Kidofen jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania Leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego jak np.:

• bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów,
• bóle głowy,
• bóle uszu,
• bóle gardła,
• bóle pooperacyjne,
• bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości,
• bóle i gorączka występujące w przeziębieniu i grypie.

Kidofen stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Kidofen

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Kidofen może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje aktualnie krwawienie z przewodu pokarmowego;

• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);

• u dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kilograma;

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Kidofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kidofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej);
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie, spowodowane biegunką, szczególną ostrożność należy zachować u dzieci;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów z powodu np. dużego zabiegu chirurgicznego - lekarz zleci regularną kontrolę pracy nerek;
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia;
• jeśli pacjent miał owrzodzenie i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego i ukończył 65 lat, Kidofen może stosować po konsultacji z lekarzem;
• jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną - nie zaleca się stosowania leku;
• jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią bóle głowy – nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego;
• jeśli Kidofen jest stosowany długotrwale, lekarz zleci regularne badanie czynności nerek, wątroby oraz badania krwi;
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą;
• Kidofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia;
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Kidofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Kidofen w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorykoksyb).

Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Kidofen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Kidofen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

• takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Kidofen może nasilać działanie:

• leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna);
• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów).

Kidofen może zmniejszyć skuteczność:

• leków obniżających ciśnienie krwi;
• leków zwiększających wytwarzanie moczu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów.

Ciąża i karmienie piersią Ten lek jest przeznaczony dla dzieci. Dopuszczono do obrotu inne leki zawierające ibuprofen jako substancję czynną przeznaczone dla osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy stosować leku Kidofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Kidofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego stosowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność Kidofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Krótkotrwałe stosowanie leku Kidofen nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Kidofen dłużej niż 3 dni.

Sposób podawania Lek do stosowania doodbytniczego. Czopek należy wyjąć z blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału przez dziecko. Aby czopek był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę w ciepłej wodzie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej od 20 mg do 30 mg ibuprofenu na kg masy ciała podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek.

• Dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. Następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

• Dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg: dawka początkowa to 1 czopek. Następnie w razie potrzeby 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg. Dla tych dzieci zalecane są leki zawierające mniejszą ilość ibuprofenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kidofen Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Kidofen Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa;
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia), bóle brzucha i nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty;
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita); czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• miejscowe podrażnienie odbytu;
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie;
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• niewydolność serca;
• zmniejszenie wydalania mocznika;
• śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zespół nerczycowy;
• ostra niewydolność nerek;
• martwica brodawek nerkowych;
• zwiększenie stężenia mocznika w surowicy;
• zaburzenia czynności wątroby;
• uszkodzenie wątroby;
• ostre zapalenie wątroby;
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;
• ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich będące powikłaniem ospy wietrznej;
• sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, które może wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub ciężki wstrząs, nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Kidofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Kidofen

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 czopek zawiera 125 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: tłuszcz stały (A), tłuszcz stały (B).

Jak wygląda Kidofen i co zawiera opakowanie Kidofen to czopki o barwie białej do lekko żółtej w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy. Opakowanie leku to: 10 czopków pakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Kidofen, 125 mg, czopki

Jeden czopek zawiera 125 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

Czopki. Czopki o barwie białej do lekko żółtej w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego jak np.:

• bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów,
• bóle głowy,
• bóle uszu,
• bóle gardła,
• bóle pooperacyjne,
• bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości,
• bóle i gorączka występujące w przeziębieniu i grypie.

Produkt leczniczy w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu w formie doustnej jest niemożliwe lub gdy występują wymioty.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w 3 do 4 podzielonych dawkach według poniższego schematu:

Dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg: dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą ilość ibuprofenu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

Stosowanie produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się przez kilka dni, nasilają się lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• u których występowały skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi ze stosowaniem NLPZ;
• z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej osobne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek oraz ciężką niewydolnością serca;
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• ze skazą krwotoczną;
• u dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z mieszaną chorobą tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty – patrz punkt 4.8);
• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu i odbytnicy;
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią. W przypadku odwodnienia należy podać odpowiednio dużą ilość płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z ciężkimi odwodnieniem, spowodowanym biegunką, ponieważ odwodnienie to może się przyczynić do powstania ostrej niewydolności nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek.

Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wyniku zatrzymywania płynów, nadciśnieniem tętniczym lub obrzękiem związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i leków z grupy NLPZ, włączając selektywnie inhibitory cyklooksygenazy-2.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Zespół Kounisa Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Kidofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach leczenia obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie, stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochraniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy, leczenie nim należy przerwać.

NLPZ powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić nasilenie choroby (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Kidofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Kidofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leki przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez leki przeciwbólowe).

Pacjenci długotrwale leczeni powinni mieć kontrolowaną czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ i glikokortykosteroidami – zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów;
• lit - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu;
• metotreksat – NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu;
• takrolimus – istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek;
• cyklosporyna – NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek;
• kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit i owrzodzenia (patrz punkt 4.4);
• leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4);
• leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niejednoznaczne, po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne, co uniemożliwia ocenę wpływu podczas regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje (patrz punkt 5.1).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen jako substancję czynną przeznaczone dla osób dorosłych.

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Kidofen może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Kidofen, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Kidofen stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Kidofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Kidofen.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Kidofen w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w celu zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Płodność Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub leczeniu gorączki. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia liczby krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko U pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.2 Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak dyspepsja, bóle brzucha i nudności.1 Niezbyt często Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka, miejscowe podrażnienie odbytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej. Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk. Ponadto może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotonia lub ciężki wstrząs, nasilenie objawów astmy.

1Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 2Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg masy ciała istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego.

Objawy przedawkowania Do objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy, senność, oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, rzadko hipotensja, niewydolność nerek i utrata przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie przedawkowania Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjent powinien być leczony objawowo. W niektórych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dodatkowo ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu podawano w trakcie 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) nastąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek. Jednakże po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne są one tak ograniczone i niejednoznaczne, że uniemożliwia to ocenę wpływu regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku doraźnie stosowanego ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje.

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu małym do umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u dzieci. Ibuprofen w postaci czopków w dawce 60 mg po podaniu doodbytniczym wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga już po 0,75 godziny od podania czopków w dawce 60 mg. Ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza i przenika do płynu synowialnego. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z nieznaczną ilością ibuprofenu w postaci nie zmienionej. Wydalanie przebiega głównie przez nerki – szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w wieku podeszłym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Badania in vitro nie wykazywały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen stosowany u królików prowadził do zahamowania owulacji. Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową. Podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało zaburzenia implantacji i śmiertelność płodu. Dodatkowo zaobserwowano u badanych zwierząt wzrost przypadków powstawania wad rozwojowych płodu w tym wad sercowo-naczyniowych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (A) Tłuszcz stały (B)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/PE zawierający 5 czopków. 10 czopków (2 blistry po 5 sztuk) pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Email: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 19840

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lutego 2017 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO