4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy,
upławy).
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
1 kapsułka dopochwowa, miękka raz na dobę przez 3 dni.
Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest
taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie
należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
-
gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
-
gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
-
nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
-
gorączki (≥38°C),
-
bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
-
cuchnących upławów,
-
nudności,
-
nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
-
upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
-
gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
-
gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
-
nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania
dopochwowego,
-
ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
-
działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z
leczeniem.
Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami
antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami
dopochwowymi (patrz punkt 4.5).
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt
4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić
stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego
produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić
stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód
zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie.
Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz
punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity
mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu
dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka.
Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego
metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na
zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu
kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz
punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z
terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu
i pochwy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko rumień
świąd
wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana nadwrażliwość w miejscu
podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W
przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
i zrób zakupy na skróty.
