Gaviscon o smaku mięty 20 tabletek do rozgryzania

STOSUJE

Lek Gaviscon o smaku mięty TAB tworzy ochronną warstwę utrzymującą się na powierzchni treści żołądkowej. Warstwa ta zapobiega cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka, co powoduje zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu w gardle i jamie ustnej. Zgaga może pojawiać się po posiłkach (głównie tłustych i ostrych) lub podczas ciąży, lub u pacjentów z objawami zapalenia ściany przełyku (np. trudnościami i (lub) utrudnionym przełykaniem, bólem w jamie ustnej, wymiotami).

Gaviscon o smaku mięty TAB jest stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, a także u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

MIĘTY TAB

Kiedy nie przyjmować leku Gaviscon o smaku mięty TAB

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku, objawiające się jako trudności w oddychaniu lub wysypki skórne (patrz dalsze informacje na pełnej liście działań niepożądanych).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gaviscon o smaku mięty TAB Lek zawiera sód (5,3 mmol na dawkę składającą się z dwóch tabletek) i wapń (1,6 mmol na dawkę składającą się z dwóch tabletek). Maksymalna zalecana dobowa dawka leku zawiera 1012 mg sodu (składnika soli kuchennej). Odpowiada to 50,6% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Gaviscon o smaku mięty TAB jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia, o ile nie zostało zalecone inaczej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli konieczne jest

przyjmowanie leku Gaviscon o smaku mięty TAB na co dzień przez dłuższy okres lub regularnie, zwłaszcza jeśli pacjent powinien kontrolować zawartość soli w diecie

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób nerek lub serca, gdyż zwiększona zawartość soli zwiększa ryzyko tych chorób.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 3,75 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od doustnego zastosownia innych leków ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią Lek ten można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gaviscon o smaku mięty TAB Lak zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek stosować doustnie. Dokładnie przeżuć tabletkę przed połknięciem.

Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci w wieku 12 lat i powyżej: w przypadku wystąpienia objawów 2 do 4 tabletek po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon o smaku mięty TAB Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może powodować wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Jeśli ono nie mija, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Gaviscon o smaku mięty TAB Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek Gaviscon o smaku mięty TAB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Mogą wystąpić objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Gaviscon o smaku mięty TAB, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP: miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gaviscon o smaku mięty TAB

• Substancjami czynnymi leku są 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu oraz 80 mg węglanu wapnia.
• Ponadto lek zawiera mannitol (E421), makrogol 20 000, kopowidon, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian oraz acesulfam potasowy

Jak wygląda lek Gaviscon o smaku mięty TAB i co zawiera opakowanie Gaviscon o smaku mięty TAB to okrągłe tabletki w kolorze białawym do kremowego, nieznacznie nakrapiane. Gaviscon o smaku mięty TAB jest dostępny w opakowaniach: blister: 8, 16, 24, 32, 48 tabletek pojemnik z PP w tekturowym pudełku:: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 tabletki pojemnik z PP w tekturowym pudełku: 2x16, 2x18, 2x20, 2x22, 2x24 tabletki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, HU8 7DS Wielka Brytania

Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020

Gaviscon o smaku mięty TAB, 250 mg + 133,5 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Każda tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu (Natrii alginas), 133,5 mg wodorowęglanu sodu (Natrii hydrogenocarbonas) oraz 80 mg węglanu wapnia (Calcii carbonas).

Substancja pomocnicza: 3,75 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Tabletki w kolorze białawym do kremowego, nieznacznie nakrapiane.

Wytłoczenie z jednej strony- miecz i okrąg Wytłoczenie z drugiej strony- G250

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dwie do czterech tabletek po posiłkach i przed snem (do czterech razy na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Do stosowania doustnego, przeżuć dokładnie przed połknięciem.

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.

Ten produkt leczniczy zawiera 253 mg (11 mmol) sodu w dawce składającej się z czterech tabletek. Jest to równowartość 12,65% maksymalnej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych zalecanej przez WHO.

Maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 50,6% maksymalnej, dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).

Każda dawka składająca się z czterech tabletek zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Ten produkt leczniczy zawiera 3,75 mg aspartamu w jednej tabletce. Po zażyciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ze względu na zawartość aspartamu nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z fenyloketonurią.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Tab a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych z udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersią

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty TAB wpływał negatywnie na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Gaviscon o smaku mięty TAB nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z nastepujacą częstością:

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej.

Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowoprzełykowym. Kod ATC: A02BX13.

Po zażyciu produkt leczniczy szybko reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę żelu kwasu alginowego, o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może cofnąć się do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych innych niż te wymienione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat mięty pieprzowej Makrogol 20 000 Mannitol (E421) Kopowidon Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry bez nadruku, z dającego się formować pod wpływem ciepła laminatu z uPCW/PE/PWdC pokryte folią aluminiową, zapakowane w kartonowe pudełka.

Blistry zawierające 4, 6 lub 8 oddzielnie zamkniętych tabletek.

Większe opakowania (16, 24, 32, 48 oraz 64) będą składały się z wielokrotności opisanych powyżej blistrów zapakowanych w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowań 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 lub 64 tabletki.

Pojemnik z polipropylenu zawierający 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 tabletki.

Opakowania zawierające kilka pojemników (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24) zapakowane w tekturowe pudełka.

Pojedyncze opakowania 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 zapakowane w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowań 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24 tabletki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.09.2010 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2020