Excedrin Sprint 500 mg 12 tabletek

Lek Excedrin Sprint zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Excedrin Sprint jest wskazany w bólach głowy, migrenie, bólu napięciowym, bólach zębów, nerwobólach, bólach kręgosłupa, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła, objawowym leczeniu bólu w przebiegu łagodnego zapalenia stawów. Excedrin Sprint działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo w czasie przeziębienia i stanów grypopodobnych.

Lek Excedrin Sprint ma specjalny skład substancji pomocniczych o działaniu przyspieszającym rozpad tabletki (Optizorb™), powodujący przyspieszenie procesu uwalniania w porównaniu do standardowych tabletek paracetamolu. Tabletki Excedrin Sprint zaczynają się rozpadać już w ciągu 5 minut po podaniu.

Kiedy nie stosować leku Excedrin Sprint

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w razie choroby alkoholowej,

• w razie ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niewydolności wątroby lub nerek,
• niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
• pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle głowy,
• pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• pacjentów regularnie spożywających alkohol (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego produktu lub zredukowania dawki),
• ciężkiej infekcji (posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, - ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko przedawkowania, prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, jest u pacjentów z chorobą alkoholową i wyniszczonych. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, nie stosować częściej niż co 4 godziny. Zanim pacjent przyjmie lek należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi z powodu łagodnej postaci zapalenia stawów i potrzebuje stosować leki przeciwbólowe codziennie. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Excedrin Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: - metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

• kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne leki z grupy kumaryn) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
• leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna (antybiotyk przeciwgruźliczy), ziele dziurawca, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu,
• leków z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),
• salicylamidu,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Excedrin Sprint można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Excedrin Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):

Doustnie 1-2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).

Dzieci w wieku 6-11 lat Doustnie ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

• Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. • Nie stosować dawki większej niż zalecana. • Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny. • Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. • Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Sprint W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Sprint

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• nudności, utraty apetytu, zmniejszenia masy ciała w krótkim okresie czasu, zażółcenia oczu i skóry. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko (czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

• 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić opakowanie w odpowiednim miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Excedrin Sprint

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, wapnia węglan, kwas alginowy, krospowidon Typ A, powidon K-25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona. Otoczka: Opadry White YS-1-7003 (o składzie: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, 3cp, hypromeloza 2910, 6cp, makrogol 400, polisorbat 80), wosk Carnauba, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Excedrin Sprint i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułki, z jednej strony zawierających wytłoczone oznakowanie P, z drugiej strony z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach lub opakowaniach typu „portfelik” po 6, 8, 12, 24, 48 lub 96 sztuk lub w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849

Wytwórca Haleon Italy Manufacturing S.r.l. Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT) Italy

Haleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

Excedrin Sprint, 500 mg, tabletki powlekane

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „P” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Excedrin Sprint działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wskazania: bóle głowy, migrena, ból napięciowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kręgosłupa, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie, ból gardła. Gorączka i ból w czasie przeziębienia i stanów grypopodobnych. Objawowe leczenie bólu w przebiegu łagodnego zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Doustnie 1-2 tabletki (500 mg-1000 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).

Dzieci w wieku 6-11 lat: Doustnie ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.

Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować produktu leczniczego częściej niż co 4 godziny. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.

4.3 Przeciwwskazania

• Znana nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• choroba alkoholowa,
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.

W okresie przyjmowania produktu leczniczego Excedrin Sprint nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości i wyniszczonych. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica).

Pacjentów z łagodną postacią zapalenia stawów, którzy codziennie stosują leki przeciwbólowe, należy poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem. Pacjentów należy poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli występują u nich przewlekłe bóle głowy. W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, ziele dziurawca może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.

Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane w małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu produkt leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produkt leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania wg MedDRA.

Działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko (<1/10 000).

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) naskórka.

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału

ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy Kod ATC N02B E01 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do większości płynów ciała. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się od 30 do 60 minut po przyjęciu, średni okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Stopień wiązania z białkami osocza jest zróżnicowany, w przypadku wysokich stężeń występujących podczas ostrego zatrucia, wiązanie z białkami sięga 20-30%. Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej. Produkt leczniczy Excedrin Sprint ma specjalny skład substancji pomocniczych o działaniu przyspieszającym rozpad tabletki (Optizorb™), powodujący przyspieszenie procesu uwalniania w porównaniu do standardowych tabletek paracetamolu.

Badania scyntygraficzne przeprowadzane u ludzi wykazały, że tabletki Excedrin Sprint zaczynają rozpadać się w żołądku przed upływem 5 minut od zażycia. Badania scyntygraficzne wykazały, że średni czas całkowitego rozpadu tabletki wynosił 12,9 min w przypadku produktu leczniczego Excedrin Sprint w porównaniu do 69,6 min dla standardowych tabletek paracetamolu.

Ponadto stwierdzono mniejszą zmienność międzyosobniczą i mniejszą zmienność wewnątrzosobniczą (p<0,0001) we wczesnej absorpcji paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint w porównaniu do standardowych tabletek paracetamolu. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u ludzi wykazały, że po podaniu tabletek Excedrin Sprint próg terapeutyczny paracetamolu w osoczu (4-7 μg/ml) jest osiągany co najmniej 37% szybciej niż po podaniu standardowych tabletek paracetamolu (P<0,05). Całkowita absorbcja paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint jest równoważna całkowitej absorbcji ze standardowych tabletek paracetamolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w

piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: Skrobia żelowana Wapnia węglan Kwas alginowy Krospowidon Typ A Powidon K-25 Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona

Otoczka: Opadry White YS-1-7003 o składzie: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza 2910, 3cp Hypromeloza 2910, 6cp Makrogol 400 Polisorbat 80 Wosk Carnauba Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC zgrzewanej z folią aluminiową, w tekturowych pudełkach lub opakowaniach typu „portfelik”, zawierające 6, 12, 24, 48 lub 96 tabletek. Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci, składające się z folii PVC i wytłaczanej folii aluminiowej, w tekturowych pudełkach lub opakowania typu „portfelik”, zawierające 6, 8, 12, 24, 48 lub 96 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykane zakrętką z polipropylenu (PP) i zabezpieczone zgrzewanym paskiem z polietylenu (PE), zawierające 100 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO