Czopki Paracetamol Farmina działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek stosuje się w bólach różnego pochodzenia (ból głowy, ból zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bolesne miesiączkowanie, ból po zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym), w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, w celu obniżenia gorączki przy różnych infekcjach oraz po szczepieniach.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Farmina Leku Paracetamol Farmina nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje: nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol; nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby; choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być uczulonych na paracetamol.

Lek Paracetamol Farmina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce); omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka); ryfampicyna (antybiotyk); zydowudyna (lek przeciwwirusowy); leki zawierające dziurawiec; leki zawierające etanol (np. niektóre tradycyjne leki ziołowe); probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).

Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Lek należy stosować w przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podany jako ogólna wskazówka. Jednorazowo zaleca się stosować 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę. Od 16,6 kg do 25 kg (od około 3 do 7 lat) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę. Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek należy stosować w przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podany jako ogólna wskazówka. Jednorazowo zaleca się stosować 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę. Od 33,3 kg do 50 kg (od około 10 do 13 lat) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę. Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Farmina W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Farmina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Paracetamol Farmina, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000): zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej); zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby; zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawiera lek Paracetamol Farmina Substancją czynną leku jest paracetamol. Substancja pomocnicza to tłuszcz stały.

Lek dostępny jest także w innych dawkach: 50 mg oraz 125 mg.

Jak wygląda lek Paracetamol Farmina i co zawiera opakowanie Lek ma postać czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków [Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki

1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopki

4.1 Wskazania do stosowania

Ból i gorączka różnego pochodzenia. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Dorośli i dzieci powyżej 50 kg (w wieku powyżej 12 lat): 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin. Zalecana dawka jednorazowa u dzieci wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.

Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. Choroba alkoholowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być uczulonych na paracetamol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży. U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka. W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko ( ≥ 1 / 10 000 do < 1 / 1 000): zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1 / 10 000): zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej); zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby; zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu - cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega dystrybucji tkankowej. Przechodzi przez łożysko i do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamol w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami rośnie wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidu lub siarczanu. Niecałe 5% leku wydalane jest w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PE, w tekturowym pudełku. 10 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki, pozwolenie nr R/2656 Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki, pozwolenie nr R/2657

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO