Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Gelatum Aluminii phosphorici 250 g
Lek
- Substancja czynna
- Fosforan glinu
- Opakowanie
- 250 g
- Postać
- Zawiesina doustna
Dostępny
15,49 zł
6,20 zł / 100 g
Gelatum Aluminii phosphorici 250 g
Gelatum Aluminii phosphorici 250 g
Gelatum Aluminii Phosphorici to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości w chorobie wrzodowej. To biało-sina zawiesina o miętowym zapachu, dostępna bez recepty w opakowaniu 250 g.
1Wskazania
Ten lek pomaga łagodzić dolegliwości związane z:
- zgagą,
- nadkwaśnością soku żołądkowego,
- refluksem przełykowo-żołądkowym,
- chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie).
2Działanie
Fosforan glinu, czyli substancja czynna, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim zobojętnia kwas solny w żołądku. Do tego tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy, co pomaga w jej gojeniu. Powstający w reakcji chlorek glinu ma dodatkowo działanie ściągające i przeciwzapalne. Olejek miętowy w składzie zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe, które może pomóc przy zaburzeniach trawiennych.
3Dawkowanie
Przed każdym użyciem trzeba mocno wstrząsnąć butelką, żeby zawiesina była jednolita. Zwykle stosuje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty. W cięższych przypadkach można wziąć łyżkę stołową. Lek bierze się przed jedzeniem albo 1-2 godziny po każdym posiłku, a także bezpośrednio przed snem. Nie wolno przekraczać dawki 100 ml na dobę, co odpowiada 10 łyżkom stołowym.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na fosforan glinu lub którykolwiek składnik pomocniczy (np. benzoesany, olejek miętowy),
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
5Środki ostrożności
Nie należy stosować tego leku długotrwale. Jeśli objawy się utrzymują, trzeba skonsultować się z lekarzem, żeby zweryfikować diagnozę. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zaburzoną czynność nerek – glin może się wtedy kumulować w organizmie. U osób dializowanych długie stosowanie zwiększa ryzyko encefalopatii. U dzieci poniżej 6. roku życia, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek, lek stosuje się ostrożnie. Lek zawiera sacharozę (40 g w 100 g zawiesiny) – to ważna informacja dla osób z cukrzycą. Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. Obecne w składzie benzoesany (etylu i propylu hydroksybenzoesan) oraz limonen (składnik olejku miętowego) mogą powodować reakcje alergiczne, nawet u osób, które wcześniej nie były uczulone.
6Interakcje
Fosforan glinu może zaburzać wchłanianie innych leków. Dlatego ważne jest, żeby zachować odstęp. Inne leki (zwłaszcza tetracykliny, NLPZ, żelazo, doustne leki przeciwzakrzepowe, digoksyna czy witaminy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem tej zawiesiny albo 2 godziny po jej zażyciu. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i podczas karmienia piersią lek można stosować, ale ostrożnie i tylko zgodnie z zaleceniami. Nie wolno zwiększać dawek ani stosować go długotrwale. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe używanie może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi i obniżenia poziomu fosforanów (hipofosfatemii). Objawy niedoboru fosforu to brak apetytu, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i osteomalacja (rozmiękanie kości). U osób starszych istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów choroby Alzheimera.
10Przedawkowanie
Brak doniesień o ostrym przedawkowaniu, jednak długotrwałe podawanie związków glinu może powodować uporczywe zaparcia.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek nadaje się do użycia tylko przez 21 dni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu. Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Gelatum Aluminii Phosphorici?
Pomaga łagodzić dolegliwości takie jak zgaga, uczucie nadkwaśności, pieczenie w przełyku związane z refluksem oraz dyskomfort w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
2Jak długo można stosować ten lek?
Nie zaleca się długotrwałego stosowania. To lek do doraźnego użytku. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
3Czy ten lek jest bezpieczny w ciąży?
Można go stosować w ciąży, ale ostrożnie i tylko w zalecanych dawkach. Nie należy go używać długotrwale. Przed zastosowaniem w tym szczególnym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
4Dlaczego trzeba wstrząsać butelkę przed użyciem?
Substancja czynna może się sedymentować, czyli opadać na dno. Mocne wstrząśnięcie zapewnia jednolitą konsystencję zawiesiny i prawidłowe dawkowanie leku.
5Czy osoby z cukrzycą mogą go brać?
Tak, ale muszą być świadome, że lek zawiera sacharozę (cukier). W 100 g zawiesiny jest aż 40 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
6Po jakim czasie od zażycia innych leków mogę wziąć tę zawiesinę?
Aby uniknąć interakcji, inne leki (zwłaszcza antybiotyki z grupy tetracyklin, żelazo, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę) należy przyjąć co najmniej godzinę PRZED lub 2 godziny PO zażyciu Gelatum Aluminii Phosphorici.
7Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej może wystąpić zaparcie. Przy długim stosowaniu istnieje ryzyko zaburzeń gospodarki fosforanowej i kumulacji glinu w organizmie, szczególnie u osób z problemami nerek.
8Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Można go ostrożnie stosować u dzieci, ale poniżej 6. roku życia wymaga to szczególnej uwagi, zwłaszcza jeśli dziecko jest odwodnione lub ma niewydolność nerek. W razie wątpliwości skonsultuj się z pediatrą.
9Dlaczego lek ma miętowy zapach?
Zapach i smak pochodzi od dodatku olejku mięty pieprzowej, który ma lekkie działanie przeciwskurczowe na przewód pokarmowy. Należy pamiętać, że składnik ten (limonen) może u niektórych osób wywołać reakcję alergiczną.
10Co zrobić z lekiem po otwarciu, jeśli nie zużyję go w 21 dni?
Po 21 dniach od pierwszego otwarcia lek nie nadaje się już do użycia, nawet jeśli data ważności na opakowaniu jest późniejsza. Należy go zutylizować, najlepiej oddając do apteki.
| EAN | 5909990287314 |
| Opakowanie | 250 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Dawka | 45 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii phosphas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii phosphas |
| Moc | 45 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Adres | Starołęcka 189, 61-341 Poznań, PL |
| sekretariat@ziololek.pl | |
| Telefon | +48 61 873 20 50 |
| Strona | https://ziololek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gelatum Aluminii Phosphorici i w jakim celu się go stosuje?
Gelatum Aluminii Phosphorici jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego oraz działającym również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w leku działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych. Wskazania do stosowania: W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości)
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Kiedy nie stosować leku Gelatum Aluminii Phosphorici:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku: ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gelatum Aluminii Phosphorici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Gelatum Aluminii Phosphorici u pacjentów z: zaburzoną czynnością nerek ze względu na zawartość glinu i możliwość jego gromadzenia. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Gelatum Aluminii Phosphorici a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny – leku stosowanego w chorobach serca, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gelatum Aluminii Phosphorici z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera sacharozę Lek zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 12,2 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny (łyżeczka do herbaty).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera olejek mięty pieprzowej Lek zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
3Jak stosować lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Doustnie: Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaparcia. Zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja (rozmiękanie kości spowodowane utratą wapnia i fosforu z tkanki kostnej, prowadzi to do osłabienia wytrzymałości kości).
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gelatum Aluminii Phosphorici
100 g zawiesiny zawiera:
- substancję czynną: fosforan glinu 4,5 g
- substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gelatum Aluminii Phosphorici i co zawiera opakowanie
Butelka 250 g zawierająca biało-siną, jednorodną zawiesinę o zapachu miętowym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
(logo firmy)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici 45 mg/g zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu (Aluminii phosphas). 100 g zawiesiny zawiera 40,0 g sacharozy. 100 g zawiesiny zawiera 0,05 g etylu hydroksybenzoesanu. 100 g zawiesiny zawiera 0,02 g propylu hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biało-sina, jednorodna zawiesina o zapachu miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości),
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Ciężka niewydolność nerek. Nadwrażliwość na fosforan glinu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na zawartość glinu i możliwość jego kumulacji należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz Działania niepożądane).
Należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, gdyż preparat zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera etylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gelatum Aluminii Phosphorici nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaparcia. W wyniku długotrwałego stosowania może zwiększyć się stężenie glinu we krwi oraz obniżyć stężenie fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak zgłoszeń przedawkowania. Długotrwałe podawanie związków glinu może jednak powodować przewlekłe zaparcia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające, związki glinu;
Kod ATC: A 02 AB 03.
Lek zobojętniający kwas solny soku żołądkowego, działający również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w preparacie działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne typu fizycznego i chemicznego nie występują w preparacie.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku butelka PET zamykana zakrętką ze zrywką. Zawartość preparatu w butelce 250 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed użyciem butelką mocno wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2873
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1963 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości w chorobie wrzodowej. To biało-sina zawiesina o miętowym zapachu, dostępna bez recepty w opakowaniu 250 g.
1Wskazania
Ten lek pomaga łagodzić dolegliwości związane z:
- zgagą,
- nadkwaśnością soku żołądkowego,
- refluksem przełykowo-żołądkowym,
- chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie).
2Działanie
Fosforan glinu, czyli substancja czynna, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim zobojętnia kwas solny w żołądku. Do tego tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy, co pomaga w jej gojeniu. Powstający w reakcji chlorek glinu ma dodatkowo działanie ściągające i przeciwzapalne. Olejek miętowy w składzie zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe, które może pomóc przy zaburzeniach trawiennych.
3Dawkowanie
Przed każdym użyciem trzeba mocno wstrząsnąć butelką, żeby zawiesina była jednolita. Zwykle stosuje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty. W cięższych przypadkach można wziąć łyżkę stołową. Lek bierze się przed jedzeniem albo 1-2 godziny po każdym posiłku, a także bezpośrednio przed snem. Nie wolno przekraczać dawki 100 ml na dobę, co odpowiada 10 łyżkom stołowym.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na fosforan glinu lub którykolwiek składnik pomocniczy (np. benzoesany, olejek miętowy),
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
5Środki ostrożności
Nie należy stosować tego leku długotrwale. Jeśli objawy się utrzymują, trzeba skonsultować się z lekarzem, żeby zweryfikować diagnozę. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zaburzoną czynność nerek – glin może się wtedy kumulować w organizmie. U osób dializowanych długie stosowanie zwiększa ryzyko encefalopatii. U dzieci poniżej 6. roku życia, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek, lek stosuje się ostrożnie. Lek zawiera sacharozę (40 g w 100 g zawiesiny) – to ważna informacja dla osób z cukrzycą. Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. Obecne w składzie benzoesany (etylu i propylu hydroksybenzoesan) oraz limonen (składnik olejku miętowego) mogą powodować reakcje alergiczne, nawet u osób, które wcześniej nie były uczulone.
6Interakcje
Fosforan glinu może zaburzać wchłanianie innych leków. Dlatego ważne jest, żeby zachować odstęp. Inne leki (zwłaszcza tetracykliny, NLPZ, żelazo, doustne leki przeciwzakrzepowe, digoksyna czy witaminy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem tej zawiesiny albo 2 godziny po jej zażyciu. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i podczas karmienia piersią lek można stosować, ale ostrożnie i tylko zgodnie z zaleceniami. Nie wolno zwiększać dawek ani stosować go długotrwale. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe używanie może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi i obniżenia poziomu fosforanów (hipofosfatemii). Objawy niedoboru fosforu to brak apetytu, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i osteomalacja (rozmiękanie kości). U osób starszych istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów choroby Alzheimera.
10Przedawkowanie
Brak doniesień o ostrym przedawkowaniu, jednak długotrwałe podawanie związków glinu może powodować uporczywe zaparcia.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek nadaje się do użycia tylko przez 21 dni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu. Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Gelatum Aluminii Phosphorici?
Pomaga łagodzić dolegliwości takie jak zgaga, uczucie nadkwaśności, pieczenie w przełyku związane z refluksem oraz dyskomfort w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
2Jak długo można stosować ten lek?
Nie zaleca się długotrwałego stosowania. To lek do doraźnego użytku. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
3Czy ten lek jest bezpieczny w ciąży?
Można go stosować w ciąży, ale ostrożnie i tylko w zalecanych dawkach. Nie należy go używać długotrwale. Przed zastosowaniem w tym szczególnym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
4Dlaczego trzeba wstrząsać butelkę przed użyciem?
Substancja czynna może się sedymentować, czyli opadać na dno. Mocne wstrząśnięcie zapewnia jednolitą konsystencję zawiesiny i prawidłowe dawkowanie leku.
5Czy osoby z cukrzycą mogą go brać?
Tak, ale muszą być świadome, że lek zawiera sacharozę (cukier). W 100 g zawiesiny jest aż 40 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
6Po jakim czasie od zażycia innych leków mogę wziąć tę zawiesinę?
Aby uniknąć interakcji, inne leki (zwłaszcza antybiotyki z grupy tetracyklin, żelazo, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę) należy przyjąć co najmniej godzinę PRZED lub 2 godziny PO zażyciu Gelatum Aluminii Phosphorici.
7Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej może wystąpić zaparcie. Przy długim stosowaniu istnieje ryzyko zaburzeń gospodarki fosforanowej i kumulacji glinu w organizmie, szczególnie u osób z problemami nerek.
8Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Można go ostrożnie stosować u dzieci, ale poniżej 6. roku życia wymaga to szczególnej uwagi, zwłaszcza jeśli dziecko jest odwodnione lub ma niewydolność nerek. W razie wątpliwości skonsultuj się z pediatrą.
9Dlaczego lek ma miętowy zapach?
Zapach i smak pochodzi od dodatku olejku mięty pieprzowej, który ma lekkie działanie przeciwskurczowe na przewód pokarmowy. Należy pamiętać, że składnik ten (limonen) może u niektórych osób wywołać reakcję alergiczną.
10Co zrobić z lekiem po otwarciu, jeśli nie zużyję go w 21 dni?
Po 21 dniach od pierwszego otwarcia lek nie nadaje się już do użycia, nawet jeśli data ważności na opakowaniu jest późniejsza. Należy go zutylizować, najlepiej oddając do apteki.
| EAN | 5909990287314 |
| Opakowanie | 250 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Dawka | 45 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii phosphas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii phosphas |
| Moc | 45 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Adres | Starołęcka 189, 61-341 Poznań, PL |
| sekretariat@ziololek.pl | |
| Telefon | +48 61 873 20 50 |
| Strona | https://ziololek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gelatum Aluminii Phosphorici i w jakim celu się go stosuje?
Gelatum Aluminii Phosphorici jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego oraz działającym również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w leku działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych. Wskazania do stosowania: W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości)
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Kiedy nie stosować leku Gelatum Aluminii Phosphorici:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku: ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gelatum Aluminii Phosphorici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Gelatum Aluminii Phosphorici u pacjentów z: zaburzoną czynnością nerek ze względu na zawartość glinu i możliwość jego gromadzenia. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Gelatum Aluminii Phosphorici a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny – leku stosowanego w chorobach serca, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gelatum Aluminii Phosphorici z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera sacharozę Lek zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 12,2 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny (łyżeczka do herbaty).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera olejek mięty pieprzowej Lek zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
3Jak stosować lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Doustnie: Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaparcia. Zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja (rozmiękanie kości spowodowane utratą wapnia i fosforu z tkanki kostnej, prowadzi to do osłabienia wytrzymałości kości).
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gelatum Aluminii Phosphorici
100 g zawiesiny zawiera:
- substancję czynną: fosforan glinu 4,5 g
- substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gelatum Aluminii Phosphorici i co zawiera opakowanie
Butelka 250 g zawierająca biało-siną, jednorodną zawiesinę o zapachu miętowym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
(logo firmy)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici 45 mg/g zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu (Aluminii phosphas). 100 g zawiesiny zawiera 40,0 g sacharozy. 100 g zawiesiny zawiera 0,05 g etylu hydroksybenzoesanu. 100 g zawiesiny zawiera 0,02 g propylu hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biało-sina, jednorodna zawiesina o zapachu miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości),
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Ciężka niewydolność nerek. Nadwrażliwość na fosforan glinu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na zawartość glinu i możliwość jego kumulacji należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz Działania niepożądane).
Należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, gdyż preparat zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera etylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gelatum Aluminii Phosphorici nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaparcia. W wyniku długotrwałego stosowania może zwiększyć się stężenie glinu we krwi oraz obniżyć stężenie fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak zgłoszeń przedawkowania. Długotrwałe podawanie związków glinu może jednak powodować przewlekłe zaparcia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające, związki glinu;
Kod ATC: A 02 AB 03.
Lek zobojętniający kwas solny soku żołądkowego, działający również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w preparacie działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne typu fizycznego i chemicznego nie występują w preparacie.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku butelka PET zamykana zakrętką ze zrywką. Zawartość preparatu w butelce 250 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed użyciem butelką mocno wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2873
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1963 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Sacharoza (cukier)
Lek
- Substancja czynna
- Fosforan glinu
- Opakowanie
- 250 g
- Postać
- Zawiesina doustna
Dostępny
15,49 zł
6,20 zł / 100 gGelatum Aluminii phosphorici 250 g
Gelatum Aluminii phosphorici 250 g
Gelatum Aluminii Phosphorici to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości w chorobie wrzodowej. To biało-sina zawiesina o miętowym zapachu, dostępna bez recepty w opakowaniu 250 g.
1Wskazania
Ten lek pomaga łagodzić dolegliwości związane z:
- zgagą,
- nadkwaśnością soku żołądkowego,
- refluksem przełykowo-żołądkowym,
- chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie).
2Działanie
Fosforan glinu, czyli substancja czynna, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim zobojętnia kwas solny w żołądku. Do tego tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy, co pomaga w jej gojeniu. Powstający w reakcji chlorek glinu ma dodatkowo działanie ściągające i przeciwzapalne. Olejek miętowy w składzie zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe, które może pomóc przy zaburzeniach trawiennych.
3Dawkowanie
Przed każdym użyciem trzeba mocno wstrząsnąć butelką, żeby zawiesina była jednolita. Zwykle stosuje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty. W cięższych przypadkach można wziąć łyżkę stołową. Lek bierze się przed jedzeniem albo 1-2 godziny po każdym posiłku, a także bezpośrednio przed snem. Nie wolno przekraczać dawki 100 ml na dobę, co odpowiada 10 łyżkom stołowym.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na fosforan glinu lub którykolwiek składnik pomocniczy (np. benzoesany, olejek miętowy),
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
5Środki ostrożności
Nie należy stosować tego leku długotrwale. Jeśli objawy się utrzymują, trzeba skonsultować się z lekarzem, żeby zweryfikować diagnozę. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zaburzoną czynność nerek – glin może się wtedy kumulować w organizmie. U osób dializowanych długie stosowanie zwiększa ryzyko encefalopatii. U dzieci poniżej 6. roku życia, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek, lek stosuje się ostrożnie. Lek zawiera sacharozę (40 g w 100 g zawiesiny) – to ważna informacja dla osób z cukrzycą. Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. Obecne w składzie benzoesany (etylu i propylu hydroksybenzoesan) oraz limonen (składnik olejku miętowego) mogą powodować reakcje alergiczne, nawet u osób, które wcześniej nie były uczulone.
6Interakcje
Fosforan glinu może zaburzać wchłanianie innych leków. Dlatego ważne jest, żeby zachować odstęp. Inne leki (zwłaszcza tetracykliny, NLPZ, żelazo, doustne leki przeciwzakrzepowe, digoksyna czy witaminy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem tej zawiesiny albo 2 godziny po jej zażyciu. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i podczas karmienia piersią lek można stosować, ale ostrożnie i tylko zgodnie z zaleceniami. Nie wolno zwiększać dawek ani stosować go długotrwale. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe używanie może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi i obniżenia poziomu fosforanów (hipofosfatemii). Objawy niedoboru fosforu to brak apetytu, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i osteomalacja (rozmiękanie kości). U osób starszych istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów choroby Alzheimera.
10Przedawkowanie
Brak doniesień o ostrym przedawkowaniu, jednak długotrwałe podawanie związków glinu może powodować uporczywe zaparcia.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek nadaje się do użycia tylko przez 21 dni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu. Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Gelatum Aluminii Phosphorici?
Pomaga łagodzić dolegliwości takie jak zgaga, uczucie nadkwaśności, pieczenie w przełyku związane z refluksem oraz dyskomfort w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
2Jak długo można stosować ten lek?
Nie zaleca się długotrwałego stosowania. To lek do doraźnego użytku. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
3Czy ten lek jest bezpieczny w ciąży?
Można go stosować w ciąży, ale ostrożnie i tylko w zalecanych dawkach. Nie należy go używać długotrwale. Przed zastosowaniem w tym szczególnym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
4Dlaczego trzeba wstrząsać butelkę przed użyciem?
Substancja czynna może się sedymentować, czyli opadać na dno. Mocne wstrząśnięcie zapewnia jednolitą konsystencję zawiesiny i prawidłowe dawkowanie leku.
5Czy osoby z cukrzycą mogą go brać?
Tak, ale muszą być świadome, że lek zawiera sacharozę (cukier). W 100 g zawiesiny jest aż 40 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
6Po jakim czasie od zażycia innych leków mogę wziąć tę zawiesinę?
Aby uniknąć interakcji, inne leki (zwłaszcza antybiotyki z grupy tetracyklin, żelazo, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę) należy przyjąć co najmniej godzinę PRZED lub 2 godziny PO zażyciu Gelatum Aluminii Phosphorici.
7Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej może wystąpić zaparcie. Przy długim stosowaniu istnieje ryzyko zaburzeń gospodarki fosforanowej i kumulacji glinu w organizmie, szczególnie u osób z problemami nerek.
8Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Można go ostrożnie stosować u dzieci, ale poniżej 6. roku życia wymaga to szczególnej uwagi, zwłaszcza jeśli dziecko jest odwodnione lub ma niewydolność nerek. W razie wątpliwości skonsultuj się z pediatrą.
9Dlaczego lek ma miętowy zapach?
Zapach i smak pochodzi od dodatku olejku mięty pieprzowej, który ma lekkie działanie przeciwskurczowe na przewód pokarmowy. Należy pamiętać, że składnik ten (limonen) może u niektórych osób wywołać reakcję alergiczną.
10Co zrobić z lekiem po otwarciu, jeśli nie zużyję go w 21 dni?
Po 21 dniach od pierwszego otwarcia lek nie nadaje się już do użycia, nawet jeśli data ważności na opakowaniu jest późniejsza. Należy go zutylizować, najlepiej oddając do apteki.
| EAN | 5909990287314 |
| Opakowanie | 250 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Dawka | 45 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii phosphas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii phosphas |
| Moc | 45 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Adres | Starołęcka 189, 61-341 Poznań, PL |
| sekretariat@ziololek.pl | |
| Telefon | +48 61 873 20 50 |
| Strona | https://ziololek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gelatum Aluminii Phosphorici i w jakim celu się go stosuje?
Gelatum Aluminii Phosphorici jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego oraz działającym również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w leku działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych. Wskazania do stosowania: W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości)
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Kiedy nie stosować leku Gelatum Aluminii Phosphorici:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku: ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gelatum Aluminii Phosphorici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Gelatum Aluminii Phosphorici u pacjentów z: zaburzoną czynnością nerek ze względu na zawartość glinu i możliwość jego gromadzenia. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Gelatum Aluminii Phosphorici a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny – leku stosowanego w chorobach serca, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gelatum Aluminii Phosphorici z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera sacharozę Lek zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 12,2 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny (łyżeczka do herbaty).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera olejek mięty pieprzowej Lek zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
3Jak stosować lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Doustnie: Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaparcia. Zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja (rozmiękanie kości spowodowane utratą wapnia i fosforu z tkanki kostnej, prowadzi to do osłabienia wytrzymałości kości).
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gelatum Aluminii Phosphorici
100 g zawiesiny zawiera:
- substancję czynną: fosforan glinu 4,5 g
- substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gelatum Aluminii Phosphorici i co zawiera opakowanie
Butelka 250 g zawierająca biało-siną, jednorodną zawiesinę o zapachu miętowym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
(logo firmy)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici 45 mg/g zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu (Aluminii phosphas). 100 g zawiesiny zawiera 40,0 g sacharozy. 100 g zawiesiny zawiera 0,05 g etylu hydroksybenzoesanu. 100 g zawiesiny zawiera 0,02 g propylu hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biało-sina, jednorodna zawiesina o zapachu miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości),
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Ciężka niewydolność nerek. Nadwrażliwość na fosforan glinu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na zawartość glinu i możliwość jego kumulacji należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz Działania niepożądane).
Należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, gdyż preparat zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera etylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gelatum Aluminii Phosphorici nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaparcia. W wyniku długotrwałego stosowania może zwiększyć się stężenie glinu we krwi oraz obniżyć stężenie fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak zgłoszeń przedawkowania. Długotrwałe podawanie związków glinu może jednak powodować przewlekłe zaparcia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające, związki glinu;
Kod ATC: A 02 AB 03.
Lek zobojętniający kwas solny soku żołądkowego, działający również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w preparacie działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne typu fizycznego i chemicznego nie występują w preparacie.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku butelka PET zamykana zakrętką ze zrywką. Zawartość preparatu w butelce 250 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed użyciem butelką mocno wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2873
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1963 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, nadkwaśność i dolegliwości w chorobie wrzodowej. To biało-sina zawiesina o miętowym zapachu, dostępna bez recepty w opakowaniu 250 g.
1Wskazania
Ten lek pomaga łagodzić dolegliwości związane z:
- zgagą,
- nadkwaśnością soku żołądkowego,
- refluksem przełykowo-żołądkowym,
- chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie).
2Działanie
Fosforan glinu, czyli substancja czynna, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim zobojętnia kwas solny w żołądku. Do tego tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy, co pomaga w jej gojeniu. Powstający w reakcji chlorek glinu ma dodatkowo działanie ściągające i przeciwzapalne. Olejek miętowy w składzie zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe, które może pomóc przy zaburzeniach trawiennych.
3Dawkowanie
Przed każdym użyciem trzeba mocno wstrząsnąć butelką, żeby zawiesina była jednolita. Zwykle stosuje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty. W cięższych przypadkach można wziąć łyżkę stołową. Lek bierze się przed jedzeniem albo 1-2 godziny po każdym posiłku, a także bezpośrednio przed snem. Nie wolno przekraczać dawki 100 ml na dobę, co odpowiada 10 łyżkom stołowym.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na fosforan glinu lub którykolwiek składnik pomocniczy (np. benzoesany, olejek miętowy),
- cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
5Środki ostrożności
Nie należy stosować tego leku długotrwale. Jeśli objawy się utrzymują, trzeba skonsultować się z lekarzem, żeby zweryfikować diagnozę. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zaburzoną czynność nerek – glin może się wtedy kumulować w organizmie. U osób dializowanych długie stosowanie zwiększa ryzyko encefalopatii. U dzieci poniżej 6. roku życia, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek, lek stosuje się ostrożnie. Lek zawiera sacharozę (40 g w 100 g zawiesiny) – to ważna informacja dla osób z cukrzycą. Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. Obecne w składzie benzoesany (etylu i propylu hydroksybenzoesan) oraz limonen (składnik olejku miętowego) mogą powodować reakcje alergiczne, nawet u osób, które wcześniej nie były uczulone.
6Interakcje
Fosforan glinu może zaburzać wchłanianie innych leków. Dlatego ważne jest, żeby zachować odstęp. Inne leki (zwłaszcza tetracykliny, NLPZ, żelazo, doustne leki przeciwzakrzepowe, digoksyna czy witaminy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem tej zawiesiny albo 2 godziny po jej zażyciu. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i podczas karmienia piersią lek można stosować, ale ostrożnie i tylko zgodnie z zaleceniami. Nie wolno zwiększać dawek ani stosować go długotrwale. Przed zastosowaniem w tym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe używanie może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi i obniżenia poziomu fosforanów (hipofosfatemii). Objawy niedoboru fosforu to brak apetytu, złe samopoczucie, osłabienie mięśni i osteomalacja (rozmiękanie kości). U osób starszych istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów choroby Alzheimera.
10Przedawkowanie
Brak doniesień o ostrym przedawkowaniu, jednak długotrwałe podawanie związków glinu może powodować uporczywe zaparcia.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek nadaje się do użycia tylko przez 21 dni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu. Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Gelatum Aluminii Phosphorici?
Pomaga łagodzić dolegliwości takie jak zgaga, uczucie nadkwaśności, pieczenie w przełyku związane z refluksem oraz dyskomfort w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
2Jak długo można stosować ten lek?
Nie zaleca się długotrwałego stosowania. To lek do doraźnego użytku. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
3Czy ten lek jest bezpieczny w ciąży?
Można go stosować w ciąży, ale ostrożnie i tylko w zalecanych dawkach. Nie należy go używać długotrwale. Przed zastosowaniem w tym szczególnym okresie najlepiej porozmawiać z lekarzem.
4Dlaczego trzeba wstrząsać butelkę przed użyciem?
Substancja czynna może się sedymentować, czyli opadać na dno. Mocne wstrząśnięcie zapewnia jednolitą konsystencję zawiesiny i prawidłowe dawkowanie leku.
5Czy osoby z cukrzycą mogą go brać?
Tak, ale muszą być świadome, że lek zawiera sacharozę (cukier). W 100 g zawiesiny jest aż 40 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
6Po jakim czasie od zażycia innych leków mogę wziąć tę zawiesinę?
Aby uniknąć interakcji, inne leki (zwłaszcza antybiotyki z grupy tetracyklin, żelazo, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę) należy przyjąć co najmniej godzinę PRZED lub 2 godziny PO zażyciu Gelatum Aluminii Phosphorici.
7Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej może wystąpić zaparcie. Przy długim stosowaniu istnieje ryzyko zaburzeń gospodarki fosforanowej i kumulacji glinu w organizmie, szczególnie u osób z problemami nerek.
8Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Można go ostrożnie stosować u dzieci, ale poniżej 6. roku życia wymaga to szczególnej uwagi, zwłaszcza jeśli dziecko jest odwodnione lub ma niewydolność nerek. W razie wątpliwości skonsultuj się z pediatrą.
9Dlaczego lek ma miętowy zapach?
Zapach i smak pochodzi od dodatku olejku mięty pieprzowej, który ma lekkie działanie przeciwskurczowe na przewód pokarmowy. Należy pamiętać, że składnik ten (limonen) może u niektórych osób wywołać reakcję alergiczną.
10Co zrobić z lekiem po otwarciu, jeśli nie zużyję go w 21 dni?
Po 21 dniach od pierwszego otwarcia lek nie nadaje się już do użycia, nawet jeśli data ważności na opakowaniu jest późniejsza. Należy go zutylizować, najlepiej oddając do apteki.
| EAN | 5909990287314 |
| Opakowanie | 250 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Dawka | 45 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii phosphas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii phosphas |
| Moc | 45 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina doustna |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O. |
| Adres | Starołęcka 189, 61-341 Poznań, PL |
| sekretariat@ziololek.pl | |
| Telefon | +48 61 873 20 50 |
| Strona | https://ziololek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gelatum Aluminii Phosphorici i w jakim celu się go stosuje?
Gelatum Aluminii Phosphorici jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego oraz działającym również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w leku działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych. Wskazania do stosowania: W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości)
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Kiedy nie stosować leku Gelatum Aluminii Phosphorici:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku: ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gelatum Aluminii Phosphorici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Gelatum Aluminii Phosphorici u pacjentów z: zaburzoną czynnością nerek ze względu na zawartość glinu i możliwość jego gromadzenia. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Gelatum Aluminii Phosphorici a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny – leku stosowanego w chorobach serca, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gelatum Aluminii Phosphorici z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera sacharozę Lek zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gelatum Aluminii Phosphorici zawiera etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 12,2 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny (łyżeczka do herbaty).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera olejek mięty pieprzowej Lek zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
3Jak stosować lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Doustnie: Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gelatum Aluminii Phosphorici
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaparcia. Zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja (rozmiękanie kości spowodowane utratą wapnia i fosforu z tkanki kostnej, prowadzi to do osłabienia wytrzymałości kości).
U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gelatum Aluminii Phosphorici?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gelatum Aluminii Phosphorici
100 g zawiesiny zawiera:
- substancję czynną: fosforan glinu 4,5 g
- substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gelatum Aluminii Phosphorici i co zawiera opakowanie
Butelka 250 g zawierająca biało-siną, jednorodną zawiesinę o zapachu miętowym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl
(logo firmy)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici 45 mg/g zawiesina doustna
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiesiny zawiera 4,5 g fosforanu glinu (Aluminii phosphas). 100 g zawiesiny zawiera 40,0 g sacharozy. 100 g zawiesiny zawiera 0,05 g etylu hydroksybenzoesanu. 100 g zawiesiny zawiera 0,02 g propylu hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biało-sina, jednorodna zawiesina o zapachu miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wspomagająco lub doraźnie w razie dolegliwości),
- nadkwaśność soku żołądkowego,
- refluks przełykowo-żołądkowy,
- zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Zwykle podaje się 3 razy na dobę łyżeczkę do herbaty (w cięższych przypadkach łyżkę stołową) przed jedzeniem lub 1-2 godziny po każdym posiłku i bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować więcej niż 100 ml na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Ciężka niewydolność nerek. Nadwrażliwość na fosforan glinu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować leku długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na zawartość glinu i możliwość jego kumulacji należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz Działania niepożądane).
Należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, gdyż preparat zawiera 40 g sacharozy w 100 g zawiesiny.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera etylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (łyżkę stołową), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera substancję smakowo-zapachową z limonenem (składnik olejku mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń wchłaniania innych leków (zwłaszcza tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, witamin) należy je podawać w odstępie co najmniej godziny przed zażyciem zawiesiny fosforanu glinu lub 2 godziny po jego zażyciu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, zgodnie ze wskazaniami. Nie należy zwiększać zalecanych dawek ani stosować długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gelatum Aluminii Phosphorici nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaparcia. W wyniku długotrwałego stosowania może zwiększyć się stężenie glinu we krwi oraz obniżyć stężenie fosforanów (hipofosfatemia). Objawy hipofosfatemii to: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, osteomalacja. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak zgłoszeń przedawkowania. Długotrwałe podawanie związków glinu może jednak powodować przewlekłe zaparcia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające, związki glinu;
Kod ATC: A 02 AB 03.
Lek zobojętniający kwas solny soku żołądkowego, działający również osłaniająco i ściągająco. Fosforan glinu zawarty w preparacie działa osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy poprzez tworzenie warstwy ochronnej. Postać zawiesiny ułatwia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej co ułatwia jej gojenie. Powstający w wyniku reakcji zobojętniania chlorek glinu działa ściągająco i przeciwzapalnie. Dodatek olejku mięty pieprzowej zapewnia lekkie działanie przeciwskurczowe w zaburzeniach trawiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, sodu benzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan, glicerol 85%, olejek mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne typu fizycznego i chemicznego nie występują w preparacie.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 21 dni. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
W tekturowym pudełku butelka PET zamykana zakrętką ze zrywką. Zawartość preparatu w butelce 250 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed użyciem butelką mocno wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2873
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1963 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
