Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Gynoxin Optima krem dopochwowy 30 g
Lek
- Substancja czynna
- Fentikonazol
- Opakowanie
- 30 g (tub.)
- Postać
- Krem dopochwowy
Dostępny
38,99 zł
1,30 zł / g
Gynoxin Optima krem dopochwowy 30 g
Gynoxin Optima krem dopochwowy 30 g
Gynoxin Optima to krem dopochwowy z fentikonazolem, który pomaga zwalczać grzybicze i mieszane infekcje intymne. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo, by uporać się z uporczywymi upławami, świądem czy pieczeniem.
1Wskazania
Ten krem dopochwowy stosuje się w leczeniu:
- drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy),
- zakażeń mieszanych pochwy.
Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Kobiety po 60. roku życia powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest fentikonazol, pochodna imidazolu. Działa on przeciwgrzybiczo, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida, ale też przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Dzięki temu sprawdza się zarówno w infekcjach grzybiczych, jak i mieszanych. Mechanizm polega na hamowaniu enzymów w komórce grzyba, co prowadzi do jego obumarcia. Krem stosuje się miejscowo, dlatego wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne.
3Dawkowanie
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator po użyciu należy umyć ciepłą wodą z mydłem – nadaje się do wielokrotnego użytku.
Możesz wybrać jeden z dwóch schematów leczenia:
- Schemat 6-dniowy: aplikuj około 5 g kremu (zawartość jednego aplikatora) głęboko do pochwy raz na dobę, wieczorem przed snem, przez 6 kolejnych dni.
- Schemat 3-dniowy: aplikuj około 5 g kremu dwa razy na dobę – rano i wieczorem przed snem – przez 3 kolejne dni.
Przed użyciem dokładnie zapoznaj się z instrukcją dołączoną do opakowania. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora – wtedy krem aplikuje się palcem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę,
- masz powyżej 60 lat,
- jest to twoja pierwsza infekcja tego typu,
- masz nawracające zakażenia (więcej niż dwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- ty lub twój partner przechodziliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- masz uczulenie na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli,
- wystąpiły u ciebie: gorączka (≥38°C), ból w dole brzucha lub pleców, ból przy oddawaniu moczu, nudności, cuchnące upławy, nieregularne krwawienia lub upławy zabarwione krwią, rany, owrzodzenia lub pęcherze w okolicy pochwy i sromu.
Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wystąpi podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku zakażenia również u partnera seksualnego, zaleca się jego równoczesne leczenie.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Pamiętaj jednak, że:
- Krem zawiera tłuszcze i oleje, które mogą uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe). Podczas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dopochwowymi środkami plemnikobójczymi, irygatorami lub innymi produktami dopochwowymi, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia.
7Ostrzeżenia specjalne
Krem zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje skórne: lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy. Zawiera też glikol propylenowy (50 mg w 1 g kremu). Jeśli masz skłonność do podrażnień, zachowaj ostrożność.
8Stosowanie u dzieci
Gynoxin Optima nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego płód). Ponieważ wchłanianie z pochwy jest bardzo małe, ryzyko ogólnoustrojowe jest niskie. Mimo to, w ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pamiętaj, że w ciąży nie należy używać aplikatora – krem aplikuj palcem.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas wprowadzania kremu może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Ponieważ fentikonazol słabo się wchłania, ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu.
Długotrwałe stosowanie miejscowe może prowadzić do nadwrażliwości.
Obserwowane działania niepożądane (bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pamiętaj, że krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty – w takiej sytuacji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować.
15Skład
Substancja czynna:
Azotan fentikonazolu (Fenticonazoli nitras) – 2 g w 100 g kremu (co odpowiada 20 mg/g lub 2%).
Substancje pomocnicze:
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gynoxin Optima jest na grzybicę pochwy?
Tak, dokładnie na to jest przeznaczony. Jego substancja czynna, fentikonazol, działa przeciwgrzybiczo, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida, które najczęściej wywołują grzybicę pochwy. Pomaga też w zakażeniach mieszanych, czyli gdy oprócz grzybów są obecne bakterie.
2Jak długo stosować Gynoxin Optima?
Masz do wyboru dwa schematy: albo stosujesz krem raz dziennie przez 6 dni z rzędu, albo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni. Wybór zależy od twoich preferencji i nasilenia objawów, ale oba cykle są tak samo skuteczne.
3Czy w ciąży mogę używać Gynoxin Optima?
Możesz, ale tylko pod nadzorem lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, ale ponieważ krem stosuje się miejscowo i bardzo słabo się wchłania, ryzyko jest uważane za niskie. Pamiętaj jednak, że w ciąży nie powinnaś używać dołączonego aplikatora – krem aplikuj palcem.
4Czy podczas stosowania Gynoxin mogę używać prezerwatyw?
Nie, lepiej z nich zrezygnuj na czas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu. Tłuszcze i oleje zawarte w kremie mogą uszkodzić lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, zmniejszając ich skuteczność. W tym czasie warto stosować inne metody antykoncepcji.
5Co zrobić, jeśli po tygodniu stosowania nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub się nasilą, musisz przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że infekcja ma inne podłoże lub patogen jest oporny na ten lek.
6Czy Gynoxin Optima jest dla nastolatek?
Tak, ale tylko dla tych, które ukończyły 16 lat. Dla młodszych dziewcząt ten lek nie jest przeznaczony, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Czy mogę stosować ten krem, jeśli karmię piersią?
Możesz, ale podobnie jak w ciąży – tylko pod kontrolą lekarza. Fentikonazol i jego metabolity mogą przenikać do mleka, ale przy dopochwowym stosowaniu wchłanianie jest minimalne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Czy aplikator jest jednorazowy?
Nie, aplikator nadaje się do wielokrotnego użytku. Po każdym zastosowaniu należy go umyć ciepłą wodą z mydłem, wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Nie używaj wody gorętszej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
9Czy partner też powinien się leczyć?
Tak, jeśli u partnera również występują objawy zakażenia (np. świąd, pieczenie prącia), zaleca się jego równoczesne leczenie, aby zapobiec ponownemu zakażeniu. W takim przypadku krem można zastosować również u partnera na zmienione miejsca.
10Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej może pojawić się przemijające uczucie pieczenia podczas aplikacji. Bardzo rzadko obserwuje się pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypkę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990843411 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Fenticonazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Fenticonazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g (2%) |
| Postać farmaceutyczna | Krem dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Adres | Via Civitali 1 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje?
Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
-
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
-
jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
-
pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
-
wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
-
objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
-
partner uległ również zarażeniu,
-
u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
-
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
-
pacjentka ma powyżej 60 lat,
-
u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, o upławy zabarwione krwią, o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.
Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera:
- lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.
3Jak stosować lek Gynoxin Optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.
Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Instrukcja dotycząca podawania kremu Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).
- Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
- Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
- Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
- Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz “Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połkcięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gynoxin Optima?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
Wytwórca VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Optima można stosować po konsultacji z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5). W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Koniecznie należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.
- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro.
- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka DL50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i 160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).
Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.
Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki 20 mg/kg mc. wynosił 18.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18) Olej migdałowy pierwszego tłoczenia Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Glicerolu monostearynian Lanolina uwodorniona Sodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych wypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej.
1Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku
aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
3Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić
aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima to krem dopochwowy z fentikonazolem, który pomaga zwalczać grzybicze i mieszane infekcje intymne. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo, by uporać się z uporczywymi upławami, świądem czy pieczeniem.
1Wskazania
Ten krem dopochwowy stosuje się w leczeniu:
- drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy),
- zakażeń mieszanych pochwy.
Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Kobiety po 60. roku życia powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest fentikonazol, pochodna imidazolu. Działa on przeciwgrzybiczo, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida, ale też przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Dzięki temu sprawdza się zarówno w infekcjach grzybiczych, jak i mieszanych. Mechanizm polega na hamowaniu enzymów w komórce grzyba, co prowadzi do jego obumarcia. Krem stosuje się miejscowo, dlatego wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne.
3Dawkowanie
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator po użyciu należy umyć ciepłą wodą z mydłem – nadaje się do wielokrotnego użytku.
Możesz wybrać jeden z dwóch schematów leczenia:
- Schemat 6-dniowy: aplikuj około 5 g kremu (zawartość jednego aplikatora) głęboko do pochwy raz na dobę, wieczorem przed snem, przez 6 kolejnych dni.
- Schemat 3-dniowy: aplikuj około 5 g kremu dwa razy na dobę – rano i wieczorem przed snem – przez 3 kolejne dni.
Przed użyciem dokładnie zapoznaj się z instrukcją dołączoną do opakowania. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora – wtedy krem aplikuje się palcem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę,
- masz powyżej 60 lat,
- jest to twoja pierwsza infekcja tego typu,
- masz nawracające zakażenia (więcej niż dwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- ty lub twój partner przechodziliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- masz uczulenie na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli,
- wystąpiły u ciebie: gorączka (≥38°C), ból w dole brzucha lub pleców, ból przy oddawaniu moczu, nudności, cuchnące upławy, nieregularne krwawienia lub upławy zabarwione krwią, rany, owrzodzenia lub pęcherze w okolicy pochwy i sromu.
Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wystąpi podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku zakażenia również u partnera seksualnego, zaleca się jego równoczesne leczenie.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Pamiętaj jednak, że:
- Krem zawiera tłuszcze i oleje, które mogą uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe). Podczas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dopochwowymi środkami plemnikobójczymi, irygatorami lub innymi produktami dopochwowymi, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia.
7Ostrzeżenia specjalne
Krem zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje skórne: lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy. Zawiera też glikol propylenowy (50 mg w 1 g kremu). Jeśli masz skłonność do podrażnień, zachowaj ostrożność.
8Stosowanie u dzieci
Gynoxin Optima nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego płód). Ponieważ wchłanianie z pochwy jest bardzo małe, ryzyko ogólnoustrojowe jest niskie. Mimo to, w ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pamiętaj, że w ciąży nie należy używać aplikatora – krem aplikuj palcem.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas wprowadzania kremu może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Ponieważ fentikonazol słabo się wchłania, ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu.
Długotrwałe stosowanie miejscowe może prowadzić do nadwrażliwości.
Obserwowane działania niepożądane (bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pamiętaj, że krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty – w takiej sytuacji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować.
15Skład
Substancja czynna:
Azotan fentikonazolu (Fenticonazoli nitras) – 2 g w 100 g kremu (co odpowiada 20 mg/g lub 2%).
Substancje pomocnicze:
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gynoxin Optima jest na grzybicę pochwy?
Tak, dokładnie na to jest przeznaczony. Jego substancja czynna, fentikonazol, działa przeciwgrzybiczo, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida, które najczęściej wywołują grzybicę pochwy. Pomaga też w zakażeniach mieszanych, czyli gdy oprócz grzybów są obecne bakterie.
2Jak długo stosować Gynoxin Optima?
Masz do wyboru dwa schematy: albo stosujesz krem raz dziennie przez 6 dni z rzędu, albo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni. Wybór zależy od twoich preferencji i nasilenia objawów, ale oba cykle są tak samo skuteczne.
3Czy w ciąży mogę używać Gynoxin Optima?
Możesz, ale tylko pod nadzorem lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, ale ponieważ krem stosuje się miejscowo i bardzo słabo się wchłania, ryzyko jest uważane za niskie. Pamiętaj jednak, że w ciąży nie powinnaś używać dołączonego aplikatora – krem aplikuj palcem.
4Czy podczas stosowania Gynoxin mogę używać prezerwatyw?
Nie, lepiej z nich zrezygnuj na czas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu. Tłuszcze i oleje zawarte w kremie mogą uszkodzić lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, zmniejszając ich skuteczność. W tym czasie warto stosować inne metody antykoncepcji.
5Co zrobić, jeśli po tygodniu stosowania nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub się nasilą, musisz przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że infekcja ma inne podłoże lub patogen jest oporny na ten lek.
6Czy Gynoxin Optima jest dla nastolatek?
Tak, ale tylko dla tych, które ukończyły 16 lat. Dla młodszych dziewcząt ten lek nie jest przeznaczony, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Czy mogę stosować ten krem, jeśli karmię piersią?
Możesz, ale podobnie jak w ciąży – tylko pod kontrolą lekarza. Fentikonazol i jego metabolity mogą przenikać do mleka, ale przy dopochwowym stosowaniu wchłanianie jest minimalne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Czy aplikator jest jednorazowy?
Nie, aplikator nadaje się do wielokrotnego użytku. Po każdym zastosowaniu należy go umyć ciepłą wodą z mydłem, wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Nie używaj wody gorętszej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
9Czy partner też powinien się leczyć?
Tak, jeśli u partnera również występują objawy zakażenia (np. świąd, pieczenie prącia), zaleca się jego równoczesne leczenie, aby zapobiec ponownemu zakażeniu. W takim przypadku krem można zastosować również u partnera na zmienione miejsca.
10Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej może pojawić się przemijające uczucie pieczenia podczas aplikacji. Bardzo rzadko obserwuje się pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypkę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990843411 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Fenticonazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Fenticonazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g (2%) |
| Postać farmaceutyczna | Krem dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Adres | Via Civitali 1 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje?
Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
-
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
-
jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
-
pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
-
wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
-
objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
-
partner uległ również zarażeniu,
-
u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
-
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
-
pacjentka ma powyżej 60 lat,
-
u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, o upławy zabarwione krwią, o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.
Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera:
- lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.
3Jak stosować lek Gynoxin Optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.
Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Instrukcja dotycząca podawania kremu Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).
- Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
- Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
- Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
- Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz “Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połkcięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gynoxin Optima?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
Wytwórca VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Optima można stosować po konsultacji z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5). W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Koniecznie należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.
- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro.
- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka DL50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i 160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).
Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.
Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki 20 mg/kg mc. wynosił 18.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18) Olej migdałowy pierwszego tłoczenia Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Glicerolu monostearynian Lanolina uwodorniona Sodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych wypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej.
1Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku
aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
3Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić
aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol cetostearylowy
- Glikol propylenowy
- Lanolina (tłuszcz z wełny)
- Makrogol (PEG)
Lek
- Substancja czynna
- Fentikonazol
- Opakowanie
- 30 g (tub.)
- Postać
- Krem dopochwowy
Dostępny
38,99 zł
1,30 zł / gGynoxin Optima krem dopochwowy 30 g
Gynoxin Optima krem dopochwowy 30 g
Gynoxin Optima to krem dopochwowy z fentikonazolem, który pomaga zwalczać grzybicze i mieszane infekcje intymne. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo, by uporać się z uporczywymi upławami, świądem czy pieczeniem.
1Wskazania
Ten krem dopochwowy stosuje się w leczeniu:
- drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy),
- zakażeń mieszanych pochwy.
Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Kobiety po 60. roku życia powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest fentikonazol, pochodna imidazolu. Działa on przeciwgrzybiczo, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida, ale też przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Dzięki temu sprawdza się zarówno w infekcjach grzybiczych, jak i mieszanych. Mechanizm polega na hamowaniu enzymów w komórce grzyba, co prowadzi do jego obumarcia. Krem stosuje się miejscowo, dlatego wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne.
3Dawkowanie
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator po użyciu należy umyć ciepłą wodą z mydłem – nadaje się do wielokrotnego użytku.
Możesz wybrać jeden z dwóch schematów leczenia:
- Schemat 6-dniowy: aplikuj około 5 g kremu (zawartość jednego aplikatora) głęboko do pochwy raz na dobę, wieczorem przed snem, przez 6 kolejnych dni.
- Schemat 3-dniowy: aplikuj około 5 g kremu dwa razy na dobę – rano i wieczorem przed snem – przez 3 kolejne dni.
Przed użyciem dokładnie zapoznaj się z instrukcją dołączoną do opakowania. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora – wtedy krem aplikuje się palcem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę,
- masz powyżej 60 lat,
- jest to twoja pierwsza infekcja tego typu,
- masz nawracające zakażenia (więcej niż dwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- ty lub twój partner przechodziliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- masz uczulenie na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli,
- wystąpiły u ciebie: gorączka (≥38°C), ból w dole brzucha lub pleców, ból przy oddawaniu moczu, nudności, cuchnące upławy, nieregularne krwawienia lub upławy zabarwione krwią, rany, owrzodzenia lub pęcherze w okolicy pochwy i sromu.
Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wystąpi podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku zakażenia również u partnera seksualnego, zaleca się jego równoczesne leczenie.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Pamiętaj jednak, że:
- Krem zawiera tłuszcze i oleje, które mogą uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe). Podczas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dopochwowymi środkami plemnikobójczymi, irygatorami lub innymi produktami dopochwowymi, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia.
7Ostrzeżenia specjalne
Krem zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje skórne: lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy. Zawiera też glikol propylenowy (50 mg w 1 g kremu). Jeśli masz skłonność do podrażnień, zachowaj ostrożność.
8Stosowanie u dzieci
Gynoxin Optima nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego płód). Ponieważ wchłanianie z pochwy jest bardzo małe, ryzyko ogólnoustrojowe jest niskie. Mimo to, w ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pamiętaj, że w ciąży nie należy używać aplikatora – krem aplikuj palcem.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas wprowadzania kremu może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Ponieważ fentikonazol słabo się wchłania, ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu.
Długotrwałe stosowanie miejscowe może prowadzić do nadwrażliwości.
Obserwowane działania niepożądane (bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pamiętaj, że krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty – w takiej sytuacji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować.
15Skład
Substancja czynna:
Azotan fentikonazolu (Fenticonazoli nitras) – 2 g w 100 g kremu (co odpowiada 20 mg/g lub 2%).
Substancje pomocnicze:
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gynoxin Optima jest na grzybicę pochwy?
Tak, dokładnie na to jest przeznaczony. Jego substancja czynna, fentikonazol, działa przeciwgrzybiczo, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida, które najczęściej wywołują grzybicę pochwy. Pomaga też w zakażeniach mieszanych, czyli gdy oprócz grzybów są obecne bakterie.
2Jak długo stosować Gynoxin Optima?
Masz do wyboru dwa schematy: albo stosujesz krem raz dziennie przez 6 dni z rzędu, albo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni. Wybór zależy od twoich preferencji i nasilenia objawów, ale oba cykle są tak samo skuteczne.
3Czy w ciąży mogę używać Gynoxin Optima?
Możesz, ale tylko pod nadzorem lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, ale ponieważ krem stosuje się miejscowo i bardzo słabo się wchłania, ryzyko jest uważane za niskie. Pamiętaj jednak, że w ciąży nie powinnaś używać dołączonego aplikatora – krem aplikuj palcem.
4Czy podczas stosowania Gynoxin mogę używać prezerwatyw?
Nie, lepiej z nich zrezygnuj na czas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu. Tłuszcze i oleje zawarte w kremie mogą uszkodzić lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, zmniejszając ich skuteczność. W tym czasie warto stosować inne metody antykoncepcji.
5Co zrobić, jeśli po tygodniu stosowania nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub się nasilą, musisz przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że infekcja ma inne podłoże lub patogen jest oporny na ten lek.
6Czy Gynoxin Optima jest dla nastolatek?
Tak, ale tylko dla tych, które ukończyły 16 lat. Dla młodszych dziewcząt ten lek nie jest przeznaczony, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Czy mogę stosować ten krem, jeśli karmię piersią?
Możesz, ale podobnie jak w ciąży – tylko pod kontrolą lekarza. Fentikonazol i jego metabolity mogą przenikać do mleka, ale przy dopochwowym stosowaniu wchłanianie jest minimalne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Czy aplikator jest jednorazowy?
Nie, aplikator nadaje się do wielokrotnego użytku. Po każdym zastosowaniu należy go umyć ciepłą wodą z mydłem, wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Nie używaj wody gorętszej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
9Czy partner też powinien się leczyć?
Tak, jeśli u partnera również występują objawy zakażenia (np. świąd, pieczenie prącia), zaleca się jego równoczesne leczenie, aby zapobiec ponownemu zakażeniu. W takim przypadku krem można zastosować również u partnera na zmienione miejsca.
10Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej może pojawić się przemijające uczucie pieczenia podczas aplikacji. Bardzo rzadko obserwuje się pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypkę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990843411 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Fenticonazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Fenticonazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g (2%) |
| Postać farmaceutyczna | Krem dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Adres | Via Civitali 1 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje?
Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
-
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
-
jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
-
pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
-
wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
-
objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
-
partner uległ również zarażeniu,
-
u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
-
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
-
pacjentka ma powyżej 60 lat,
-
u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, o upławy zabarwione krwią, o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.
Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera:
- lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.
3Jak stosować lek Gynoxin Optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.
Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Instrukcja dotycząca podawania kremu Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).
- Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
- Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
- Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
- Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz “Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połkcięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gynoxin Optima?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
Wytwórca VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Optima można stosować po konsultacji z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5). W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Koniecznie należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.
- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro.
- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka DL50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i 160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).
Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.
Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki 20 mg/kg mc. wynosił 18.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18) Olej migdałowy pierwszego tłoczenia Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Glicerolu monostearynian Lanolina uwodorniona Sodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych wypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej.
1Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku
aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
3Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić
aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima to krem dopochwowy z fentikonazolem, który pomaga zwalczać grzybicze i mieszane infekcje intymne. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo, by uporać się z uporczywymi upławami, świądem czy pieczeniem.
1Wskazania
Ten krem dopochwowy stosuje się w leczeniu:
- drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy),
- zakażeń mieszanych pochwy.
Jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Kobiety po 60. roku życia powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest fentikonazol, pochodna imidazolu. Działa on przeciwgrzybiczo, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida, ale też przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Dzięki temu sprawdza się zarówno w infekcjach grzybiczych, jak i mieszanych. Mechanizm polega na hamowaniu enzymów w komórce grzyba, co prowadzi do jego obumarcia. Krem stosuje się miejscowo, dlatego wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne.
3Dawkowanie
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator po użyciu należy umyć ciepłą wodą z mydłem – nadaje się do wielokrotnego użytku.
Możesz wybrać jeden z dwóch schematów leczenia:
- Schemat 6-dniowy: aplikuj około 5 g kremu (zawartość jednego aplikatora) głęboko do pochwy raz na dobę, wieczorem przed snem, przez 6 kolejnych dni.
- Schemat 3-dniowy: aplikuj około 5 g kremu dwa razy na dobę – rano i wieczorem przed snem – przez 3 kolejne dni.
Przed użyciem dokładnie zapoznaj się z instrukcją dołączoną do opakowania. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora – wtedy krem aplikuje się palcem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę,
- masz powyżej 60 lat,
- jest to twoja pierwsza infekcja tego typu,
- masz nawracające zakażenia (więcej niż dwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- ty lub twój partner przechodziliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- masz uczulenie na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli,
- wystąpiły u ciebie: gorączka (≥38°C), ból w dole brzucha lub pleców, ból przy oddawaniu moczu, nudności, cuchnące upławy, nieregularne krwawienia lub upławy zabarwione krwią, rany, owrzodzenia lub pęcherze w okolicy pochwy i sromu.
Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wystąpi podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku zakażenia również u partnera seksualnego, zaleca się jego równoczesne leczenie.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Pamiętaj jednak, że:
- Krem zawiera tłuszcze i oleje, które mogą uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe). Podczas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dopochwowymi środkami plemnikobójczymi, irygatorami lub innymi produktami dopochwowymi, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia.
7Ostrzeżenia specjalne
Krem zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje skórne: lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy. Zawiera też glikol propylenowy (50 mg w 1 g kremu). Jeśli masz skłonność do podrażnień, zachowaj ostrożność.
8Stosowanie u dzieci
Gynoxin Optima nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (uszkadzającego płód). Ponieważ wchłanianie z pochwy jest bardzo małe, ryzyko ogólnoustrojowe jest niskie. Mimo to, w ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pamiętaj, że w ciąży nie należy używać aplikatora – krem aplikuj palcem.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Podczas wprowadzania kremu może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Ponieważ fentikonazol słabo się wchłania, ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu.
Długotrwałe stosowanie miejscowe może prowadzić do nadwrażliwości.
Obserwowane działania niepożądane (bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pamiętaj, że krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty – w takiej sytuacji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować.
15Skład
Substancja czynna:
Azotan fentikonazolu (Fenticonazoli nitras) – 2 g w 100 g kremu (co odpowiada 20 mg/g lub 2%).
Substancje pomocnicze:
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gynoxin Optima jest na grzybicę pochwy?
Tak, dokładnie na to jest przeznaczony. Jego substancja czynna, fentikonazol, działa przeciwgrzybiczo, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida, które najczęściej wywołują grzybicę pochwy. Pomaga też w zakażeniach mieszanych, czyli gdy oprócz grzybów są obecne bakterie.
2Jak długo stosować Gynoxin Optima?
Masz do wyboru dwa schematy: albo stosujesz krem raz dziennie przez 6 dni z rzędu, albo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni. Wybór zależy od twoich preferencji i nasilenia objawów, ale oba cykle są tak samo skuteczne.
3Czy w ciąży mogę używać Gynoxin Optima?
Możesz, ale tylko pod nadzorem lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, ale ponieważ krem stosuje się miejscowo i bardzo słabo się wchłania, ryzyko jest uważane za niskie. Pamiętaj jednak, że w ciąży nie powinnaś używać dołączonego aplikatora – krem aplikuj palcem.
4Czy podczas stosowania Gynoxin mogę używać prezerwatyw?
Nie, lepiej z nich zrezygnuj na czas kuracji i przez kilka dni po jej zakończeniu. Tłuszcze i oleje zawarte w kremie mogą uszkodzić lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, zmniejszając ich skuteczność. W tym czasie warto stosować inne metody antykoncepcji.
5Co zrobić, jeśli po tygodniu stosowania nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub się nasilą, musisz przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że infekcja ma inne podłoże lub patogen jest oporny na ten lek.
6Czy Gynoxin Optima jest dla nastolatek?
Tak, ale tylko dla tych, które ukończyły 16 lat. Dla młodszych dziewcząt ten lek nie jest przeznaczony, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Czy mogę stosować ten krem, jeśli karmię piersią?
Możesz, ale podobnie jak w ciąży – tylko pod kontrolą lekarza. Fentikonazol i jego metabolity mogą przenikać do mleka, ale przy dopochwowym stosowaniu wchłanianie jest minimalne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych u ludzi, decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Czy aplikator jest jednorazowy?
Nie, aplikator nadaje się do wielokrotnego użytku. Po każdym zastosowaniu należy go umyć ciepłą wodą z mydłem, wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Nie używaj wody gorętszej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
9Czy partner też powinien się leczyć?
Tak, jeśli u partnera również występują objawy zakażenia (np. świąd, pieczenie prącia), zaleca się jego równoczesne leczenie, aby zapobiec ponownemu zakażeniu. W takim przypadku krem można zastosować również u partnera na zmienione miejsca.
10Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej może pojawić się przemijające uczucie pieczenia podczas aplikacji. Bardzo rzadko obserwuje się pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypkę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990843411 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Fenticonazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Fenticonazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g (2%) |
| Postać farmaceutyczna | Krem dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A |
| Adres | Via Civitali 1 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje?
Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
-
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
-
jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
-
pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
-
wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
-
objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
-
partner uległ również zarażeniu,
-
u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
-
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
-
pacjentka ma powyżej 60 lat,
-
u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, o upławy zabarwione krwią, o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.
Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera:
- lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.
3Jak stosować lek Gynoxin Optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.
Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Instrukcja dotycząca podawania kremu Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).
- Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
- Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
- Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
- Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz “Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połkcięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gynoxin Optima?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
Wytwórca VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Optima można stosować po konsultacji z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5). W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Koniecznie należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.
- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro.
- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka DL50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i 160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).
Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.
Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki 20 mg/kg mc. wynosił 18.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18) Olej migdałowy pierwszego tłoczenia Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Glicerolu monostearynian Lanolina uwodorniona Sodu edetynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych wypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej.
1Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku
aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
3Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić
aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 20148 Mediolan Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
