Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sonol 8 g
Lek
- Substancja czynna
- Kwas salicylowy + Lewomenthol + Tymol
- Opakowanie
- 8 g
- Postać
- Płyn na skórę
Dostępny
23,49 zł
2,94 zł / g
Sonol 8 g
Sonol 8 g
Sonol to płyn do stosowania na skórę, który pomaga w infekcjach skórnych, takich jak opryszczka wargowa. To lek bez recepty w wygodnej formie roll-on, który działa przeciwwirusowo, bakteriobójczo i łagodzi swędzenie.
1Wskazania
Sonol stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry. Pomaga na swędzące wykwity na wargach, w tym na opryszczkę.
2Działanie
Działanie Sonolu opiera się na trzech substancjach czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, znieczulająco miejscowo i przeciwświądowo. Tymol wzmacnia to działanie i ma udowodnione właściwości przeciwwirusowe, hamując rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki (HSV-1). Kwas salicylowy również wzmaga działanie antyseptyczne i zapobiega namnażaniu się bakterii.
3Dawkowanie
Sonol stosuje się wyłącznie zewnętrznie. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smaruje się cienko i równomiernie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: początkowo 4-5 razy na dobę. Po poprawie zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy na dobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Sonolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na lewomentol, kwas salicylowy, tymol lub glikol propylenowy.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany lub rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy).
- Masz mniej niż 12 lat.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bez bezwzględnej konieczności i konsultacji z lekarzem.
- Chcesz zastosować go na błony śluzowe.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zastosowaniu pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę, dlatego nie należy go stosować na dużych powierzchniach przez długi czas, zwłaszcza u dzieci. Płyn zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
6Interakcje
Nie stosuj Sonolu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak rezorcynol czy siarka, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry. Unikaj łączenia z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki peelingujące.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Sonolu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie skóry.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do zatrucia kwasem salicylowym. Objawy to zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. W ciężkich przypadkach może dojść do porażenia ośrodka oddechowego, gorączki, osłabienia i uszkodzenia układu nerwowego. Dzieci są szczególnie narażone.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację.
14Skład
Substancje czynne w 1 ml płynu:
- Lewomentol: 21 mg
- Kwas salicylowy: 21 mg
- Tymol: 2 mg
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Sonol jest dobry na opryszczkę?
Tak, Sonol ma udowodnione działanie hamujące rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV-1), czyli opryszczki wargowej. Działa przeciwwirusowo, a także łagodzi swędzenie.
2Jak często stosować Sonol?
Na początku, gdy zmiany są najbardziej dokuczliwe, stosuj go 4-5 razy na dobę. Kiedy zauważysz poprawę, zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy dziennie.
3Czy Sonol można stosować na zajady?
Lek jest wskazany jako środek pomocniczy w infekcjach skóry, a jego działanie bakteriobójcze może być pomocne. Jednak zajady (zapalenie kącików ust) często mają inne przyczyny, dlatego w przypadku wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem.
4Czy Sonol pomaga na afty?
Nie, Sonolu nie wolno stosować na błony śluzowe jamy ustnej. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, np. na wargach, ale nie na ich wewnętrznej stronie ani na dziąsłach.
5Czy dzieci mogą używać Sonolu?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
6Dlaczego nie można stosować Sonolu na duże powierzchnie skóry?
Ponieważ kwas salicylowy, jeden ze składników, bardzo łatwo wchłania się przez skórę. Stosowanie na rozległych obszarach, zwłaszcza przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko przedawkowania i zatrucia organizmu.
7Co zrobić, jeśli skóra po Sonolu jest podrażniona?
Jeśli pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie lub inne oznaki podrażnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
8Czy Sonol wysusza skórę?
Lek nie ma bezpośredniego działania wysuszającego jak np. preparaty z alkoholem. Jego głównym zadaniem jest działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwświądowe. Jednak zawarty w nim glikol propylenowy u niektórych osób może powodować podrażnienie.
| EAN | 5909990058419 |
| Opakowanie | 8 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | (21mg+2mg+21mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Mentholum + Thymolum + Acidum salicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum salicylicum + Levomentholum + Thymolum |
| Moc | (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje?
Sonol jest to lek w formie płynu stosowany zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol
Kiedy nie stosować leku Sonol:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; Jeśli pacjent ma rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy); U pacjentek w ciąży bez konsultacji z lekarzem; U pacjentek karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci.
Lek Sonol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może nastąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia, bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sonol zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Sonol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonol
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Sonol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sonol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sonol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sonol
Substancjami czynnymi leku są lewomentol, kwas salicylowy, tymol. 1 ml leku zawiera 21 mg lewomentolu, 21 mg kwasu salicylowego, 2 mg tymolu. Pozostały składnik: substancja pomocnicza to glikol propylenowy.
Jak wygląda Sonol i co zawiera opakowanie
Lek Sonol jest płynem do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę (HDPE) zakończonym zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP). Dostępne są opakowania po 8 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karminie piersią Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0584
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20 sierpień 1992 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol to płyn do stosowania na skórę, który pomaga w infekcjach skórnych, takich jak opryszczka wargowa. To lek bez recepty w wygodnej formie roll-on, który działa przeciwwirusowo, bakteriobójczo i łagodzi swędzenie.
1Wskazania
Sonol stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry. Pomaga na swędzące wykwity na wargach, w tym na opryszczkę.
2Działanie
Działanie Sonolu opiera się na trzech substancjach czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, znieczulająco miejscowo i przeciwświądowo. Tymol wzmacnia to działanie i ma udowodnione właściwości przeciwwirusowe, hamując rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki (HSV-1). Kwas salicylowy również wzmaga działanie antyseptyczne i zapobiega namnażaniu się bakterii.
3Dawkowanie
Sonol stosuje się wyłącznie zewnętrznie. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smaruje się cienko i równomiernie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: początkowo 4-5 razy na dobę. Po poprawie zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy na dobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Sonolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na lewomentol, kwas salicylowy, tymol lub glikol propylenowy.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany lub rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy).
- Masz mniej niż 12 lat.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bez bezwzględnej konieczności i konsultacji z lekarzem.
- Chcesz zastosować go na błony śluzowe.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zastosowaniu pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę, dlatego nie należy go stosować na dużych powierzchniach przez długi czas, zwłaszcza u dzieci. Płyn zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
6Interakcje
Nie stosuj Sonolu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak rezorcynol czy siarka, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry. Unikaj łączenia z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki peelingujące.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Sonolu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie skóry.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do zatrucia kwasem salicylowym. Objawy to zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. W ciężkich przypadkach może dojść do porażenia ośrodka oddechowego, gorączki, osłabienia i uszkodzenia układu nerwowego. Dzieci są szczególnie narażone.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację.
14Skład
Substancje czynne w 1 ml płynu:
- Lewomentol: 21 mg
- Kwas salicylowy: 21 mg
- Tymol: 2 mg
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Sonol jest dobry na opryszczkę?
Tak, Sonol ma udowodnione działanie hamujące rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV-1), czyli opryszczki wargowej. Działa przeciwwirusowo, a także łagodzi swędzenie.
2Jak często stosować Sonol?
Na początku, gdy zmiany są najbardziej dokuczliwe, stosuj go 4-5 razy na dobę. Kiedy zauważysz poprawę, zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy dziennie.
3Czy Sonol można stosować na zajady?
Lek jest wskazany jako środek pomocniczy w infekcjach skóry, a jego działanie bakteriobójcze może być pomocne. Jednak zajady (zapalenie kącików ust) często mają inne przyczyny, dlatego w przypadku wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem.
4Czy Sonol pomaga na afty?
Nie, Sonolu nie wolno stosować na błony śluzowe jamy ustnej. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, np. na wargach, ale nie na ich wewnętrznej stronie ani na dziąsłach.
5Czy dzieci mogą używać Sonolu?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
6Dlaczego nie można stosować Sonolu na duże powierzchnie skóry?
Ponieważ kwas salicylowy, jeden ze składników, bardzo łatwo wchłania się przez skórę. Stosowanie na rozległych obszarach, zwłaszcza przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko przedawkowania i zatrucia organizmu.
7Co zrobić, jeśli skóra po Sonolu jest podrażniona?
Jeśli pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie lub inne oznaki podrażnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
8Czy Sonol wysusza skórę?
Lek nie ma bezpośredniego działania wysuszającego jak np. preparaty z alkoholem. Jego głównym zadaniem jest działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwświądowe. Jednak zawarty w nim glikol propylenowy u niektórych osób może powodować podrażnienie.
| EAN | 5909990058419 |
| Opakowanie | 8 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | (21mg+2mg+21mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Mentholum + Thymolum + Acidum salicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum salicylicum + Levomentholum + Thymolum |
| Moc | (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje?
Sonol jest to lek w formie płynu stosowany zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol
Kiedy nie stosować leku Sonol:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; Jeśli pacjent ma rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy); U pacjentek w ciąży bez konsultacji z lekarzem; U pacjentek karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci.
Lek Sonol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może nastąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia, bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sonol zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Sonol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonol
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Sonol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sonol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sonol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sonol
Substancjami czynnymi leku są lewomentol, kwas salicylowy, tymol. 1 ml leku zawiera 21 mg lewomentolu, 21 mg kwasu salicylowego, 2 mg tymolu. Pozostały składnik: substancja pomocnicza to glikol propylenowy.
Jak wygląda Sonol i co zawiera opakowanie
Lek Sonol jest płynem do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę (HDPE) zakończonym zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP). Dostępne są opakowania po 8 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karminie piersią Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0584
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20 sierpień 1992 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Glikol propylenowy
Lek
- Substancja czynna
- Kwas salicylowy + Lewomenthol + Tymol
- Opakowanie
- 8 g
- Postać
- Płyn na skórę
Dostępny
23,49 zł
2,94 zł / gSonol 8 g
Sonol 8 g
Sonol to płyn do stosowania na skórę, który pomaga w infekcjach skórnych, takich jak opryszczka wargowa. To lek bez recepty w wygodnej formie roll-on, który działa przeciwwirusowo, bakteriobójczo i łagodzi swędzenie.
1Wskazania
Sonol stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry. Pomaga na swędzące wykwity na wargach, w tym na opryszczkę.
2Działanie
Działanie Sonolu opiera się na trzech substancjach czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, znieczulająco miejscowo i przeciwświądowo. Tymol wzmacnia to działanie i ma udowodnione właściwości przeciwwirusowe, hamując rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki (HSV-1). Kwas salicylowy również wzmaga działanie antyseptyczne i zapobiega namnażaniu się bakterii.
3Dawkowanie
Sonol stosuje się wyłącznie zewnętrznie. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smaruje się cienko i równomiernie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: początkowo 4-5 razy na dobę. Po poprawie zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy na dobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Sonolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na lewomentol, kwas salicylowy, tymol lub glikol propylenowy.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany lub rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy).
- Masz mniej niż 12 lat.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bez bezwzględnej konieczności i konsultacji z lekarzem.
- Chcesz zastosować go na błony śluzowe.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zastosowaniu pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę, dlatego nie należy go stosować na dużych powierzchniach przez długi czas, zwłaszcza u dzieci. Płyn zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
6Interakcje
Nie stosuj Sonolu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak rezorcynol czy siarka, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry. Unikaj łączenia z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki peelingujące.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Sonolu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie skóry.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do zatrucia kwasem salicylowym. Objawy to zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. W ciężkich przypadkach może dojść do porażenia ośrodka oddechowego, gorączki, osłabienia i uszkodzenia układu nerwowego. Dzieci są szczególnie narażone.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację.
14Skład
Substancje czynne w 1 ml płynu:
- Lewomentol: 21 mg
- Kwas salicylowy: 21 mg
- Tymol: 2 mg
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Sonol jest dobry na opryszczkę?
Tak, Sonol ma udowodnione działanie hamujące rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV-1), czyli opryszczki wargowej. Działa przeciwwirusowo, a także łagodzi swędzenie.
2Jak często stosować Sonol?
Na początku, gdy zmiany są najbardziej dokuczliwe, stosuj go 4-5 razy na dobę. Kiedy zauważysz poprawę, zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy dziennie.
3Czy Sonol można stosować na zajady?
Lek jest wskazany jako środek pomocniczy w infekcjach skóry, a jego działanie bakteriobójcze może być pomocne. Jednak zajady (zapalenie kącików ust) często mają inne przyczyny, dlatego w przypadku wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem.
4Czy Sonol pomaga na afty?
Nie, Sonolu nie wolno stosować na błony śluzowe jamy ustnej. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, np. na wargach, ale nie na ich wewnętrznej stronie ani na dziąsłach.
5Czy dzieci mogą używać Sonolu?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
6Dlaczego nie można stosować Sonolu na duże powierzchnie skóry?
Ponieważ kwas salicylowy, jeden ze składników, bardzo łatwo wchłania się przez skórę. Stosowanie na rozległych obszarach, zwłaszcza przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko przedawkowania i zatrucia organizmu.
7Co zrobić, jeśli skóra po Sonolu jest podrażniona?
Jeśli pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie lub inne oznaki podrażnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
8Czy Sonol wysusza skórę?
Lek nie ma bezpośredniego działania wysuszającego jak np. preparaty z alkoholem. Jego głównym zadaniem jest działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwświądowe. Jednak zawarty w nim glikol propylenowy u niektórych osób może powodować podrażnienie.
| EAN | 5909990058419 |
| Opakowanie | 8 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | (21mg+2mg+21mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Mentholum + Thymolum + Acidum salicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum salicylicum + Levomentholum + Thymolum |
| Moc | (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje?
Sonol jest to lek w formie płynu stosowany zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol
Kiedy nie stosować leku Sonol:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; Jeśli pacjent ma rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy); U pacjentek w ciąży bez konsultacji z lekarzem; U pacjentek karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci.
Lek Sonol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może nastąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia, bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sonol zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Sonol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonol
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Sonol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sonol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sonol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sonol
Substancjami czynnymi leku są lewomentol, kwas salicylowy, tymol. 1 ml leku zawiera 21 mg lewomentolu, 21 mg kwasu salicylowego, 2 mg tymolu. Pozostały składnik: substancja pomocnicza to glikol propylenowy.
Jak wygląda Sonol i co zawiera opakowanie
Lek Sonol jest płynem do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę (HDPE) zakończonym zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP). Dostępne są opakowania po 8 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karminie piersią Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0584
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20 sierpień 1992 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol to płyn do stosowania na skórę, który pomaga w infekcjach skórnych, takich jak opryszczka wargowa. To lek bez recepty w wygodnej formie roll-on, który działa przeciwwirusowo, bakteriobójczo i łagodzi swędzenie.
1Wskazania
Sonol stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry. Pomaga na swędzące wykwity na wargach, w tym na opryszczkę.
2Działanie
Działanie Sonolu opiera się na trzech substancjach czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, znieczulająco miejscowo i przeciwświądowo. Tymol wzmacnia to działanie i ma udowodnione właściwości przeciwwirusowe, hamując rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki (HSV-1). Kwas salicylowy również wzmaga działanie antyseptyczne i zapobiega namnażaniu się bakterii.
3Dawkowanie
Sonol stosuje się wyłącznie zewnętrznie. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smaruje się cienko i równomiernie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: początkowo 4-5 razy na dobę. Po poprawie zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy na dobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Sonolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na lewomentol, kwas salicylowy, tymol lub glikol propylenowy.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany lub rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy).
