Gastrovit Multiactive płyn doustny 100 ml

Gastrovit MultiActive jest złożonym lekiem roślinnym do stosowania doustnego. Substancję czynną leku stanowi płynny wyciąg alkoholowo-wodny złożony z: ziela bylicy boże drzewko, owocu ostropestu plamistego, liścia mięty pieprzowej, ziela drapacza lekarskiego, korzenia mniszka lekarskiego i ziela krwawnika.

Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.

Kiedy nie stosować leku Gastrovit MultiActive

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników substancji czynnej,
• u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę,
• u osób uczulonych na mentol,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrovit MultiActive należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera 2,95 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina lub 70 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Gastrovit MultiActive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Stosowanie leku Gastrovit MultiActive z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu tj. 2,95 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i ok. 70 ml piwa. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej pół godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.

Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.

Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.

Czas trwania terapii

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gastrovit MultiActive jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive

Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek produktu. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.

Pominięcie zastosowania leku Gastrovit MultiActive

W przypadku pominięcia dawki leku Gastrovit MultiActive nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Gastrovit MultiActive może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive

Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gastrovit MultiActive

• 100 ml płynu zawiera 100 ml wyciągu płynnego złożonego (0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Lek zawiera 60-70% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Gastrovit MultiActive i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Gastrovit MultiActive, 4,55 g/5 ml, płyn doustny

100 ml płynu zawiera 100 ml wyciągu płynnego złożonego (Extractum compositum fluidum) (0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70%(V/V).

Produkt zawiera 60-70% (V/V) etanolu.

Płyn doustny.

Gastrovit MultiActive jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.

Gastrovit MultiActive jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników substancji czynnej,
• uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę,
• uczulenie na mentol,

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka jednorazowa leku (5ml) zawiera ok. 2,95 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.

Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w tym okresie. Nie badano wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu (2,95g w dawce jednorazowej). Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu w produkcie.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO