się stosowania czopków u pacjentów z biegunką.
Bez zalecenia lekarza nie stosować:
− przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci,
− w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni,
− w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni.
W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób
uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą,
uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca
się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako
głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak
niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też
ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia
krwawień.
Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią
stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
3/5
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MeDRA i
częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość.
Zaburzenia układu oddechowego
Rzadko: obrzęk krtani.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz
oskrzeli, pokrzywka).
Bardzo rzadko: uczulenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4/5
4.9 Przedawkowanie
Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się
ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po
zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po
przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml
5% roztworu glukozy.
i zrób zakupy na skróty.
