Famiflux 20 mg 30 tabletek

Famiflux zawiera famotydynę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora H2. Hamuje ona wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność. Działanie leku utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Kiedy nie przyjmować leku Famiflux

• jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famiflux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Lek Famiflux może maskować objawy innych chorób, w tym raka żołądka. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nawracające wymioty,

• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,

• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

• jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub utrzymujące się bóle brzucha,

• jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku.

Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem celem zweryfikowania diagnozy.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Famiflux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).
• Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków (np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)).
• Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze). Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
• Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
• Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
• Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia, stosowanego u pacjentów dializowanych jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
• Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
• Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Famotydyna może zmniejszać wchłanianie następujących związków:
• Rylpiwiryna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• cyjanokobalamina (witamina B12) (lek stosowany w niedokrwistości),
• większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu) (stosowanych w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek Famiflux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famiflux lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że lek jest wydalany głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famiflux W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famiflux W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famiflux oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół StevensaJohnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• anoreksja
• zaburzenia smaku
• suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia
• wysypka, świąd, pokrzywka
• zmęczenie

Rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• ginekomastia (przerost gruczołu piersiowego)*

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
• drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok, szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), czucie opaczne, senność
• śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
• nadmierne wypadanie włosów
• bóle stawów, skurcze mięśni
• blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
• impotencja
• ucisk w klatce piersiowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• astenia (stan słabości fizycznej i psychicznej organizmu)

*Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Famiflux

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 105, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Famiflux i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, okrągłe, barwy kremowo-żółtej, obustronnie wypukłe.

Bezbarwne blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Famiflux, 20 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Tabletki powlekane, okrągłe, barwy kremowo-żółtej, obustronnie wypukłe.

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

• niestrawność,
• zgaga,
• nadkwaśność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie. Niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famiflux przez następujących pacjentów:

• którzy mają następujące objawy: nawracające wymioty, krwawe wymioty lub smoliste stolce,
• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.

Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon.

Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego.

Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.

Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie następujących związków:

• rylpiwiryna,
• cyjanokobalamina,
• większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu). Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do ˂1/10; niezbyt często ≥1/1000 do ˂1/100; rzadko ≥1/10 000 do ˂1/1000; bardzo rzadko ˂1/10 000; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność

Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu

Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia*

Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej Częstość nieznana: astenia

*Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2. Kod ATC: A02BA03

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu famotydyy w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające kwas solny w żołądku (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Dystrybucja Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny.

Eliminacja Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna, typ 105 Talk Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwny blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Nie dotyczy.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

Pozwolenie nr

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO