4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie objawowe zaparć
- Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita
grubego lub odbytu)
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 1,5 - 2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia.
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych:
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml:
Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca
Dorośli
i młodzież
15-45 ml (10-30 g laktulozy)
co odpowiada 1-3 saszetkom
15-30 ml (10-20 g laktulozy)
co odpowiada 1-2 saszetkom
Dzieci
(7-14 lat)
15 ml (10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce
10-15 ml (7-10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce*
Dzieci
(1-6 lat)
5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)
Niemowlęta
poniżej 1 roku
do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy)
- jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.
Dzieci i młodzież
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit
w butelce.
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie
ogólnoustrojowe na laktulozę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy
oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie
6.1 - Galaktozemia
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
(np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed
rozpoczęciem leczenia.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych
na cukrzycę.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana
tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po
zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia
gospodarki elektrolitowej.
Informacja o pozostałościach z procesu wytwarzania o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego
powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Produkt zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy
alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy
i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie
powodujące utratę potasu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest
niewielka.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu
na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle
objawy te ustępują po paru dniach.
W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów
leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10000)]; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Klasyfikacja częstości
Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana
Zaburzenia żołądka
i jelit
Biegunka Wzdęcia, bóle
brzucha,
nudności,
wymioty
Badania diagnostyczne Zaburzenia
równowagi
elektrolitowej
w wyniku biegunki
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka*, świąd*,
pokrzywka*
*Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha.
Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki
lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
i zrób zakupy na skróty.
