Baxofort roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 0,74mg/ml 200 ml

Lek Baxofort zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej gardła i jamy ustnej diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lek Baxofort stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat do leczenia objawów stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Baxofort

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) np. ibuprofenu, ketoprofenu lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiła duszność (astma), wysypka skórna (pokrzywka) lub katar alergiczny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baxofort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas miejscowego stosowania leku (zwłaszcza przez dłuższy czas) może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) – patrz punkt 4.
• Należy unikać kontaktu leku Baxofort z oczami.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Baxofort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku Baxofort nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży nie należy stosować leku Baxofort, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania tego leku, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy podobne ryzyko dotyczy stosowania leku Baxofort miejscowo w jamie ustnej.

Karmienie piersią Leku Baxofort nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Baxofort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Baxofort zawiera sód, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), 1,2-propylenowy glikol (E 1520), alkohol benzylowy, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) oraz linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol

Sód Lek zawiera 35,085 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każde 15 mL roztworu. Odpowiada to 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Etanol Ten lek zawiera 9,0 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 mL), co jest równoważne 0,06 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 166,5 mg sodu benzoesanu w każdych 15 mL roztworu, który może powodować miejscowe podrażnienie.

Czerwień koszenilowa (E 124) Lek zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej w każdych 15 mL roztworu, która może powodować reakcje alergiczne.

1,2-propylenowy glikol (E 1520) Lek zawiera 41,625 mg 1,2-propylenowego glikolu w każdych 15 mL roztworu.

Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000308745 mg alkoholu benzylowego w każdych 15 mL roztworu, który może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Lek zawiera 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w każdych 15 mL roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol Lek zawiera linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zaleca się płukać jamę ustną i gardło od 2 do 3 razy na dobę, używając 15 mL roztworu, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Płukać przez około 30-60 sekund.

Nie wolno połykać roztworu - po użyciu należy go wypluć.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Lek może być stosowany do płukania wyłącznie przez pacjentów, którzy są w stanie powstrzymać odruch połykania i wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Baxofort, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak konieczności modyfikacji sposobu dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak konieczności modyfikacji sposobu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Baxofort Przypadkowe połknięcie jednej dawki leku Baxofort nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Baxofort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy zastosować o ustalonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas miejscowego stosowania leku (zwłaszcza przez dłuższy czas) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, kaszel lub reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

W razie przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Baxofort nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych (wpływających na cały organizm).

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku;
• suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Baxofort

• Substancją czynną leku jest diklofenak.
• Każdy mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: choliny chlorek, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, acesulfam potasowy (E 950), aromat miętowy (w tym: 1,2-propylenowy glikol (E 1520), linalol, d-limonen, alkohol benzylowy, cytronelol), aromat brzoskwiniowy (w tym: etanol 96%, 1,2-propylenowy glikol (E 1520), alkohol benzylowy, linalol, eugenol), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baxofort i co zawiera opakowanie Baxofort to roztwór do płukania gardła/jamy ustnej o kolorze czerwonym. Opakowanie leku to: butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelką z LDPE, z miarką z PP o pojemności 15 mL skalowaną co 2,5 mL, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie zawiera 200 mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100

Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Baxofort, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła/jamy ustnej

Każdy mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu 15 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej zawiera:

• 35,085 mg sodu,
• 9,0 mg etanolu,
• 166,5 mg sodu benzoesanu (E 211),
• 41,625 mg 1,2-propylenowego glikolu (E 1520),
• 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420),
• 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124),
• 0,000308745 mg alkoholu benzylowego, oraz linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do płukania gardła/jamy ustnej. Produkt leczniczy ma postać roztworu o kolorze czerwonym.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zaleca się płukać jamę ustną i gardło od 2 do 3 razy na dobę, używając 15 mL roztworu, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Płukać przez około 30-60 sekund.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby modyfikacji sposobu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy poinformować pacjenta, o potrzebie konsultacji z lekarzem w przypadku braku poprawy i stosowania produktu leczniczego przez 7 dni.

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy w postaci roztworu jest przeznaczony do płukania gardła i jamy ustnej. Nie wolno połykać roztworu, po użyciu należy go wypluć. Produkt leczniczy może być stosowany do płukania wyłącznie przez pacjentów, którzy są w stanie powstrzymać odruch połykania i wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn – NLPZ), które mogą być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.
• Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu leczniczego oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód Produkt leczniczy zawiera 35,085 mg sodu na 15 mL roztworu, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 9,0 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 mL), co jest równoważne 0,06 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 166,5 mg sodu benzoesanu w każdych 15 mL roztworu. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.

Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej w każdych 15 mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

1,2-propylenowy glikol (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 41,625 mg 1,2 propylenowego glikolu w każdych 15 mL roztworu.

Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,000308745 mg alkoholu benzylowego w każdych 15 mL roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Produkt leczniczy zawiera 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w każdych 15 mL roztworu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol, ciekły niekrystalizujący zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.

Linalol, d-limonen, eugenol, cytronelol Produkt leczniczy zawiera linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Baxofort w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Baxofort może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Baxofort, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Baxofort jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Baxofort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.9).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania produktu leczniczego suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu leczniczego stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: A01A D11

Mechanizm działania Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Diklofenak po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.

Dystrybucja Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie.

Eliminacja Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Choliny chlorek Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Glicerol (E 422) Sodu benzoesan (E 211) Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Acesulfam potasowy (E 950) Aromat miętowy (w tym: 1,2-propylenowy glikol (E 1520), linalol, d-limonen, alkohol benzylowy, cytronelol) Aromat brzoskwiniowy (w tym: etanol 96%, 1,2-propylenowy glikol (E 1520), alkohol benzylowy, linalol, eugenol) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelką z LDPE, z miarką z PP o pojemności 15 mL skalowaną co 2,5 mL, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 200 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 29136

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO