Hascovir Lipożel 50 mg/g żel 3 g

Lek Hascovir LIPOŻEL zawiera substancję czynną acyklowir. Acyklowir po zastosowaniu na skórę wykazuje silne działanie przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Lek Hascovir LIPOŻEL stosowany jest w miejscowym leczeniu objawów opryszczki wargowej (tzw. zimna) oraz zmian opryszczkowych na twarzy.

Kiedy nie stosować leku Hascovir LIPOŻEL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir LIPOŻEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Hascovir LIPOŻEL należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie wolno stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu leku z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa zakażenia, nie należy dopuszczać do dotykania opryszczkowych zmian skórnych przez inne osoby.

2/4

Lek Hascovir LIPOŻEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hascovir LIPOŻEL z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę.

Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.

Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Leczenie powinno trwać co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir LIPOŻEL

Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby 3 g leku Hascovir LIPOŻEL. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Hascovir LIPOŻEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3/4

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia,
• swędzenie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• rumień,
• kontaktowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ):

• nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hascovir LIPOŻEL

• Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfatydylocholina oczyszczona, gliceroformal, disodu edetynian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, dimetykon, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hascovir LIPOŻEL i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnego żelu o żółtawej barwie. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z PE, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu.

4/4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Hascovir LIPOŻEL, 50 mg/g, żel

1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel. Jednorodny żel o żółtawej barwie.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) i zmian opryszczkowych na twarzy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Hascovir LIPOŻEL w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na zmiany opryszczkowe na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.

Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Sposób podania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

2/5

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Hascovir LIPOŻEL powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Nie wolno stosować produktu Hascovir LIPOŻEL w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.

Nie zaleca się stosowania Hascovir LIPOŻEL przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących acyklowiru podawanego miejscowo na skórę, Hascovir LIPOŻEL może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Acyklowir podawany w postaci doustnej, o działaniu ogólnoustrojowym, w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci doustnej o działaniu ogólnoustrojowym.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MeDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry; Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie; Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

3/5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że objawy niepożądane nie wystąpią nawet w przypadku spożycia całej zawartości 3 gramowej tuby produktu Hascovir LIPOŻEL, zawierającej 150 mg acyklowiru.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem naturalnego nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex – HSV). To selektywne powinowactwo daje rezultat w aktywacji i koncentracji acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu acyklowiru miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność leku w ilości odpowiadającej 30-50% stężenia substancji czynnej, obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: acyklowir po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym stężenie maksymalne 0,4-0,7 μg/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru. W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.

4/5

Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność. Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fosfatydylocholina oczyszczona Gliceroformal Disodu edetynian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Dimetykon Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą polietylenową, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

Pozwolenie nr 22435

5/5

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO