4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Esomeprazol Ortanol jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu
(np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg ezomeprazolu (jedna kapsułka) na dobę.
Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Leczenie trwa do 2 tygodni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy zakończyć.
Jeśli objawy choroby nie ustąpią w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia, należy poinformować
pacjenta, że w takim przypadku powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na
ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni jednak zasięgnąć
porady lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Esomeprazol Ortanol
(patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Esomeprazol Ortanol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we
wskazaniu „krótkotrwałe leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np.zgagi i zarzucania
kwaśnej treści żołądkowej) nie jest odpowiednie.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć, kruszyć
ani otwierać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Pacjentów należy poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem:
- w przypadku istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów,
utrudnionego połykania, krwawych wymiotów lub smolistych stolców, a w przypadku
podejrzenia lub rozpoznania owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność nowotworu
złośliwego, ponieważ leczenie ezomeprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie,
- jeśli w przeszłości pacjent miał owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu
pokarmowego,
- jeśli pacjent stosował leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi, nieprzerwanie przez
4 tygodnie lub dłużej,
- jeśli pacjent ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma więcej niż 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy choroby lub niedawno
nastąpiła zmiana wcześniej występujących objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni zgłaszać się
do lekarza w regularnych odstępach. Pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący codziennie
jakiekolwiek dostępne bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym
farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci nie powinni przyjmować leku Esomeprazol Ortanol długotrwale zapobiegawczo.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej (ang. Proton pump inhibitors, PPI), może prowadzić
do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takimi drobnoustrojami
jak bakterie z rodzaju Salmonella oraz Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych możliwe są także
zakażenia bakterią Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Pacjent powinien skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego, jeżeli ma mieć
badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy.
Stosowanie leku w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli
jednoczesne stosowanie atazanawiru z PPI jest niezbędne, zaleca się uważne monitorowanie kliniczne
pacjenta oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i podanie 100 mg rytonawiru; nie należy
stosować dawki ezomeprazolu większej niż 20 mg.
Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
ezomeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji ezomeprazolu z lekami metabolizowanymi
przez izoenzym CYP2C19. Zaobserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu
oraz klopidogrelu (patrz punkt 4.5).
Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innego leku z grupy PPI lub antagonisty receptorów
H2.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Esomeprazol
Ortanol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze
wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Esomeprazol Ortanol. Wystąpienie SCLE
w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w
wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema
multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko w związku z leczeniem
ezomeprazolem.
Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkiej reakcji skórnej
EM/SJS/TEN/DRESS i konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na ich
wystąpienie. Ezomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji skórnej
i w razie konieczności zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłe monitorowanie. Nie należy
podejmować ponownej próby leczenia ezomeprazolem pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS.
Sacharoza
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Oddziaływanie ezomeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Ezomeprazol jest jednym z enancjomerów omeprazolu, dlatego jest uzasadnione przedstawienie interakcji
dotyczących omeprazolu.
Inhibitory proteaz
Zgłaszano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie oraz mechanizm
tych interakcji nie w każdym przypadku są znane. Zwiększenie pH wewnątrz żołądka podczas
leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Inne możliwe mechanizmy
interakcji dotyczą hamowania aktywności CYP2C19.
Zgłaszano zmniejszenie stężeń atazanawiru oraz nelfinawiru w surowicy podczas jednoczesnego
stosowania z omeprazolem i dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych
ochotników, powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (w przybliżeniu 75%
zmniejszenie AUC, Cmax oraz Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało
wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na
dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało zmniejszeniem
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną podczas stosowania
atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę bez jednoczesnego stosowania omeprazolu
20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnie wartości
AUC, Cmax and Cmin nelfinawiru o 36% – 39%, a średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin
farmakologicznie czynnego metabolitu M8 o 75% – 92%. Ze względu na podobne działanie
farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, jednoczesne
stosowanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane, a jednoczesne stosowanie ezomeprazolu
i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia
sakwinawiru w surowicy (o 80-100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem
(40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu
na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany
w skojarzeniu z rytonawirem).
Leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir
(stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez niego). Leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na
dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem).
Metotreksat
Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano
zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być
konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
z ezomeprazolem. Zaleca się wzmożone kontrolowanie stężeń takrolimusu, także czynności nerek
(klirensu kreatyniny) i dostosowanie dawki takrolimusu zależnie od potrzeb.
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność treści żołądkowej podczas leczenia ezomeprazolem oraz innymi lekami z grupy
PPI może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie produktów leczniczych, których wchłanianie jest zależne
od pH wewnątrz żołądka. Wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, takich jak ketokonazol,
itrakonazol oraz erlotynib podczas leczenia ezomeprazolem może się zmniejszać,
a wchłanianie digoksyny podczas leczenia ezomeprazolem może się zwiększać.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10% (do 30% u dwóch spośród dziesięciu osób).
Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Należy jednak zachować ostrożność podczas
stosowania ezomeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach
należy zastosować wzmożone kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.
Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność izoenzymu CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
ezomeprazol. Z tego względu, jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z lekami również
metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak warfaryna, fenytoina, cytalopram, imipramina,
klomipramina, diazepam itp., może spowodować zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu
i może być konieczne zmniejszenie ich dawek. W przypadku klopidogrelu, prekursora leku
metabolizowanego przez CYP2C19 do czynnego metabolitu, stężenie czynnego metabolitu w osoczu
może być zmniejszone.
Warfaryna
Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w dawce 40 mg pacjentom leczonym warfaryną w badaniu
klinicznym wykazało, że czasy krzepnięcia mieściły się w zakresie normy. W praktyce klinicznej po
wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano jednak kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie
zwiększenia wskaźnika INR podczas leczenia skojarzonego. Zaleca się monitorowanie
parametrów krzepnięcia podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia ezomeprazolem u pacjentów
jednocześnie leczonych warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny.