- Masz mniej niż 12 lat.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bez bezwzględnej konieczności i konsultacji z lekarzem.
- Chcesz zastosować go na błony śluzowe.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zastosowaniu pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę, dlatego nie należy go stosować na dużych powierzchniach przez długi czas, zwłaszcza u dzieci. Płyn zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
6Interakcje
Nie stosuj Sonolu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak rezorcynol czy siarka, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry. Unikaj łączenia z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki peelingujące.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Sonolu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Może wystąpić podrażnienie skóry.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do zatrucia kwasem salicylowym. Objawy to zawroty głowy, szum w uszach, wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. W ciężkich przypadkach może dojść do porażenia ośrodka oddechowego, gorączki, osłabienia i uszkodzenia układu nerwowego. Dzieci są szczególnie narażone.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację.
14Skład
Substancje czynne w 1 ml płynu:
- Lewomentol: 21 mg
- Kwas salicylowy: 21 mg
- Tymol: 2 mg
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Sonol jest dobry na opryszczkę?
Tak, Sonol ma udowodnione działanie hamujące rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV-1), czyli opryszczki wargowej. Działa przeciwwirusowo, a także łagodzi swędzenie.
2Jak często stosować Sonol?
Na początku, gdy zmiany są najbardziej dokuczliwe, stosuj go 4-5 razy na dobę. Kiedy zauważysz poprawę, zmniejsz częstotliwość do 2-3 razy dziennie.
3Czy Sonol można stosować na zajady?
Lek jest wskazany jako środek pomocniczy w infekcjach skóry, a jego działanie bakteriobójcze może być pomocne. Jednak zajady (zapalenie kącików ust) często mają inne przyczyny, dlatego w przypadku wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem.
4Czy Sonol pomaga na afty?
Nie, Sonolu nie wolno stosować na błony śluzowe jamy ustnej. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, np. na wargach, ale nie na ich wewnętrznej stronie ani na dziąsłach.
5Czy dzieci mogą używać Sonolu?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
6Dlaczego nie można stosować Sonolu na duże powierzchnie skóry?
Ponieważ kwas salicylowy, jeden ze składników, bardzo łatwo wchłania się przez skórę. Stosowanie na rozległych obszarach, zwłaszcza przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko przedawkowania i zatrucia organizmu.
7Co zrobić, jeśli skóra po Sonolu jest podrażniona?
Jeśli pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie lub inne oznaki podrażnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może to być oznaką nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
8Czy Sonol wysusza skórę?
Lek nie ma bezpośredniego działania wysuszającego jak np. preparaty z alkoholem. Jego głównym zadaniem jest działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwświądowe. Jednak zawarty w nim glikol propylenowy u niektórych osób może powodować podrażnienie.
| EAN | 5909990058419 |
| Opakowanie | 8 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | (21mg+2mg+21mg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Mentholum + Thymolum + Acidum salicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum salicylicum + Levomentholum + Thymolum |
| Moc | (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje?
Sonol jest to lek w formie płynu stosowany zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol
Kiedy nie stosować leku Sonol:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; Jeśli pacjent ma rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy); U pacjentek w ciąży bez konsultacji z lekarzem; U pacjentek karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci.
Lek Sonol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może nastąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia, bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sonol zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Sonol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonol
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Sonol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sonol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sonol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sonol
Substancjami czynnymi leku są lewomentol, kwas salicylowy, tymol. 1 ml leku zawiera 21 mg lewomentolu, 21 mg kwasu salicylowego, 2 mg tymolu. Pozostały składnik: substancja pomocnicza to glikol propylenowy.
Jak wygląda Sonol i co zawiera opakowanie
Lek Sonol jest płynem do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę (HDPE) zakończonym zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP). Dostępne są opakowania po 8 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karminie piersią Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0584
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20 sierpień 1992 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
