4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia
organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do
leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż
przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę
i wdrożyć odpowiednie leczenie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
1 do 2 saszetek (10-20 g) na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano.
Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i
może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.
Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Dzieci i młodzież
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w
wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz
zaleceń dietetycznych.
Sposób podawania
Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano.
Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.
4.3 Przeciwwskazania
- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
- perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit
- ból brzucha o nieustalonej przyczynie,
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie zaparcia przy pomocy produktów leczniczych stanowi jedynie postępowanie
uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na
przykład:
- przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,
- zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków
zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości
(wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień), patrz
punkt 4.8.
Ten produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku biegunki, u pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z niewydolnością wątroby lub
nerek, lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością
do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania
przez zgłębnik nosowo-żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów.
Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z
dysfunkcją motoryczną jamy ustnej.
U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do
preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji
(patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności
Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany
pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania
innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności
dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie
półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.
Produkt leczniczy Forlax 10 g może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami
zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza
skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą
pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu
Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g
jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego.
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając
na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Populacja dorosłych:
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Na ogół działania niepożądane były przeważnie łagodne i
przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha
Wzdęcie brzucha
Biegunka
Nudności
Niezbyt często Wymioty
Nagła potrzeba oddania stolca
Nietrzymanie stolca
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia)
i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)
Populacja dziecięca (pediatryczna):
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych,
obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych na ogół
działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu
żołądkowo-jelitowego:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha
Biegunka*
Niezbyt często Wymioty
Wzdęcie brzucha
Nudności
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)
- Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania
Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Raportowano przypadki biegunki, bólu brzucha oraz wymiotów. W przypadku ciężkiej biegunki
może wystąpić utrata masy ciała i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Biegunka będąca skutkiem
przyjęcia zwiększonej dawki ustępuje po czasowym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.
W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne
wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
i zrób zakupy na skróty.