Klopidogrel
Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD)
interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca
75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny
metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania
(wywołanej ADP) agregacji płytek średnio o 14%.
W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit
klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano jednocześnie stałe dawki ezomeprazolu 20 mg i kwasu
acetylosalicylowego 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko na sam
klopidogrel. Maksymalne hamowanie (wywołanej przez ADP) agregacji płytek u tych pacjentów było
jednak takie samo w obu grupach.
Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu
sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne. Ze względów
bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie u pacjentów z padaczką ezomeprazolu 40 mg spowodowało 13% zwiększenie
minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas
rozpoczynania oraz kończenia jednoczesnego leczenia ezomeprazolem.
Worykonazol
Omeprazol (stosowany w dawce 40 mg raz na dobę) zwiększał Cmax oraz AUCτ worykonazolu (substratu
CYP2C19) odpowiednio o 15% oraz o 41%.
Cylostazol
Omeprazol, a także ezomeprazol, wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol, podawany
zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w ramach badania skrzyżowanego (ang. cross-over), zwiększał
Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów
odpowiednio o 29% oraz o 69%.
Cyzapryd
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powodowało zwiększenie
o 32% powierzchni pola pod krzywą zmian stężenia w osoczu w czasie (AUC) oraz wydłużenie o 31%
okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), lecz nie powodowało istotnego zwiększenia maksymalnego
stężenia cyzaprydu w osoczu. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc obserwowane po podaniu samego
cyzaprydu, nie wydłużało się podczas jednoczesnego stosowania cyzaprydu z ezomeprazolem.
Diazepam
Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało 45% zmniejszenie klirensu
diazepamu, substratu CYP2C19.
Produkty lecznicze nie wykazujące klinicznie istotnych interakcji
Amoksycylina oraz chinidyna
Wykazano, że ezomeprazol nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny
oraz chinidyny.
Naproxen lub rofekoksyb
W badaniach, w których oceniano jednoczesne stosowanie ezomeprazolu oraz naproksenu
lub rofekoksybu, nie zidentyfikowano jakichkolwiek klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych
podczas krótkotrwałych badań.
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu oraz inhibitora CYP3A4, klarytromycyny (w dawce 500 mg dwa razy na dobę),
powodowało podwojenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu oraz
inhibitora, zarówno CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na
ezomeprazol. Worykonazol, inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, zwiększał AUCt omeprazolu o 280%.
Zmiana dawkowania ezomeprazolu zwykle nie jest konieczna w żadnej z tych sytuacji. Zmianę dawki
należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy
wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Leki, o których wiadomo, że indukują aktywność CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu tych izoenzymów,
[takie, jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca (Hypericum perforatum)], mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia ezomeprazolu w surowicy, zwiększając jego metabolizm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z umiarkowanej liczby danych uzyskanych od kobiet w ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie
wynika, aby ezomeprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, należy jednak unikać stosowania leku Esomeprazol Ortanol podczas
ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ezomeprazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie ma
wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie
karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.
Płodność
Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie
wskazują na wpływ leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcje
niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często (patrz punkt 4.8).
W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej
zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Ponadto,
profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych
i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Poniżej wymieniono działania niepożądane, których występowanie odnotowano lub podejrzewano
w programie badań klinicznych ezomeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku
do obrotu.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000
i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów/częstość
występowania
Często Niezby
t często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu limfatycznego
Leukopenia,
trombocytopenia
Agranulocytoza,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości,
np. gorączka,
obrzęk
naczynioruchow
y oraz reakcja
anafilaktyczna/
wstrząs
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Obrzęki
obwodowe
Hiponatremia Hipomagnezemia;
ciężka
hipomagnezemia
może korelować
z hipokalcemią;
hipomagnezemia
może również
powodować
hipokaliemię
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność Pobudzenie,
splątanie, depresja
Agresja, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból
głowy
Zawroty
głowy,
parestezje
,
senność
Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niewyraźn
e widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikoweg
o
Klasyfikacja
układów
i narządów/częstość
występowania
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia
oddechowe, klatki
piersiowej
i śródpiersia
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból
brzucha,
zaparcie,
biegunka,
wzdęcie,
nudności/
wymioty,
polipy dna
żołądka
(łagodne)
Suchość
błony
śluzowej
jamy ustnej
Zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, kandydoza
żołądka i jelit
Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Zapalenie wątroby
z żółtaczką lub bez
niej
Niewydolność
wątroby,
encefalopatia
u pacjentów
z wcześniej
istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zapalenie
skóry, świąd,
wysypka,
pokrzywka
Łysienie,
nadwrażliwość na
światło
Rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka (ang.
toxic epidermal
necrolysis, TEN),
reakcja polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Podostra postać
skórna tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Bóle stawów, bóle
mięśni
Osłabienie siły
mięśniowej
Zaburzenia nerek
i układu
moczowego
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne
oraz zmiany
w miejscu podania
leku
Złe samopoczucie,
zwiększona
potliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie bardzo ograniczone informacje dotyczące celowego przedawkowania leku. Objawy
opisywane w związku z przyjęciem dawki 280 mg ezomeprazolu obejmowały objawy żołądkowo-jelitowe
oraz osłabienie. Przyjęcie pojedynczych dawek ezomeprazolu 80 mg nie powodowało występowania
jakichkolwiek objawów. Nie jest znana swoista odtrutka. Ezomeprazol w znacznym stopniu wiąże się
z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo poddawany dializie. Należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące.
i zrób zakupy na skróty.
