4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga
i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do 4 razy na
dobę).
Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
Czas trwania leczenia: Jeśli objawy nie ulegną poprawie po siedmiu dniach, stan pacjenta
należy ponownie zweryfikować.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest
konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby: Nie są konieczne żadne modyfikacje dawki.
Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność, jeśli konieczna jest dieta o bardzo
ograniczonej zawartości soli (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną
nadwrażliwością na sodu alginian, sodu wodorowęglan i wapnia węglan lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym parahydroksybenzoesan metylu
(E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie
zweryfikowany.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat patrz punkt 4.2.
Produkt leczniczy zawiera 143 mg sodu i 64 mg wapnia na każde 10 ml dawki, co odpowiada
7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu zawiera 1144 mg sodu (jako składnika soli
kuchennej) i 512 mg wapnia, co odpowiada 57% zalecanej przez WHO maksymalnej
dobowej dawki sodu. Dawka ta opiera się na dawce 20 ml przyjmowanej cztery razy na dobę.
Uważa się, że ten produkt ma wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę
szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej (np. w niektórych przypadkach zastoinowej
niewydolności serca i niewydolności nerek).
Wapń: każda maksymalna zalecana dawka zawiera 320 mg wapnia węglanu. Należy
zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek
i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe
opóźnione).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy
rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego
Gaviscon o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin,
digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny,
penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu),
glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów. Patrz punkt 4.4.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania kliniczne przeprowadzone na ponad 500 kobietach w ciąży, a także duża ilość
danych z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na toksyczność
substancji czynnych, ani na ich toksyczność dla płodu/noworodka. Gaviscon o smaku mięty
może być stosowany w czasie ciąży, jeślli wymaga tego stan kliniczny.
Karmienie piersią:
Nie wykazano wpływu substancji czynnych na karmione piersią noworodki/dzieci przez
leczone matki. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność:
Badania przedkliniczne wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani
reprodukcję rodziców lub potomstwa. Dane kliniczne wskazują, że Gaviscon o smaku mięty
nie ma wpływu na płodność człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem sodu alginianu, sodu wodorowęglanu
i wapnia węglanu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko
(≥ 1/10,000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania,
działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo
rzadko
Reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje
anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz
pokrzywka
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo
rzadko
Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz
oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W wypadku przedawkowania pacjent może odczuwać dyskomfort w jamie brzusznej
i wzdęcie brzucha.
Postępowanie
W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
